DULOXETINA VIATRIS

Duloxetina Viatris 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 60 mg capsule rigide gastroresistenti

duloxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Duloxetina Viatris e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Viatris
• 3. Come prendere Duloxetina Viatris
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Duloxetina Viatris
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Duloxetina Viatris e a cosa serve

Duloxetina Viatris contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina Viatris aumenta i livelli di
serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetina Viatris viene usato negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)

Duloxetina Viatris comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o
ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane
prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il
medico può continuare a darle Duloxetina Viatris quando si sente meglio per prevenire che la
depressione o l’ansia ritornino.
In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di
sentirsi meglio. Riferisca al medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Viatris

Non prenda Duloxetina Viatris se lei

• è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha una malattia al fegato
• ha una grave malattia ai reni
• sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Viatris”)
• sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
• sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Viatris”)

Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può
prendere Duloxetina Viatris.

Avvertenze e precauzioni
Le ragioni per cui Duloxetina Viatris può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico
prima di prendere Duloxetina Viatris se:

• sta assumendo altri medicinali per curare la depressione o medicinali conosciuti come oppioidi usati per alleviare il dolore o per il trattamento della dipendenza da oppioidi (narcotici). L’uso di questi medicinali insieme a Duloxetina Viatris può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione che può causare la morte (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Viatris”).
• sta assumendo l’Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
• ha una malattia ai reni
• ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
• ha avuto un disturbo maniacale
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, quali alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio)
• ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana)
• è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Duloxetina Viatris)

Duloxetina Viatris può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o
immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.
Si rivolga al medico anche:
Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco
accelerato, temperatura corporea aumentata, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi
iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.
Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica
maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito
cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi
muscolari (determinato da un esame del sangue).
Medicinali come Duloxetina Viatris (i cosiddetti SSRI / SNRI) possono causare sintomi di disfunzione
sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del
trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di
uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il
trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere
efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

• ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male
• è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi
immediatamente in ospedale.
Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo
d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che
la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo
comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Normalmente Duloxetina Viatris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni
di età. Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di
medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio,
pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Viatris ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella
ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Duloxetina Viatris a un
paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se
uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno
assumendo Duloxetina Viatris. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti
di sicurezza nel lungo termine di Duloxetina Viatris relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo
cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Duloxetina Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il principale componente di Duloxetina Viatris, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre
condizioni:

• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria

L’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se
sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.
Il medico deve decidere se può prendere Duloxetina Viatris con altri medicinali. Non inizi o
interrompa l’assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione
medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultato con il medico.
Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Duloxetina Viatris se sta
assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo
chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono
moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con
molti medicinali che richiedono prescrizione, Duloxetina Viatris incluso, può provocare effetti
indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha
interrotto l’assunzione di un IMAO prima di poter prendere Duloxetina Viatris. Inoltre, lei deve
aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di Duloxetina Viatris prima di prendere
un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come
benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, triptofano, Inibitori Selettivi della
Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della
Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici
(come clomipramina, amitriptilina), Erba di S. Giovanni (iperico), IMAO (come moclobemide e
linezolid), oppioidi (come buprenorfina, tramadolo e petidina). Questi medicinali potrebbero interagire
con Duloxetina Viatris e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei
muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma,
sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della contrazione muscolare, febbre
superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi, poiché potrebbero indicare una
condizione che può causare la morte conosciuta come sindrome serotoninergica.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in
esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

Duloxetina Viatris con cibo, bevande e alcol
Duloxetina Viatris può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare attenzione se beve alcol
quando è in trattamento con Duloxetina Viatris.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Duloxetina Viatris. Deve usare Duloxetina Viatris solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
• Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Duloxetina Viatris. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.
• Se assume Duloxetina Viatris in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, stato di agitazione, difficoltà nell’allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
• Se lei assume Duloxetina Viatris in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica devono essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi 3 mesi di gravidanza non mostrano un aumentato rischio di difetti alla nascita complessivi in generale nel bambino. Se Duloxetina Viatris è assunto durante la seconda metà della gravidanza ci può essere un aumentato rischio che il neonato possa nascere in anticipo (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda parte della gravidanza), per lo più tra le settimane 35 e 36 di gravidanza.
• Informi il medico se lei sta allattando. L’uso di Duloxetina Viatris durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duloxetina Viatris può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi
strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Duloxetina Viatris agisce su di lei.

Duloxetina Viatris contiene saccarosio e sodio
Se le è stato detto dal medico che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Viatris

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Duloxetina Viatris viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l’aiuto di un
bicchiere d’acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:
La dose abituale di Duloxetina Viatris è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose
che ritiene giusta per lei.

Per il disturbo d’ansia generalizzato:
La dose abituale di partenza di Duloxetina Viatris è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior
parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene
giusta per lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a
Duloxetina Viatris.
Per aiutarla a ricordare di prendere Duloxetina Viatris, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno
alla stessa ora.
Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Duloxetina Viatris. Non interrompa
l’assunzione di Duloxetina Viatris, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un
trattamento appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo
non può migliorare e può divenire più grave e difficile da trattare.

Se prende più Duloxetina Viatris di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Duloxetina Viatris
maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono
sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di
grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione
o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Duloxetina Viatris
Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere
la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di
Duloxetina Viatris che le è stato prescritto per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Viatris
Anche se si sente meglio, NON interrompa l’assunzione delle capsule senza essersi consultato con il
medico. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Duloxetina Viatris, le chiederà di ridurre
gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il
trattamento.
Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di Duloxetina Viatris hanno avuto
sintomi come:

• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.

Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che
sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche
settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sensazione di sonnolenza
• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mancanza di appetito
• difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti
• capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
• capacità visiva offuscata
• tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
• sentire il cuore che sta battendo nel petto
• aumento della pressione sanguigna, vampata
• aumento dello sbadiglio
• stipsi, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino
• aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
• dolore muscolare, spasmo muscolare
• minzione dolorosa, minzione frequente
• difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
• cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto
una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo
6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti
di uguale età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che causa una voce rauca
• pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad

esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle
gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno

• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista
• sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all'orecchio
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
• svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
• emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
• sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi
• rigidità muscolare, contrazione muscolare
• difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, disfunzione sessuale, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale
• aumento di peso
• Duloxetina Viatris può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi del fegato, o dei livelli di potassio nel sangue, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
• “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
• contrazione della muscolatura della bocca
• odore alterato delle urine
• sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
• tosse, dispnea e respiro affannoso che possono essere accompagnati da una temperatura elevata
• eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “cardiomiopatia da stress” che può includere dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, mancamento, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Duloxetina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
Solo per i flaconi:
Usare entro 6 mesi dall’apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duloxetina Viatris
Il principio attivo è duloxetina.
Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, macrogol,
crospovidone, talco, saccarosio, ipromellosa ftalato, dietil ftalato.

Involucro della capsula: Blu brillante (E133), ferro ossido giallo (E172) (solo per 60 mg),
biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro dorato commestibile (solo per 30 mg) o inchiostro
bianco commestibile (solo per 60 mg),

Inchiostro dorato commestibile: shellac, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata,
ferro ossido giallo (E172).

Inchiostro bianco commestibile: shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, biossido di
titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Duloxetina Viatris e contenuto della confezione
Duloxetina Viatris è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula di Duloxetina Viatris contiene
granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall’acidità dello stomaco.
Duloxetina Viatris è disponibile in 2 dosaggi: 30 mg e 60 mg
Le capsule da 30 mg hanno una testa di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco, stampate con
inchiostro dorato con “MYLAN” sopra “DL 30” sia sulla testa che sul corpo.
Le capsule da 60 mg hanno una testa di colore blu opaco e corpo di colore giallo opaco, stampate con
inchiostro bianco con “MYLAN” sopra “DL 60” sia sulla testa che sul corpo.
Duloxetina Viatris 30 mg è disponibile in confezioni in blister da 7, 14, 28, 49 ,98 e in confezioni
multiple da 98 comprendenti due scatole da 49 capsule, in blister perforati contenenti 7 x 1, 28 x 1,
and 30 x 1 capsule ed in flaconi contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule ed un disseccante. Non mangi il
disseccante.
Duloxetina Viatris 60 mg è disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 49, 84 ,98 e in confezioni
multiple da 98 comprendenti due scatole da 49 capsule, in blister perforati contenenti 28 x 1, 30 x 1,
and 100 x 1 capsule ed in flaconi contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule ed un disseccante. Non mangi
il disseccante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Produttori
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

• v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

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V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
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Norge
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Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
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Τηλ: +30 2100 100 002

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Tel: +372 6363 052

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Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

Polska
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Tel: + 34 900 102 712

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

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Slovenija
Viatris d.o.o.
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Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia S.r.l.
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu .