ESLICARBAZEPINA MEDITOP

Eslicarbazepina MEDITOP

Eslicarbazepina acetato

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino iniziate a prendere questo
medicinale perchè contiene importanti informazioni per voi.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiarli, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o al farmacista. Questo vale anche per i sintomi non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Eslicarbazepina MEDITOP e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina MEDITOP
• 3. Come prendere Eslicarbazepina MEDITOP
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Eslicarbazepina MEDITOP
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Eslicarbazepina MEDITOP e a cosa serve

Eslicarbazepina MEDITOP contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
Eslicarbazepina MEDITOP appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, usati per
trattare l'epilessia, una condizione in cui qualcuno ha crisi convulsioni convulsive ripetute o attacchi
epilettici.
Eslicarbazepina MEDITOP si usa:

• da solo (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi
• con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva), in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni, che manifestano convulsioni che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste crisi possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria). Eslicarbazepina MEDITOP le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eslicarbazepina MEDITOP

Non prenda Eslicarbazepina MEDITOP:

• se è allergico a eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carbossamide (ad es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare l'epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6); -
• se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado). -

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere Eslicarbazepina MEDITOP si rivolga al suo medico o al farmacista.
Contatti immediatamente il suo medico:

• se presenta vesciche o esfoliazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
• se soffre di confusione, peggioramento delle convulsioni o diminuzione del livello di coscienza,

che possono essere segni di bassi livelli di sale nel sangue. 
Per favore chiami il suo medico:

• se ha problemi ai reni. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose. Eslicarbazepina MEDITOP non è raccomandato nei pazienti con malattia renale grave. -
• se ha problemi al fegato. Eslicarbazepina MEDITOP non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi al fegato. -
• se sta assumendo medicinali che possono causare un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamata aumento dell'intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano avere questo effetto, ne parli con il suo medico. -
• se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza cardiaca o attacco cardiaco, o se ha qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco. -
• se soffre di convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che coinvolge entrambi i lati del cervello. -

Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, quando assume Eslicarbazepina MEDITOP, contatti
immediatamente il suo medico.
Eslicarbazepina MEDITOP può darle capogiri e/o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento.
Prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Eslicarbazepina MEDITOP per evitare lesioni
accidentali, tipo cadute.
Presti particolare attenzione con Eslicarbazepina MEDITOP:
Sono state riportate nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con eslicarbazepina acetato
reazioni cutanee gravi e potenzialmente pericolose per la vita, incluse sindrome di Stevens-
Johnson/necrolisi epidermica tossica e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS).
Se sviluppa una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda
l’assunzione di prendere Eslicarbazepina MEDITOP e contatti il suo medico o richieda
immediatamente assistenza medica.
Nei pazienti di origine cinese di etnia Han o tailandese, il rischio di gravi reazioni cutanee associate
alla carbamazepina o ai composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione
di sangue di questi pazienti. Il suo medico dovrebbe essere in grado di informarla se è necessario un
esame del sangue prima di assumere Eslicarbazepina MEDITOP.

Bambini
Eslicarbazepina MEDITOP non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed Eslicarbazepina MEDITOP
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo solo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con la modalità di
azione di Eslicarbazepina MEDITOP o nel caso in cui Eslicarbazepina MEDITOP interferisca con
l’effetto di essi.
Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale usato per trattare l'epilessia), poichè potrebbe essere necessario correggere la dose;
• carbamazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia), poichè potrebbe essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Eslicarbazepina MEDITOP possono manifestarsi con una frequenza maggiore: visione doppia, coordinazione anormale e capogiri;
• contraccettivi ormonali (come la pillola contraccettiva), poichè Eslicarbazepina MEDITOP può renderli meno efficaci;
• simvastatina (un medicinale usato per abbassare i livelli di colesterolo), poichè potrebbe essere

necessario aggiustare la dose;

• rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il livello di colesterolo;
• il fluidificante del sangue - warfarin;
• antidepressivi triciclici, ad es. amitriptilina;
• non assuma oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia) assieme ad Eslicarbazepina MEDITOP, poichè non è noto se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.

Vedere la sezione "Gravidanza e allattamento" per consigli sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento
Se Lei è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono dati sull'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza. La ricerca ha dimostrato
un aumento del rischio di difetti alla nascita nei figli di donne che assumono farmaci antiepilettici.
D'altra parte, un'efficace terapia antiepilettica non deve essere interrotta poichè l'aggravarsi della
malattia è dannoso sia per la madre che per il nascituro.
Non allatti al seno mentre sta prendendo Eslicarbazepina MEDITOP. Non è noto se eslicarbazepina
passi nel latte materno.
Eslicarbazepina MEDITOP può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali come la pillola
contraccettiva. Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci,
durante l’assunzione di Eslicarbazepina MEDITOP fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo
l'interruzione del trattamento.

Guida e utilizzo di macchine
Eslicarbazepina MEDITOP può causarle capogiri, sonnolenza e alterare la vista, in particolare
all'inizio del trattamento. Se questo le accade, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Eslicarbazepina MEDITOP

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
sempre il suo medico o il farmacista.
Adulti

Dose per l’inizio del trattamento
400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarela alla dose di mantenimento.
Il medico deciderà se le verrà somministrata questa dose per una o due settimane.

Dose di mantenimento
La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.
A seconda della sua risposta a Eslicarbazepina MEDITOP, la dose può essere aumentata a 1.200 mg
una volta al giorno. Se sta assumendo Eslicarbazepina MEDITOP da solo, il medico potrebbe
considerare che lei possa beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi ai reni, di solito le verrà somministrata una dose più bassa di Eslicarbazepina
MEDITOP. Il medico stabilirà la dose corretta per lei. Eslicarbazepina MEDITOP non è raccomandato
in caso di gravi problemi renali.
Anziani (oltre i 65 anni di età)
Se è anziano e sta assumendo Eslicarbazepina MEDITOP da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a
lei.
Bambini sopra i 6 anni di età

Dose per l’inizio del trattamento
La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo da assumere una volta al giorno per una o due
settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento
A seconda della risposta a Eslicarbazepina MEDITOP, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg
di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo. La dose
massima è di 1.200 mg una volta al giorno.
Bambini ≥60 kg
I bambini di peso corporeo pari o superiore a 60 kg devono assumere la stessa dose degli adulti.
Un'altra forma di questo medicinale, come la sospensione orale, potrebbe essere più adatta ai bambini.
Chieda al suo medico o al farmacista.
Modo e via di somministrazione
Eslicarbazepina MEDITOP è per uso orale.
Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se ha assunto più Eslicarbazepina MEDITOP di quanto dovuto
Se accidentalmente ha assunto Eslicarbazepina MEDITOP più di quanto dovuto, lei potenzialmente
rischia di avere più convulsioni; oppure potrebbe osservare che il battito cardiaco è irregolare o più
veloce. Se si manifesta uno dei sintomi sopra indicati, contatti un medico o vada immediatamente in
ospedale. Porti con sè la confezione del medicinale. In questo modo il medico saprà cosa ha assunto.

Se ha dimenticato di assumere Eslicarbazepina MEDITOP
Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e continui come al
solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Eslicarbazepina MEDITOP
Non interrompa l'assunzione delle compresse all'improvviso. Se lo fa, lei rischia di avere più
convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo deve prendere Eslicarbazepina MEDITOP. Se il
medico decide di interrompere il suo trattamento con Eslicarbazepina MEDITOP, generalmente la
dose viene ridotta in modo graduale. È importante che il trattamento sia completato come consigliato
dal suo medico, altrimenti i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutti li
manifestino.
I seguenti effetti collaterali possono essere molto gravi. Se le accadesse, smetta di prendere
Eslicarbazepina MEDITOP e informi un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale, poichè
potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o esfoliazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, problemi di

deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua.
Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Gli effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza.

Gli effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Senso di instabilità o sensazione di giramento o fluttuazione;
• Sensazione di malessere o vomito;
• Mal di testa;
• Diarrea;
• Visione doppia o offuscata;
• Difficoltà di concentrazione;
• Mancanza di energia o senso di stanchezza;
• Agitazione;
• Eruzione cutanea; -
• Esami del sangue che mostrano bassi livelli di sodio nel sangue;
• Diminuzione dell'appetito;
• Difficoltà a dormire;
• Difficoltà nel coordinare i movimenti (atassia);
• Aumento di peso. -

Gli effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Goffaggine;
• Allergia;
• Stipsi;
• Convulsioni;
• Tiroide ipoattiva. I sintomi includono diminuzione dei livelli di ormone tiroideo (osservati negli esami del sangue), intolleranza al freddo, ingrossamento della lingua, unghie o capelli sottili e fragili e temperatura corporea bassa;
• Problemi al fegato;
• Ipertensione o forte aumento della pressione sanguigna;
• Bassa pressione sanguigna o caduta della pressione sanguigna in piedi;
• Esami del sangue che mostrano bassi livelli di sali (compreso il cloruro) nel sangue o una riduzione dei globuli rossi;
• Disidratazione;
• Cambiamenti nei movimenti oculari, visione sfocata o arrossamento degli occhi;
• Avere cadute;
• Ustione termica;
• Perdita di memoria o dimenticanza;
• Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni;
• Incapacità di parlare o scrivere o comprendere la lingua parlata o scritta;
• Agitazione;
• Mancanza di attenzione/iperattività;
• Irritabilità;
• Cambiamenti di umore o allucinazioni;
• Difficoltà nel parlare;
• Sangue dal naso;
• Dolore al petto;
• Formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo;
• Emicrania;
• Sensazione di bruciore;
• Senso del tatto anormale;
• Disturbi dell'olfatto;
• Ronzio nelle orecchie;
• Difficoltà uditive;
• Gonfiore alle gambe e alle braccia;
• Bruciore di stomaco, disturbi allo stomaco, dolore addominale, gonfiore addominale e fastidio o secchezza delle fauci;
• Feci scure;
• Gengive infiammate o mal di denti;
• Sudore o pelle secca;
• Prurito;
• Cambiamenti della pelle (es. pelle arrossata);
• Perdita di capelli;
• Infezione del tratto urinario;
• Sensazione generale di debolezza, malessere o brividi;
• Perdita di peso;
• Dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare;
• Disturbo del metabolismo osseo;
• Aumento delle proteine ossee;
• Vampate di calore, sensazione di freddo agli arti;
• Battito cardiaco lento o irregolare;
• Senso di estrema sonnolenza;
• Sedazione;
• Disturbo neurologico del movimento durante il quale i muscoli si contraggono causando torsioni e movimenti ripetitivi o posture anormali. I sintomi includono tremori, dolore, crampi;
• Tossicità dei medicinali;
• Ansia. -
• Gli effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi;
• Forte dolore alla schiena e allo stomaco (causato dall'infiammazione del pancreas);
• Riduzione dei globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni;
• Macule rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi, occhi arrossati e gonfi, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);
• Inizialmente sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso poi eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe;
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L'uso di Eslicarbazepina MEDITOP è associato a un'anomalia dell'ECG (elettrocardiogramma)
chiamata aumento dell'intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa
anomalia dell'ECG (ad es. svenimento e rallentamento del battito cardiaco).
Sono stati segnalati disturbi ossei tra cui osteopenia e osteoporosi (diradamento dell'osso) e fratture
con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Se è in
trattamento antiepilettico a lungo termine, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi consulti
il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al suo medico o al farmacista. Può anche segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Eslicarbazepina MEDITOP

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come
smaltire i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eslicarbazepina MEDITOP

• Il principio attivo è eslicarbazepina acetato. Ogni compressa contiene 800 mg di eslicarbazepina acetato.
• Gli eccipienti sono idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Eslicarbazepina MEDITOP e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, biconvesse, con la scritta „800” su un lato e una linea
di incisione sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
30 compresse in blister trasparenti, incolori di PVC/PVDC//Al, in scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
MEDITOP Pharmaceutical Ltd.
H-2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:
France:Eslicarbazepine MEDITOP 800 mg, comprimé sécable
Germany:Eslicarbazepin MEDITOP 800 mg Tabletten
Hungary:Eslicarbazepine MEDITOP 800 mg tabletta
Italy:Eslicarbazepina MEDITOP
Portugal:Eslicarbazepine MEDITOP
Spain:Eslicarbazepine MEDITOP 800 mg comprimidos
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