CYMBALTA

CYMBALTA 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 60 mg capsule rigide gastroresistenti

duloxetina (come cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Cymbalta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cymbalta
• 3. Come prendere Cymbalta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cymbalta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Cymbalta e a cosa serve

Cymbalta contiene il principio attivo duloxetina. Cymbalta aumenta i livelli di serotonina e di
noradrenalina nel sistema nervoso.
Cymbalta viene usato negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)

Cymbalta comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro
due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi
meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può
continuare a darle Cymbalta quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l’ansia
ritornino.
In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di
sentirsi meglio. Riferisca al medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cymbalta

NON prenda Cymbalta se lei

• è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• ha una malattia al fegato
• ha una grave malattia ai reni
• sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Cymbalta’)
• sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
• sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Cymbalta’) Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere Cymbalta.

Avvertenze e precauzioni
Le ragioni per cui Cymbalta può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di
prendere Cymbalta se :

• sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e Cymbalta’)
• sta assumendo l’Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
• ha una malattia ai reni
• ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
• ha avuto un disturbo maniacale
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio)
• ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana)
• è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Cymbalta’)

Cymbalta può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le
accade questo deve dirlo al medico.
Si rivolga al medico anche:
Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco
accelerato, temperatura corporea aumentata, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi
iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.
Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica
maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito
cardiaco accelerato, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi
muscolari (determinato da un esame del sangue).
Medicinali quali Cymbalta (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e
della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere
paragrafo 4). In alcuni casi, si è osservata la persistenza di questi sintomi dopo l’interruzione del
trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di
uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il
trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere
efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

• ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male
• è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi
immediatamente in ospedale.
Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo
d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che
la sua depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo
comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Normalmente Cymbalta non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali,
presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari
ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il
medico può prescrivere Cymbalta ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro
la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Cymbalta a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera
chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati
compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Cymbalta. Inoltre, in questo
gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Cymbalta
relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Cymbalta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il principale componente di Cymbalta, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria L’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.

Il medico deve decidere se può prendere Cymbalta con altri medicinali. Non inizi o interrompa
l’assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i
preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.
Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Cymbalta se sta assumendo, o
ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato
inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un
antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali
che richiedono prescrizione, Cymbalta incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche
pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di un
IMAO prima di poter prendere Cymbalta. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha
interrotto l’assunzione di Cymbalta prima di prendere un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come
benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi
della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della
Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici
(come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come
moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa
qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Cymbalta, deve
consultare il medico.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in
esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

Cymbalta con cibo, bevande e alcol
Cymbalta può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare attenzione se beve alcol quando è
in trattamento con Cymbalta.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Cymbalta. Deve usare Cymbalta solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
• Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Cymbalta. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.
• Se assume Cymbalta in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbemanifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.

di eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia
di disturbi emorragici. Il suo medico o l’ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta
assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
I dati disponibili sull’uso di Cymbalta durante i primi 3 mesi di gravidanza non mostrano un
aumentato rischio di difetti alla nascita complessivi in generale nel bambino. Se Cymbalta è
assunto durante la seconda metà della gravidanza ci può essere un aumentato rischio che il
neonato possa nascere in anticipo (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che
assumono Cymbalta nella seconda parte della gravidanza), per lo più tra le settimane 35 e 36 di
gravidanza.

• Informi il medico se lei sta allattando. L’uso di Cymbalta durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cymbalta può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o
macchinari finché non sia consapevole di come Cymbalta agisce su di lei.

Cymbalta contiene saccarosio
Cymbalta contiene saccarosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Cymbalta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Cymbalta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Cymbalta viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l’aiuto di un
bicchiere d’acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:
La dose abituale di Cymbalta è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che
ritiene giusta per lei.

Per il disturbo d’ansia generalizzato:
La dose abituale di partenza di Cymbalta è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei
pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Cymbalta.
Per aiutarla a ricordare di prendere Cymbalta, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa
ora.
Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Cymbalta. Non interrompa
l’assunzione di Cymbalta, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento
appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può
migliorare e può divenire più grave e difficile da trattare.

Se prende più Cymbalta di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Cymbalta
maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono
sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di
grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione
o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Cymbalta
Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere
la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di
Cymbalta che le è stato prescritto per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Cymbalta
Anche se si sente meglio, NON interrompa l’assunzione delle capsule senza essersi consultato con il
medico. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Cymbalta, le chiederà di ridurre
gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il
trattamento.
Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di Cymbalta hanno avuto sintomi
come:

• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine. Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche
settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sensazione di sonnolenza
• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• mancanza di appetito
• difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti
• capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
• capacità visiva offuscata
• tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
• sentire il cuore che sta battendo nel petto
• aumento della pressione sanguigna, vampata
• aumento dello sbadiglio
• costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino
• aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
• dolore muscolare, spasmo muscolare
• minzione dolorosa, minzione frequente
• difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
• cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto
una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo
6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti
di uguale età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione della gola che causa una voce rauca
• pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista
• sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all'orecchio
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
• svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
• emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
• sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi
• rigidità muscolare, contrazione muscolare
• difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale
• aumento di peso
• Cymbalta può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
• “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
• aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• tosse, respiro sibilante e respiro affannoso eventualmente accompagnati da febbre
• infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
• insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
• contrazione della muscolatura della bocca
• odore alterato delle urine
• sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
• eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata "cardiomiopatia da stress" che può includere dolore toracico, respiro affannoso, capogiro, mancamento, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cymbalta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Non conservare a temperatura
superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cymbalta
Il principio attivoè duloxetina.
Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Gli altricomponenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero,
talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.

(vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio)

Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine
(E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure
inchiostro bianco commestibile (60 mg).

Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172),
glicole propilenico, shellac.

Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.

Descrizione dell’aspetto di Cymbalta e contenuto della confezione
Cymbalta è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula di Cymbalta contiene granuli di
duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall’acidità dello stomaco.
Cymbalta è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
Le capsule da 30 mg sono di colore blu e bianco con stampato ‘30 mg’ e il codice ‘9543’.
Le capsule da 60 mg sono di colore blu e verde con stampato ‘60 mg’ e il codice ‘9542’.
Cymbalta 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule rigide gastroresistenti.
Cymbalta 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84 e 98 capsule rigide gastroresistenti e in
confezioni multiple da 100 (5 confezioni da 20) e da 500 (25 confezioni da 20) capsule rigide
gastroresistenti.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
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Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
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Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
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Nederland
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Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V
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Eli Lilly Norge A.S.
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Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
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Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
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Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
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Sverige
Eli Lilly Sweden AB
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Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu .

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per duloxetina, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili in letteratura sulla sindrome neurolettica maligna (Neuroleptic
malignant syndrome, NMS)e sulla cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di Takotsubo),
segnalazioni spontanee, tra cui in alcuni casi una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o re-
challenge positivo, e tenuto conto del meccanismo d'azione plausibile, il PRAC considera che una
relazione causale tra duloxetina e NMS e cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di Takotsubo), è
quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei
medicinali contenenti duloxetina devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su duloxetina il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente duloxetina sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.