DUBINE

F oglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dubine 10 mg/g crema

Ozenoxacina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Dubine e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dubine
• 3. Come usare Dubine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Dubine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Dubine e a cosa serve

Dubine contiene il principio attivo ozenoxacina, appartenente al gruppo degli antibiotici per uso
dermatologico.
Dubine è usato per trattare un'infezione batterica che colpisce piccole aree della pelle negli adulti,
negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai sei mesi in su. L'infezione, chiamata impetigine non
bollosa, è associata inizialmente a piccole vesciche e, gradualmente, alla formazione di una crosta
sull'area infetta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dubine

Non usi Dubine:

• se è allergico a ozenoxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con Dubine non è raccomandato nelle seguenti circostanze:

• Quando le vesciche sono di dimensioni maggiori e interessano un'area più estesa, e non si verifica la formazione della crosta (impetigine bollosa).
• Negli adulti e negli adolescenti: se l'estensione delle lesioni è superiore a 100 cm .
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: se la superficie corporea colpita è superiore al 2% dell'intera superficie cutanea corporea o se supera i 100 cm .

Se nota dei peggioramenti dell'infezione o un ulteriore arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi
nella sede di applicazione, deve smettere di usare Dubine e rivolgersi al medico. Vedere anche il
paragrafo 4 di questo foglio.
Presti particolare attenzione se soffre di una condizione cutanea, ad esempio rosacea o dermatite
seborroica, poiché condizioni cutanee già presenti possono peggiorare.
Eviti che Dubine entri in contatto con gli occhi e le membrane mucose.
Eviti l'ingestione, prestando particolare attenzione ai bambini che presentano lesioni intorno alla
bocca.
Se l'infezione non migliora dopo tre giorni di trattamento, contatti il medico.

Bambini e adolescenti
Dubine non deve essere usato sui bambini di età inferiore ai sei mesi.

Altri medicinali e Dubine
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non applichi altri unguenti, creme o lozioni sull'area trattata con Dubine a meno che non le sia stato
specificamente indicato dal medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici sulle donne in gravidanza, non si ritiene che ozenoxacina
possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'assorbimento di ozenoxacina nel
sangue è trascurabile. Dubine può essere usato durante la gravidanza.
Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l’esposizione
sistemica a ozenoxacina di donne che allattano con latte materno è trascurabile. Dubine può essere
usato durante l'allattamento, ma, in via precauzionale, le madri che allattano non devono applicare
ozenoxacina crema sull'area del seno onde evitare che il lattante assuma accidentalmente il farmaco
per via orale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dubine interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dubine contiene glicole propilenico, alcol stearilico e acido benzoico:

• Questo medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Glicole propilenicopuò causare irritazione cutanea. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista.
• Alcol stearilico può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).
• Questo medicinale contiene 1 mg di acido benzoico in ogni grammo di crema. L’acido benzoico può causare irritazione locale, può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come usare Dubine

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Applichi un sottile strato di crema sulla cute infetta due volte al giorno per cinque giorni. L’area
trattata può essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera. Si lavi le mani
prima e dopo l'applicazione della crema.
Dubine deve essere usato solo sulla pelle. Non deve essere applicato negli occhi, sulla bocca o sulle
labbra, all'interno del naso o all'interno dell'area genitale femminile. Se la crema viene
accidentalmente a contatto con queste aree, lavi la zona con acqua e consulti il medico in caso lei
abbia dei disturbi.

Se usa più Dubine di quanto deve
Rimuova delicatamente la crema in eccesso.

Se accidentalmente deglutisce Dubine
Contatti il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di usare Dubine
Applichi la crema non appena lo ricorda e applichi la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Dubine
Se interrompe troppo presto il trattamento con Dubine, i batteri potrebbero ricominciare a proliferare
e l'infezione potrebbe ricomparire. Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di aver
parlato con il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta una reazione cutanea grave o un'allergia:

• Interrompa l'uso di Dubine
• Rimuova delicatamente la crema
• Contatti immediatamente il medico o il farmacista I seguenti effetti indesiderati si sono verificati nelle aree cutanee su cui è stato applicato Dubine. Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) sono:
• Prurito o irritazione al sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Dubine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La crema può essere usata fino a 45 giorni dopo l'apertura. Il tubo può essere riutilizzato per un
secondo trattamento, purché non vengano superati i suddetti 45 giorni dopo l'apertura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dubine

• Il principio attivo è ozenoxacina: ciascun grammo di Dubine contiene 10 mg di ozenoxacina.
• Gli altri componenti sono macrogol stearato, glicole etilenico monopalmitostearato, macrogolgliceridi oleici, octildodecanolo, alcol stearilico, glicole propilenico (E-1520), acido benzoico (E-210), acqua purificata. Alcuni di questi componenti possono provocare una reazione cutanea; vedere il paragrafo 2 del presente foglio.

Descrizione dell'aspetto di Dubine e contenuto della confezione
Dubine è una crema di colore giallo chiaro disponibile in un tubo di alluminio con un tappo a vite
bianco.
Confezione:
Tubi contenenti 10 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Barcellona (Spagna)

Concessionario per la vendita:
Angelini S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

Produttore
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173-Sant Cugat del Vallès, Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Dubine
Portogallo: Ozanex 10 mg/g creme
Spagna: Ozanex 10 mg/g crema