EPIRUBICINA AHCL

Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Medicinale equivalente
Il nome del medicinale è “Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” ma nel

Legga attentamente questo foglio primache le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Epirubicina AHCL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Epirubicina AHCL
• 3. Come prendere Epirubicina AHCL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Epirubicina AHCL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Epirubicina AHCL e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è ‘Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione’, ma

Che cos’è Epirubicina AHCL
Epirubicina AHCL è un farmaco antineoplastico. La terapia con un farmaco antitumorale è talvolta
chiamata chemioterapia antitumorale. Epirubicina AHCL appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antracicline, che agiscono sulle cellule che crescono attivamente, per rallentarne o
arrestarne la crescita e per aumentare la possibilità di morte delle cellule.

A che cosa serve Epirubicina AHCL
Epirubicina AHCL viene usato per trattare una serie di tumori, da solo o in combinazione con altri
farmaci. Il modo in cui è usato dipende dal tipo di cancro trattato.
Epirubicina AHCL viene usato nel trattamento di tumori della mammella, del polmone, delle ovaie e
dello stomaco.
Quando viene iniettato nella vescica attraverso un tubicino, Epirubicina AHCL viene usato per
trattare cellule anomale o tumori della parete vescicale. Può essere anche usato dopo altri
trattamenti per prevenire la ricrescita di queste cellule.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Epirubicina AHCL

Non usi Epirubicina AHCL
Se è allergico a epirubicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6) o medicinale chemioterapici simili (antracicline o antracenedioni)
Se sta allattando con latte materno
Se ha una ridotta capacità di produrre cellule del sangue che portano a un basso numero di
globuli rossi, poiché può ridurle ulteriormente
Se ha una grave malattia del fegato
Se ha sofferto di recente attacco cardiaco, scarso funzionamento del muscolo cardiaco, grave
irregolarità del battito cardiaco, improvviso dolore al torace, malattia non infiammatoria del
muscolo cardiaco o ha avuto altri gravi problemi cardiaci in passato, o sta attualmente ricevendo
trattamento per questo stato
Se è stato precedentemente trattato con l'iniezione di epirubicina cloridrato o farmaci
chemioterapici simili, poiché il precedente trattamento con questi medicinali può aumentare il
rischio di effetti indesiderati
Se ha infezioni che interessano più organi
Se ha una infezione urinaria
Se ha un’infiammazione alla vescica
Se ha tumori invasivi penetranti a livello della vescica
Se ha problemi di cateterizzazione (il medico ha problemi nell’inserimento del catetere (tubo)
nella sua vescica)
Se presenta sangue nelle urine

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Epirubicina AHCL:
se il fegato o i reni non funzionano correttamente
se ha avuto o è previsto che deve fare un vaccino
se si soffre attualmente di tossicità acuta come
o infiammazione acuta della bocca
o basso numero di globuli bianchi
o basso numero di piastrine o
o infezioni in generale
se sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto trastuzumab (un medicinale usato
nel trattamento di alcuni tipi di cancro). Trastuzumab può rimanere nel corpo fino a 7 mesi.
Poiché trastuzumab può avere effetti sul cuore, Epirubicina AHCL non deve essere
somministrato fino a 7 mesi dopo l’interruzione dell’assunzione di trastuzumab. Se Epirubicina
AHCL viene somministrato in questo intervallo di tempo, la funzione cardiaca deve essere
attentamente monitorata.
Questo aiuterà il medico a decidere se questo medicinale è adatto per lei.
Informi il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora.

DURANTEil trattamento con Epirubicina AHCL (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti
indesiderati”):

• problemi al cuoreche possono essere:
• acuti(si presentano subito dopo l’inizio del trattamento): aumento o diminuzione della frequenza dei battiti del cuore e alterazioni del ritmo dei battiti (aritmie). Questi disturbi sono facilmente visibili mediante esecuzione dell’esame elettrocardiogramma (ECG) e non sono così importanti da richiedere un’interruzione del trattamento con questo medicinale;
• ritardati(si manifestano dopo molto tempo dall’inizio del trattamento, a volte dopo 2-3 mesi ma anche dopo molti mesi o anni dalla fine del trattamento). Le manifestazioni più comuni di tossicità ritardata sono: o incapacità del cuore di fornire sangue in quantità adeguata alle richieste dell’organismo (scompenso cardiaco o insufficienza cardiaca). I sintomi più comuni sono: difficoltà a respirare (dispnea), accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), gonfiore in altre- parti del corpo, soprattutto alle gambe e alle caviglie (edema dipendente), ingrossamento del cuore (cardiomegalia) e del fegato (epatomegalia), ridotta produzione di urina (oliguria), accumulo di liquido nell’addome (ascite) e nello spazio tra i polmoni e il torace (versamento pleurico), alterazione del battito del cuore (ritmo di galoppo). A volte, lo scompenso cardiaco può essere grave e provocare il decesso;
• diminuzione nel sangue del numero totale di globuli bianchi(leucopenia) o di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia) o di piastrine(trombocitopenia) o di globulirossi(anemia). Generalmente, la diminuzione dei globuli bianchi è massima dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento per tornare poi a livelli normali entro il giorno 21. A volte, le conseguenze della diminuzione di queste cellule nel sangue possono essere gravi con febbre, infezioni in diversi organi e nel sangue, shock, emorragia, diminuzione di ossigeno al cervello e morte;
• tumore dei globuli bianchi del sangue ( leucemia) che non era presente prima dell’inizio del trattamento con epirubicina (leucemia secondaria). La leucemia può comparire 1-3 anni dopo la fine del trattamento con epirubicina ed è più facile che si presenti se questo medicinale viene somministrato a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali antitumorali o radioterapia;
• vomito e infiammazione della mucosa della bocca (stomatite). Nei casi gravi, possono comparire anche ulcere della mucosa. Generalmente, la scomparsa di queste lesioni avviene entro la terza settimana di trattamento;
• problemi al fegato, poiché aumenta il pericolo di manifestazioni tossiche a carico di tutto l’organismo da parte di questo medicinale. Il medico modificherà il dosaggio di epirubicina in base alle sue condizioni;
• infiammazione della vena (flebite) in cui sono state praticate ripetutamente le iniezioni di epirubicina, infiammazione e occlusione della vena (tromboflebite), fuoriuscita del medicinale dalla vena dove è stato inserito l’ago ( stravaso). In caso di stravaso, può comparire dolore locale, vesciche, arrossamento della cute e, nei casi più gravi, necrosi e quindi la somministrazione di epirubicina deve essere interrotta immediatamente. La necrosi si può manifestare anche diverse settimane dopo lo stravaso. Questi pericoli possono essere evitati se si seguono scrupolosamente le istruzioni per la somministrazione per via endovenosa di epirubicina (vedere paragrafo 3 “Come prendere Epirubicina AHCL”);
• aumento eccessivo della quantità di acido uriconel sangue;
• infiammazione e formazione di coaguli di sangue nelle vene, prevalentemente delle gambe, del bacino ( tromboflebite) e dei polmoni ( embolia polmonare). In alcuni casi, l’embolia polmonare può determinare il decesso. Informi il medico o l’infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora DURANTEla somministrazione di Epirubicina AHCL direttamente nella vescica ( somministrazioneendovescicale) (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• difficoltà nell’urinare (disuria), frequente produzione di piccole quantità di urine senza contemporanea assunzione di liquidi (pollachiuria), frequente necessità di urinare durante la notte (nicturia), emissione dolorosa, lenta ed intermittente di urina spesso a gocce (stranguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), fastidio alla vescica, necrosi della parete interna della vescica, compressione della vescica. Durante il trattamento con Epirubicina AHCL non deve sottoporsi ad una vaccinazione con vaccinichiamati “ vivi” o “ attenuati”, perché, a causa delle basse difese immunitarie, si possono verificare infezioni gravi o fatali. Può, invece, sottoporsi a vaccinazione con vaccini chiamati “uccisi” o “inattivati”, anche se l’effetto di questo tipo di vaccinazione può essere ridotto. Questo medicinale può causare danni irreversibili che possono anche avere conseguenze sui futuri figli. Pertanto, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Epirubicina AHCL. Se desidera avere dei figli dopo la sospensione del trattamento, consulti un medico specialista. Prima e durante il trattamento con Epirubicina AHCL il medico la sottoporrà a controlli di laboratorio frequenti e regolari per valutare le sue condizioni e l’efficacia di questo medicinale.

Altri medicinali e Epirubicina AHCL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare i seguenti:

• Cimetidina(un medicinale utilizzato per trattare le ulcere dello stomaco e il bruciore di stomaco). Cimetidina rende gli effetti di Epirubicina AHCL più forti.
• Bloccanti dei canali del calcio(utilizzati per il cuore).
• Interferone alfa-2b(utilizzato per trattare tumori).
• Chinino(medicinale antimalarico).
• Antibioticicome sulfonamidi e cloramfenicolo.
• Antiretrovirali(farmaci usati per trattare l'infezione da HIV).
• Difenilidantoina(un farmaco usato per il trattamento dell'epilessia).
• Antidolorificicome i derivati dell’amidopirina.
• Dexverapamil(utilizzato per il trattamento di alcune malattie cardiache).
• Trastuzumabterapia per il trattamento del cancro. Il medico deve evitare l’uso di Epirubicina AHCL per un periodo fino a 7 mesi dopo l’interruzione di trastuzumab quando possibile. Se si usa Epirubicina AHCL per un periodo minore, si raccomanda un attento monitoraggio della funzione cardiaca.
• Dexrazoxano(usato per prevenire la cardiotossica cronica cumulativa causata dall’epirubicina).
• Vaccinazionicon un vaccino vivo devono essere evitate in pazienti che ricevono epirubicina
• Paclitaxel o docetaxel(medicinali usati per trattare il cancro). Quando paclitaxel è somministrato prima di epirubicina, può aumentare la concentrazione di epirubicina nel sangue. Tuttavia quando paclitaxel e docetaxel sono somministrati insieme e dopo epirubicina, questi non hanno avuto effetto sulla concentrazione di epirubicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al
medico prima di prendere questo medicinale. Eviti di rimanere incinta mentre lei o il suo partner
siete in trattamento con questo medicinale. Che lei sia maschio o femmina, se è sessualmente attivo,
è consigliato l’uso di metodi anticoncezionali efficaci per prevenire la gravidanza durante il
trattamento. Questo medicinale può causare difetti alla nascita, per cui è importante informare il
medico se sospetta una gravidanza.

Allattamento
Deve interrompere l’allattamento con latte materno prima di iniziare il trattamento con questo
medicinale poiché alcuni medicinali possono passare nel latte materno e forse danneggiare il suo
bambino.

Fertilità
Uomini: C’è un rischio di sterilità causato dalla terapia con epirubicina e i pazienti uomini devono
prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima del trattamento.
Ai pazienti maschi trattati con epirubicina si raccomanda di non avere figli durante il trattamento e
per almeno 4 mesi dopo il trattamento.
Donne: Epirubicina può causare mancanza dei cicli mestruali o menopausa prematura in donne in
premenopausa. Alle pazienti di sesso femminile trattate con epirubicina si raccomanda di non
rimanere incinte durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono precauzioni particolari, a patto che si senta completamente bene dopo il trattamento
in ospedale e deve discutere con il medico il suo stato di salute.

Epirubicina AHCL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Epirubicina AHCL

Se le viene prescritta Epirubicina AHCL questo le sarà somministrato solamente dal medico o da
infermieri specializzati nella somministrazione di chemioterapia.
Questo medicinale sarà somministrato normalmente da un medico o da un infermiere attraverso
una fleboclisi (infusione) in una vena. Il medico deciderà quale dose dare e il numero di giorni di
trattamento che riceverà in base alle sue condizioni.
La dose è decisa considerando le sue condizioni, la sua altezza e il suo peso. Dalla sua altezza e peso
il dottore calcolerà la sua area di superficie corporea e da ciò è calcolata la sua dose. Epirubicina
AHCL può anche essere messa direttamente all’interno della vescica per trattare il cancro della
vescica o per aiutare a prevenire il suo ritorno. La dose dipende dal tipo di cancro della vescica che
ha. Quando questo medicinale è iniettato direttamente nella vescica, sarà istruito a non bere alcun
fluido nelle 12 ore precedenti al trattamento per evitare la diluizione del medicinale con l’urina nella
sua vescica.
Mentre un ciclo di trattamento può essere sufficiente a volte, molto spesso il medico consiglierà
ulteriori cicli in tre o quattro settimane di tempo. Potrebbero essere necessari altri cicli prima che la
sua malattia sia sotto controllo e si senta meglio.

Controlli regolari effettuati dal medico durante la terapia con Epirubicina AHCL
Durante la terapia il medico effettuerà regolarmente controlli di:

Sangue– per controllare i bassi numeri di globuli sanguigni per i quali può essere necessario
il trattamento

Funzionalità cardiaca– possono verificarsi danni al cuore quando vengono somministrate
dosi alte di Epirubicina AHCL. Questi danni potrebbero non essere rilevati per diverse
settimane, può essere necessario effettuare regolarmente dei test durante questo periodo

Fegato– gli esami del sangue sono utilizzati per controllare che questo medicinale non
influisca in modo nocivo sulle sue funzioni

Livelli di acido urico nel sangue– Epirubicina AHCL può aumentare i livelli di acido urico nel
sangue, che potrebbero causare la gotta. Se i suoi livelli di acido urico sono troppo alti potrà
esserle dato un altro medicinale.

Se riceve più Epirubicina AHCL di quanto deve:
Noterà probabilmente la comparsa di ulcere in bocca, ma dato che questo medicinale sarà
somministrato in ospedale, è improbabile che Lei riceva una dose troppo alta o troppo bassa. Se ha
qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi
Se è affetto da uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi appena possibile il medico,
poiché potrebbe avere bisogno di urgenti cure mediche o ospedalizzazione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• I numeri dei globuli bianchi (che combattono le infezioni) possono scendere, con aumento della possibilità di infezioni e di febbre (leucopenia).
• Può verificarsi diminuzione dei trombociti (piastrine nel sangue che aiutano la coagulazione del sangue), che possono generare contusioni o sanguinamenti più facilmente quando si ferisce (trombocitopenia)
• Riduzione nel numero di certi tipi di globuli bianchi - granulociti e neutrofili (granulocitopenia e neutropenia)
• Una riduzione di certi tipi di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Riduzione del numero di cellule rosse del sangue (anemia) che possono renderti stanco e letargico
• Infiammazione delle vene (flebiti) Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10)
• ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). I problemi al cuore possono manifestarsi con difficoltà a respirare (dispnea), gonfiore di diverse parti del corpo per accumulo di liquidi specialmente dei piedi, delle caviglie, delle gambe e delle braccia, ingrossamento del fegato, presenza di liquido e ingrossamento nell’addome (ascite), presenza di liquido nello spazio tra il polmone o il torace (versamento pleurico)
• grave disturbo del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare)
• alcune forme di disturbi del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare, blocco di branca)
• ritmo cardiaco lento (bradicardia)
• perdita di sangue dai vasi sanguigni (emorragia)
• dolore o bruciore del tratto gastrointestinale
• ulcere del tratto gastrointestinale
• infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Alcuni tipi di tumore del sangue (leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide acuta)
• Febbre alta, brividi, malessere generale, possibile sensazione di braccia e gambe fredde dovuta ad infezioni del sangue
• Blocco dei vasi sanguigni (embolia)
• Ostruzione di un’arteria (embolia arteriosa)
• Gonfiore e dolore alle gambe o alle braccia dovuto a infiammazioni di un vaso sanguigno, compresa eventuale coagulazione del sangue
• Coaguli nei polmoni che causano dolore al torace e mancanza di respiro (embolia polmonare)
• Perdita di sangue dal tratto gastrointestinale (emorragia gastrointestinale) Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita. I sintomi comprendono improvvisi segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, mancanza di respiro, respiro affannoso o problemi di respirazione
• Assenza di spermatozoi nello sperma
• Reazioni allergiche a seguito di somministrazione di Epirubicina AHCL direttamente nella vescica Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Condizione pericolosa per la vita che si verifica quando la pressione sanguigna è troppo bassa a causa di avvelenamento del sangue (shock)
• Disturbo addominale
• Shock settico
• Mancanza di ossigeno ai tessuti
• Morte dei tessuti (necrosi tissutale) in seguito alla fuoriuscita del medicinale dalla vena dove è stato inserito l’ago. In questo caso la somministrazione di Epirubicina AHCL sarà immediatamente interrotta (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) Altri effetti indesiderati:Molto comune: (può interessare più di 1 persona su 10)
• Infezioni
• Infiammazione degli occhi con occhi rossi e lacrimazione (congiuntivite)
• Infiammazione della parte trasparente dell’occhio chiamata cornea (cheratite)
• Vampate di calore
• Nausea
• Vomito
• Infiammazione del rivestimento mucoso nella bocca (stomatiti)
• Febbre
• Diarrea
• Perdita di capelli (alopecia)
• Lesione cutanea
• Urina colorata di rosso per 1-2 giorni dopo la somministrazione di epirubicina
• Assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Infiammazione dolorosa e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono l’apparato digestivo
• Sensazione generale di malessere
• Cambio nei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
• Dopo somministrazione diretta di epirubicina nella vescica, è possibile che si verifichi infiammazione (cistite). I sintomi possono essere: difficoltà nell’urinare (disuria), frequente produzione di piccole quantità di urine senza contemporanea assunzione di liquidi (pollachiuria), frequente necessità di urinare durante la notte (nicturia), emissione dolorosa, lenta ed intermittente di urina spesso a gocce (stranguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria), fastidio alla vescica, necrosi della parete interna della vescica (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10)
• Appetito ridotto/perdita di appetito
• Perdita di acqua o fluidi corporei dall’organismo (disidratazione)
• Grave disturbo del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare)
• Disturbi della conduzione degli impulsi cardiaci
• Alcune forme di disturbi del ritmo cardiaco (blocco AV, blocco di branca)
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Insufficiente pompaggio di sangue nell’organismo (frazione di eiezione del ventricolo sinistro)
• Arrossamento della pelle (vampate)
• Dolore o bruciore nel tratto gastrointestinale
• Infiammazione della membrana mucosa dell’esofago (esofagite)
• Ulcere nel tratto gastrointestinale
• Eruzione cutanea, prurito
• Alterazione anormale del colore delle unghie
• Cambiamenti della pelle
• Alterazione anormale del colore della pelle
• Minzione frequente
• Brividi
• Irritazione nella sede di iniezione
• Reazioni locali come sensazione di bruciore a seguito di somministrazione di Epirubicina AHCL direttamente nella vescica
• Funzione cardiaca ridotta Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Infezione dei polmoni (polmonite)
• Orticaria
• Eritema
• Sensazione di debolezza Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Aumento del livello di acido urico nel sangue
• Anomalie all’Elettrocardiogramma (ECG) dovuti a disturbi del funzionamento del cuore
• Senso di leggerezza Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Lesione delle mucose della bocca, dolore e sensazione di bruciore delle mucose, perdita di sangue dalla bocca e comparsa di macchie scure all'interno della bocca
• Disagio addominale
• Arrossamento della pelle o altre reazioni simili a scottature se esposte alla luce solare o ai raggi ultravioletti
• Cambiamenti nella pelle in cui hai precedentemente ricevuto un trattamento con radiazioni
• Dolore al sito di iniezione
• Cellulite
• Inspessimento delle pareti dei vasi sanguigni (flebosclerosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Epirubicina AHCL

Conservare in frigorifero (2°C-8C°). Non congelare.
Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare sempre Epirubicina AHCL in un luogo sicuro e fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Epirubicina AHCL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare Epirubicina AHCL se sono evidenti segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Epirubicina AHCL:
Il principio attivo in Epirubicina Iniezione è epirubicina cloridrato. Ciascun ml contiene 2 mg di
epirubicina cloridrato.
Altri eccipienti comprendono sodio cloruro, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Epirubicina AHCL e contenuto della confezione:
Epirubicina AHCL è una soluzione trasparente di colore rosso.

Dimensioni delle confezioni:
1 flaconcino da 5 ml (10 mg/5 ml)
1 flaconcino da 10 ml (20 mg/10 ml)
1 flaconcino da 25 ml (50 mg/25 ml)
1 flaconcino da 50 ml (100 mg/50 ml)
1 flaconcino da 100 ml (200 mg/100 ml)
Flaconcini da 5 e 10 ml: flaconcino tubolare di vetro (tipo I), con tappo in gomma clorobutilica RTS
di 20 mm e ghiera di alluminio flip-off di colore bianco
Flaconcino da 25 ml: flaconcino tubolare di vetro (tipo I), con tappo in gomma clorobutilica RTS di
20 mm e ghiera di alluminio flip-off di colore bianco/blu reale
Flaconcino da 50 ml: flaconcino di vetro stampato incolore (tipo I), con tappo in gomma clorobutilica
RTS di 20 mm e ghiera di alluminio flip-off di colore blu reale
Flaconcino da 100 ml: flaconcino di vetro stampato incolore (tipo I), con tappo in gomma
clorobutilica RTS di 20 mm e ghiera di alluminio flip-off di colore bianco/blu reale
Dimensioni della confezione: 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore:
Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcellona,
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Incompatibilità
Il contatto prolungato del medicinale con qualsiasi soluzione con pH alcalino (incluse soluzioni di
sodio bicarbonato) deve essere evitato poiché provoca l’idrolisi del principio attivo (degradazione).
Possono essere usati solamente i diluenti riportati al paragrafo “Istruzioni per l’uso”.
Ne l’iniezione ne qualsiasi soluzione diluita devono essere mischiati con altri medicinali. È stata
riportata una incompatibilità fisica con eparina.
Epirubicina cloridrato non deve essere mischiata con altri medicinali.

Istruzioni per l’uso

Somministrazione endovenosa:si consiglia di somministrare Epirubicina AHCL attraverso il
deflussore di un’infusione endovenosa continua (sodio cloruro 0,9%). Per minimizzare il rischio di
trombosi o di stravaso perivenoso, la durata consueta dell’infusione è compresa tra 5 e 10 minuti, a
seconda della dose e del volume della soluzione per infusione. L’iniezione diretta è sconsigliata a
causa del rischio di stravaso, che può verificarsi anche se il sangue ha un ritorno adeguato
nell’aspirazione dell’ago.

Somministrazione endovescicale:Epirubicina AHCL deve essere diluito con acqua sterile per
preparazioni iniettabili o con soluzione fisiologica sterile allo 0,9% prima della somministrazione.
L’epirubicina cloridrato deve essere instillata con un catetere e mantenuta nella vescica per 1 ora.
Durante l’instillazione, il paziente deve essere ruotato per assicurare un più ampio contatto della
soluzione con la mucosa vescicale della pelvi. Per evitare l’indebita diluizione con l’urina, il paziente
non deve bere qualsiasi liquido nelle 12 ore precedenti l’instillazione. Il paziente deve essere poi
invitato a vuotare la vescica al termine dell’instillazione.
La soluzione iniettabile non contiene conservanti e qualsiasi parte inutilizzata del flaconcino deve
essere eliminata immediatamente.

Linee guida per la manipolazione e lo smaltimento sicuri di agenti antineoplastici:

• 1. La preparazione di una soluzione per infusione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale addestrato.
• 2. La preparazione di una soluzione per infusione deve essere effettuata in un’apposita area asettica.
• 3. Il personale addetto deve indossare guanti monouso, occhiali protettivi, camice e maschera protettiva.
• 4. Adottare precauzioni per evitare che il farmaco venga accidentalmente a contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d’acqua e/o una soluzione di sodio cloruro 0,9%. Poi consultare un medico.
• 5. In caso di contatto del farmaco con la pelle, lavare abbondantemente la parte interessata con acqua e sapone o soluzione di sodio bicarbonato. Non abradere tuttavia la pelle con una spazzola abrasiva. Lavare sempre le mani dopo aver rimosso i guanti.

• 6. Trattare le eventuali dispersioni o perdite con soluzione diluita di sodio ipoclorito (cloro disponibile 1%), preferibilmente saturandole, e poi con acqua. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti nel modo specificato sotto.
• 7. Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla preparazione dei prodotti citotossici.
• 8. Adottare le misure e le precauzioni adeguate nello smaltimento degli oggetti (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per ricostituire e/o diluire i farmaci citotossici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione

Prodotto come confezionatoper la vendita:conservare in frigorifero (2  C–8  C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Periodo di validità dopo l’apertura iniziale del contenitore:
I flaconi sono solo monouso e dopo l’uso deve essere smaltita qualsiasi porzione inutilizzata. Dal
punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima
penetrazione del tappo in gomma. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è
responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Periodo di validità dopo la diluizione della soluzione iniettabile:
Epirubicina Cloridrato 2 mg/ml Iniezione può essere ulteriormente diluito, in condizioni asettiche,
in glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% e somministrato come infusione endovenosa.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso
sono responsabilità dell’utilizzatore, e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8°C,
salvo che la diluizione abbia luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.

Smaltimento
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Tutti i materiali
utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che vengono altrimenti a contatto con
l’epirubicina cloridrato devono essere smaltiti secondo le normative locali vigenti per la
manipolazione dei composti citotossici.

Vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni su Epirubicina
AHCL 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione.