DOBUTAMINA HIKMA

Dobutamina Hikma, 12.5 mg/ml,

Concentrato per soluzione per infusione

Dobutamina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri perchè può danneggiarli, anche se manifestano gli stessi suoi sintomi
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Dobutamina Hikma ed a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dobutamina Hikma
• 3. Come usare Dobutamina Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dobutamina Hikma
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Dobutamina Hikma e a cosa serve

Dobutamina Hikma contiene il principio attivo dobutamina, che appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati agonisti beta-recettori (stimolanti cardiaci).
Negli adultiè usato:

• nelle operazioni a cuore aperto,
• per trattare patologie cardiache,
• per trattare l’insufficienza cardiaca,
• come alternativa all'esercizio di stress per testare il cuore.

Popolazione pediatrica
La Dobutamina è indicata in tutte le fasce d'età pediatriche (dai neonati ai 18 anni) come
supporto inotropo negli stati di ipoperfusione da ridotta gittata cardiaca a seguito di
insufficienza cardiaca scompensata, dopo intervento chirurgico al cuore, cardiomiopatie
ed in caso di shock cardiogeno o settico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dobutamina Hikma

Non usi Dobutamina Hikma:

• se lei è allergico alla dobutamina, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può comprendere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratoria o rigonfiamento del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se soffre di pressione sanguigna alta a seguito della presenza di un tumore vicino ai reni (Feocromocitoma).
• Se Lei ha un basso volume del sangue che non è stato corretto (il suo medico lo saprà).
• Se Lei ha un’ostruzione che interferisce con il flusso del sangue dal cuore (il suo medico lo saprà).
• Se Lei ha un’aritmia incontrollata (ritmo cardiaco)

Non usi Dobutamina Hikma anche per testare il cuore se:

• Lei soffre di angina instabile (incontrollata).
• Lei soffre di sbilancio elettrolitico (sale).
• Lei ha sofferto di attacco cardiaco negli ultimi 30 giorni.
• Lei ha sofferto di aneurisma aortico (un'area indebolita e sporgente nell'aorta, il principale vaso sanguigno che alimenta il sangue al corpo).
• Lei soffre di pressione sanguigna alta incontrollata .
• Lei soffre di grave anemia (basso numero di globuli rossi).
• Lei ha sofferto di dissezione dell’aorta (sanguinamento causato da una rottura nella parete dell'aorta, il vaso sanguigno principale che porta il sangue al corpo)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Dobutamina Hikma.
Comunichi al medico o all’infermiere se Lei soffre di una qualsiasi delle seguenti
condizioni:

• Qualsiasi disturbo cardiaco.
• Ipertiroidismo (tiroide iperattiva).
• Un tumore della ghiandola surrenale.
• Una condizione nella quale la concentrazione di potassio nel sangue è bassa (riduzione della concentrazione di potassio nel siero ed ipokalemia).
• Un disturbo al fegato ed ai reni.
• Grave ipotensione (bassa pressione del sangue).
• Asma.
• Diabete mellito.
• Ipovolemia (disidratazione).

Bambini
Gli aumenti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sembrano essere più
frequenti e intensi nei bambini rispetto agli adulti. Il sistema cardiovascolare del
neonato è stato segnalato essere meno sensibile alla dobutamina e l'effetto ipotensivo
(bassa pressione sanguigna) sembra essere osservato più spesso in pazienti adulti che
nei bambini piccoli. Di conseguenza, l'uso di dobutamina nei bambini deve essere
attentamente monitorato.

Altri medicinali e Dobutamina Hikma
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo è importante in particolare con i seguenti medicinali poichè essi possono
interagire con Dobutamina Hikma:

• Inibitori delle monoamino ossidasi (trattamenti per la depressione)
• bloccanti beta-adrenergici come propranololo o metoprololo
• bloccanti alfa-adrenergici (per l’alta pressione del sangue o dilatazione della ghiandola prostatica)
• ACE-inibitori, es. captopril (per l’alta pressione del sangue o insufficienza cardiaca)
• Antipsicotici (trattamenti per patologie mentali)
• Ossitocina (usata nel travaglio)
• Agenti vasocostrittori periferici come noradrenalina
• Vasodilatatori periferici (es. nitrati, sodio nitroprussiato)
• Ergotamina o metisergina (trattamenti per l’emicrania)
• Dipiridamolo (un anticoagulante)
• Anestetici generali
• Teofillina (un trattamento per l’asma)
• Entacapone (un medicinale per trattare il morbo di Parkinson)
• Doxapram (per problemi respiratori)
• Atropina solfato (per l’infiammazione dell’iride dell’occhio o per controlli all’occhio)

Gravidanza ed allattamento
Non Le verrà somministrata Dobutamina Hikma se Lei è incinta o se sta allattando a
meno che il suo medico non pensi sia necessario.

Guida ed utilizzo di macchinari
Non applicabile in considerazione delle indicazioni per l'uso e della breve emivita del
farmaco.

Dobutamina Hikma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per millilitro, è
essenzialmente ‘privo di sodio’.

Dobutamina Hikma contiene sodio metabisolfito (E223)
Può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo

3. Come usare Dobutamina Hikma

Le sarà somministrata Dobutamina Hikma in ospedale da un medico o un’infermiere.
Dobutamina Hikma viene diluita ed infusa in una vena.
Il medico deciderà il dosaggio corretto per Lei e come e quando l’iniezione Le verrà
somministrata.
Dosaggio per la stimolazione cardiaca

Adulti ed anziani:
Il dosaggio abituale è da 2.5 a 10 µg/kg (peso corporeo)/min, che viene aggiustato in
base alla velocità cardiaca, alla pressione del sangue, all’emissione cardiaca ed
all’emissione urinaria. Dosi fino a 40 µg/kg/min possono occasionalmente essere
richieste.
Dosaggi per testare lo stress del cuore

Adulti:
Il dosaggio raccomandato è un aumento incrementale da 5 a ad un massimo di 40
µg/kg/minuto.

Anziani:
Il dosaggio raccomandato è un aumento incrementale da 5 a ad un massimo di 20
µg/kg/minuto.

Uso nei bambini:
Per tutti i gruppi di età pediatrica (neonati fino a 18 anni) è raccomandata una dose
iniziale di 5 μg/kg/minuto, aggiustata in base alla risposta clinica a 2-20 μg/kg/minuto.
Occasionalmente, una dose di 0,5-1,0 μg/kg/minuto produrrà una risposta. La dose
necessaria per i bambini deve essere titolata per consentire la cosiddetta "finestra
terapeutica" presumibilmente più piccola nei bambini.

Se usa più Dobutamina Hikma di quanto deve
Poichè l’iniezione Le verrà somministrata da un medico o un infermiere, è improbabile
che gliene venga somministrata troppa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati:
Molto comune (colpisce più di un paziente su 10)

• aumentata velocità cardiaca
• grave dolore al petto
• aritmia (battito cardiaco troppo veloce o troppo lento)
• aumento del segmento ST dell’elettrocardiogramma
• spasmo delle arterie coronariche (temporanea, improvvisa contrazione in un punto del muscolo cardiaco)
• palpitazioni
• battiti cardiaci irregolari
• tachicardia ventricolare (ritmo cardiaco accelerato che ha origine in uno dei ventricoli del cuore)

Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)

• reazioni di ipersensibilità compresa eruzione cutanea
• eosinofilia (alta concentrazione di granulociti eosinofili nel sangue)
• ipertensione
• marcato aumento della pressione del sangue sistolica che indica sovradosaggio
• fiato corto
• nausea
• febbre
• broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli delle pareti dei bronchioli)
• dolore al petto non-specifico
• asma
• mal di testa

Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000)

• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo che coinvolge le due camere atriali superiori)
• fibrillazione ventricolare (contrazioni incontrollate dei ventricoli del muscolo cardiaco)
• ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
• ipotensione
• leggera vasocostrizione, specialmente in pazienti pre-trattati con β-bloccanti

Raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• flebiti (formazione di coaguli di sangue)
• cambiamenti infiammatori locali
• reazioni anafilattiche (reazione di grave ipersensibilità allergica)
• gravi episodi asmatici potenzialmente letali possono essere dovuti alla sensibilità al solfito

Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

• come con altre catecolamine, si sono verificate riduzioni delle concentrazioni di potassio nel siero
• mioclonie (spasmi involontari dei muscoli) sono state segnalate in pazienti con grave insufficienza renale che ricevevano dobutamina
• necrosi cutanea
• ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco)
• infarto miocardico (attacco cardiaco)
• miocardite eosinofila (infiammazione del muscolo cardiaco)
• rottura cardiaca fatale durante lo stress test della dobutamina

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• urgenza urinaria
• problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia da stress nota anche come sindrome di Takotsubo) che si presentano con dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, mancamento, battito del cuore irregolare quando la dobutamina viene usata per l'esame ecocardiografico da sforzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico o all'infermiere. Questo
include tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. È inoltre possibile
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile fornire ulteriori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dobutamina Hikma

Il medico e il farmacista sono responsabili della corretta conservazione, uso e
smaltimento di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul
cartone dopo SCAD.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Dobutamina Hikma

• Il principio attivo è dobutamina cloridrato.
• Gli altri componenti sono sodio metabisolfito, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni ml contiene 12.5 mg di dobutamina (14.01 mg come dobutamina cloroidrato).
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (280.2 mg come dobutamina
cloroidrato)

Descrizione dell’aspettodi Dobutamina Hikma e contenuto della confezione
Dobutamina Hikma è una soluzione trasparente, da incolore a paglierino chiaro,
confezionata in flaconcini di vetro chiaro confezionati in scatole di cartone da 10
flaconi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:
Italia: Dobutamina Hikma
Portogallo: Dobutamina Hikma
Spain: Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
France: Dobutamine Hikma 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusión
United Kingdom/
Northern Ireland: Dobutamine 12.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

Questo foglio è stato rivisto l’ultima volta il
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso.
Posologia

Adulti
Supporto inotropo del miocardio:
Il dosaggio abituale va da 2.5 a 10 mircrogrammi/kg/minuto, che deve essere aggiustato
in base alla velocità cardiaca del paziente, alla sua pressione cardiaca, all’emissione
cardiaca ed all’emissione urinaria.
L'infusione deve essere avviata a una velocità di 2,5 microgrammi/kg/min e la dose può
essere aumentata a intervalli di 10-30 minuti fino a quando si ottiene la risposta
emodinamica desiderata o fino a quando gli effetti avversi, quali tachicardia eccessiva,
aritmia, cefalea o tremore non limitano un ulteriore aumento del dosaggio. La dose deve
essere aggiustata individualmente in base alla frequenza cardiaca e al ritmo, alla
pressione sanguigna e al flusso urinario. Occasionalmente, una dose di 0,5
microgrammi/kg/minuto produrrà una risposta. Possono essere richiesti fino a 40
microgrammi/kg/minuto.
Durante l’infusione continua prolungata (48-72 ore), può verificarsi una diminuzione
della risposta emodinamica, il che rende necessario un aumento della dose.
Dosaggio per test di stress cardiaco:
L'uso della dobutamina nelle prove di stress cardiaco deve essere effettuato solo in unità
che già eseguono test da sforzo e tutte le normali cautele e precauzioni richieste per tale
test sono necessarie anche quando si usa la dobutamina a tale scopo, inclusa la
disponibilità di un defibrillatore e la presenza di personale appositamente addestrato per
la rianimazione.
Il dosaggio raccomandato è un aumento incrementale della velocità di infusione da 5
microgrammi/kg/minuto a 10, 20, 30 e un massimo di 40 microgrammi/kg/minuto, ogni
dose viene infusa per 3 minuti. Inoltre, l'atropina può essere aggiunta durante l'ulteriore
infusione della dose di picco. È richiesto il monitoraggio continuo
dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'infusione può essere interrotta in caso di
depressione del tratto ST di> 0,2 mV (2 mm) misurata 80 ms dopo il punto J, un
innalzamento del segmento ST di> 0,1 mV (1 mm ) in pazienti senza storia di infarto
miocardico o aritmie cardiache significative.
L'infusione di dobutamina deve essere interrotta se la frequenza cardiaca raggiunge
l'85% del massimo previsto per l'età, la pressione arteriosa sistolica supera 220 mmHg o
si verificano una diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica> 40 mmHg
dal basale, nuove anomalie del movimento della parete cardiaca, grave dolore al petto o
qualsiasi effetto avverso non tollerabile.

Anziani:
Non è indicata alcuna variazione nel dosaggio. È richiesto un attento monitoraggio della
pressione sanguigna, del flusso urinario e della perfusione del tessuto periferico.
Test di stress cardiaco: se usato come alternativa all'esercizio per lo stress cardiaco, la
dose raccomandata dovrebbe iniziare a 5 microgrammi/kg/minuto e la dose deve essere
aumentata gradualmente di 5 microgrammi/kg/minuto ogni 8 minuti fino a un massimo
di 20 microgrammi/kg/minuto. Il monitoraggio ECG continuo è essenziale e l'infusione
terminata in caso di depressione del segmento ST> 3 mm o qualsiasi aritmia
ventricolare. L'infusione deve anche essere interrotta se la frequenza cardiaca raggiunge
il massimo per età / sesso, la pressione sanguigna sistolica sale sopra 220 mm Hg o si
verificano effetti avversi.

Popolazione pediatrica
Per tutti i gruppi di età pediatrica (neonati fino a 18 anni) si consiglia una dose iniziale
di 5 microgrammi/kg/minuto, aggiustata in base alla risposta clinica a 2-20
microgrammi/kg/minuto. Occasionalmente, una dose di 0,5-1,0
microgrammi/kg/minuto produrrà una risposta.
C'è motivo di credere che il dosaggio minimo efficace per i bambini sia più alto rispetto
agli adulti. Bisogna fare attenzione nell'applicare alte dosi, perché c'è anche ragione di
credere che il dosaggio massimo tollerato per i bambini sia inferiore a quello degli
adulti. La maggior parte delle reazioni avverse (tachicardia in particolare) si sono
osservate quando il dosaggio era superiore/uguale a 7,5 microgrammi/kg/minuto, ma la
riduzione o la cessazione della velocità dell'infusione di dobutamina è tutto ciò che è
necessario per una rapida inversione degli effetti indesiderati.
È stata osservata una grande variabilità tra i pazienti pediatrici per quanto riguarda sia la
concentrazione plasmatica necessaria per iniziare una risposta emodinamica (soglia) sia
il tasso di risposta emodinamica all'aumento delle concentrazioni plasmatiche, che
dimostra che la dose richiesta per i bambini non può essere determinata a priori e
dovrebbe essere titolato per consentire la "finestra terapeutica" presumibilmente più
piccola nei bambini.
Modo di somministrazione
Dobutamina Hikma deve essere diluito prima dell'uso e somministrato solo per
infusione endovenosa.
La concentrazione della dobutamina somministrata dipende dal dosaggio e dai
fabbisogni di liquidi del singolo paziente. Le concentrazioni finali generalmente
utilizzate per la perfusione sono 250 microgrammi/ml, 500 microgrammi/ml o 1000
microgrammi/ml. Per precauzioni speciali per la conservazione dell'infusione diluita
preparata, vedere paragrafo 6.4. Alte concentrazioni di dobutamina devono essere
somministrate solo con una pompa per infusione o altro dispositivo idoneo per garantire
un dosaggio accurato. A causa della sua breve emivita, la dobutamina deve essere
somministrata come infusione endovenosa continua. La Dobutamina deve essere
somministrata per via endovenosa attraverso un ago o catetere per via endovenosa. Le
seguenti soluzioni sterili per infusione endovenosa possono essere utilizzate per la
diluizione di dobutamina prima dell'uso: iniezione di destrosio al 5%, iniezione di
destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%, e iniezione di destrosio 5% cloruro di
sodio 0,9%, iniezione di destrosio 10%, iniezione di multi- elettrolita con destrosio al
5%, iniezione di Ringer lattato, iniezione di destrosio al 5% in Ringer lattato, mannitolo
al 20% in acqua per iniezione, iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% e iniezione di
lattato di sodio.

Dosaggio per sistemi di erogazione per infusione:
Un flaconcino di Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluito a un volume di
soluzione di 500 ml (concentrazione finale 0,5 mg/ml) con uno qualsiasi dei diluenti
approvati (vedere paragrafo 6.6).

* Per una doppia concentrazione, cioè 500 mg di Dobutamina Hikma aggiunti a 500 ml,
o 250 mg aggiunti a 250 ml di soluzione, i tassi di infusione devono essere dimezzati.
La dose da somministrare può essere calcolata tenendo conto della tabella sottostante.
Le velocità di infusione in millilitri / min possono essere ottenute moltiplicando le
velocità di infusione per ciascuna concentrazione (ml/kg/min) in base al peso del
paziente (kg).

Dosaggio per pompe a siringa:
Un flaconcino di Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluito a un volume di
soluzione di 50 ml (concentrazione finale 5 mg/ml) con uno qualsiasi dei diluenti
approvati (vedere paragrafo 6.6).

Popolazione pediatrica
Per infusione endovenosa continua mediante una pompa per infusione, diluire a una
concentrazione compresa tra 0,5 e 1 mg/ml (max 5 mg/ml se il liquido è limitato) con
Glucosio 5% o sodio cloruro 0,9%. Infondere soluzioni di concentrazione più elevate
solo attraverso il catetere venoso centrale. L'infusione endovenosa di dobutamina è
incompatibile con bicarbonato e altre soluzioni alcaline forti .

Terapia intensiva neonatale
Diluire 30 mg/kg di peso corporeo ad un volume finale di 50 ml di liquido per
infusione. Una velocità di infusione endovenosa di 0,5 ml/ora fornisce una dose di 5
microgrammi/kg/minuto.

• Incompatibilità

Non aggiungere Dobutamina Hikma all'infusione endovenosa di bicarbonato di sodio al
5% o ad altre soluzioni fortemente alcaline. A causa di potenziali incompatibilità
fisiche, si raccomanda di non miscelare la dobutamina cloridrato con altri farmaci nella
stessa soluzione.
Le iniezioni di Dobutamina Hikma non devono essere utilizzate con altri agenti o
diluenti contenenti sia metabisolfito di sodio che etanolo.

• Periodo di validità

2 anni
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C
(temperatura ambiente).
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso e
prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero
superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni
asettiche controllate e convalidate.

• Precauzioni speciali per lo smaltimento e altre manipolazioni