ERTAPENEM STERISCIENCE

Ertapenem Steriscience 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ertapenem

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ertapenem Steriscience e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Steriscience
• 3. Come usare Ertapenem Steriscience
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ertapenem Steriscience
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ertapenem Steriscience e a cosa serve

Ertapenem Steriscience contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-
lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti
del corpo.
Ertapenem Steriscience può essere somministrato a individui a partire da 3 mesi di età.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem Steriscience a lei o al bambino per curare una (o più) dei seguenti
tipi di infezione:

• Infezioni addominali
• Infezione dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici. Prevenzione:
• Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ertapenem Steriscience

Non usi Ertapenem Steriscience

• se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ertapenem Steriscience.
Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola,
difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può
avere urgente necessità di un trattamento medico.
Mentre gli antibiotici, Ertapenem Steriscience compreso, sono efficaci contro alcuni batteri, altri
batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene chiamato
crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per
sottoporla a trattamento in caso di necessità.
È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con
Ertapenem Steriscience. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un’infiammazione
dell'intestino). Non usi alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il
medico.
Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere
sotto Altri medicinali e Ertapenem Steriscience).
Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:

• Malattia renale. È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici.
• Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)
L’esperienza con Ertapenem Steriscience è limitata nei bambini di età inferiore a due anni. In questa
fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è
esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età.

Altri medicinali e Ertapenem Steriscience
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico
o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo
perché Ertapenem Steriscience può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico
deciderà se dovrà usare Ertapenem Steriscience in associazione con questi altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Ertapenem Steriscience non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Ertapenem Steriscience non
deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino
i possibili rischi per il feto.
Le donne in terapia con Ertapenem Steriscience non devono allattare perché il farmaco è stato
rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.
Con l’uso di Ertapenem Steriscience sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e
sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

Ertapenem Steriscience contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
flaconcino. Questo equivale a 6,85 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.

3. Come usare Ertapenem Steriscience

Ertapenem Steriscience deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da
un medico o da un altro operatore sanitario.
La dose raccomandata di Ertapenem Steriscience per adulti e adolescenti a partire da 13 anni è di 1
grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandata per i bambini da 3 mesi a 12 anni è di 15
mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). Il medico deciderà la durata
necessaria del trattamento.
La dose raccomandata di Ertapenem Steriscience per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico
dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1
ora prima dell’incisione chirurgica.
È molto importante continuare a usare Ertapenem Steriscience per tutto il periodo per il quale è stato
prescritto dal medico.

Se usa più Ertapenem Steriscience di quanto deve
Se pensa di aver usato troppo Ertapenem Steriscience, contatti immediatamente il medico o un
operatore sanitario.

Se dimentica di usare Ertapenem Steriscience
Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Adulti da 18 anni in poi:
Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi
(anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del
sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto
e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può avere
necessità di un trattamento medico urgente.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Mal di testa
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compresi infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all’area di iniezione)
• Aumento della conta piastrinica
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
• Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
• Respiro affannoso, mal di gola
• Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Perdite ed irritazione vaginali
• Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
• Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
• Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
• Agitazione, ansia, depressione, tremore
• Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
• Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
• Crampi muscolari, dolore della spalla
• Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
• Aborto, sanguinamento genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento
• La pelle può diventare dura in sede di iniezione
• Gonfiore dei vasi sanguigni della pelle

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Riduzione della coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
• Movimenti anormali
• Debolezza muscolare
• Camminata incerta
• Colorazione dei denti

Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta macchie della pelle sollevate o piene di
liquido su una vasta area del corpo.

Bambini e adolescenti (da 3 mesi a 17 anni):
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nella zona dell’infusione
• Variazioni del numero dei globuli bianchi
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Mal di testa
• Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
• Alterazione del colore delle feci, feci nere
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel punto di iniezione
• Aumento della conta delle piastrine all’analisi del sangue
• Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue

Gli effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili) sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ertapenem Steriscience 1 g polvere per concentrato per soluzione per

infusione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla confezione
esterna dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dopo ricostituzione/diluizione:
Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i
tempi di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’operatore. Le soluzioni diluite (circa 20
mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C)
o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere
state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni di Ertapenem Steriscience.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ertapenem Steriscience

• Il principio attivo è ertapenem. Ogni flaconcino contiene: 1,0 g di ertapenem (come ertapenem sodio).
• Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH). Descrizione dell’aspetto di Ertapenem Steriscience e contenuto della confezione

Ertapenem Steriscience è una polvere liofilizzata o un panetto di colore da bianco a giallo pallido. Le
soluzioni di Ertapenem Steriscience variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore
comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.
Ertapenem Steriscience è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Steriscience B.V.
Kingsfordweg 151,
1043GR Amsterdam,
Paesi Bassi

Produttore:
Pharma Revolta s.r.o.
Rybne Namestie 1,
81102 Stare Mesto Bratislava
Slovacchia

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Istruzioni per ricostituire e diluire Ertapenem Steriscience 1 g polvere per concentrato per soluzione
per infusione:
Da utilizzare una sola volta.

Preparazione per somministrazione endovenosa:
Ertapenem Steriscience 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito
e successivamente diluito prima della somministrazione.
Adulti e adolescenti (da 13 a 17 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di Ertapenem Steriscience da 1 g con 10 mL di acqua per
preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una
soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente da 50 mL: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del
flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %);
oppure,
Per un flaconcino da 50 mL di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 mL da un flaconcino da 50
mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto del
flaconcino ricostituito di Ertapenem Steriscience da 1 g al flaconcino da 50 mL della soluzione di
sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).
Infusione
Procedere all’infusione per un periodo di 30 minuti.
Bambini (da 3 mesi a 12 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di Ertapenem Steriscience da 1 g con 10 mL di acqua per
preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una
soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die)
in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20
mg/mL o meno; oppure,
Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1
g/die) in un flaconcino con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale
di 20 mg/mL o meno.
Infusione
Infondere in 30 minuti.
La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) subito
dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’operatore. Le
soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a
temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere
usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per
verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda
possibile. Le soluzioni di Ertapenem Steriscience variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di
colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Incompatibilità:
Non usare solventi o fluidi di infusione contenenti destrosio per ricostituire o somministrare
ertapenem.