DIPLORIN

Diplorin

137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione
Spray nasale, sospensione
Azelastina cloridrato / fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’e Diplorin e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Diplorin
• 3. Come usare Diplorin
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Diplorin
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diplorin e a che cosa serve

Diplorin contiene due principi attivi: azelastina cloridrato e fluticasone propionato.

• Azelastina cloridrato appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antistaminici. Gli antistaminici agiscono bloccando gli effetti di sostanze come l’istamina, che il corpo produce in seguito a una reazione allergica, riducendo in questo modo i sintomi della rinite allergica.
• Fluticasone propionato appartiene alla categoria farmacoterapeutica dei corticosteroidi, che riducono l’infiammazione. Diplorin e usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, da moderata a grave, quando l’uso del solo antistaminico o del solo corticosteroide per via intranasale non è ritenuto sufficiente. Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni allergiche a sostanze come polline (febbre da fieno), acari della polvere, muffe, polvere o animali domestici. Diplorin allevia i sintomi di allergie, quali eccessiva produzione di muco nasale, gocciolamento nasale, starnuti, prurito al naso o naso chiuso.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diplorin

Non usi Diplorin:

• se e allergico ad azelastina cloridrato o a fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diplorin:
• se ha avuto di recente un’operazione al naso
• se ha avuto un’infezione al naso. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con un farmaco antibatterico o antifungino. Se le è stato somministrato un medicinale per un’infezione al naso, può continuare a usare Diplorin per il trattamento delle sue allergie
• se e affetto da tubercolosi o da un’infezione non trattata
• se ha avuto disturbi della vista o se ha una storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta. Se queste condizioni la riguardano, verrà monitorato attentamente durante l’uso di Diplorin.
• se soffre di una compromissione della funzione surrenale. Occorre prestare estrema attenzione

quando si passa da un trattamento con corticosteroidi sistemici a Diplorin

• se soffre di una grave malattia del fegato. Il suo rischio di manifestare effetti sistemici indesiderati e maggiore.

In questi casi, il suo medico deciderà se lei può usare o meno Diplorin.
E’ importante che lei assuma la sua dose, secondo quanto indicato al successivo paragrafo 3 o
consigliato dal suo medico. Un trattamento con dosi di corticosteroidi inalatori superiori a quelle raccomandate
può provocare una soppressione surrenalica, condizione che può causare perdita di peso, affaticamento,
debolezza muscolare, riduzione del contenuto di zucchero nel sangue, desiderio di cibi salati, dolori alle
articolazioni, depressione e colorazione scura della pelle. Se si manifestano queste condizioni, e possibile che
il medico le raccomandi un altro medicinale durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
Per evitare la soppressione surrenalica, il medico le consiglierà di prendere la dose più bassa in grado di
controllare efficacemente i suoi sintomi di rinite.
Se presi per lunghi periodi, i corticosteroidi inalatori (come Diplorin) possono causare un
rallentamento della crescita in bambini e adolescenti. Il medico controllerà regolarmente l’altezza di suo figlio
e si assicurerà che prenda la dose efficace più bassa possibile.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardare lei, ne parli con il medico o il
farmacista prima di usare Diplorin.

Bambini
L'uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini sotto ai 12 anni.

Altri medicinali e Diplorin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Diplorin e il medico potrebbe volerla tenere
sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento
dell’HIV: ritonavir, cobicistat e medicinali per il trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).
Non utilizzare se si assumono farmaci sedativi o del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento
Se e in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Diplorin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Diplorin altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente, possono manifestarsi affaticamento o capogiri dovuti sia alla malattia stessa che
all’utilizzo di Diplorin. In questi casi, eviti di guidare o di utilizzare macchinari. E’ necessario che sia
consapevole che il consumo di alcool può aumentare questi effetti.

Diplorin contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione.
Il Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso,
specialmente se usato per lunghi periodi. Chieda consiglio al medico o al farmacista se avverte
malessere durante l’uso dello spray.

3. Come usare Diplorin

Usi Diplorin seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
E’fondamentale usare Diplorin regolarmente, per ottenere il beneficio terapeutico completo.
Eviti il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età)

• La dose raccomandata e un’erogazione in ogni narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini sotto ai 12 anni di età

• L'uso di questo medicinale non e raccomandato in bambini sotto ai 12 anni. Uso in pazienti con insufficienza renale ed epatica
• Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Legga quanto riportato in questo foglio e segua le istruzioni.

ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dello spray

• 1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto, quindi togliere il cappuccio protettivo (vedere la figura 1). Figura 1

La prima volta che usa lo spray nasale, deve caricare la pompa spruzzando il prodotto in aria.

• 3. Carichi la pompa mettendo due dita su entrambi i lati della pompa spray e collochi il pollice sulla base del flacone.
• 4. Prema in basso e rilasci la pompa 6 volte, finché non esce una nebbiolina fine (vedere figura 2).
• 5. Ora la pompa e caricata e pronta all’uso. Figura 2

Se lo spray nasale non è stato usato da più di 7 giorni, dovrà ricaricare la pompa una volta,
premendo e rilasciando la pompa stessa.

Uso dello spray

• 1. Agiti delicatamente il flacone per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto e successivamente tolga il cappuccio protettivo (veda figura 1).
• 2. Soffi il naso per pulire le narici.
• 3. Mantenga la testa inclinata in basso verso i piedi. Non reclini la testa indietro.
• 4. Tenga il flacone diritto e inserisca delicatamente la punta dello spray in una narice.
• 5. Chiuda l’altra narice con un dito, prema rapidamente una volta verso il basso e, allo stesso tempo, inspiri dolcemente (vedere la figura 3).
• 6. Espiri dalla bocca. Figura 3

Ripeta lo stesso procedimento per l’altra narice.

• 8. Inspiri dolcemente senza reclinare la testa indietro dopo l’erogazione. In questo modo, eviterà che il medicinale le vada in gola, facendole avvertire un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

• 9. Dopo ogni uso, asciughi la punta dello spray con un fazzoletto di carta o con un panno pulito e poi reinserisca il cappuccio protettivo.
• 10. Non pungere l’ugello nel caso in cui non si ottenga lo spruzzo. Pulire la punta dello spray con acqua. E’ importante che prenda la sua dose come consigliato dal medico. Usi solo la quantità raccomandata dal medico. Durata del trattamentoDiplorin e indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui si manifestano i sintomi dell’allergia. Se usa più Diplorin di quanto deveSe spruzza una dose eccessiva di questo medicinale nel naso, e improbabile che abbia eventuali problemi. Se e preoccupato o se ha usato dosi più alte di quelle raccomandate per un lungo periodo, contatti il medico. In caso d’ingestione accidentale di Diplorin, soprattutto da parte di un bambino, contatti il prima possibile il suo medico o il più vicino pronto soccorso ospedaliero. Se dimentica di usare DiplorinUsi lo spray nasale non appena se ne ricorda, quindi prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con DiplorinNon interrompa l’uso di Diplorin senza averlo chiesto al medico, poiché questo mette a rischio il successo del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diplorin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• perdita di sangue dal naso Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
• mal di testa
• sapore amaro in bocca, soprattutto se reclina la testa indietro quando usa lo spray nasale. Dovrebbe sparire velocemente se dopo l’uso di questo medicinale sorseggia una bevanda analcolica per qualche minuto
• odore sgradevole Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
• leggera irritazione dell’interno del naso. Può causare un lieve bruciore, prurito o starnuti
• secchezza nasale, tosse, gola secca o irritazione della gola Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
• secchezza delle fauci Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
• capogiri o sonnolenza
• cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, con conseguente perdita della visione e/o occhi rossi e doloranti. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo il trattamento prolungato con spray nasali a base di fluticasone propionato.
• danno della pelle e della membrana mucosa del naso
• senso di nausea, spossatezza, stanchezza o debolezza
• eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, ponfi pruriginosi in rilievo
• broncospasmo (restringimento delle vie respiratorie nei polmoni) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base deidati disponibili):
• visione offuscata
• ulcere nasali Richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguentisintomi:gonfiore a viso, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione/respirazioneed esordio improvviso di eruzione cutanea.Potrebbero essere segni di una grave reazione allergica. Nota: Questa eventualità è molto rara.E’ possibile che si verifichino effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che coinvolgono l’intero organismo), quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per un lungo periodo. E assai meno probabile che questi effetti insorgano se lei usa uno spray nasale a base di corticosteroidi, rispetto all’assunzione di corticosteroidi per bocca. Questi effetti possono variare nei singoli pazienti e fra preparazioni a base di corticosteroidi differenti (vedere paragrafo 2). I corticosteroidi nasali possono influenzare la normale produzione di ormoni nell’organismo, in particolare se lei usa dosi elevate per un lungo periodo. Nei bambini e negli adolescenti, questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita. In rari casi e stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi), quando i corticosteroidi inalatori sono stati somministrati per un lungo periodo .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Diplorin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare o congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: Smaltisca il medicinale inutilizzato 6 mesi dopo la prima
apertura dello spray nasale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diplorin
I principi attivi sono: azelastina cloridrato e fluticasone propionato.
Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365
microgrammi di fluticasone propionato.
Ciascuna erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (equivalenti a 125
microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.
Gli altri componenti sono: disodio edetato, glicerolo (E422), cellulosa microcristallina, caramellosa sodica,
polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Diplorin e contenuto della confezione
Diplorin e una sospensione bianca, omogenea.
Diplorin viene fornito in un flacone di vetro color ambra, dotato di una pompa spray, di un
applicatore e di un cappuccio protettivo.
Il flacone da 25 ml contiene 23 g di spray nasale, sospensione (almeno 120 erogazioni).
Ogni confezione contiene 1 flacone con 23 g di spray nasale, sospensione o confezioni multiple comprendenti
3 flaconcini, ciascuno contenente 23 g di spray nasale, sospensione
E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Drugs Minerals and Generics Italia S.r.l.
Via Laurentina Km. 26.700
00071 Pomezia (Roma)

Produttore
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, 747 70 Opava-Komárov,
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Diplorin