ENZALUTAMIDE EG

Enzalutamide EG 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Enzalutamide EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide EG
• 3. Come prendere Enzalutamide EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Enzalutamide EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Enzalutamide EG e a cosa serve

Enzalutamide EG contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide EG è utilizzato per il trattamento
di uomini adulti con cancro della prostata:

• che non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone. Oppure
• che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone. Oppure
• per chi ha subito una precedente rimozione della prostata o radioterapia e ha un PSA (antigene prostatico specifico) in rapido aumento, ma il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale per ridurre il testosterone.

Come agisce Enzalutamide EG
Enzalutamide EG è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il
testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del cancro
della prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide EG

Non prenda Enzalutamide EG

• se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Crisi epilettiche
In 6 pazienti su 1 000 trattati con Enzalutamide EG e in meno di 3 pazienti su 1 000 trattati con placebo sono
stati riferiti episodi di crisi epilettiche (vedere ‘Altri medicinali e Enzalutamide EG’ più avanti e il paragrafo
4, ‘Possibili effetti indesiderati’).
Se assume un medicinale che può causare crisi epilettiche o aumentare la predisposizione alle convulsioni
(vedere 'Altri medicinali e Enzalutamide EG', sotto).
Se ha una crisi epilettica durante il trattamento:
Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di
Enzalutamide EG.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile che
coinvolge il cervello. Se lei ha una crisi epilettic a , mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri
problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il paragrafo 4 ‘Possibili effetti
indesiderati’).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari)
Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati con
enzalutamide.
Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine o se
sente spesso un bisogno urgente di urinare durante l'assunzione di Enzalutamide EG.
Si rivolga al medico prima di prendere Enzalutamide EG:

• se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel);
• se sta usando un chemioterapico come docetaxel;
• se ha problemi al fegato;
• se ha problemi ai reni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in
trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con
l'uso di Enzalutamide EG.
Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee o si gonfino viso, lingua, labbra
o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non
prenda Enzalutamide EG.
In associazione al trattamento con enzalutamide sono state segnalate eruzione cutanea grave o esfoliazione
della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Se è in una delle condizioni elencate sopra o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere
questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Enzalutamide EG
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al
medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non deve iniziare o interrompere una terapia prima
di parlarne con il medico che le ha prescritto Enzalutamide EG.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in
concomitanza con Enzalutamide EG, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di crisi epilettiche:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina);
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono
influenzare l'azione di Enzalutamide EG, o Enzalutamide EG può influenzare l'azione di questi medicinali.
È il caso, per esempio, di alcuni medicinali utilizzati per:

• abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina);
• trattare il dolore (per es. fentanil, tramadolo);
• trattare il cancro (per es. cabazitaxel);
• trattare l'epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico);
• trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo);
• trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem);
• trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil);
• trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone);
• trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir);
• trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina);
• trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina);
• trattare la gotta (per es. colchicina);
• trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo);
• prevenire le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato);
• prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus).

Enzalutamide EG potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco
(per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo
cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali [per es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei
programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici
(utilizzati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Può essere necessario
modificare la dose di Enzalutamide EG o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Enzalutamide EG non è indicato per le donne. Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve essere assunto da donne che sono in gravidanza, potrebbero iniziare una gravidanza o stanno allattando con latte materno.
• Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
• Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Enzalutamide EG” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enzalutamide EG può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono state
riportate crisi epilettiche in pazienti che assumono Enzalutamide EG.
Se è ad alto rischio di crisi epilettiche, ne parli con il medico.

Enzalutamide EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Enzalutamide EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film
da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.

Assunzione di Enzalutamide EG

• Deglutire le compresse intere con acqua.
• Non tagliare, frantumare o masticare le compresse prima di deglutire.
• Enzalutamide EG può essere assunto con o senza cibo.
• Enzalutamide EG non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare una gravidanza non devono manipolare le compresse di Enzalutamide EG rotte o danneggiate senza indossare una protezione, come dei guanti.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide EG.

Se prende più Enzalutamide EG di quanto deve
Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Enzalutamide EG e contatti il
medico. Può essere esposto a un aumentato rischio di crisi epilettiche o di altri effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Enzalutamide EG

• Se dimentica di prendere Enzalutamide EG all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide EG per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
• Se dimentica di prendere Enzalutamide EG per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
• Non prenda una dose doppiaper compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enzalutamide EG
Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Crisi epilettiche
Crisi epilettiche sono state riferite in 6 pazienti su 1 000 trattati con enzalutamide ein meno di 3 pazienti su
1 000 trattati con placebo.
Il rischio di crisi epilettiche è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella
raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di convulsioni superiore alla norma.

Se ha una crisi epilettica, si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve
interrompere il trattamento con Enzalutamide EG.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su 1 000 persone possono
essere interessate), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha crisi epilettiche, mal di
testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)
Stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)
Mal di testa, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia
ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia), dolore al capezzolo,
dolorabilità mammaria, sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere
una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, smemoratezza, alterazione del senso del
gusto, difficoltà a pensare chiaramente.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
Allucinazioni, basso numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti
dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di malessere
(nausea), reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l’aspetto di un
bersaglio o “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso chiaro (eritema
multiforme), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi),
diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola di
cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non rimuovere il contenitore per l’assorbimento dell’ossigeno dai flaconi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide EG

• Il principio attivo è enzalutamide.
• Ogni compressa rivestita con film di Enzalutamide EG 40 mg contiene 40 mg di enzalutamide.
• Ogni compressa rivestita con film di Enzalutamide EG 80 mg contiene 80 mg di enzalutamide.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: copolimero dell’acido metacrilico - etile acrilato (1:1) Tipo A (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Enzalutamide EG e contenuto della confezione
Enzalutamide EG 40 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, rivestite con film
(compresse), con impresso “40” su un lato, con diametro di 10 mm.
Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film in blister Al-OPA/Al/PVC, o 112 x 1 compresse
rivestite con film in blister Al-OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria.
Enzalutamide EG è anche fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore in
polipropilene (PP) bianco per l'assorbimento di ossigeno, con chiusura in polipropilene (PP) a prova di
bambino, contenenti 112 compresse rivestite con film.
Enzalutamide EG 80 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, ovali, rivestite con film
(compresse), con impresso “80” su un lato, con dimensioni 17 mm x 9 mm.
Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film in blister Al-OPA/Al/PVC, o 56 x 1 compresse
rivestite con film in blister Al-OPA/Al/PVC divisibile per dose unitaria.
Enzalutamide EG è anche fornito in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore in
polipropilene (PP) bianco per l'assorbimento di ossigeno, con chiusura in polipropilene (PP) a prova di
bambino, contenenti 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori
Pharos MT Limited, HF62X Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbuga - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
NL Enzalutamide CF 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
AT Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg Filmtabletten
BE Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
CY Enzalutamide/Stada 40 mg; 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
CZ Enzalutamide STADA
DE Enzalutamid AL 40 mg; 80 mg Filmtabletten
Enzalutamid AL Filmtabletten
DK Enzalutamide STADA
EE Enzalutamide STADA
EL Enzalutamide/Stada
ES Enzalutamida STADA 40 mg; 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR ENZALUTAMIDE EG 40 mg; 80 mg comprimé pelliculé
HR Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmom obložene tablete
HU Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmtabletta
IE Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
IS Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg filmuhúðaðar töflur
IT Enzalutamide EG
LT Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg plėvele dengtos tabletės
LU Enzalutamide EG 40 mg; 80 mg comprimés pelliculés
LV Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg apvalkotās tabletes
MT Enzalutamide Clonmel 40 mg; 80 mg film-coated tablets
NO Enzalutamide STADA
PL Enzalutamide STADA
PT Enzalutamida Stada
RO Enzalutamidă Stada 40 mg; 80 mg comprimate filmate
SE Enzalutamide STADA
SI Enzalutamid STADA 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete
SK Enzalutamide STADA 40 mg; 80 mg