ERTAPENEM 1 G Polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Ertapenem Hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per
   1. Che cos’è ERTAPENEM HIKMA e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Ertapenem Hikma
   3. Come usare Ertapenem Hikma
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Ertapenem Hikma
   6. Contenuto della confezione ed alter informazioni

Ertapenem Hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per

infusione
Ertapenem
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ertapenem Hikma e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ertapenem Hikma
• 3. Come usare Ertapenem Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ertapenem Hikma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ERTAPENEM HIKMA e a che cosa serve

Ertapenem Hikma contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei
beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni
in varie parti del corpo.
Ertapenem Hikma può essere somministrato a individui a partire dai 3 mesi di età.
Trattamento:
Il medico ha prescritto Ertapenem Hikma a lei o al bambino per curare una (o più) dei
seguenti tipi di
infezione:

• Infezioni addominali
• Infezione dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ginecologiche
• Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.

Prevenzione:

• Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ertapenem Hikma

Non usi Ertapenem Hikma

• se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Ertapenem Hikma.
Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua
o gola,
difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in
quanto può
avere urgente necessità di un trattamento medico.
Mentre gli antibiotici, compreso Ertapenem Hikma, sono efficaci contro alcuni batteri, altri
batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene
chiamato crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita
eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità.
È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento
con
Ertapenem Hikma. Questo perché può avere una condizione nota come colite
(un’infiammazione
dell'intestino). Non prenda alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima
consultato
il medico.
Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di
sodio (vedere
sotto Altri medicinali e Ertapenem Hikma).
Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato,
inclusi:

• Malattia renale. È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici
• Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni

Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni di età)
L’esperienza con Ertapenem Hikma è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In
questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del
farmaco. Non vi è esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età.

Altri medicinali e Ertapenem Hikma
Informi il medico se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi
quelli
acquistabili senza prescrizione medica.
Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido
valproico
o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia).
Questo
perché Ertapenem Hikma può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il
medico deciderà se dovrà usare Ertapenem Hikma in associazione con questi altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
È importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza
prima di
iniziare la terapia con Ertapenem Hikma.
Ertapenem Hikma non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Ertapenem Hikma non
deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali
giustifichino i possibili rischi per il feto.
È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la
terapia con Ertapenem Hikma.
Le donne in terapia con Ertapenem Hikma non devono allattare perché il farmaco è stato
rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.
Con l’uso di Ertapenem Hikma sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, come capogiro
e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare
macchinari.

Ertapenem Hikma contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g e ciò
deve essere
tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con basso contenuto di sodio.

3. Come usare Ertapenem Hikma

Ertapenem Hikma deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in
vena) da un medico o da un altro operatore sanitario.
La dose raccomandata di Ertapenem Hikma per adulti e adolescenti a partire dai 13 anni è di
1 grammo (g) una volta al giorno. La dose raccomandata per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è
di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). Il medico
deciderà la durata necessaria del trattamento
La dose raccomandata di Ertapenem Hikma per la prevenzione delle infezioni del sito
chirurgico dopo
intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola
endovenosa 1 ora
prima dell’incisione chirurgica.
È molto importante continuare a prendere Ertapenem Hikma per tutto il periodo per il quale
è stato prescritto dal medico.

Se prende più Ertapenem Hikma di quanto deve
Se pensa di aver preso troppo Ertapenem Hikma ,contatti immediatamente il medico o un
operatore sanitario

Se dimentica di prendere Ertapenem Hikma
Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore
sanitario.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le
persone li manifestino.

Adulti dai 18 anni in poi:
Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi
(anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre,
analisi
del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere
gonfiore del
volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in
quanto può
avere necessità di un trattamento medico urgente.
I più comuni effetti indesiderati (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:

• Mal di testa
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compresi infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all’area di iniezione)
• Aumento della conta piastrinica
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Gli effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti)
sono:

• Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
• Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
• Respiro affannoso, mal di gola
• Stitichezza, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca,
• Difficoltà digestive, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Perdite ed irritazione vaginali
• Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico,
• Alterazione del gusto
• Variazione di alcune analisi di laboratorio del sangue e delle urine

Gli effetti indesiderati segnalati raramente (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000
pazienti)
sono:

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
• Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
• Agitazione, ansia, depressione, tremore
• Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
• Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ittero, disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione della ferita dopo un intervento
• Crampi muscolari, dolore della spalla
• Infezioni del tratto urinario, alterazione renale
• Aborto spontaneo, sanguinamento genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento

Gli effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall’immissione in commercio del
medicinale
sono:

• Allucinazioni
• Riduzione della coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
• Movimenti anormali
• Debolezza muscolare
• Camminata instabile
• Colorazione dei denti

Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue

Bambini ed adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni di età):
Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nella zona dell’infusione
• Variazioni del numero dei globuli bianchi
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Gli effetti indesiderati meno comuni ( più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti)
sono:

• Mal di testa
• Vampate di calore, pressione sanguigna alta, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
• Alterazione del colore delle feci, feci nere catramose
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell’infusione, arrossamento nel sito di iniezione
• Aumento della conta delle piastrine all’analisi del sangue
• Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue

Gli effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall’immissione in commercio del
medicinale
sono:

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga
al medico, all'infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ertapenem Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla
scatola dopo Scad.
I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l’anno.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come buttare via i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a
proteggere l'ambiente.

6.Contenuto della confezione ed alter informazioni

Cosa contiene Ertapenem Hikma
Il principio attivo di Ertapenem Hikma è ertapenem
Ogni flaconcino contiene 1 g di ertapenem.
Gli altri compinenti sono:
Sodio idrogeno carbonato
e Sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Ertapenem Hikma e contenuto della confezione
Ertapenem Hikma è una polvere liofilizzata di colore da bianco a giallastro per concentrato
per soluzione per infusione.
Le soluzioni di Ertapenem Hikma variano dall’incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore
comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.
Ertapenem Hikma è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolaredell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Facta Farmaceutici S.p.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B Nucleo Industriale S.Atto
2705-906 Terrugem SNT, Portogallo S. Nicolò a Tordino
Tel.: +351 219608410 64100- Teramo Italy
Questo medicinale è autorizzatio negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i
seguenti nomi:

Francia: Ertapenem Hikma 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia:Ertapenem Hikma 1 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione

Portogallo:Ertapenem Hikma 1 g

Spagna:Ertapenem Hikma 1 g Polvo para concentrado para solución para perfusión

Regno Unito:Ertapenem 1 g Powder for concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrative è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Istruzioni su come ricostituire e diluire Ertapenem Hikma:
Da utilizzare una volta sola.

Preparazione per somministrazione endovenosa:

Ertapenem Hikma deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della
somministrazione.
Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di Ertapenem da 1 g con 10 mL di acqua per
preparazioni
iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione
ricostituita
di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente da 50 mL: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il
contenuto del
flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9
%);
oppure
Per un flaconcino da 50 mL di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 mL da un
flaconcino da
50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto
del
flaconcino ricostituito di Ertapenem Hikma da 1 g al flaconcino da 50 mL della soluzione di
sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).
Infusione
Procedere all’infusione per un periodo di 30 minuti.
Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni)
Ricostituzione
Ricostituire il contenuto di un flaconcino di Ertapenem Hikma da 1 g con 10 mL di acqua per
preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una
soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.
Diluizione
Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non
superare 1 g/die)
in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione
finale di
20 mg/mL o meno; oppure,
Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non
superare
1 g/die) in una sacca con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione
finale di
20 mg/mL o meno.
Infusione
Infondere in 30 minuti.
La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)
subito
dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. La stabilità
chimica e fisica durante l'uso per le soluzioni diluite è stata dimostrata per 6 ore a
temperature ambiente (25°C) o per 24 ore a 2 - 8°C (in frigorifero). Dal punto di vista
microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non vengono usate
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità
dell’operatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2 - 8°C, a meno
che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Le soluzioni devono essere utilizzate entro 4 ore dalla loro rimozione dal frigorifero.
. Non congelare le soluzioni ricostituite di Ertapenem Hikma.
Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione
per
verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo
renda
possibile. Le soluzioni di Ertapenem Hikma variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni
di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità
alla normativa locale vigente.