EMEND

EMEND 125 mg capsule rigide, 80 mg capsule rigide

aprepitant

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei. Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con EMEND,
legga queste informazioni con attenzione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EMEND e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare EMEND
• 3. Come prendere EMEND
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EMEND
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EMEND e a cosa serve

EMEND contiene il principio attivo aprepitant e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato
“antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK )”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la
nausea e il vomito. EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quella area, riducendo così la nausea
e il vomito. EMEND capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme
ad altri medicinaliallo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti
chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito
(ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare EMEND

Non prenda EMEND

• se lei o il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• con medicinali che contengono pimozide (una sostanza usata per il trattamento delle malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la febbre da fieno ed altre allergie), cisapride (utilizzata per il trattamento di problemi digestivi). Dica al medico se lei o il bambino sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima che lei o il bambino inizi a prendere EMEND.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere EMEND o di somministrare
questo medicinale al bambino.
Prima del trattamento con EMEND, informi il medico se lei o il bambino ha una malattia del fegato
perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico può
pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.

Bambini e adolescenti
Non somministri EMEND 80 mg e 125 mg capsule a bambini sotto i 12 anni di età, perché le capsule
da 80 mg e 125 mg non sono state studiate in questa popolazione.

Altri medicinali e EMEND
EMEND può avere effetti sugli altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con EMEND. Ci
sono alcuni medicinali che non devono essere presi con EMEND (quali pimozide, terfenadina,
astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non prenda
EMEND”).
Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume
EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati. Informi il medico o il farmacista
se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non agire adeguatamente quando assunti insieme ad EMEND. Durante il trattamento con EMEND e fino a 2 mesi dopo l’uso di EMEND deve essere usato un altro o un aggiuntivo metodo non ormonale di controllo delle nascite,
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori),
• alfentanil, fentanil (usati per il trattamento del dolore),
• chinidina (usata per il trattamento di un battito cardiaco irregolare),
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali usati per il trattamento del cancro),
• medicinali contenenti alcaloidi derivati dell’ergot quali ergotamina e diergotamina (utilizzati per il trattamento dell’emicrania),
• warfarin, acenocumarolo (anticoagulanti; possono essere richieste delle analisi del sangue),
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e della epilessia),
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali usati per dare calma o aiutare a dormire),
• erba di S. Giovanni (un preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),
• inibitori della proteasi (usati per il trattamento delle infezioni da HIV),
• ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• corticosteroidi (quali desametasone e metilprednisolone),
• medicinali anti ansia (quale alprazolam),
• tolbutamide (un medicinale usato per il trattamento del diabete).

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto, o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente
necessario. Se lei o la bambina ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo
medicinale.
Per informazioni sul controllo delle nascite, vedere “Altri medicinali e EMEND”.
Non si sa se EMEND viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato
durante il trattamento con questo medicinale. Prima di prendere questo medicinale è importante dire
al medico se lei o la bambina sta allattando o se sta pensando di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiri e sonnolenza dopo
l’assunzione di EMEND. Se lei o il bambino avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare veicoli, di
andare in bicicletta o di utilizzare macchinari o utensili dopo l’assunzione di questo medicinale
(vedere “Possibili effetti indesiderati”).

EMEND contiene saccarosio
EMEND capsule contiene saccarosio. Se il medico ha diagnosticato a lei o al bambino una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

EMEND contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere EMEND

Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente
le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere. Prenda sempre EMEND insieme con altri medicinali, per prevenire la
nausea e il vomito. Dopo il trattamento con EMEND, il medico può chiedere a lei o al bambino di
continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un
“antagonista 5-HT ” (come l’ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito. Consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere se non è sicuro.
La dose orale raccomandata di EMEND è:
Giorno 1:

• una capsula da 125 mg 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia

e
Giorni 2 e 3:

• una capsula da 80 mg ogni giorno.
• Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere EMEND al mattino.
• Se viene somministrata la chemioterapia, assumere EMEND 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia.

EMEND può essere preso con o senza cibo.
Deglutire la capsula intera con liquidi.

Se prende più EMEND di quanto deve
Non prendere più capsule di quelle raccomandate dal medico. Se lei o il bambino ha preso troppe
capsule, chiami immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere EMEND
Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Smetta di prendere EMEND e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino
potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• stitichezza, indigestione,
• mal di testa,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• capogiri, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,
• aumento di dolore o bruciore durante la minzione,
• debolezza, sensazione generale di malessere,
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,
• battiti cardiaci accelerati o irregolari,
• febbre con aumentato rischio di infezione, abbassamento dei globuli rossi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (una rara reazione grave a carico della pelle),
• euforia (sensazione di estrema felicità), disorientamento,
• infezione batterica, infezione fungina,
• stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione del piccolo intestino e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali,
• minzione frequente, emissione di un quantitativo di urina maggiore rispetto alla norma, presenza di zucchero o sangue nelle urine,
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,
• tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculari,
• ronzio nelle orecchie,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,
• abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare EMEND

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
Non rimuova la capsula dal blister fino a quando non sta per prenderla.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMEND

• Il principio attivo è aprepitant. Ogni capsula rigida da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula rigida da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
• Gli altri componenti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), shellac, potassio idrossido e ferro ossido nero (E 172); la capsula rigida da 125 mg contiene anche ferro ossido rosso (E 172) e ferro ossido giallo (E 172).

Come si presenta e come viene commercializzato EMEND
La capsula rigida da 125 mg è opaca con corpo bianco e copertura rosa con “462” e “125 mg”
stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
La capsula rigida da 80 mg è opaca con copertura bianca e corpo con “461” e “80 mg” stampati
radialmente sul corpo con inchiostro nero.
EMEND 125 mg e 80 mg capsule rigide sono disponibili nelle seguenti confezioni:

• Blister in alluminio contenente una capsula da 80 mg
• Confezione per il trattamento di 2 giorni contenente due capsule da 80 mg
• 5 blister in alluminio contententi ciascuno una capsula da 80 mg
• Blister in alluminio contenente una capsula da 125 mg
• 5 blister in alluminio contententi ciascuno una capsula da 125 mg
• Confezione per il trattamento di 3 giorni contenente una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5278 02 47
[email protected]

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
[email protected]

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]

Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]

France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
[email protected]

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

EMEND 125 mg polvere per sospensione orale

aprepitant

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei. Questo foglio è stato scritto per il genitore o la persona che si occuperà di
somministrare questo medicinale al bambino: legga queste informazioni con attenzione.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono gli stessi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è EMEND e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di somministrare EMEND
• 3. Come somministrare EMEND
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare EMEND
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è EMEND e a cosa serve

EMEND contiene il principio attivo “aprepitant”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamato
“antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK )”. Il cervello ha un’area specifica che controlla la
nausea e il vomito. EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quell’area, riducendo così la nausea e
il vomito. La formulazione in polvere per sospensione orale viene utilizzata nei bambini da 6 mesi a
meno di 12 anni di età insieme ad altri medicinaliallo scopo di prevenire la nausea ed il vomito
causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori
della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).

2. Cosa deve sapere prima di somministrare EMEND

Non somministri EMEND

• se il bambino è allergico all’aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se il bambino sta assumendo medicinali contenenti “pimozide” (per problemi di salute mentale),
• se il bambino sta assumendo “terfenadina” o “astemizolo” (per la febbre da fieno e altre allergie),
• se il bambino sta assumendo “cisapride” (per problemi di digestione). Non somministri questo medicinale se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino e informi il medico del bambino dell’assunzione dei medicinali sopra elencati. Questo perchè la terapia dovrà essere modificata prima di cominciare a usare questo medicinale. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo medicinale al
bambino.

Problemi al fegato
Prima di iniziare il trattamento con EMEND, informi il medico se il bambino ha problemi di fegato.
Questo perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all’interno del corpo. Il medico
può avere necessità di controllare la condizione del fegato del bambino durante il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non somministri EMEND polvere per sospensione orale a bambini sotto i 6 mesi di età o con un peso
corporeo inferiore a 6 kg o negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, in quanto la
formulazione in polvere per sospensione orale non è stata studiata in questa popolazione.

Altri medicinali e EMEND
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale perché EMEND può influire sul funzionamento di altri
medicinali, durante e dopo il trattamento con EMEND. Inoltre, alcuni altri medicinali possono
modificare l’effetto di questo medicinale.
Non somministri EMEND e informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere anche “Non somministri EMEND”) in quanto la loro terapia
dovrà essere modificata prima di cominciare a usare EMEND:

• pimozide - per problemi di salute mentale,
• terfenadina e astemizolo - per la febbre da fieno e altre allergie,
• cisapride - per problemi di digestione. Non somministri questo medicinale e informi il medico o il farmacista se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se il bambino sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• medicinali che agiscono sul sistema immunitario - ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus,
• alfentanil, fentanil - per il dolore,
• chinidina - per le irregolarità del battito cardiaco,
• medicinali per il cancro - ad es. irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide,
• medicinali contenenti “alcaloidi derivati dall’ergot” - ad es. ergotamina e diergotamina - per l’emicrania,
• medicinali che fluidificano il sangue - ad es. warfarin e acenocumarolo. È possibile che il bambino debba sottoporsi a delle analisi del sangue durante il trattamento con EMEND,
• antibiotici per il trattamento di infezioni - ad es. rifampicina, claritromicina e telitromicina,
• fenitoina - per le convulsioni,
• carbamazepina - per la depressione e l’epilessia,
• midazolam, triazolam e fenobarbital - per un effetto calmante o per favorire il sonno,
• erba di S. Giovanni - un medicinale a base di erbe per la depressione,
• inibitori della proteasi - per le infezioni da HIV,
• ketoconazolo eccetto lo shampoo (usato per trattare la sindrome di Cushing, caratterizzata da una produzione eccessiva di cortisolo da parte dell’organismo),
• medicinali antifungini ad es. itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo,
• nefazodone - per la depressione,
• corticosteroidi - ad es. desametasone e metilprednisolone,
• medicinali per l’ansia ad es. alprazolam,
• tolbutamide - per il diabete,
• anticoncezionali, inclusi pillole, cerotti, impianti e determinati dispositivi intrauterini a rilascio ormonale. Questi medicinali possono non funzionare correttamente se assunti insieme a questo medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 mesi dopo la fine del trattamento può essere necessario usare un anticoncezionale non ormonale diverso o aggiuntivo. Se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino (o in caso di dubbi), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di somministrare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non sia
chiaramente necessario.
Per informazioni su gravidanza, allattamento e contraccezione, chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo
l’assunzione di EMEND. Se il bambino avverte capogiri o sonnolenza, non deve andare in bicicletta o
usare utensili o macchinari.

EMEND contiene saccarosio e lattosio
La polvere per sospensione orale contiene saccarosio e lattosio. Se il medico ha diagnosticato al
bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale al
bambino.

EMEND contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come somministrare EMEND

Operatori sanitari:vedere le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori
preparare una dose di EMEND polvere per sospensione orale.

Genitori e persone che forniscono assistenza:Somministri sempre questo medicinale al bambino
seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi,
consulti il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.

È molto importante che questo medicinale venga somministrato esattamente secondo le
istruzioni sotto riportate.
Per ogni dose di EMEND, dovrà disporre di un dosatore orale pre-riempito che contiene la dose
che è stata prescritta al bambino.
Tenga il dosatore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino a quando non somministra il medicinale al
bambino.

Usi questo medicinale entro 2 giorni da quando avrà ricevuto il medicinale dall’operatore
sanitario.
Il medicinale può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un
massimo di 3 ore, prima della somministrazione.

Il colore del medicinale nel dosatore orale può essere di differenti tonalità di rosa (da rosa
chiaro a rosa scuro). Questo è normale e il medicinale è buono da usare.

• Rimuova il dispositivo di chiusura dal dosatore orale.
• Posizioni la punta del dosatore orale nella bocca del bambino all’interno della guancia a sinistra o a destra.
• Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare tutto il medicinale contenuto nel dosatore orale.

Se il bambino non ha potuto assumere l’intera dose, contatti il medico del bambino.
Quando ha finito non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

Quanto somministrarne

• Il medico stabilirà la giusta dose di polvere per sospensione orale sulla base del peso del bambino.
• Non modifichi la dose o non interrompa il trattamento senza avere prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quando somministrarlo
Giorno 1:

• Somministrare questo medicinale un’ora prima dell’inizio della sessione di chemioterapia. Giorno 2 e giorno 3:
• Se il bambino non sarà sottoposto a chemioterapia - somministrare questo medicinale al mattino.
• Se il bambino sarà sottosto a chemioterapia - somministrare questo medicinale un’ora prima dell’inizio della sessione di chemioterapia.

EMEND può essere somministrato con o senza cibo.
Somministri sempre questo medicinale insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il
vomito. Dopo il trattamento con EMEND, il medico può richiedere che il bambino continui a
prendere altri medicinali per prevenire la nausea ed il vomito tra cui:

• un corticosteroide - come il desametasone e
• un “antagonista 5-HT ” - come l’ondansetron. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se ha dei dubbi.

Se somministra più EMEND di quanto deve
Non somministri al bambino una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata dal medico.
Se somministra al bambino una quantità eccessiva di medicinale, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di somministrare EMEND
Se il bambino salta una dose di questo medicinale, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Smetta di somministrare questo medicinale e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino
nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – il bambino potrebbe avere necessità di un
trattamento medico urgente:

• reazione allergica - i segni possono includere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (non è noto con quale frequenza ciò si verifichi). Smetta di somministrare questo medicinale e si rechi immediatamente da un medico se nota uno degli effetti indesiderati gravi sopra riportati.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino nota uno dei seguenti effetti
indesiderati:

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• stitichezza o indigestione,
• mal di testa,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento del quantitativo di enzimi del fegato nel sangue (risultante dagli esami).

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri o sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore allo stomaco, bocca secca, emissione di aria,
• dolore o bruciore durante la minzione,
• debolezza, sensazione generale di malessere,
• vampate di calore/arrossamento del viso o della pelle,
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• febbre con aumentato rischio di infezione, basso numero di globuli rossi (risultante dagli esami).

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1.000

• difficoltà a pensare, mancanza di energia, alterazioni del gusto,
• sensibilità della cute al sole, eccessiva sudorazione, cute grassa, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (rare reazioni gravi a carico della pelle),
• euforia (sensazione di estrema felicità), confusione,
• infezione batterica, infezione da fungo,
• stitichezza grave, ulcera dello stomaco, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni in bocca, gas intestinali,
• necessità di urinare con maggiore frequenza o produzione di una quantità di urine maggiore rispetto alla norma, zucchero o sangue nelle urine,
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare,
• tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculari,
• ronzio nelle orecchie,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare,
• forte sete,
• rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni,
• basso numero di globuli bianchi, bassi livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare EMEND

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione:
In genere Emend sarà conservato dagli operatori sanitari. I dettagli relativi alla conservazione,
nel caso in cui ne dovesse avere bisogno, sono i seguenti:
Non somministri questo medicinale al bambino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e
sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Dopo la ricostituzione:
La sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un
massimo di 3 ore, prima della somministrazione. Inoltre può essere conservata in frigorifero (tra 2°C e
8°C) fino ad un massimo di 72 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMEND

• Il principio attivo è aprepitant. Ogni bustina contiene 125 mg di aprepitant. Dopo la ricostituzione, 1 mL di sospensione orale contiene 25 mg di aprepitant.
• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, saccarosio e lattosio (vedere il punto 2, paragrafo “EMEND contiene saccarosio e lattosio”), ferro ossido rosso (E 172) e sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di EMEND e contenuto della confezione
La polvere per sospensione orale è una polvere di colore da rosa a rosa chiaro racchiusa in una bustina
monouso.
Scatola monouso
Una scatola contiene una bustina, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con
anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in
polipropilene).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
[email protected]

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 44824000
[email protected]

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]

Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]

France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
[email protected]

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
[email protected]

Ιtalia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
[email protected]

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650
[email protected]

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
[email protected]

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0) 77 5700488
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224
[email protected]

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per gli operatori sanitari sulla preparazione della sospensione orale
Ogni confezione di EMEND contiene una bustina
con la polvere per sospensione orale, un dosatore
orale da1 mL ed uno da 5 mL, un dispositivo di
chiusura e un contenitore per la miscelazione.

Riempia il contenitore per la miscelazione con
acqua potabile a temperatura ambiente.

Riempia il dosatore orale da 5 mL con 4,6 mL
di acqua prelevata dal contenitore per la
miscelazione.

Si assicuri che non ci sia aria nel dosatore
orale (se c’è presenza di aria, la rimuova).

Getti tutta l’acqua non utilizzata rimasta nel
contenitore per la miscelazione.

Aggiunga i 4,6 mL di acqua prelevata dal
dosatore orale nel contenitore per la
miscelazione.

Ogni bustina di EMEND per sospensione orale
contiene 125 mg di aprepitant che deve essere
sospeso in 4,6 mL di acqua fornendo una
concentrazione finale di 25 mg/mL.
Tenga la bustina di EMEND polvere per
sospensione orale in posizione verticale quindi
la agiti per fare depositare sul fondo il
contenuto prima di aprire la bustina.
Versi tutto il contenuto della bustina nel
contenitore per la miscelazione contenente i
4,6 mL di acqua e chiuda il coperchio fino ad
udire uno schiocco.
Misceli la sospensione di EMEND
delicatamente ruotando per 20 volte; quindi
capovolga delicatamente per 5 volte il
contenitore per la miscelazione.
Per prevenire la formazione di schiuma, non
agiti il contenitore per la miscelazione. La
miscela avrà un colore da rosa opaco a rosa
chiaro.

Controlli la miscela di EMEND per verificare
la presenza di grumi o schiuma:

Se ci sono dei grumi, ripeta la fase 7 fino a
quando non ci siano più grumi.
Se c’è della schiuma, attenda che la
schiuma scompaia prima di passare alla
fase 9.

Riempia il dosatore orale con la dose prescritta
prelevata dal contenitore per la miscelazione
secondo quanto riportato nella sottostante
tabella.

• Scelga il dosatore orale in base alla dose:
• Usi il dosatore orale da1 mL se la dose è di 1 mL o inferiore.
• Usi il dosatore orale da 5 mL se la dose è superiore a 1 mL.
• È comune avere un residuo di medicinale nel contenitore. Si assicuri che non ci sia aria nel dosatore orale(se c’è presenza di aria, la rimuova).Si assicuri che il dosatore orale contenga la doseprescritta.

Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3
EMEND sospensione
orale
25 mg/mL
3 mg/kg per via orale
Dose massima 125 mg
2 mg/kg per via orale
Dose massima 80 mg
2 mg/kg per via orale
Dose massima 80 mg
Inserisca il dispositivo di chiusura sul dosatore
orale fino ad udire un click.
Se la dose non viene somministrata subito dopo
la misurazione, conservi il(i) dosatore(i)
orale(i) riempito(i) in frigorifero tra 2°C e 8°C
fino ad un massimo di 72 ore prima dell’uso.
Quando si consegna(consegnano) la(e) dose(i)
alle persone che forniscono assistenza, si deve
istruirle a tenere in frigorifero il(i) dosatore(i)
orale(i) fino a quando non siano pronte a
somministrare la dose.

La sospensione orale può essere tenuta a
temperatura ambiente (non superiore a 30°C)
fino ad un massimo di 3 ore, prima della
somministrazione.