DASATINIB ACCORD HEALTHCARE

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film, 70 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 140 mg compresse rivestite con film

dasatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Dasatinib Accord Healthcare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Accord Healthcare
• 3. Come prendere Dasatinib Accord Healthcare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dasatinib Accord Healthcare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Dasatinib Accord Healthcare e a cosa serve

Dasatinib Accord Healthcare contiene la sostanza attiva dasatinib. Questo medicinale viene utilizzato
per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
di almeno 1 anno di età. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente
aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi
chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo. Dasatinib Accord Healthcare inibisce la
crescita di queste cellule leucemiche.
Dasatinib Accord Healthcare viene anche utilizzato per il trattamento della leucemia linfoblastica
acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini
con almeno 1 anno di età e della LMC in fase blastica linfoide negli adulti che non hanno avuto
beneficio dalle precedenti terapie. In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si
moltiplicano troppo velocemente e vivono troppo a lungo. Dasatinib Accord Healthcare inibisce la
crescita di queste cellule leucemiche.
Se ha delle domande riguardo a come Dasatinib Accord Healthcare agisce o sul motivo per cui le è
stato prescritto, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dasatinib Accord Healthcare

Non prenda Dasatinib Accord Healthcare
se è allergicoa dasatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)

Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dasatinib Accord Healthcare
se sta prendendo farmaci che fluidificano il sangueo prevengono coaguli (vedere "Altri
medicinali e Dasatinib Accord Healthcare")
se ha disturbi al fegato o al cuore, o ne ha avuti
se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tossementre assume Dasatinib
Accord Healthcare: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel
torace (che può essere più comune in pazienti con età pari o superiore a 65 anni) o potrebbe
essere dovuto a modifiche nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni
se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Dasatinib
Accord Healthcare potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere
fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione
prima di iniziare il trattamento.
se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di
Dasatinib Accord Healthcare, contatti il medico. Questo può essere un segno di danno ai vasi
sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).
Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se Dasatinib Accord
Healthcare sta avendo l'effetto desiderato. Inoltre, le verranno fatti regolarmente esami del sangue
mentre prende Dasatinib Accord Healthcare.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ad un anno. L'esperienza dell’uso di Dasatinib
Accord Healthcare in questa fascia di età è limitata. La crescita ossea e lo sviluppo dei bambini che
assumono Dasatinib Accord Healthcare saranno sottoposti ad attento monitoraggio.

Altri medicinali e Dasatinib Accord Healthcare
Informi il medicose sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Dasatinib Accord Healthcare è metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni medicinali possono
interferire con l'effetto di Dasatinib Accord Healthcare quando assunti contemporaneamente a
Dasatinib Accord Healthcare.

Questi farmaci non devono essere usati con Dasatinib Accord Healthcare:
ketoconazolo, itraconazolo - che sono medicinali antifungini
eritromicina, claritromicina, telitromicina - che sono antibiotici
ritonavir - che è un medicinale antivirale
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - che sono trattamenti per l'epilessia
rifampicina - che è un trattamento per la tubercolosi
famotidina, omeprazolo - che sono medicinali che bloccano la produzione di acido nello
stomaco
erba di San Giovanni - una preparazione a base di piante medicinali ottenuta senza prescrizione
medica utilizzata per il trattamento della depressionee di altre condizioni cliniche (anche
conosciuta come Hypericum perforatum)

Non assumamedicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco ( antiacidicome alluminio idrossido
o magnesio idrossido) nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive all'assunzione di Dasatinib
Accord Healthcare.
Informi il medicose sta assumendo medicinali che fluidificano il sangueo prevengono coaguli.

Dasatinib Accord Healthcare con cibi e bevande
Non assuma Dasatinib con pompelmo o succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanzao se sospetta una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Dasatinib Accord Healthcare non deve essere usato in gravidanzaa meno che non sia strettamente
necessario. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell’assunzione di Dasatinib Accord
Healthcare durante la gravidanza.
Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono Dasatinib Accord Healthcare, verrà raccomandato un
metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Se sta allattando al seno, informi il medico.L'allattamento deve essere interrotto durante il
trattamento con Dasatinib Accord Healthcare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nel caso comparissero effetti indesiderati quali capogiri e offuscamento della vista, presti particolare
attenzione quando guida e usa macchinari.

Dasatinib Accord Healthcare contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo
medicinale.

Dasatinib Accord Healthcare contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Dasatinib Accord Healthcare

Dasatinib Accord Healthcare le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento della
leucemia. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Dasatinib Accord Healthcare è prescritto per gli adulti e i
bambini di almeno 1 anno di età.

La dose iniziale raccomandata nei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase
cronica è di 100 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata nei pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase
accelerata o in fase blastica o con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma
Philadelphia positivo (Ph+) è di 140 mg una volta al giorno.
Il dosaggio nei bambini con LMC in fase cronica o LLA Ph+ è basato sul peso corporeo.
Dasatinib Accord Healthcare è somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di dasatinib
Accord Healthcare compresse o dasatinib polvere per sospensione orale. Dasatinib Accord Healthcare
compresse non è consigliato nei pazienti di peso inferiore a 10 kg. Nei pazienti di peso inferiore a 10
kg e nei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse deve essere utilizzata la polvere per
sospensione orale. Nel passaggio tra le formulazioni (cioè tra le compresse e la polvere per
sospensione orale) può esserci un cambio nella dose, pertanto non deve passare dall’una all’altra.
Il medico deciderà la giusta formulazione e la dose in base al peso, a eventuali effetti collaterali e alla
risposta al trattamento. La dose iniziale di Dasatinib Accord Healthcare per i bambini è calcolata in
base al peso corporeo, come indicato di seguito:

Peso corporeo (kg)Dose giornaliera (mg)
da 10 a <20 kg 40 mg
da 20 a <30 kg 60 mg
da 30 a <45 kg 70 mg
almeno 45 kg 100 mg
Non vi è una dose raccomandata di Dasatinib Accord Healthcare per bambini di età inferiore a 1 anno.
A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore,
o anche una breve interruzione del trattamento. Per dosi più alte o più basse potrebbe aver bisogno di
assumere associazioni di compresse di diverso dosaggio.

Come prendere Dasatinib Accord Healthcare
Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.Deglutisca le compresse intere senza
frantumarle, dividerle o masticarle. Non assuma compresse disciolte. Non può essere certo di
ricevere la dose corretta se frantuma, divide, mastica o disperde le compresse. Le compresse di
Dasatinib Accord Healthcare possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Precauzioni particolari per la manipolazione di Dasatinib Accord Healthcare
È improbabile che le compresse di Dasatinib Accord Healthcare si rompano. Se ciò dovesse accadere,
persone diverse dal paziente devono usare guanti quando manipolano Dasatinib Accord Healthcare.

Per quanto tempo prendere Dasatinib Accord Healthcare
Prenda Dasatinib Accord Healthcare giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere. Si
assicuri di prendere Dasatinib Accord Healthcare per tutto il tempo che le è stato prescritto.

Se prende più Dasatinib Accord Healthcare di quanto deve
Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamenteil medico. Potrebbe avere
bisogno di assistenza medica.

Se dimentica di prendere Dasatinib Accord Healthcare
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la successiva
dose programmata alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

I seguenti possono essere tutti sintomi di gravi effetti indesiderati:
se ha dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimento
se si manifestano sanguinamenti o lividi inattesiin assenza di lesioni
se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere
se si manifestano segni di infezionequali febbre, brividi intensi
se manifesta febbre, dolore alla bocca o alla gola, vesciche o desquamazione della pelle e/o
delle mucose

Contatti immediatamente il medicose nota uno qualsiasi dei suddetti effetti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Infezioni(comprende infezioni batteriche, virali e fungine)

Cuore e polmoni: respiro corto

Problemi dell'apparato digerente:diarrea, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito)

Cute, capelli, occhi, generale:eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei
piedi, mal di testa, sensazione di stanchezza o debolezza, emorragia

Dolore:dolore ai muscoli (durante o dopo interruzione del trattamento), dolore alla pancia
(addominale)

Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare:bassa conta delle piastrine, bassa
conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni (versamento)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Infezioni: polmonite, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus - CMV), infezioni
delle vie respiratorie superiori, infezioni gravi del sangue e dei tessuti (inclusi casi non comuni
con esiti fatali)

Cuore e polmoni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca congestizia,
debolezza miocardica, pressione del sangue alta, aumento della pressione nei polmoni, tosse

Problemi dell'apparato digerente:disturbo dell’appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o
dilatazione della pancia (addome), infiammazione del colon, stitichezza, pirosi gastrica,
ulcerazione della bocca, aumento del peso, calo del peso, gastriti

Cute, capelli, occhi, generale:formicolio della pelle, prurito, pelle secca, acne, infiammazione
della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita di capelli, eccessiva traspirazione,
patologie dell’occhio (inclusa vista annebbiata e disturbi della vista), secchezza dell’occhio,
lividi, depressione, insonnia, vampate, capogiro, contusione (livido), anoressia, sonnolenza,
edema generalizzato

Dolore:dolore alle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al torace, dolore a mani e piedi,
brividi, rigidità muscolare ed articolare, spasmo muscolare

Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare:liquido intorno al cuore, liquido
ai polmoni, aritmia, neutropenia febbrile, sanguinamento gastrointestinale, livelli di acidi urici
elevati nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Cuore e polmoni:attacco cardiaco (incluso quello con esito fatale), infiammazione del
rivestimento (sacco fibroso) che circonda il cuore, battito cardiaco irregolare, dolore al torace
dovuto alla mancanza di afflusso di sangue al cuore (angina), bassa pressione sanguigna,
restringimento delle vie aeree che può causare difficoltà respiratorie, asma, aumento della
pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni

Problemi dell'apparato digerente:infiammazione del pancreas, ulcera peptica, infiammazione
dell'esofago, pancia (addome) gonfia, lacerazione nella pelle del canale anale, difficoltà a
deglutire, infiammazione della cistifellea, ostruzione dei dotti biliari, reflusso gastro-esofageo
(una condizione dove gli acidi e altri contenuti dello stomaco risalgono nella gola)

Cute, capelli, occhi, generale:reazioni allergiche tra cui sensibilità, noduli rossi sulla pelle
(eritema nodoso), ansia, confusione, sbalzi d'umore, diminuzione del desiderio sessuale,
svenimenti, tremori, infiammazione degli occhi che provoca arrossamento o dolore, una malattia
della pelle caratterizzata da sensibilità, rossore, chiazze ben definite con improvvisa insorgenza
di febbre ed innalzamento del numero di globuli bianchi (dermatosi neutrofila), perdita
dell'udito, sensibilità alla luce, compromissione della visione, aumentata lacrimazione degli
occhi, disturbi della colorazione della pelle, infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle,
ulcere cutanee, vesciche sulla pelle, disturbi delle unghie, patologie dei peli e dei capelli,
sindrome mano-piede, insufficienza renale, frequenza urinaria, ingrossamento del seno negli
uomini, disturbo mestruale, debolezza generale e malessere, funzione tiroidea diminuita, perdita
di equilibrio mentre si cammina, osteonecrosi (una malattia dovuta ad un ridotto afflusso di
sangue alle ossa, che può causare perdita ossea e morte dell'osso), artrite, tumefazione della cute
ovunque nel corpo

Dolore:infiammazione delle vene che può causare arrossamento, sensibilità e gonfiore,
infiammazione dei tendini

Cervello:perdita di memoria

Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare:risultati anormali degli esami del
sangue e possibile compromissione della funzione renale causata dai prodotti di lisi del tumore
distrutto (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, bassi livelli di linfociti
(un tipo di globuli bianchi) nel sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue, linfonodi gonfi,
emorragia cerebrale, irregolarità dell'attività elettrica del cuore, ingrossamento del cuore,
infiammazione del fegato, proteine nelle urine, aumento della creatina fosfochinasi (un enzima
che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), troponina
aumentata (un enzima che si trova soprattutto nel cuore e nei muscoli scheletrici), gamma-
glutamiltransferasi aumentata (un enzima che si trova principalmente nel fegato), liquido
dall’aspetto lattiginoso intorno ai polmoni (chilotorace)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Cuore e polmoni:ingrossamento nel cuore del ventricolo destro, infiammazione del muscolo
cardiaco, un insieme di condizioni derivanti dal blocco di afflusso di sangue al muscolo
cardiaco (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (interruzione del flusso sanguigno dal
cuore), malattia coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste il cuore e i
polmoni, coaguli di sangue, coaguli di sangue nei polmoni

Problemi dell'apparato digerente:perdita dal tratto digestivo di sostanze nutrienti vitali, come
le proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (un'anormale fessura dall'ano fino alla cute
intorno all'ano), compromissione della funzione renale, diabete

Cute, capelli, occhi, generale:convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare
una perdita parziale o completa della vista, chiazze blu-violacee sulla pelle, funzione della
tiroide aumentata in modo anormale, infiammazione della ghiandola tiroidea, atassia (una
condizione associata a mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà nel camminare, aborto
spontaneo, infiammazione dei vasi sanguigni della cute, fibrosi della cute

Cervello:ictus, episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata dalla perdita di flusso
sanguigno, paralisi del nervo facciale, demenza

Sistema immunitario: reazione allergica grave

Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: ritardo nella fusione delle estremità rotonde che
formano le articolazioni (epifisi); crescita rallentata o ritardata

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei
dati disponibili):
polmonite
sanguinamento nello stomaco o nelle viscere che può causare morte
la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una
infezione del fegato)
una reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose
malattia dei reni con sintomi che includono edema e risultati anomali delle analisi di laboratorio
come la presenza di proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue
Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa diminuzione
della conta dei globuli rossi, diminuzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue
Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dasatinib Accord Healthcare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale avvertenza di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dasatinib Accord Healthcare
Il principio attivo è dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg,
80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (come monoidrato).
Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa:lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina PH 101 (E460),
croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina PH
112 (E460), magnesio stearato (E470).

film di rivestimento:ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina (E1518).

Descrizione dell’aspetto di Dasatinib Accord Healthcare e contenuto della confezione
Dasatinib Accord Healthcare 20 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianca a quasi
bianca, biconvessa, di circa 5,5 mm, di forma rotonda, con impresso "IV1" su un lato e liscia sull'altro
lato.
Dasatinib Accord Healthcare 50 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianca a quasi
bianca, biconvessa, di circa 10,70 x 5,70 mm, di forma ovale, con impresso "IV2" su un lato e liscia
sull'altro lato.
Dasatinib Accord Healthcare 70 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianca a quasi
bianca, biconvessa, di circa 8,7 mm, di forma rotonda, con impresso "IV3" su un lato e liscia sull'altro
lato.
Dasatinib Accord Healthcare 80 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianca a quasi
bianca, biconvessa, di circa 10,20 x 9,95 mm, di forma triangolare, con impresso "IV4" su un lato e
liscia sull'altro lato.
Dasatinib Accord Healthcare 100 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianca a quasi
bianca, biconvessa, di circa 14,70 x 7,10 mm, di forma ovale, con impresso "IV5" su un lato e liscia
sull'altro lato.
ompressa rivestita con film è di colore da bianca a quasi bianca,
biconvessa, di circa 10,9 mm, di forma rotonda, con impresso "IV6" su un lato e liscia sull'altro lato.
Dasatinib Accord Healthcare 20 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci
contenenti 56 o 60 compresse rivestite con film in blister, ed in astucci contenenti 56 x 1 o 60 x 1
compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
Dasatinib Accord Healthcare 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti
56 o 60 compresse rivestite con film in blister, e in astucci contenenti 56 x 1 o 60 x 1 compresse
rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
Dasatinib Accord Healthcare 80 mg e 140 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci
contenenti 30 o 56 compresse rivestite con film in blister, e in astucci contenenti 30 x 1 o 56 x 1
compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
Dasatinib Accord Healthcare 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci
contenenti 30 o 56 compresse rivestite con film, e in astucci contenenti 30 x 1 o 56 x 1 compresse
rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .