DONAFLOR

DONAFLOR 50 mg + 30 microgrammi compresse vaginali

Lattobacillo acidofilo e estriolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Donaflor e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Donaflor
• 3. Come usare Donaflor
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Donaflor
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donaflor e a cosa serve

DONAFLOR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) vaginale
(HRT). È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina come ad esempio secchezza o irritazione
che nel linguaggio medico è descritta come “atrofia vaginale” ed è determinata da un calo dei livelli di
estrogeni nel tuo corpo. Ciò avviene naturalmente dopo la menopausa. DONAFLOR agisce sostituendo gli
estrogeni normalmente prodotti nelle ovaie delle donne. Viene inserito nella vagina, così l'ormone viene
rilasciato dove è necessario. Questo può ridurre il disagio nella vagina.
Donaflor contiene i principi attivi lattobacillo acidofilo (che ha nei confronti della vagina una funzione
protettiva) e estriolo (un ormone sessuale).
Donaflor viene utilizzato per:

• perdite vaginali di origine sconosciuta (secrezione vaginale) o casi di infezione di origine batterica della vagina (vaginosi) lievi o moderati, qualora l’uso di medicinali antibiotici non sia del tutto necessario.
• ripristino della flora batterica vaginale (lattobacillo) dopo trattamento locale e/o sistemico con medicinali antibiotici o chemioterapici.
• infiammazione della mucosa vaginale dovuta alla carenza dell’ormone sessuale estrogeno in menopausa e post-menopausa (vaginite atrofica), o come trattamento contemporaneo alla terapia sostitutiva ormonale sistemica. Donaflor può essere utilizzato anche come trattamento preventivo della ricomparsa delle infezioni da candida (un fungo).

2. Cosa deve sapere prima di usare Donaflor

Storia clinica personale e normali visite mediche di controllo
L'uso della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) comporta rischi che devono essere considerati al momento
di decidere se iniziare o se continuare a prenderla.
L’esperienza nel trattamento delle donne con menopausa prematura (causata da un’insufficienza ovarica o da
un intervento chirurgico) è limitata. Se lei ha una menopausa prematura i rischi dell’uso della TOS
potrebbero essere diversi. Cortesemente, ne parli con il suo medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica e su quella
famigliare. Il medico può decidere di eseguire un esame clinico. Questo potrebbe includere un esame del
seno e/o , se necessario, un esame interno.
Una volta iniziato il trattamento con DONAFLOR deve consultare il suo medico per controlli regolari
(almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, parli con il suo medico sui benefici e sui rischi della
prosecuzione con DONAFLOR.
Si sottoponga regolarmente ai controlli medici per il seno, come raccomandato dal medico.

Non usi Donaflor
Se qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se non è sicura di qualcuno dei punti elencati
sotto, parli con il suo medico prima di prendere Donaflor.
Non prenda Donaflor:

• Se ha o ha mai avuto un tumore al seno, o se ha il sospetto di averlo;
• Se ha un tumore che è sensibile agli estrogeni, come il tumore del rivestimento interno dell’utero (endometrio), o se ha il sospetto di averlo;
• Se ha un inspiegato sanguinamento vaginale;
• Se ha un inspessimento eccessivo del rivestimento interno dell’utero (iperplasia dell’endometrio) che non è stato trattato;
• Se ha o ha mai avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• Se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come attacco di cuore (un infarto), ictus o angina;
• Se ha o ha mai avuto una malattia del fegato e gli esami della funzionalità epatica non sono tornati normali;
• Se ha una rara malattia del sangue chiamata "porfiria" che viene trasmessa in famiglia (ereditata);
• Se è allergico (ipersensibile) all’estriolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di DONAFLOR (elencati al paragrafo 6);
• Se ha una grave infiammazione vaginale purulenta;
• Se è una giovane donna prima della maturità sessuale.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra appare per la prima volta durante l'utilizzo di Donaflor,
interrompa subito l'utilizzo e consulti immediatamente il medico.

Quando prestare particolare attenzione con Donaflor
Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché questi
potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con Donaflor. In tal caso, deve consultare il medico
più spesso per i controlli:

• fibromi all’interno dell’utero
• crescita del rivestimento interno dell'utero al di fuori dell'utero (endometriosi) o una storia di crescita eccessiva del rivestimento interno dell'utero (iperplasia endometriale);
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)");
• aumento del rischio di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio avere una madre, una sorella o una nonna che ha avuto un cancro al seno);
• pressione alta del sangue;
• malattia del fegato, come tumore epatico benigno;
• diabete;
• calcoli alla cistifellea (biliari);
• emicrania o grave mal di testa;
• una malattia del sistema immunitario che interessa molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che interessa il timpano e l’udito (otosclerosi);
• un livello molto elevato di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione di liquidi causata da problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario o acquisito.

Interrompa il trattamento con Donaflor e consulti immediatamente un medico
Se nota una qualsiasi delle seguenti condizioni durante la Terapia Ormonale Sostitutiva TOS con Donaflor:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate nel paragrafo "Non usi Donaflor";
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di una malattia del fegato;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria associati con difficoltà di respirazione che sono indicativi di angioedema
• un forte aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• mal di testa tipo emicrania che si verifica per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se nota segni di un coagulo sanguigno, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• improvviso dolore al petto;
• difficoltà a respirare. Per ulteriori informazioni, vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)"

Nota: Donaflor non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale o se
ha meno di 50 anni, deve ancora utilizzare una contraccezione aggiuntiva per prevenire la gravidanza. Parli
con il medico per un consiglio.
Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) e cancro
Eccessivo ispessimento del rivestimento interno dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento
interno dell'utero (carcinoma dell'endometrio)
L'assunzione prolungata di compresse di TOS a base di solo estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare
il cancro del rivestimento interno dell'utero (endometrio).
Non è certo se esiste un rischio simile con Donaflor quando usato per trattamenti ripetuti o a lungo termine
(più di un anno). Tuttavia, Donaflor ha mostrato di avere un assorbimento molto basso nel sangue, quindi
non è necessaria l'aggiunta di un progestinico.
Se sanguina o ha delle perdite, di solito non c'è da preoccuparsi, ma deve prendere un appuntamento per
consultare il medico. Potrebbe essere un segno che il suo rivestimento interno dell’utero (endometrio) è
diventato più spesso.
I seguenti rischi si applicano ai medicinali per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) che circolano nel
sangue. Tuttavia, Donaflor è destinato al trattamento locale nella vagina e l'assorbimento nel sangue è molto
basso. È meno probabile che le condizioni menzionate di seguito peggiorino o si ripresentino durante il
trattamento con Donaflor, ma deve consultare il medico se è preoccupata.
Tumore mammario
Evidenze suggeriscono che l'uso di Donaflor non aumenta il rischio di tumore mammario nelle donne che in
passato non avevano avuto tumore mammario. Non è noto se Donaflor possa essere usato con sicurezza in
donne che hanno avuto in passato un tumore mammario.
Controlli regolarmente il seno. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• increspatura della pelle;
• cambiamenti nel capezzolo;
• eventuali noduli che può vedere o palpare. Inoltre, Le consigliamo di partecipare ai programmi di controllo (screening) mammografico quando le viene offerto.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro, molto più raro del carcinoma tumore mammario. L'uso della terapia ormonale
sostitutiva (TOS) con solo estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico varia con l’età. Ad esempio, nelle donne dai 50 ai 54 anni che non assumono
terapia ormonale sostitutiva (TOS), in circa 2 donne su 2000 sarà diagnosticato un tumore ovarico in un
periodo di 5 anni. Per le donne che hanno assunto terapia ormonale sostitutiva per 5 anni, ci saranno circa 3
casi per 2000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).
Effetto della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) sul cuore e sulla circolazione
Coaguli di sangue in una vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte più elevato nelle utilizzatrici di terapia
ormonale sostitutiva, rispetto alle non utilizzatrici, specialmente durante il primo anno di assunzione.
I coaguli di sangue possono essere gravi, e se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore toracico,
affanno, svenimento o persino morte.
È più probabile che si verifichi un coagulo di sangue nelle vene quando si invecchia e se una delle seguenti
condizioni si applica a lei. Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni si applica a lei:

• non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di interventi chirurgici, lesioni o malattie gravi (vedere anche il paragrafo 3, Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico);
• è gravemente sovrappeso (IMC >30 kg/m );
• ha problemi di coagulazione del sangue che necessitano di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• qualcuno dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES);
• hai il cancro.

Per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere "Smetta di usare Donaflor e consulti immediatamente un
medico".

Confronto
Considerando le donne sulla cinquantina che non assumono una terapia ormonale sostitutiva, in media, in un
periodo di 5 anni, si prevede che da 4 a 7 su 1000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Per le donne sulla cinquantina che stanno assumendo una terapia ormonale sostitutiva a base di solo
estrogeno da oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 1 caso in più).
Malattie cardiache (attacco di cuore)
Per le donne che assumono una terapia con solo estrogeni non vi è alcun rischio aumentato di sviluppare una
malattia cardiaca.
Ictus
Il rischio di sviluppare un ictus è circa 1,5 volte più alto nelle utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva
(TOS) rispetto alle non utilizzatrici. Il numero di casi in più di ictus dovuti all'uso della TOS aumenterà con
l'età.

Confronto
Considerando le donne sulla cinquantina che non assumono una terapia ormonale sostitutiva (TOS), in
media, 8 su 1000 si prevede che abbiano un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne sulla cinquantina che
stanno assumendo una terapia ormonale sostitutiva (TOS), ci saranno 11 casi su 1000 utilizzatrici, in un
periodo di 5 anni (cioè 3 casi in più).
Altre condizioni

• La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita della memoria. Esistono alcune prove di un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano a usare la TOS dopo i 65 anni. Parli con il medico per un consiglio.

Altri medicinali e Donaflor
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe o altri prodotti naturali e se sta
utilizzando altri trattamenti vaginali applicati localmente.
Non usare detergenti o risciacqui vaginali durante il trattamento con Donaflor.
Il trattamento concomitante con anti-infettivi (ad es. antibiotici locali o sistemici) può portare a una riduzione
dell'effetto di Donaflor.

Donaflor con cibi, bevande e alcol
A causa dell'uso topico e dell'azione di Donaflor, non sono attese interazioni con cibo, bevande e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se rimane incinta, interrompa l'assunzione di Donaflor e contatti il medico. Donaflor é controindicato in
gravidanza e nell’allattamento al seno (si veda paragrafo: Interrompa il trattamento con Donaflor e
consulti immediatamente un medico)
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Donaflor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

3. Come usare Donaflor

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. Il medico mirerà a prescrivere la dose minima per trattare i sintomi e per il
più breve tempo possibile. Parli con il medico se pensa che questa dose sia troppo forte o non abbastanza
forte.
Perdite vaginali, infezioni vaginali, terapia di ripristino della flora batterica vaginale:
la dose raccomandata è:

• 1-2 compresse vaginali al giorno per 6-12 giorni.

Interrompa il trattamento durante le mestruazioni e riprenda il trattamento subito dopo.
Infiammazione della mucosa vaginale (vaginite atrofica), secrezione vaginale in post menopausa:
la dose raccomandata è:

• 1 compressa vaginale al giorno per la prima settimana, seguita da una dose di mantenimento di 1 compressa vaginale una o due volte a settimana.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Donaflor non deve essere impiegato in giovani donne che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

Modo di somministrazione
Per uso vaginale.
Le compresse vaginali devono essere inserite profondamente nella vagina alla sera prima di coricarsi. È
meglio effettuare l’inserimento in posizione distesa con le gambe leggermente piegate.
Se la vagina è molto asciutta, prima di essere inserite, le compresse vaginali possono essere inumidite con
poca acqua per favorirne la disintegrazione.
Compresse non completamente disciolte:
Donaflor contiene componenti che non si dissolvono completamente; residui della compressa possono
raramente essere ritrovati nella biancheria intima. Ciò non influenza l’efficacia del medicinale.

Se prende più Donaflor di quanto deve
In caso di uso accidentale di una dose eccessiva di Donaflor avverta immediatamente il medico o si rivolga
al più vicino ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Donaflor. Potrebbe
essere necessario interrompere l'uso di Donaflor circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il
rischio di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2, Coaguli di sangue in una vena). Chieda al medico
quando può ricominciare ad usare Donaflor.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla frequenza, sono stati osservati con Donaflor:

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di lieve dolore pungente o bruciore (subito dopo la somministrazione)

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Prurito vulvovaginale
• Reazione allergica con arrossamento e prurito

In un caso è stata riscontrata allergia al liofilizzato di lattobacillo contenuto in Donaflor.
Nell’uso non corretto del medicinale, dopo ingestione orale, sono stati riportato casi isolati di eventi avversi
quali vomito (1), diarrea (1), aumento delle mestruazioni (1) e bruciore di stomaco (1).
Le seguenti malattie sono riportate più spesso nelle donne che usano medicinali per la terapia ormonale
sostitutiva che circolano nel sangue rispetto alle donne che non usano la terapia ormonale sostitutiva.
Questi rischi si riscontrano meno con i trattamenti somministrati per via vaginale come Donaflor:

• carcinoma ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata oltre i 65 anni. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con altre TOS:

• malattia della cistifellea
• vari disturbi della pelle:
• scolorimento della pelle, in particolare del viso o del collo, noto come “macchie della gravidanza” (cloasma);
• noduli rossastri dolorosi della pelle (eritema nodoso);
• eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Donaflor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e
dall’umidità.
La conservazione di Donaflor a temperatura ambiente nel periodo di trattamento (1-2 settimane) non
influenza l’efficacia del prodotto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Donaflor

• I principi attivi sono lattobacillo acidofilo ATCC 4356: 50,0 mg di liofilizzato contenenti almeno 100 milioni di batteri vivi e estriolo 30 microgrammi.
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, sodio fosfato bibasico.

Descrizione dell’aspetto di Donaflor e contenuto della confezione
Compresse vaginali. Confezioni da 6 e 12 compresse vaginali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Exeltis Italia s.r.l. – Via Lombardia, 2/a – 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Italia
Produttore:
Haupt Pharma Amareg GmbH – Donaustaufer Strasse 378; DE-93055 Regensburg, Germania