EBASTINA MYLAN PHARMA

Ebastina Mylan Pharma 10 mg compresse orodispersibili, 20 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ebastina Mylan Pharma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Mylan Pharma

3. Come prendere Ebastina Mylan Pharma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ebastina Mylan Pharma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ebastina Mylan Pharma e a cosa serve

L’ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare sintomi allergici quali starnuti, naso che
cola, lacrimazione degli occhi ed eruzioni cutanee pruriginose.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, Ebastina Mylan Pharma viene
usata per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne,
compresi casi con congiuntivite allergica.
Negli adulti di età superiore ai 18 anni, Ebastina Mylan Pharma 10 mg si usa per alleviare il
prurito e lo sviluppo di pomfi nell’orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Mylan Pharma

Non prenda Ebastina Mylan Pharma

• se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ebastina Mylan Pharma :

• se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se prende già determinati antibiotici o farmaci usati per trattare le infezioni fungine: vedere di seguito “ Altri medicinali edEbastina Mylan Pharma”;
• se ha una funzione del fegato gravemente compromessa (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere usato solo dai bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Non
dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché in questa fascia di età la
sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Ebastina Mylan Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso contemporaneo di Ebastina Mylan Pharma ed eritromicina (antibiotico) o
ketoconazolo, itraconazolo (principi attivi per il trattamento delle infezioni fungine) può
portare a livelli ematici elevati di ebastina. La somministrazione concomitante di ebastina
con rifampicina (agente antitubercolare) può causare bassi livelli ematici di ebastina e quindi
effetti ridotti. L’utilizzo concomitante di Ebastina Mylan Pharma con claritromicina o
josamicina (antibiotici) non è raccomandata.

Ebastina Mylan Pharma con cibi e bevande
Può assumere Ebastina Mylan Pharma indipendentemente dall’orario dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Ad oggi vi sono dati limitati nell’uomo sulla sicurezza per il feto. Pertanto, deve assumere
Ebastina Mylan Pharma in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio atteso superi i
possibili rischi.
Non assuma Ebastina Mylan Pharma se sta allattando al seno un neonato, in quanto non è
noto se il principio attivo passi nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Mylan Pharma può guidare o svolgere
altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come con tutti i
medicinali, si deve verificare la propria reazione individuale dopo l’assunzione di Ebastina
Mylan Pharma prima di guidare o svolgere attività complicate, in quanto alcuni pazienti
manifestano sonnolenza o capogiri.

Ebastina Mylan Pharma contiene

• lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti

prima di prendere Ebastina Mylan Pharma;

• aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

3. Come prendere Ebastina Mylan Pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Indicazione Età Dose
Rinite allergica
In caso di sintomi
gravi
Una compressa di Ebastina Mylan Pharma 10
mg (10 mg di ebastina) al giorno
Due compresse di Ebastina Mylan Pharma 10
mg o una compressa di Ebastina Mylan
Pharma 20 mg (20 mg di ebastina) una volta al
giorno
Orticaria Adulti sopra i 18
anni
Bambini di età pari
e superiore a 12
anni e adulti
Una compressa di Ebastina Mylan Pharma 10
mg (10 mg di ebastina) una volta al giorno
Nei pazienti con funzione renale compromessa, non è necessario alcun adeguamento della
dose.
Nei pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa, non è
necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a
10 mg; pertanto, in questi pazienti, la dose non deve superare i 10 mg.
Non spinga la compressa fuori dal relativo scomparto per evitare che si frantumi.
Ogni blister contiene compresse separate in scomparti mediante perforazioni. Stacchi uno
scomparto lungo le linee tratteggiate (figura 1).

Rimuova la pellicola protettiva con attenzione, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia
(figure 2 e 3).

Con le mani asciutte, estragga la compressa dalla striscia.
Posizioni la compressa sulla lingua dove si scioglierà in pochi secondi: non sono necessari
acqua o altri liquidi.
È possibile assumere Ebastina Mylan Pharma indipendentemente dall’orario dei pasti.
Il medico stabilirà la durata d’uso.

Se prende più Ebastina Mylan Pharma di quanto deve
Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.
Se sospetta un sovradosaggio con Ebastina Mylan Pharma, informi il medico. A seconda della
gravità dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle
funzioni vitali, compreso il monitoraggio tramite ECG per almeno 24 ore, trattamento
sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

Se dimentica di prendere Ebastina Mylan Pharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Ebastina Mylan Pharma e contatti immediatamente il medico o si rechi
presso l’ospedale più vicino, se si verifica quanto segue:

• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola e che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comunipossono interessare più di 1 persona su 10 :
Mal di testa

Effetti indesiderati comunipossono interessare fino a 1 persona su 10 :
Sonnolenza
Secchezza della bocca

Effetti indesiderati non comunipossono interessare fino a 1 persona su 100
Mal di gola (faringite), scolo di liquido dal naso (rinite), sanguinamenti dal naso

Effetti indesiderati raripossono interessare fino a 1 persona su 1.000
Nervosismo, insonnia
Senso del tatto alterato, senso del tatto diminuito
Disturbi del gusto
Palpitazioni, polso accelerato
Dolore addominale, nausea, indigestione
Vomito
Test di funzionalità epatica anomalo
Infiammazione del fegato
Problemi con l'eliminazione della bile che causa prurito, ingiallimento della pelle e
degli occhi
Eruzione cutanea, orticaria, infiammazione della pelle
Disturbi mestruali
Edema (accumulo di acqua nei tessuti), debolezza (astenia)
Capogiri

Effetti indesiderati molto raripossono interessare fino a 1 su 10.000 persone
Eruzione cutanea diffusa, eczema.
Mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ebastina Mylan Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla
scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebastina Mylan Pharma
Il principio attivo è l’ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di
ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di
mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra e
magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Ebastina Mylan Pharma e contenuto della confezione
Compressa orodispersibile
Ebastina 10 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E10’ incisa su
un lato, lisce sull’altro lato.
Ebastina 20 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E20’ incisa su
un lato, lisce sull’altro lato.
Disponibile in confezioni da:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Italia

Produttori:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spagna