CARBAMAZEPINA AUROBINDO

Carbamazepina Aurobindo 200 mg compresse a rilascio prolungato, 400 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente
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informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Carbamazepina Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Carbamazepina Aurobindo
• 3. Come prendere Carbamazepina Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Carbamazepina Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Carbamazepina Aurobindo e a cosa serve

Carbamazepina Aurobindo contiene il principio attivo carbamazepina, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiepilettici. Carbamazepina Aurobindo compresse a rilascio prolungato è
appositamente formulato per rilasciare gradualmente il principio attivo. La carbamazepina, il principio
attivo, può agire sull’organismo in diversi modi. È un medicinale anticonvulsivante (previene le
convulsioni), ma può anche modificare alcuni tipi di dolore e controllare i disturbi dell’umore.
Carbamazepina Aurobindo è utilizzato per:

• trattare alcune forme di epilessia;
• trattare una condizione dolorosa del viso chiamata nevralgia del trigemino;
• aiutare a controllare gravi disturbi dell’umore, quando altri medicinali non funzionano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carbamazepina Aurobindo

Non prenda Carbamazepina Aurobindo se

• è allergico alla carbamazepina o a qualsiasi gruppo di medicinali strutturalmente correlati (es. antidepressivi triciclici come amitriptilina o imipramina); -
• è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di Carbamazepina Aurobindo (elencati al paragrafo 6);
• ha una malattia cardiaca (blocco atrioventricolare);
• ha avuto problemi al midollo osseo;
• ha o ha avuto disturbi del sangue come porfiria acuta intermittente, porfiria variegata o porfiria cutanea tarda;
• sta assumendo un medicinale chiamato inibitore della monoaminossidasi (IMAO), usato per trattare la depressione.

Il trattamento con IMAO deve essere interrotto almeno 14 giorni prima di poter assumere Carbamazepina
Aurobindo.

Avvertenze e precauzioni

• Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come la carbamazepina ha avuto pensieri autolesionistici o suicidari. Se in qualsiasi momento sviluppa questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Contatti immediatamente il medico se manifesta reazioni cutanee gravi durante l’assunzione di questo medicinale. Eruzione cutanea, con vesciche o desquamazione, ulcere alla bocca o ai genitali, spesso con sintomi simil-influenzali o riduzione delle cellule del sangue che portano a lividi o sanguinamento inspiegabili, poiché questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Questi tipi di reazioni cutanee sono più probabili nei primi mesi di trattamento e sono più frequenti in alcuni gruppi di persone. Il rischio di queste reazioni nei pazienti di origine cinese Han, tailandese, giapponese o europea può essere previsto mediante un esame del sangue. Il medico deciderà se è necessario un esame del sangue prima di assumere carbamazepina. Se sviluppa un’eruzione cutanea o uno qualsiasi degli altri sintomi cutanei elencati, consulti immediatamente un medico. Dica loro che sta assumendo carbamazepina.
• Esiste il rischio di danni al feto se Carbamazepina Aurobindo viene utilizzato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Carbamazepina Aurobindo e fino a due settimane dopo l’ultima dose (vedere Gravidanza e allattamento).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carbamazepina Aurobindo:

• se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali;
• se ha problemi renali associati a bassi livelli di sodio nel sangue;
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio). È importante recarsi regolarmente dal proprio ottico durante il trattamento con Carbamazepina Aurobindo;
• se soffre di un tipo di epilessia in cui compaiono crisi convulsive miste, che includono assenze (annebbiamento della coscienza);
• se è anziano;
• se è allergico ad un medicinale per l’epilessia chiamato fenitoina;
• se soffre di una condizione chiamata ipotiroidismo e sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT);
• se soffre di ritenzione urinaria o incapacità ad urinare;
• se è incinta o sta pianificando una gravidanza;
• se sta allattando al seno;
• se soffre di malattie del sangue, comprese quelle causate da altri medicinali (malattie ematologiche);
• se soffre di distrofia miotonica (malattia muscolare degenerativa e anomalie della conduzione cardiaca sono comuni in questi pazienti);
• se ha sintomi come vertigini, stordimento, calo della pressione sanguigna, confusione dovuta all’assunzione di Carbamazepina Aurobindo, che possono causare cadute.

Le potrebbe essere richiesto di fornire regolarmente campioni di sangue e/o urina prima e durante il
trattamento per controllare i livelli di carbamazepina nel sangue e identificare eventuali problemi prima
che diventino gravi.

Altri medicinali e Carbamazepina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe. Carbamazepina Aurobindo può
influenzare ed essere influenzato da altri medicinali.
Non usi Carbamazepina Aurobindo insieme ad inibitori delle MAO (vedere ‘Non prenda Carbamazepina
Aurobindo se’).
Altri medicinali

• Contraccettivi ormonali, ad es. pillole, cerotti, iniezioni o impianti. Carbamazepina Aurobindo può influenzare il funzionamento dei contraccettivi ormonali e renderli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Si rivolga al medico, che discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto da utilizzare mentre sta assumendo Carbamazepina Aurobindo.
• Terapia ormonale sostitutiva (HRT) come il tibolone. Carbamazepina Aurobindo può rendere la HRT meno efficace.
• Qualsiasi medicinale per la depressione o l’ansia come alprazolam, citalopram, desipramina, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, midazolam, nefazodone, paroxetina, sertralina, trazodone o viloxazina, antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina).
• Corticosteroidi (“steroidi”) come desametasone o prednisolone. Potrebbe assumerli per trattare condizioni infiammatorie come asma, malattie infiammatorie intestinali, dolori muscolari e articolari.
• Anticoagulanti per fermare la coagulazione del sangue come acenocumarolo, rivaroxaban, dabigatran, etexilato, apixaban, edoxaban dicumarolo, ticlopidina, fenprocumone o warfarin.
• Antibiotici per il trattamento delle infezioni, comprese infezioni della pelle e tubercolosi, come ciprofloxacina, claritromicina, doxiciclina, eritromicina, isoniazide, josamicina, rifampicina, rifabutina o troleandomicina.
• Antifungini per il trattamento delle infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo.
• Antidolorifici contenenti paracetamolo (l’uso a lungo termine di carbamazepina e paracetamolo può provocare epatotossicità), destropropossifene, ibuprofene, fenazone, tramadolo, metadone o buprenorfina.
• Altri medicinali per il trattamento dell’epilessia come clobazam, clonazepam, felbamato, fosfenitoina, lamotrigina, levetiracetam, mesuximide, fensuccimide, etosuccimide, oxcarbazepina, eslicarbazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, progabide, stiripentolo, tiagabina, topiramato, acido valproico, valpromide, vigabatrin o zonisamide, brivaracetam.
• Medicinali per trattare la pressione alta o per problemi cardiaci come atorvastatina, lovastatina, simvastatina, cerivastatina, digossina, diltiazem, felodipina, ivabradina o verapamil.
• Antistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie come raffreddore da fieno, prurito, ecc.) come loratadina o fexofenadina.
• Diuretici (compresse per urinare) come idroclorotiazide o furosemide.
• Cimetidina o omeprazolo (medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Isotretinoina (un medicinale per il trattamento dell’acne).
• Metoclopramide (un farmaco anti-nausea).
• Litio (un medicinale per il disturbo bipolare).
• Medicinali contro il malessere o la nausea (antiemetici) come aprepitant, ondansetron.
• Acetazolamide (un medicinale per il trattamento del glaucoma - aumento della pressione nell’occhio).
• Danazolo (trattamenti per l’endometriosi).
• Teofillina o aminofillina (usati nel trattamento dell’asma).
• Medicinali che riducono l’attività delle difese naturali dell’organismo (immunosoppressori) come ciclosporina (usata dopo operazioni di trapianto, ma talvolta anche nel trattamento dell’artrite o della psoriasi), everolimus, sirolimus o tacrolimus.
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia come aripiprazolo, bromperidolo, clozapina, aloperidolo, tioridazina, loxapina, valnoctamide, acido valproico, primidone, olanzapina, paliperidone, quetiapina, risperidone o ziprasidone.
• Medicinali antitumorali come cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, imatinib, lapatinib, temsirolimus.
• Medicinali per il trattamento dell’HIV come indinavir, sofosbuvir, ritonavir o saquinavir.
• Levotiroxina (usata per trattare l’ipotiroidismo).
• Medicinali miorilassanti come pancuronio, dantrolene o ossibutinina.
• Bupropione (usato per aiutare a smettere di fumare).
• Medicinali o integratori contenenti vitamina B (nicotinamide).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti come albendazolo o praziquantel.
• Tadalafil - un medicinale usato dagli uomini con problemi di erezione.
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni

Se sta assumendo medicinali per la depressione e ha bisogno di sottoporsi ad un esame del sangue per
monitorare i livelli del medicinale nel sangue, informi il medico o il personale ospedaliero che sta
assumendo carbamazepina, poiché questo potrebbe interferire con i risultati del test.

Carbamazepina Aurobindo con cibo, bevande e alcol

• Non prenda le compresse con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati di Carbamazepina Aurobindo.
• Non beva alcolici durante il trattamento con questo medicinale. Bere alcol può avere effetti più gravi del solito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Carbamazepina Aurobindo può causare gravi difetti congeniti. Se prende Carbamazepina Aurobindo
durante la gravidanza, il suo bambino ha un rischio fino a 3 volte maggiore di avere un difetto congenito
rispetto alle donne che non assumono medicinali antiepilettici. Sono stati segnalati difetti congeniti
maggiori tra cui difetti del tubo neurale (apertura nella colonna vertebrale), difetti congeniti del viso,
quale fissurazione del labbro superiore e del palato, difetti congeniti della testa, difetti cardiaci, difetti
congeniti del pene che coinvolgono l’apertura urinaria (ipospadia) e difetti alle dita. Il feto deve essere
attentamente monitorato se lei ha assunto Carbamazepina Aurobindo durante la gravidanza.
Sono stati segnalati problemi di neurosviluppo (sviluppo del cervello) in bambini nati da madri che hanno
utilizzato Carbamazepina Aurobindo durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la
carbamazepina influisce negativamente sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti alla
carbamazepina nel grembo materno, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può
escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.
Se è una donna in età fertile e non sta pianificando una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo
efficace durante il trattamento con Carbamazepina Aurobindo. Carbamazepina Aurobindo può
influenzare il funzionamento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva
(anticoncezionale), e renderli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Si rivolga al medico che
discuterà con lei il tipo di contraccezione più adatto da utilizzare mentre sta assumendo Carbamazepina
Aurobindo. Se il trattamento con Carbamazepina Aurobindo viene interrotto, deve continuare ad
utilizzare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane dopo l’interruzione.
Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, parli con il medico riguardo al passaggio
ad altri trattamenti idonei prima di interrompere la contraccezione e prima di iniziare una gravidanza, per
evitare di esporre il feto alla carbamazepina.
Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione
del medicinale finché non ne avrà discusso con il medico. Interrompere l’assunzione del medicinale senza
consultare il medico potrebbe causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e il feto. Il
medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.
Se prende Carbamazepina Aurobindo durante la gravidanza, anche il suo bambino sarà a rischio di
problemi di sanguinamento subito dopo la nascita. Il medico potrebbe somministrare a lei e al suo
bambino un medicinale per prevenire questa eventualità.
Neonati
Il neonato deve essere tenuto sotto osservazione per gli eventi avversi del farmaco se la madre ha usato
questo medicinale.

Allattamento
La carbamazepina passa nel latte materno. I benefici dell’allattamento al seno dovrebbero essere valutati
rispetto al rischio di effetti avversi nel neonato. I neonati allattati al seno da madri trattate con
carbamazepina devono essere attentamente osservati per eventuali effetti collaterali quali scarso aumento
di peso, sonnolenza eccessiva o reazioni allergiche cutanee.

Fertilità
L’assunzione di questo medicinale può compromettere la fertilità maschile e influenzare lo sviluppo degli
spermatozoi nel corpo. Se ha domande, ne parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Carbamazepina Aurobindo può causare capogiri o sonnolenza, oppure visione offuscata, visione doppia o
una mancanza di coordinazione muscolare, soprattutto all’inizio del trattamento o quando la dose viene
modificata. Deve quindi prestare attenzione quando guida un veicolo o usa un macchinario.

Carbamazepina Aurobindo contiene macrogolglicerolo idrossistearato
Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Carbamazepina Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè Carbamazepina
Aurobindo è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Carbamazepina Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Il medico solitamente inizierà il trattamento con Carbamazepina Aurobindo con una dose bassa, che potrà poi essere aumentata in base alle esigenze individuali.
• La dose richiesta varia da paziente a paziente.
• Le verrà chiesto di prendere la sua dose 1-2 volte al giorno.
• Poiché il dosaggio è individuale, prenda sempre questo medicinale come prescritto dal medico.

Epilessia
Adolescenti sopra i 15 anni e adulti:
La dose iniziale raccomandata è di 200 mg, da assumere alla sera. La dose può quindi essere aumentata
lentamente per essere assunta due volte al giorno, al mattino e alla sera. La dose del mattino è
generalmente più bassa. La dose massima giornaliera è di 1200 mg al giorno.
Bambini e adolescenti:

Età dai 6 ai 10 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 200 mg da assumere alla sera. La dose può quindi essere aumentata
lentamente per essere assunta due volte al giorno, al mattino e alla sera. La dose del mattino è
generalmente inferiore rispetto a quella della sera. La dose massima giornaliera è di 1000 mg al giorno.
In generale, la dose di mantenimento per i bambini è in media di 10-20 mg di carbamazepina/kg di peso
corporeo/die.

Età dagli 11 ai 15 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 200 mg da assumere alla sera. La dose può quindi essere aumentata
lentamente per essere assunta due volte al giorno, al mattino e alla sera. La dose del mattino è
generalmente inferiore rispetto a quella della sera. La dose massima giornaliera è di 1000 mg al giorno.

Sotto i 6 anni:
Carbamazepina Aurobindo compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini di età
inferiore a 6 anni. Sono disponibili altri medicinali per i bambini di età inferiore a 6 anni.
Nevralgia del trigemino
La dose iniziale raccomandata è di 200-400 mg al giorno.
La dose può essere aumentata a 600-800 mg al giorno, suddivisa in 3-4 dosi, per mantenere uno stato
senza dolore. La dose massima giornaliera è 1200 mg. La dose può anche essere ridotta gradualmente se
non si avverte dolore.
Disturbi dell’umore
La dose iniziale raccomandata è di 200-400 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata
fino a 800 mg, assunti due volte al giorno.
Un dosaggio inferiore è indicato nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari e negli anziani.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha l’impressione che l’effetto della carbamazepina sia troppo forte
o troppo debole per lei.

Durata del trattamento
La durata dell’assunzione di Carbamazepina Aurobindo dipende dalla sua indicazione e dalla risposta
individuale al medicinale. Il medico le dirà per quanto tempo prenderlo.
La terapia antiepilettica e la profilassi delle fasi maniaco-depressive sono generalmente terapie a lungo
termine.
Un medico specialista esperto nel trattamento dell’epilessia deve decidere l’impostazione, la durata del
trattamento e l’interruzione della carbamazepina per i singoli casi.
In generale, si dovrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose e la sospensione del farmaco
non prima di un periodo di due o tre anni libero da crisi convulsive.
La sospensione deve avvenire con riduzioni graduali della dose nell’arco di uno o due anni; i bambini
possono superare la dose per kg di peso corporeo invece di un adeguamento della dose in base all’età, in
cui i risultati dell’EEG non dovrebbero peggiorare.
Nel trattamento delle nevralgie si è rivelato utile effettuare la terapia per alcune settimane con una dose di
mantenimento appena sufficiente per alleviare il dolore. Deve essere adottata un’attenta riduzione del
dosaggio per determinare se, nel frattempo, si è verificata una remissione spontanea. Se gli attacchi di
dolore si ripresentano, è necessario continuare la dose di mantenimento originale.

Come interrompere il trattamento
Questo medicinale deve essere ridotto gradualmente per evitare che i sintomi della malattia si
ripresentino. Pertanto, non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza prima parlare con il
medico.

Come prendere Carbamazepina Aurobindo

• Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua.
• Ogni compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Non masticare o frantumare la compressa, poiché ciò influirebbe sullo speciale sistema di “rilascio controllato”.
• Può prendere Carbamazepina Aurobindo durante o dopo i pasti.

Se prende più Carbamazepina Aurobindo di quanto deve
Se lei o il suo bambino avete accidentalmente preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico
o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale in modo
che gli operatori possano vedere cosa ha assunto. Potrebbe avere difficoltà a respirare, battito cardiaco
accelerato o irregolare, sensazione di debolezza o tremore, sensazione di malessere o perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Carbamazepina Aurobindo
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose
successiva, prenda semplicemente la dose successiva e dimentichi quella che ha saltato. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Carbamazepina Aurobindo
Non interrompa improvvisamente l’assunzione delle compresse. Ne parli prima con il medico. Se è
necessario ridurre la dose, ciò verrà fatto lentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico (o chieda a qualcun altro di farlo) se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

• Reazioni cutanee gravi come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulla bocca, oppure desquamazione della pelle, accompagnate da febbre, poiché possono essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson, TEN (necrolisi epidermica tossica) ( molto raro), DRESS (eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici), AGEP (pustolosi esantematica acuta generalizzata) ( non nota).
• Ulcere della bocca, lividi o sanguinamento inspiegabili ( comune).
• Mal di gola o febbre alta, o entrambi ( molto raro).
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (epatite) ( raro).
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alla parte inferiore delle gambe ( non comune).
• Qualsiasi segno di malattia nervosa o confusione ( raro).
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli, eruzione cutanea sul naso e sulle guance e problemi di respirazione (questi possono essere segni di una reazione rara nota come lupus eritematoso) ( raro).
• Febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e anomalie nei test di funzionalità del sangue e del fegato (questi possono essere segni di un disturbo di sensibilità multiorgano) ( raro).
• Broncospasmo con respiro sibilante e tosse, difficoltà di respirazione, sensazione di svenimento, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso (questi possono essere segni di una grave reazione allergica) ( molto raro).
• Dolore nella zona vicino allo stomaco ( molto raro).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Leucopenia (un numero ridotto di cellule che combattono le infezioni facilitando la contrazione delle infezioni); vertigini, stanchezza, sonnolenza o torpore.
• Sentirsi instabili o avere difficoltà a controllare i movimenti.
• Sentirsi male o stare male.
• Eruzione cutanea.
• Reazioni cutanee (con forte prurito o orticaria) che possono essere gravi.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cambiamenti nel sangue inclusa una maggiore tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (trombocitopenia).
• Cambiamenti nel sangue compreso un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
• Ritenzione di liquidi e gonfiore.
• Aumento di peso.
• Riduzione di alcune sostanze nel sangue (ad es. sali), che raramente può portare ad intossicazione da acqua con letargia, vomito, mal di testa, stati confusionali ed altri disturbi neurologici.
• Bassi livelli di sodio o di altri sali (elettroliti) nel sangue, che potrebbero causare confusione o cambiamenti comportamentali.
• Mal di testa.
• Visione doppia o offuscata, problemi agli occhi.
• Bocca secca.

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Movi menti involontari anomali inclusi tremore, spasmi o tic.
• Movimenti oculari anomali.
• Diarrea, stitichezza.
• Infiammazione della pelle con esfoliazione (dermatite esfoliativa).
• Aument o delle transaminasi.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Aumento temporaneo del numero dei globuli bianchi (leucocitosi).
• Ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia).
• Noduli al collo o sotto l’ascella (possono essere segni di una malattia delle ghiandole linfatiche).
• Bocca dolorante o colorazione scura della pelle (possono essere segni di una mancanza di acido folico nel corpo).
• Irrequietezza.
• Movimenti involontari del viso (simili a smorfie) o movimenti di torsione o contorsione del corpo.
• Problemi di linguaggio.
• Intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi.
• Debolezza muscolare che causa perdita di movimento.
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Mal di stomaco.
• Macchie di sangue nelle urine (ematuria).
• Aumento dei composti contenenti urea o azoto nel sangue.
• Confusione, agitazione (questi possono verificarsi soprattutto negli anziani).
• Aggressività.
• Allucinazioni.
• Sentirsi tristi o giù di morale (noto anche come depressione).
• Ronzio nell’orecchio (noto anche come acufene).
• Disturbi della conduzione nel cuore (blocco AV).
• Dolore articolare (artralgia).
• Ingrossamento del fegato e della milza (epatosplenomegalia).
• Insufficienza epatica.
• Perdita di appetito.
• Cataratta.
• Riduzione del numero dei dotti biliari (duttopenia).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nella composizione del sangue inclusa anemia.
• Psicosi latenti (malattie mentali subliminali).
• Malattia con sensibilità al sole e difetti della pelle (porfiria).
• Test di funzionalità tiroidea anomali.
• Osteomalacia (che può essere notata come dolore durante la deambulazione e curvatura delle ossa lunghe delle gambe).
• Ossa fragili (nota come osteoporosi).
• Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dei livelli di cortisolo nel sangue o di prolattina nel sangue.
• Disturbi del gusto.
• Infiammazione negli occhi (congiuntivite).
• Disturbi dell’udito come variazioni di tonalità del suono, perdita dell’udito o aumento della sensibilità al suono.
• Infiammazione o gonfiore dello stomaco (pancreatite), della bocca (gengive) (gengivite) o della

lingua (glossite).

• Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite).
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.
• Cambiamenti nel colore della pelle.
• Acne.
• Aumento della crescita dei peli sul corpo e sul viso.
• Difficoltà sessuali che possono includere una ridotta fertilità maschile come sperma anormale.
• Gonfiore del seno e secrezione di latte che può verificarsi sia nei maschi che nelle femmine.
• Impotenza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Reazione grave, acuta (ipersensibilità) accompagnata da febbre e vesciche sulla pelle/dilatazione della pelle (denominata necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 2).
• Reazioni anafilattiche (shock), spesso come reazione allergica (angioedema).
• Malattia grave accompagnata da rigidità muscolare, forte bisogno di muoversi, sudore, salivazione, riduzione della coscienza (sindrome neuromaligne).
• Infiammazione delle meningi e/o delle membrane del midollo spinale dovuta a un virus (meningite asettica) con contrazione muscolare improvvisa (mioclono) e difetti ematici locali (eosinofilia periferica.
• Alcuni disturbi nella conduzione del cuore che portano ad aritmie (blocco atrioventricolare) con improvvisa perdita di coscienza (sincope) che può durare da pochi secondi a diverse ore, talvolta preceduta da vertigini, sudorazione e nausea.
• Battito cardiaco lento (bradicardia).
• Può verificarsi insufficienza cardiaca e peggioramento di una malattia coronarica preesistente.
• Chiusura di una vena da parte di un coagulo di sangue con infiammazione della parete vascolare e dell’ambiente circostante (tromboflebite).
• Occlusione di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue allargato (embolia).
• Perdita di coscienza improvvisa (collasso).
• Reazioni di ipersensibilità polmonare, caratterizzate tra l’altro da febbre e/o respiro corto (dispnea) e/o polmonite.
• Malattia epatica granulomatosa.
• Spasmo muscolare.
• Problemi renali (nefrite tubulointerstiziale) o insufficienza renale.
• Aumento o diminuzione della necessità di urinare (pollachiuria) o difficoltà ad urinare (disuria).
• Bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipogammaglobulinemia).

Non nota(la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):

• Riattivazione dell'infezione da virus dell’herpes.
• Problemi di memoria.
• Infiammazione del colon (colite).
• Piccola lesione cutanea singola (cheratosi lichenoide).
• Caduta delle unghie delle mani e dei piedi.
• Rottura delle ossa.
• Diminuzione della densità ossea.
• Cadute, associate ad atassia, vertigini, sonnolenza, ipotensione, stato confusionale, sedazione che possono portare a cadute e, conseguentemente, a fratture o altre lesioni.
• Alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi dell’iperammoniemia possono includere irritabilità, confusione, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.
• Macchie viola o marroni sulla pelle

Sono stati segnalati disturbi ossei tra cui osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture.
Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci antiepilettici a lungo termine, se ha una storia
di osteoporosi o se prende steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Carbamazepina Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister
dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Confezioni in blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Confezioni in flacone: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non
utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carbamazepina Aurobindo
Il principio attivo è carbamazepina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di carbamazepina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di carbamazepina.
Gli altri componenti sono: 

Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; talco;
magnesio stearato; etilcellulosa; alcool cetilico; sodio laurilsolfato; copolimero di etile acrilato-metil
metacrilato; nonossinolo 100.

Rivestimento della compressa:ipromellosa (E464); macrogolglicerolo idrossistearato; talco ( E553b);
titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Carbamazepina Aurobindo e contenuto della confezione

Carbamazepina Aurobindo 200 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, biconvesse. Dimensioni
circa 12,5 x 5,8 mm, con impresso “C” e “2” separati da una linea di incisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Carbamazepina Aurobindo 400 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, biconvesse. Dimensioni
circa 17,5 x 7 mm, con impresso “C” e “4” separati da una linea di incisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Carbamazepina Aurobindo 200 mg e 400 mg compresse a rilascio prolungato sono disponibili in
confezioni in blister.
Carbamazepina Aurobindo 400 mg compresse a rilascio prolungato è inoltre disponibile in confezioni in
flacone di plastica.
Confezioni:
Blister:

200 mg e 400 mg:30, 50, 100, 200 e 500 (confezione ospedaliera) compresse a rilascio prolungato.
Flacone:

400 mg:500 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19, 2700-487 Amadora, Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Francia: Carbamazépine Arrow LP 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération
prolongée
Germania: Carbamazepin Puren 200 mg/ 300 mg/ 400 mg/ 600 mg Retardtabletten
Italia: Carbamazepina Aurobindo
Paesi Bassi: Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg/400 mg, tablet met verlengde afgifte
Portogallo: Carbamazepina Generis Phar