EPIRUBICINA HIKMA

Epirubicina Hikma 2 mg/ml Soluzione endovescicale/ Soluzione Iniettabile

Epirubicina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Epirubicina Hikma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Hikma
• 3. Come usare Epirubicina Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Epirubicina Hikma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’ è Epirubicina Hikma e a cosa serve

• Epirubicina Hikma è un iniettabile che contiene epirubicina cloroidrato Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ciotossici usati per la chemioterapia. Epirubicina Hikma fa in modo che le cellule che stanno crescendo attivamente, come le cellule cancerogene, rallentino o fermino la loro crescita e aumenti la possibilità che esse muoiano. Questo medicinale aiuta a uccidere selettivamente il tessuto canceroso rispetto al normale tessuto sano.
• Epirubicina Hikma è usata per trattare una varietà di tumori, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. La via attraverso cui viene somministrato dipende dal tipo di cancro che si sta trattando.
• Si è rilevato particolamente utile nel trattamento del cancro della mammella, delle ovaie, dello stomaco, dell’intestino e del polmone.
• Epirubicina Hikma può essere introdotta direttamente nella vescica attraverso un tubo. Questa è usata alcune volte per trattare cellule anormali o tumori della parete vescicale. Può essere usata dopo altri trattamenti per provare a prevenire la ricrescita delle cellule.
• Deve parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Epirubicina Hikma

Non usiEpirubicin Hikma:

• se è allergico all’epirubicina o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a farmaci chemioterapici simili (antracicline o antracenedioni)
• se ha infezioni che interessano più organi
• se ha un’infezione urinaria
• se ha un’infiammazione della vescica
• se ha tumori invasivi che penetrano la vescica
• se ha problemi di cateterizzazione (il suo medico ha problemi ad inserire un catetere (tubo) nella sua vescica)
• se è presente sangue nell’ urina
• se ha una ridotta capacità di produrre cellule del sangue, che porta ad una ridottta conta di cellule ematiche, in quanto può abbassarle ulteriormente
• se è stato precedentemente trattato con Epirubicina Hikma o farmaci chemioterapici simili, come trattamento precedente con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti collaterali.
• se ha sofferto recentemente di infarto, ridotto funzionamento del muscolo cardiaco, grave battito cardiaco irregolare, improvviso dolore al torace, malattia non infiammatoria del muscolo cardiaco o altri gravi problemi al cuore in passato, o sta ricevendo ora un trattamento per questo
• se ha gravi problemi al fegato
• se è in gravidanza o sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni
Parli con il suo medico, con il farmacista o con l'infermiere prima di assumere
Epirubicina Hikma:

• se il suo fegato o i suoi reni non funzionano correttamente
• se ha ricevuto o intende ricevere una vaccinazione.
• se sta attualmente soffrendo di episodi di tossicità acuta come: o infiammazione acuta della bocca o ridotta conta dei globuli bianchi o ridotta conta piastrinica o infezioni in generale

Questo aiuterà il suo medico a decidere se il medicinale è adatto per lei

Altri medicinali e Epirubicina Hikma:
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza prescrizione,
in particolare modo i seguenti:

• Cimetidina (un farmaco solitamente utilizzato per trattare le ulcere dello stomaco e il bruciore di stomaco). La cimeticina può rendere gli effetti di Epirubicina Hikma più forti.
• Bloccanti dei canali del calcio (medicine per il cuore)
• Chinina (farmaco antimalarico)
• Antibiotici come sulfonamide o cloramfenicolo
• Antiretrovirali (farmaci usati per trattare infezione da HIV)
• Difenilidantoina (un farmaco usato per trattare l’epilessia)
• Analgesici come i derviati dell’aminopirina
• Terapia con Trastuzumab per il trattamento del cancro. Il suo medico deve evitare di usare Epirubicina Hikma fino a 27 settimane dopo l’interruzione del trastuzumab, quando possibile. Se Epirubicina Hikma è utilizzata prima di questo tempo, si raccomanda un attento monitoraggio della funzione cardiaca.
• Si devono evitare vaccinazioni con vaccini vivi nei pazienti che hanno ricevuto epirubicina
• Paclitaxel or docetaxel (farmaci usati per trattare il cancro). Quando paclitaxel viene somministrato prima dell’epirubicina, può aumenatre la concentrazione di epirubicina nel sangue. Tuttavia, quando paclitaxel e docetaxel vengono somministrati insieme e somministrati dopo l’epirubicina, non influenzano la concentrazione di epirubicina.
• Dexverapamil (usato per trattare alcuni disturbi di cuore)
• Dexrazoxane (usato per prevenire cardiotossicità cronica cumulativa causata da epirubicina)
• Interferone α2b (usato per trattare tumori)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere
un bambino, si rivolga al suo medico per un consiglio prima di assumere questo
medicinale. Eviti di avere una gravidanza quando lei o il suo partner siete trattati con
questo medicnale. Se lei è sessualmente attiva, si consiglia di usare un metodo
contraccettivo efficace per prevenire una gravidanza durante il trattamento, che lei sia
di sesso maschile o femminile. Può provocare difetti di nascita, perciò è importante
informare il suo medico se pensa di essere incinta.

Allattamento
Deve interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con questo
medicinale, poichè parte del farmaco può entrare nel suo latte e fare potenzialmente
del male a suo figlio.

Fertilità
Uomini: c’è il rischio di sterilità dovuto alla terapia con epirubicina e i pazienti di
sesso maschile dovrebbero considerare la conservazione dello sperma prima di
iniziare il trattamento.
Donne: l’epirubicina può causare mancanza di cicli mestruali o menopausa precoce in
donne in premenopausa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono particolari precauzioni, purchè si senta completamente guarito dopo il
trattamento ospedaliero e abbia discusso con il suo medico.

Epirubicina Hikma contiene sodio
Epirubicina Hikma 10 mg/5 ml
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè
essenzialmente “privo di sodio”.

Epirubicina Hikma 20 mg/10 ml
Questo medicinale contiene 34,48 mg di sodio (il principale componente del sale da
cucina/ da tavola) in ogni flaconcino, equivalente a 1,72% della massima assunzione
giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Epirubicina Hikma 50 mg/25 ml
Questo medicinale contiene 86,19 mg di sodio (il principale componente del sale da
cucina/ da tavola) in ogni flaconcino, equivalente a 4,31% della massima assunzione
giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Epirubicina Hikma 200 mg/100 ml
Questo medicinale contiene 344,73 mg di sodio (il principale componente del sale da
cucina/ da tavola) in ogni flaconcino, equivalente a 17,24% della massima assunzione
giornaliera raccomandata di sodio con la dieta per un adulto.

3. Come usare Epirubicina Hikma

Se le viene prescritto Epirubicina Hikma, le verrà somministrato solo da medici o
infermieri esperti nella somministrazione di chemioterapia.
Questo medicinale le verrrà normalmente somministrato da un medico o un infermiere
attraverso una flebo (infusione) in una vena. Il suo medico deciderà quale dose
somministrare e il numero di giorni di trattamento che riceverà a seconda delle sue
condizioni.
La dose viene decisa tenendo conto della sua condizione, della sua altezza e del suo
peso. Dalla sua altezza e dal suo peso il medico calcolerà la sua superficie corporea,
ed è così che viene calcolata la sua dose. Epirubicina Hikma può anche essere
introdotta direttamente nella vescica per trattare il cancro della vescica o per
prevenirne la ricomparsa. La dose dipende dal tipo di cancro alla vescica che lei ha.
Quando questo medicinale viene iniettato direttamente nella vescica, le verrà chiesto
di non bere liquidi per 12 ore prima del trattamento per evitare la diluizione del
medicinale con l'urina nella vescica.
Sebbene talvolta un ciclo di trattamento può essere sufficiente, spesso il medico le
consiglierà ulteriori cicli dopo tre o quattro settimane. Potrebbero essere necessari
diversi cicli prima che la sua malattia sia sotto controllo e si senta meglio.

Controlli regolari dal suo medico durante il trattamento con Epirubicina Hikma
Durante il trattamento il suo medico farà controlli regolari sul suo:

• Sangue- per controllare una ridotta conta delle cellule ematiche, che può richiedere un trattamemto
• Funzione cardiaca- possono verificarsi danni al cuore quando vengono somministrate dosi elevate di Epirubicina Hikma. Questo potrebbe non essere rilevato per diverse settimane, quindi durante questo periodo possono essere richiesti esami regolari
• Fegato- utilizzando esami del sangue per verificare che questo medicinale non influenzi in modo dannoso il modo in cui funziona
• Livelli di acido urico nel sangue- Epirubicina Hikma può aumentare i livelli di acido urico nel sangue, che potrebbero causare la gotta. Se i livelli di acido urico sono troppo elevati, può essere somministrato un altro medicinale.

Se riceve dosi elevate di Epirubicina Hikma
Dosi elevate possono peggiorare gli effetti collaterali come piaghe in bocca o possono
diminuire il numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni) e piastrine
(queste aiutano il sangue a coagulare) nel sangue. Se questo dovesse succedere,
potrebbero essere necessari antibiotici o trasfusioni di sangue. Le ulcere della bocca
possono essere trattate per renderle meno fastidiose mentre guariscono.
Se lei ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al
farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Molto comuni: (possono influenzare più di 1 persona su 10)

• Infezioni
• Infiammazione oculare con occhi rossi e lacrimazione
• Ridotta conta dei globuli rossi (anemia) che può farla sentire stanco e letargico
• La conta dei globuli bianchi (che combattono le infezioni) può diminuire, aumentando la possibilità di infezioni e febbre (leucopenia)
• Può verificarsi una diminuzione dei trombociti (piastrine nel sangue che aiutano il sangue a coagulare), che potrebbe causare lividi o sanguinare più facilmente quando si ferisce
• Riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi - granulociti e neutrofili (granulocitopenia e neutropenia)
• Una riduzione di alcuni tipi di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Infiammazione della parte trasparente dell'occhio, chiamata cornea
• Vampate di calore
• Infiammazione di una vena
• Nausea
• Vomito
• Infiammazione del rivestimento mucoso della bocca
• Diarrea
• Perdita di capelli
• Lesione cutanea
• Urina di colore rosso da 1 a 2 giorni dopo la somministrazione di epirubicina
• Assenza di mestruazioni
• Infiammazione e ulcerazione dolorosa delle mucose che rivestono il tubo digerente
• Sensazione di malessere generale
• Febbre
• Cambiamenti nei livelli di alcuni enzimi epatici
• Dopo la somministrazione diretta di epirubicina nella vescica, si può verificare un'infiammazione (cistite).

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ridotto appetito/ perdita di appetito
• Perdita di acqua o liquidi corporei
• Grave disturbo del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare)
• Disturbi nella conduzione dell’impulso cardiaco
• Alcune forme di disturbi del ritmo cardiaco (blocco AV, blocco di branca)
• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore che può causare respiro corto, accumulo di liquidi e ritmo cardiaco anormale.
• Sanguinamento
• Arrossamento della pelle
• Dolore dietro lo sterno, indigestione e difficoltà nella deglutizione a causa dell'infiammazione dell'esofago
• Dolore o bruciore nel tratto gastrointestinale
• Infiammazione della mucosa del tratto gastrointestinale
• Ulcere nel tratto gastrointestinale
• Eruzione cutanea, prurito
• Decolorazione anormale delle unghie
• Cambiamenti cutanei
• Decolorazione anormale della pelle
• Minzione frequente
• Arrossamento al sito di infusione
• Brividi
• Reazioni locali come sensazione di bruciore
• Funzione cardiaca ridotta

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre alta, brividi, malessere generale, possibili braccia o gambe fredde a causa di un’intossicazione del sangue
• Infezione polmonare (polmonite)
• Alcuni tipi di cancro del sangue (leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide acuta)
• Occlusione di un vaso sanguigno
• Gonfiore e dolore alle gambe o alle braccia a causa dell'infiammazione di un vaso sanguigno, che potrebbe includere la coagulazione del sangue
• Coaguli di sangue nei polmoni che provocano dolore toracico e affanno
• Sanguinamento del tratto gastrointestinale
• Orticaria
• Arrossamento della pelle
• Sensazione di debolezza

Si prega di contattare immediatamente il suo medico o l'infermiere se si accorge dei
seguenti effetti collaterali. Anche se sono rari, questi sintomi possono essere gravi:

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Reazione allergica improvvisa potenzialmente mortale. I sintomi includono segni improvvisi di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà respiratorie
• Aumento del livello di acido urico nel sangue.
• Danno cardiaco (cardiotossicità)
• Assenza di spermatozoi nello sperma
• Stordimento leggero

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Condizione potenzialmente mortale che si verifica quando la pressione sanguigna è troppo bassa a causa di un'intossicazione del sangue (shock settico)
• Condizione potenzialmente mortale in cui la pressione sanguigna è troppo bassa
• Fornitura di ossigeno insufficiente al tessuto a causa dell'inibizione della produzione di cellule del sangue nel midollo osseo
• Comparsa di macchie scure all'interno della bocca
• Fastidio addominale
• Arrossamento della pelle o altre reazioni simili a scottature se si espone alla luce solare o ai raggi ultravioletti
• Cambiamenti nella pelle dove ha precedentemente ricevuto trattamenti con radiazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare
gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Epirubicina Hikma

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata, dopo diluizione in soluzione di cloruro
di sodio 0,9% o glucosio 5%, per 72 ore se conservata in frigorifero.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le
condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non
devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8ºC, a meno che la
diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non butti via i medicinali nell'acqua di scarico. Chieda al suo farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero.

Cosa contiene Epirubicina Hikma

• Il principio attivo è epirubicina cloridrato
• Gli altri componenti sono sodio lattato (50% della soluzione), acido cloridrico (1N), per aggiustare il pH;sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Epirubicina Hikma è una soluzione endovescicale/soluzione iniettabile.

Descrizione dell’aspetto di Epirubicina Hikma e contenuto della confezione
Soluzione per iniezione di colore rosso contenuta in un flaconcino di vetro trasparente
(vetro tipo I) con tappo in gomma clorobutilica e capsula di alluminio.
10 mg/5 ml: confezione di 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione
20 mg/10 ml: confezione di 1 flaconcino contenente 10 ml di soluzione
50 mg/25 ml: confezione di 1 flaconcino contenente 25 ml di soluzione
200 mg/100 ml: confezione di 1 flaconcino contenente 100 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Tel.: +351 219608410
e-mail: [email protected]
Produttore
THYMOORGAN Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:

Le informazioni che seguono sono riservate solo al personale medico o sanitario:
Epirubicina Hikma 2 mg/ml Soluzione endovescicale/ Soluzione Iniettabile
Epirubicina cloridrato
PER INIEZIONE ENDOVENOSA O SOMMINISTRAZIONE ENDOVESCICALE

Incompatibilità
Deve essere evitato il contatto prolungato con qualsiasi soluzione con pH alcalino,
incluse le soluzioni contenenti bicarbonato di sodio, poiché ciò causa l’idrolisi del
farmaco. Devono essere usati solo i solventi descritti nella sezione “Istruzioni per la
diluizione”.
Non mescolare né la soluzione iniettabile né la soluzione diluita con altri medicinali.
Epirubicina non deve essere mescolata con l’eparina a causa di incompatibilità fisica
(precipitazione).

Istruzioni per le diluizioni
La soluzione iniettabile può essere somministrata attraverso una linea di infusione
endovenosa continua di soluzione salina. Se invece la soluzione iniettabile deve essere
somministrata dopo diluizione, devono essere seguite le istruzioni riportate di seguito.
Epirubicina Hikma può essere ulteriormente diluita in condizioni asettiche in glucosio
5% o in sodio cloruro 0,9% e somministrata per infusione endovenosa. La soluzione
per infusione deve essere preparata immediatamente prima dell’uso.
La soluzione iniettabile non contiene conservanti ed eventuali residui nel flaconcino
devono essere eliminati subito.

Sicurezza sulla manipolazione
Questo farmaco è un prodotto citotossico, seguire le linee guida locali per istruzioni
sulla manipolazione sicura/distruzione dei prodotti citotossici.

Conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo diluizione in soluzione di cloruro di
sodio 0,9% o glucosio 5% per 72 ore se conservata in frigorifero.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le
condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità
dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura tra 2
e 8 ° C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e
validate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
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