EBGLYSS

Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

lebrikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss
• 3. Come usare Ebglyss
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ebglyss
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve

Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.
Ebglyss è usato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo
di almeno 40 kg con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico, che
possono seguire trattamenti sistemici (ovvero, un medicinale somministrato per via orale o mediante
iniezione).
Ebglyss può essere usato con medicinali per l’eczema che si applicano sulla cute oppure da solo.
Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l’azione di un’altra
proteina, chiamata interleuchina-13. L’interleuchina-13 svolge un ruolo importante nel provocare i
sintomi della dermatite atopica. Bloccando l’interleuchina-13, Ebglyss può migliorare la dermatite
atopica e ridurre il prurito e il dolore cutaneo correlati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss

Non usi Ebglyss

• se è allergico a lebrikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di essere allergico o non è sicuro, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere
prima di usare Ebglyss.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ebglyss, è importante che annoti la data e il numero di
lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi questa informazione in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
Molto raramente, questo medicinale può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni
possono verificarsi subito dopo l’assunzione di Ebglyss, ma anche in un secondo momento. Se nota i
sintomi di una reazione allergica, deve interrompere l’utilizzo di questo medicinale e contattare
immediatamente il medico o l’assistenza sanitaria. I segni di una reazione allergica includono:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• mancamento
• capogiri
• sensazione di stordimento (a causa di un abbassamento della pressione sanguigna)
• orticaria, prurito ed eruzione cutanea

Problemi agli occhi
Si rivolga al medico se presenta problemi oculari nuovi o in peggioramento, compresi arrossamento e
fastidio agli occhi, dolore oculare o alterazioni della vista.
Vaccinazione
Si rivolga al medico per conoscere il Suo attuale piano di vaccinazioni. Consulti la sezione “Altri
medicinali e Ebglyss”.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni o
negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso inferiore a 40 kg in quanto non è stato
esaminato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Ebglyss
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o se pianifica di farne una. Durante l’uso di Ebglyss non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. È meglio evitare l’uso di
Ebglyss durante la gravidanza, a meno che il medico non ne raccomandi l’uso.
Non è noto se lebrikizumab possa passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o sta pianificando
di allattare al seno, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete
decidere se allattare al seno o usare Ebglyss. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ebglyss influenzi la Sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Ebglyss contienepolisorbati
Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni siringa preriempita equivalente
a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie
note.

3. Come usare Ebglyss

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ebglyss viene somministrato e per quanto tempo
Il medico deciderà di quanto Ebglyss ha bisogno e per quanto tempo lo userà.
La dose raccomandata è:

• Due iniezioni iniziali di lebrikizumab da 250 mg ciascuna (500 mg in totale) alla settimana 0 e alla settimana 2.
• Un’iniezione con 250 mg una volta ogni due settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 16. In base al modo in cui reagisce al medicinale, il medico può decidere di interrompere la somministrazione del medicinale o di proseguire con un’iniezione da 250 mg a settimane alterne fino alla settimana 24.
• Un’iniezione con 250 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16 (dosaggio di mantenimento).

Ebglyss viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o
nell’addome, ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da
un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il medico o
l’infermiere deciderete se può iniettarsi Ebglyss da solo.
Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione. Ebglyss non deve essere iniettato nella
cute dolorante, danneggiata, con lividi o cicatrici, o in un’area della pelle affetta da dermatite atopica o
altre lesioni cutanee. Per la dose iniziale di 500 mg, somministrare due iniezioni da 250 mg
consecutivamente in diversi siti di iniezione.
È importante non cercare di somministrarsi l’iniezione da solo, finché non sarà stato addestrato dal
medico o dall’infermiere. Anche la persona che si prende cura del paziente può somministrarle
l’iniezione di Ebglyss dopo un addestramento adeguato. Negli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni, si raccomanda che Ebglyss venga somministrato da un adulto o sotto la supervisione di
quest’ultimo.
La siringa preriempita non deve essere agitata.
Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare Ebglyss.

Se usa più Ebglyss di quanto deve
Se ha assunto una dose maggiore di Ebglyss rispetto a quanto prescritto dal medico oppure ha assunto
la dose prima dell’orario programmato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Ebglyss
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Ebglyss, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se ha dimenticato di iniettare Ebglyss al momento pianificato per l’iniezione, se la somministri non
appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere iniettata il giorno regolarmente programmato.

Se interrompe il trattamento con Ebglyss
Non interrompa l’uso di Ebglyss senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento e fastidio agli occhi (congiuntivite)
• Infiammazione dell’occhio causata da una reazione allergica (congiuntivite allergica)
• Secchezza oculare
• Reazioni nel sito di iniezione

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Fuoco di Sant’Antonio, una dolorosa eruzione cutanea con vesciche su una parte del corpo (herpes zoster)
• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi; eosinofilia)
• Infiammazione della cornea (lo strato trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio; cheratite)
• Prurito, arrossamento e gonfiore della palpebra (blefarite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ebglyss

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha cambiato colore, o se contiene
particelle visibili. Prima dell’uso, rimuovere la scatola dal frigorifero, estrarre la siringa preriempita
dalla scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 45 minuti. Dopo la
rimozione dal frigorifero, Ebglyss deve essere conservato a temperatura inferiore a 30 °C e usato entro
7 giorni o smaltito. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non rimettere in frigorifero. La data di
rimozione dal frigorifero può essere registrata sulla scatola.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebglyss

• Il principio attivo è lebrikizumab. Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in una soluzione da 2 mL (125 mg/mL).
• Gli altri componenti sono istidina, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio, polisorbato 20 (E
• 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ebglyss e contenuto della confezione
Ebglyss è una soluzione sterile iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a
lievemente marrone, priva di particelle visibili. Viene fornito in confezioni contenenti una siringa
preriempita monodose in vetro, 2 siringhe preriempite monodose o 3 siringhe preriempite monodose e
in confezioni multiple contenenti 4 siringhe preriempite monodose (2 confezioni da 2), 5 siringhe
preriempite monodose (5 confezioni da 1) o 6 siringhe preriempite monodose (3 confezioni da 2).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638

Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich
Almirall GmbH
Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

France
Almirall SAS
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal
Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50

Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente le presenti “Istruzioni per l’uso” prima di prendere questo medicinale e seguire
tutte le istruzioni passo-passo.

Informazioni importanti per la siringa preriempita Ebglyss con dispositivo di sicurezza per
l’ago:
Non eseguire l’iniezione da solo o su qualcun altro fin quando non le è stato mostrato dal suo
operatore sanitario come iniettare Ebglyss.In caso di domande, contattare il proprio medico.

Quando si usa la siringa preriempita Ebglyss

• Parli con il suo operatore sanitario della frequenza con cui dovrà iniettarsi il medicinale.
• Se ha problemi alla vista, non usi la siringa preriempita Ebglyss senza l’aiuto della persona che si prende cura del paziente.
• Per ridurre il rischio di punture accidentali, ciascuna siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza per l’ago, che viene attivato automaticamente per coprire l’ago dopo l’iniezione.
• Gettare via (smaltire) la siringa preriempita monodose Ebglyss subito dopo l’utilizzo.
• Nonutilizzare la siringa preriempita Ebglyss, se è caduta su una superficie dura o su una superficie danneggiata.
• Nonutilizzare la siringa preriempita Ebglyss, se il cappuccio dell’ago manca o non è saldamente fissato.
• Nontoccare l’asta dello stantuffo fin quando non si è pronti per l’iniezione.
• Noneliminare eventuali bolle d’aria nella siringa preriempita Ebglyss.
• Nontirare mai indietro l’asta dello stantuffo.
• Noniniettare attraverso gli indumenti.
• Nonrimuovere il cappuccio dell’ago fin quando non si è pronti a somministrare l’iniezione.
• Non riutilizzare una siringa preriempita monodose Ebglyss.

Parti della siringa preriempita Ebglyssdotata di dispositivo di sicurezza per l’ago
Prima dell’utilizzo

Dopo l’utilizzo

Preparazione all’iniezione di Ebglyss
Preparare i materialiAssicurarsi di avere quanto segue:

• 1 Siringa preriempita Ebglyss dotata di dispositivo di sicurezza per l’ago prelevata dal frigorifero
• 1 salvietta imbevuta di alcol*
• 1 batuffolo di cotone o garza*
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti*

*Articoli non inclusi nel prodotto.

Rimuovere la siringa preriempita dalla
confezione
Rimuovere la siringa preriempita Ebglyss
dalla confezione tenendo la parte centrale del
corpo della siringa.

Lasciare il cappuccio dell’ago inserito fin
quando non si è pronti per l’iniezione.

Ispezione della siringa preriempitaQuando riceve le siringhe preriempite
Ebglyss, verifichi sempre di avere il
medicinale e la dose corretti e controllare
visivamente la siringa preriempita.
Nota: È possibile ruotare delicatamente l’asta
dello stantuffo, per visualizzare l’etichetta
della siringa.

L’etichetta dovrebbe riportare “Ebglyss”.
Non utilizzare la siringa preriempita
Ebglyss,se la data di scadenza è stata
superata.
Non utilizzare la siringa preriempita
Ebglyss,se è stata danneggiata.
Osservare il medicinale attraverso la finestra
di visualizzazione sulla siringa preriempita
Ebglyss. Il liquido deve essere trasparente, da
incolore a leggermente giallo a lievemente
marrone.

Nota: alcune bolle d’aria sono normali.

Non utilizzare la siringa preriempita
Ebglyss se il liquido ha cambiato colore o è
torbido, se contiene scaglie o particelle

visibili, se la siringa mostra segni di danni,
se la siringa è caduta o se il medicinale è
congelato.
Portare a temperatura ambienteCollocare la siringa preriempita Ebglyss su
una superficie piana e lasciarla riscaldare a
temperatura ambiente per almeno 45 minuti.

Non riscaldare la siringa preriempita
Ebglysscon un forno a microonde o acqua
calda.
Non esporre la siringa preriempita Ebglyss
alla luce solare diretta.

Scegliere il sito di iniezione• È possibile iniettare nella coscia o
nell’area dello stomaco (addome), ad
eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico
(pancia).

• Se è stata scelta la parte anteriore della coscia, è necessario iniettare almeno 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l’inguine.
• Se si sceglie l’area esterna della parte superiore del braccio, occorrerà l’aiuto della persona che si prende cura del paziente.
• Scegliere un sito d’iniezione diverso ogni volta che si inietta Ebglyss.

Noneseguire l’iniezione in aree in cui la cute
è sensibile, presenta lividi, è arrossata, dura o
cicatrizzata, o in un’area affetta da dermatite
atopica o altre lesioni cutanee.

Lei o un’altra persona può
praticare l’iniezione in queste
aree.
Un’altra persona deve
praticare l’iniezione in
quest’area.

Preparare la cuteLavarsi le mani con acqua e sapone. Pulire il
sito di iniezione con una salvietta imbevuta di
alcol. Lasciare asciugare il sito di iniezione
prima di eseguire l’iniezione.

Non toccare nuovamente il sito di iniezione
né soffiare su di esso prima dell’iniezione.
Iniezione di Ebglyss
1
Rimuovere il cappuccio dell’ago
Tenere la siringa preriempita Ebglyss al
centro del corpo della siringa con l’ago
rivolto lontano da sé stessi ed estrarre il
cappuccio dell’ago.

Non riapplicare il cappuccio dell’ago.
Non toccare l’ago.
Iniettare il medicinale subito dopo aver
rimosso il cappuccio dell’ago.

2
Pizzicare il sito d’iniezione
Pizzicare delicatamente un lembo di
cute nel sito d’iniezione (coscia o
stomaco, ad eccezione dei 5 cm intorno
all’ombelico o nella zona esterna della
parte superiore del braccio, se iniettata
dalla persona che si prende cura del
paziente).

3
Inserire l’ago
Inserire completamente l’ago nella
piega cutanea con un’angolazione di
circa 45°.

4
Spingere l’asta dello stantuffo
Allentare delicatamente il pizzico
mentre si mantiene l’ago in posizione.
Spingere in modo lento e costante l’asta
dello stantuffo verso il basso fin quando
non si arresta e la siringa preriempita
sarà vuota.
Nota: È normale avvertire una certa
resistenza.

5
Rilasciare e rimuovere
Sollevare il pollice per rilasciare l’asta
dello stantuffo fino a coprire l’ago con
il dispositivo di sicurezza per l’ago,
quindi, rimuovere la siringa preriempita
dal sito di iniezione.
Premere leggermente un batuffolo di
cotone o una garza sul sito di iniezione
se si vede del sangue.

Non riapplicare il cappuccio dell’ago.
Nonstrofinarelacutedopo
l’iniezione.

Smaltire la siringa preriempita in modo sicuro
Collocare la siringa preriempita Ebglyss usata e il cappuccio dell’ago in un contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’utilizzo.

Non smaltire (gettare) le siringhe
preriempite Ebglyss e i cappucci dell’ago
nei rifiuti domestici.
Se non si dispone di un contenitore per lo
smaltimento di oggetti taglienti, si può
utilizzare un contenitore domestico che sia:

• in plastica resistente,
• richiudibile con un coperchio aderente e resistente alla perforazione per evitare che gli oggetti taglienti cadano,
• in posizione verticale e stabile durante l’utilizzo,
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per informare della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, seguire le linee guida locali
per il corretto smaltimento. Potrebbero esistere leggi locali in materia di smaltimento di aghi e siringhe
usati.
Per ulteriori informazioni sullo smaltimento sicuro degli oggetti taglienti, è possibile chiedere al
proprio medico informazioni sulle opzioni disponibili nella propria zona.

Nonriciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Ebglyss.

Ebglyss 250 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

lebrikizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss
• 3. Come usare Ebglyss
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ebglyss
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso

1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve

Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.
Ebglyss è usato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo
di almeno 40 kg con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico, che
possono seguire trattamenti sistemici (ovvero, un medicinale somministrato per via orale o mediante
iniezione).
Ebglyss può essere usato con medicinali per l’eczema che si applicano sulla cute oppure da solo.
Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l’azione di un’altra
proteina, chiamata interleuchina-13. L’interleuchina-13 svolge un ruolo importante nel provocare i
sintomi della dermatite atopica. Bloccando l’interleuchina-13, Ebglyss può migliorare la dermatite
atopica e ridurre il prurito e il dolore cutaneo correlati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss

Non usi Ebglyss

• se è allergico a lebrikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di essere allergico o non è sicuro, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere
prima di usare Ebglyss.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ebglyss, è importante che annoti la data e il numero di
lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi questa informazione in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
Molto raramente, questo medicinale può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni
possono verificarsi subito dopo l’assunzione di Ebglyss, ma anche in un secondo momento. Se nota i
sintomi di una reazione allergica, deve interrompere l’utilizzo di questo medicinale e contattare
immediatamente il medico o l’assistenza sanitaria. I segni di una reazione allergica includono:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• mancamento
• capogiri
• sensazione di stordimento (a causa di un abbassamento della pressione sanguigna)
• orticaria, prurito ed eruzione cutanea

Problemi agli occhi
Si rivolga al medico se presenta problemi oculari nuovi o in peggioramento, compresi arrossamento e
fastidio agli occhi, dolore oculare o alterazioni della vista.
Vaccinazione
Si rivolga al medico per conoscere il Suo attuale piano di vaccinazioni. Consulti la sezione “Altri
medicinali e Ebglyss”.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni o
negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso inferiore a 40 kg in quanto non è stato
esaminato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Ebglyss
Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
• se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o se pianifica di farne una. Durante l’uso di Ebglyss non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. È meglio evitare l’uso di
Ebglyss durante la gravidanza, a meno che il medico non ne raccomandi l’uso.
Non è noto se lebrikizumab possa passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o sta pianificando
di allattare al seno, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete
decidere se allattare al seno o usare Ebglyss. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Ebglyss influenzi la Sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Ebglyss contienepolisorbati
Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni penna preriempita equivalente a
0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ebglyss

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ebglyss viene somministrato e per quanto tempo
Il medico deciderà di quanto Ebglyss ha bisogno e per quanto tempo lo userà.
La dose raccomandata è:

• Due iniezioni iniziali di lebrikizumab da 250 mg ciascuna (500 mg in totale) alla settimana 0 e alla settimana 2.
• Un’iniezione con 250 mg una volta ogni due settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 16. In base al modo in cui reagisce al medicinale, il medico può decidere di interrompere la somministrazione del medicinale o di proseguire con un’iniezione da 250 mg a settimane alterne fino alla settimana 24.
• Un’iniezione con 250 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16 (dosaggio di mantenimento).

Ebglyss viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o
nell’addome, ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da
un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il medico o
l’infermiere deciderete se può iniettarsi Ebglyss da solo.
Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione. Ebglyss non deve essere iniettato nella
cute dolorante, danneggiata, con lividi o cicatrici, o in un’area della pelle affetta da dermatite atopica o
altre lesioni cutanee. Per la dose iniziale di 500 mg, somministrare due iniezioni da 250 mg
consecutivamente in diversi siti di iniezione.
È importante non cercare di somministrarsi l’iniezione da solo, finché non sarà stato addestrato dal
medico o dall’infermiere. Anche la persona che si prende cura del paziente può somministrarle
l’iniezione di Ebglyss dopo un addestramento adeguato. Negli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni, si raccomanda che Ebglyss venga somministrato da un adulto o sotto la supervisione di
quest’ultimo.
La penna preriempita non deve essere agitata.
Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna preriempita prima di usare Ebglyss.

Se usa più Ebglyss di quanto deve
Se ha assunto una dose maggiore di Ebglyss rispetto a quanto prescritto dal medico oppure ha assunto
la dose prima dell’orario programmato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Ebglyss
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Ebglyss, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se ha dimenticato di iniettare Ebglyss al momento pianificato per l’iniezione, se la somministri non
appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere iniettata il giorno regolarmente programmato.

Se interrompe il trattamento con Ebglyss
Non interrompa l’uso di Ebglyss senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento e fastidio agli occhi (congiuntivite)
• Infiammazione dell’occhio causata da una reazione allergica (congiuntivite allergica)
• Secchezza oculare
• Reazioni nel sito di iniezione

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Fuoco di Sant’Antonio, una dolorosa eruzione cutanea con vesciche su una parte del corpo (herpes zoster)
• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi; eosinofilia)
• Infiammazione della cornea (lo strato trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio; cheratite)
• Prurito, arrossamento e gonfiore della palpebra (blefarite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ebglyss

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha cambiato colore, o se contiene
particelle visibili. Prima dell’uso, rimuovere la scatola dal frigorifero, estrarre la penna preriempita
dalla scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 45 minuti. Dopo la
rimozione dal frigorifero, Ebglyss deve essere conservato a temperatura inferiore a 30 °C e usato entro
7 giorni o smaltito. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non rimettere in frigorifero. La data di
rimozione dal frigorifero può essere registrata sulla scatola.
Questo medicinale è solo monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebglyss

• Il principio attivo è lebrikizumab. Ogni penna preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in una soluzione da 2 mL (125 mg/mL).
• Gli altri componenti sono istidina, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio, polisorbato 20 (E
• 432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ebglyss e contenuto della confezione
Ebglyss è una soluzione sterile iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a
lievemente marrone, priva di particelle visibili. Viene fornito in confezioni contenenti una penna
preriempita monodose, 2 penne preriempite monodose o 3 penne preriempite monodose e in
confezioni multiple contenenti 4 penne preriempite monodose (2 confezioni da 2), 5 penne preriempite
monodose (5 confezioni da 1) o 6 penne preriempite monodose (3 confezioni da 2). È possibile che
non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija/
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638

Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich
Almirall GmbH
Tel: +43(0) 1/595 39 60

Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

France
Almirall SAS
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal
Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: 351 21 415 57 50

Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso
Le presenti Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Ebglyss.

Leggere attentamente le presenti “Istruzioni per l’uso” prima di prendere questo medicinale e
seguire tutte le istruzioni passo-passo.

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Ebglyss

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Ebglyss utilizzando la penna preriempita. Noneseguire l’iniezione da solo o su qualcun altro fin quando non le è stato mostrato come iniettare Ebglyss.
• Ogni penna preriempita Ebglyss contiene 1 dose di Ebglyss (250 mg). La pennapreriempita è solo monouso.
• La penna preriempita Ebglyss contiene parti in vetro. Maneggiarla con cura. Se la lascia cadere su una superficie dura, nonla usi. Usare una nuova penna preriempita Ebglyss per l’iniezione.
• L’operatore sanitario può aiutarla a decidere dove iniettare la sua dose sul suo corpo. È possibile inoltre leggere la sezione Scegliere e pulire il sito di iniezionedi queste istruzioni che aiuterà a scegliere l’area più adatta.
• In caso di problemi alla vista o all’udito, nonutilizzare la penna preriempita Ebglyss senza l’aiuto della persona che si prende cura del paziente.

Parti della pennapreriempita Ebglyss

Preparazione all’iniezione di Ebglyss
Preparare i materiali:

• batuffolo di cotone o pezzo di garza
• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti
• Penna preriempita Ebglyss tolta dal frigorifero
• salvietta imbevuta di alcol

Attendere 45 minuti
Estrarre la penna preriempita Ebglyss dalla scatola con il cappuccio di base grigio inserito e lasciare che la
penna preriempita si scaldi a temperatura ambiente per 45 minuti prima dell’iniezione.

• Nonriscaldare la penna preriempita con un forno a microonde, acqua calda o luce solare diretta.
• Nonutilizzare la penna preriempita se il medicinale è congelato.

Ispezionare la penna preriempita e il medicinale
Assicurarsi di disporre del medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere trasparente. Può
variare da incolore a leggermente giallo a lievemente marrone.

Nonutilizzare la penna preriempita (vedere

Data di scadenzaSmaltimento della penna preriempita Ebglyss) se:

• la Penna sembra danneggiata
• il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle
• la data di scadenza stampata sull’etichetta è stata

superata

Lavarsi le mani con acqua e sapone
Scegliere e pulire il sito di iniezione
L’operatore sanitario può aiutare a scegliere il sito di iniezione più adatto.

Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol e lasciar asciugare.

• Area dello stomaco (addome) - Lasciare almeno 5 cm di distanza dall’ombelico (pancia).
• Parte anteriore della coscia - Almeno 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l’inguine.

Lei o un’altra persona
può praticare
l’iniezione in queste
aree.

• Parte posteriore del braccio -Un’altra persona deve eseguire l’iniezione nella parte posteriore del braccio.

Noniniettare nello stesso punto ogni volta.

Un’altra persona deve
praticare l’iniezione in
quest’area.

Noneseguire l’iniezione in aree in cui la cute è
sensibile, presenta lividi, è arrossata, dura o cicatrizzata,
o in un’area affetta da dermatite atopica o altre lesioni
cutanee.

Iniezione di Ebglyss
1
Togliere il cappuccio dalla penna
preriempita

Assicurarsi che la penna
preriempita sia bloccata.

Quando è pronto per l’iniezione, togliere il
cappuccio di base grigio e gettarlo nei rifiuti
domestici.

Nonriapplicare il cappuccio di base grigio
per non danneggiare l’ago.

Nontoccare l’ago all’interno della base
trasparente.

2Posizionamento e sblocco
Posizionaree tenere la base trasparente in
piano e in modo saldo contro la pelle.

Appoggiare la base trasparente sulla cute,
quindi ruotare l’anello di bloccaggio in
posizione di sblocco.

3
Tenere premuto per 15 secondi

Premere e tenere premutoil pulsante
d’iniezione viola e ascoltaredue forti clic:

• primo clic = iniezione avviata
• secondo clic = iniezione completata

L’iniezione può richiedere fino a
15 secondi.
Saprà che
l’iniezione è
completata, quando
lo stantuffo grigio
sarà visibile.
Quindi, rimuovere
la penna preriempita
dal sito d’iniezione.

Stantuffo
grigio
Smaltimento della penna preriempita Ebglyss
Gettare la penna preriempita usata

Subito dopo l’utilizzo, gettare la penna preriempita
Ebglyss usata in un contenitore per lo smaltimento di
oggetti taglienti.
Non gettare via (smaltire) la penna preriempita Ebglyss nei rifiuti domestici.
Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, si può utilizzare un
contenitore domestico che sia:

• in plastica resistente,
• richiudibile con un coperchio aderente, resistente alla perforazione, che non consenta agli oggetti taglienti di fuoriuscire,
• in posizione verticale e stabile durante l’utilizzo,
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per informare della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, è necessario seguire le linee
guida locali per lo smaltimento corretto del suddetto contenitore.
Potrebbero essere in vigore leggi locali in materia di smaltimento di aghi e siringhe.
Per ulteriori informazioni sullo smaltimento sicuro degli oggetti taglienti, è possibile chiedere al
proprio medico informazioni sulle opzioni disponibili nella propria zona.

Nonriciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Domande frequenti

• D.Cosa succede se vedo delle bolle nella pennapreriempita?
• A.La presenza di bolle d’aria è normale. Non sono pericolose né influiranno sulla sua dose.
• D.Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo ilcappuccio di base grigio?
• A.Una goccia di liquido sulla punta dell’ago è normale. Non è pericolosa né influirà sulla sua dose.
• D.Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante d’iniezione viola, prima di togliere ilcappuccio di base grigio?
• A.Nonrimuova il cappuccio di base grigio. Getti (smaltisca) la penna preriempita e ne usi una nuova.
• D.Devo tenere premuto il pulsante d’iniezione viola fino al completamento dell’iniezione?
• A.Non è necessario tenere premuto il pulsante d’iniezione viola, ma potrebbe aiutare a mantenere la penna preriempita fissa e ferma contro la cute.

• D.Cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?
• A.Nontocchi l’ago né riposizioni il cappuccio di base grigio. Conservi la penna preriempita in un luogo sicuro, per evitare punture accidentali.
• D.Cosa succede se dopo l’iniezione una goccia di liquido o sangue entra in contatto con la miapelle?
• A.Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione. Nonstrofini il sito d’iniezione.
• D.Come posso stabilire se l’iniezione è completata?
• A.Dopo aver premuto il pulsante d’iniezione viola, sentirà 2 forti clic. Il secondo clic indica che l’iniezione è completata. Vedrà anche lo stantuffo grigio sulla parte superiore della base trasparente. L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.
• D.Cosa succede se rimuovo la penna preriempita prima del secondo clic o prima che lostantuffo grigio smetta di muoversi?
• A.Potrebbe non aver ricevuto la dose completa. Non esegua un’altra iniezione. Chiami il suo operatore sanitario per ricevere assistenza.
• D.Cosa succede se sento più di 2 clic durante l’iniezione: 2 clic forti e 1 clic leggero. Horicevuto l’iniezione completa?
• A.Alcune persone possono udire un leggero clic appena prima del secondo clic forte. Questo è il normale funzionamento della penna preriempita. Nonrimuova la penna preriempita dalla cute fin quando non sentirà il secondo clic forte.