ETOPOSIDE ACCORD

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Etoposide Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoposide Accord
• 3. Come usare Etoposide Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Etoposide Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Etoposide Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene la sostanza attiva etoposide. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati citostatici che sono usati nel trattamento del tumore.
Etoposide Accord è usato nel trattamento di certi tipi di tumori negli adulti:

• cancro del testicolo
• cancro del polmone a piccole cellule
• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin)
• tumori del sistema riproduttivo (neoplasia trofoblastica gestazionale e cancro ovarico)

Etoposide Accord è usato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei bambini:

• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta)
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin)

È meglio che discuta con il medico la ragione esatta per cui le è stato prescritto Etoposide Accord.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoposide Accord

Non prenda Etoposide Accord

• se è allergico a etoposide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se recentemente le è stato fatto un vaccino vivo, incluso il vaccino per la febbre gialla.
• se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare.

Se manifesta qualsiasi degli effetti sopra riportati, o se non ne è sicuro, informi il medico che sarà in grado di darle dei
consigli.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Etoposide Accord:

• se ha livelli bassi di una proteina chiamata albuminanel sangue.
• se ha fatto recentemente chemioterapia o radioterapia.
• se ha qualche infezione.
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Un trattamento antitumorale efficace può distruggere rapidamente le cellule tumorali in gran numero. In rare occasioni
questo può causare il rilascio di quantità nocive da queste cellule cancerogene nel sangue. Se questo accade, può causare
problemi con fegato, reni, cuore o sangue, che possono portare a morte se non trattati.
Al fine di prevenire ciò, il medico potrà aver bisogno di effettuare analisi del sangue regolari per monitorare il livello
di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare una riduzione nei livelli di alcune cellule del sangue, che possono causare infezioni o
può succedere che il sangue non coaguli così come dovrebbe nel caso in cui si tagli. Le analisi del sangue saranno fatte
all’inizio del trattamento e dopo ogni dose che prende per essere sicuri che ciò non stia succedendo.
Se ha una ridotta funzione epatica o renale il medico può voler effettuare analisi del sangue regolari per monitorare
questi livelli.

Altri medicinali e Etoposide Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Ciò è soprattutto importante:

• se sta assumendo farmaci con un meccanismo d’azione simile come Etoposide Accord.
• se ha recentemente effettuato qualsiasi vaccino vivo.
• se sta prendendo fenilbutazone, sodio salicilato o aspirina.
• se sta prendendo warfarin (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• se sta prendendo fenitoina o qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento dell’epilessia.
• se sta prendendo qualsiasi antraciclina (un gruppo di medicinali usati per trattare il cancro).
• se sta per essere trattato con cisplatino (un medicinale usato per trattare il cancro).
• se sta prendendo un medicinale chiamato ciclosporina (un farmaco usato per ridurre l’attività del sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Etoposide non deve essere usato durante la gravidanza almeno che non sia chiaramente indicato dal medico. Non deve
allattare mentre riceve Etoposide Accord.
I pazienti sia maschi che femmine in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace (ad es. un metodo
barriere o il preservativo) durante e per almeno 6 mesi dopo il termine del trattamento con Etoposide Accord. Si
consiglia ai pazienti maschili in trattamento con Etoposide Accord di non concepire un bambino durante e fino a sei
mesi dopo il trattamento. In aggiunta agli uomini si consiglia di preservare lo sperma prima del trattamento.
I pazienti sia maschi che femmine che stanno pensando di avere bambini dopo il trattamento con Etoposide Accord
devono discuterne con il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco,
malato di stomaco, vertigini o testa leggera non dovrebbe farlo finchè non ne ha discusso con il medico.

Etoposide Accord contiene alcol
Questo medicinale contiene il 30,5% di alcol (etanolo), che corrisponde a 240,64 mg di etanolo per ml di concentrato,
cioè fino a 1,2 g di etanolo per flaconcino da 5 ml, equivalenti a 30 ml di birra o 12,55 ml di vino e fino a 3 g di etanolo
per flaconcino da 12,5 ml, equivalenti a 75 ml di birra o 31,4 ml di vino. Ciò può risultare dannoso per i pazienti che
soffrono di alcolismo, danno cerebrale, donne in gravidanze, donne che allattano, bambini e gruppi di soggetti ad alto
rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia. L’effetto degli altri medicinali può risultare ridotto o aumentato.

Etoposide Accord contiene alcol benzilico
Etoposide Accord contiene 30 mg/ml di alcol benzilico.
L’alcol benzilico è stato collegato al rischio di effetti indesiderati gravi inclusi problemi di respirazione (chiamati
“sindrome ansimante”) nei bambini piccoli. Non deve essere somministrato ai neonati (fino a 4 settimane di età) o usati
per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età), almeno che non sia raccomandato dal medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando o se ha patologie al fegato o reni. Questo
perché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (chiamati “acidosi
metabolica”).
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Etoposide Accord contiene Polisorbato 80
Etoposide Accord contiene 80 mg/ml di polisorbato 80.
Nei neonati una sindrome di insufficenza epatica e renale pericolosa per la vita, diminuzione nella funzione respiratoria,
diminuzione nella conta piastrinica e gonfiore dell’addome sono stati associati alla somministrazione di prodotti a base
di vitamina E iniettabile contenenti polisorbato 80.

3. Come usare Etoposide Accord

Etoposide Accord le verrà somministrato sempre esclusivamente da un operatore sanitario. Sarà somministrato come
infusione lenta in una vena. Questo avverrà in un periodo compreso tra 30 e 60 minuti.
La dose, che il medico calcolerà, è specifica per lei. La dose usuale è compresa tra 50 e 100 mg/m2 di superficie
corporea, al giorno per 5 giorni consecutivi o tra 100 e 120 mg/m2 di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. Questo
ciclo di trattamento può quindi essere ripetuto, in base ai risultati degli esami del sangue, ma ciò non avverrà per almeno
21 giorni dopo il primo ciclo di trattamento.
Per i bambini trattati per il cancro del sangue o del sistema linfatico la dose utilizzata è compresa tra 75-150 mg/m2 di
superficie corporea al giorno per 2-5 giorni.
Il medico può prescrivere talvolta una dose diversa in particolare se sta ricevendo, o ha ricevuto altri trattamenti per il
cancro o se sta avendo problemi renali.

Se le è stato dato più Etoposide Accord di quanto deve
Poiché questo medicinale le viene somministrato da operatori sanitari, il sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, se
questo si verifica il medico tratterà qualsiasi sintomi che seguirà.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li potranno
manifestare.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti sintomi:gonfiore della lingua o della
gola, difficoltà respiratorie, battito dal cuore accelerato, rossore della pelle o eruzione cutanea. Questi possono
essere segni di una reazione allergica grave.
Talvolta sono stati riportati gravi danni a fegato, reni o cuorea causa di una condizione chiamata sindrome da lisi
tumorale, generata da pericolose quantità di sostanze che dalle cellule tumorali entrano nel flusso sanguigno, quando
Etoposide Accord è preso insieme ad altri farmaci usati per trattare il cancro.

Possibili effetti indesideratisperimentati con Etoposide Accord sono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• patologie del sangue (per questo effettuerà analisi del sangue tra i cicli del trattamento),
• nausea e vomito,
• perdita di appetito,
• dolore addominale
• stitichezza,
• temporanea perdita di capelli,
• danno al fegato (tossicità epatica),
• aumento degli enzimi epatici,
• cambio del colore della pelle (pigmentazione),
• ittero (aumento bilirubina),
• sensazione di debolezza (astenia),
• sensazione di malessere.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• leucemia acuta (grave tumore del sangue),
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia) o attacco cardiaco (infarto miocardico),
• capogiri,
• elevata pressione sanguigna,
• bassa pressione sanguigna,
• dolore alle labbra, ulcere a bocca o gola,
• arrossamento della pelle,
• infezione,
• diarrea,
• problemi della pelle come prurito o eruzione cutanea,
• infiammazione delle vene,
• gravi reazioni allergiche,
• reazioni al sito di infusione.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• formicolio o intorpidimento a mani e piedi,
• sanguinamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni,
• sonnolenza o stanchezza,
• cambiamento del gusto delle cose,
• difficoltà ad inghiottire,
• gravi reazioni cutanee e/o delle membrane che includono vesciche doloranti e febbre, compreso un ampio distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica),
• scottatura simile a eruzione cutanea che può colpire la pelle che è stata precedentemente esposta a radioterapia e che possono essere gravi (dermatite da rievocazione di irradiazione),
• febbre
• cecità temporanea,
• problemi di respirazione,
• reflusso acido,
• rossore.

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da lisi tumorale (complicazioni di sostanze rilasciate dalle cellule tumorali trattate che entrano nel sangue),
• gonfiore del viso e della lingua,
• infertilità,
• difficoltà respiratoria.
• insufficienza renale acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Etoposide Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione diluita alle concentrazioni di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml sono state
dimostrate con una soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9 % p/v) e una soluzione iniettabile di glucosio (5% p/v)
rispettivamente fino a 96 ore e a 48 ore ad una temperatura di 20°- 25° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto
deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima
dell’utilizzo rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore Non conservare il prodotto diluito in frigorifero (2-8 °C),
poiché ciò potrebbe causare precipitazione.
Non usi Etoposide Accord se nota segni di precipitazione o se la soluzione contiene particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali
che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etoposide Accord:
Etoposide Accord contiene il principio attivo etoposide.
1 ml contiene 20 mg di Etoposide
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 12,5 ml contiene 250 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di etoposide.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1000 mg di etoposide.
Gli altri componenti sono acido citrico anidro, alcol benzilico, polisorbato 80, Macrogol 300 ed etanolo anidro.

Descrizione dell’aspetto di Etoposide Accord e contenuto della confezione:
Etoposide Accord è una soluzione per infusione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Formato delle confezioni:
1 flaconcino da 5 ml
1 flaconcino da 10 ml
1 flaconcino da 12,5 ml
1 flaconcino da 20 ml
1 flaconcino da 25 ml
1 flaconcino da 50 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,
ul.Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari.
Somministrazione e dosaggio
Etoposide Accord è somministrato attraverso lenta infusione endovenosa (di solito per un periodo da 30 a 60 minuti) in
quanto ipotensione è stata riportata come un possibile effetto indesiderato dovuto a rapida iniezione endovenosa.

Etoposide Accord NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ATTRAVERSO RAPIDA INIEZIONE

ENDOVENOSA.
La dose raccomandata di etoposide è 50-100 mg/m /die dal giorno 1 al 5 o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3-4
settimane in combinazione con altri farmaci indicati per la patologia da trattare. La dose deve essere modificata tenendo
in considerazione gli effetti mielosoppressivi di altri farmaci in combinazione o gli effetti della radioterapia o
chemioterapia precedenti che possono avere compromesso la riserva di midollo osseo.
La dose necessaria di etoposide deve essere diluita in una soluzione di glucosio al 5% p/v o in una soluzione di sodio
cloruro allo 0,9% p/v, per ottenere una concentrazione finale di 0,2-0,4 mg/ml di etoposide (cioè 1 ml o 2 ml di
concentrato in 100 ml di diluente per raggiungere una concentrazione rispettivamente di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml). La
concentrazione del prodotto diluito non deve superare 0,4 mg/ml a causa del rischio di precipitazione. Durante la
preparazione e ricostituzione deve essere usata una tecnica strettamente asettica.
Etoposide non deve essere miscelato con altri medicinali durante la sua somministrazione. Questo medicinale non deve
essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.

Anziani
Non è richiesto un adattamento del dosaggio nei pazienti anziani (età > 65 anni di età), diverso da quello basato sulla
funzione renale.

Uso pediatrico
Etoposide in pazienti pediatrici deve essere usato in un intervallo da 75 a 150 mg/m2/die per 2-5 giorni in combinazione
con altri agenti antineoplastici. Il regime di trattamento deve essere scelto in accordo allo standard locale di cura.

Danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa deve essere considerato il seguente adattamento iniziale della dose,
sulla base dei valori di clearance della creatinina.

Clearance della creatinina misurata Dose di etoposide
> 50 mL/min 100% della dose
15-50 mL/min 75% della dose
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min e in dialisi è probabile che un’ulteriore riduzione della
dose sia necessaria finché la clearance di etoposide è ulteriormente ridotta in questi pazienti. Il dosaggio successivo in
caso di danno renale moderato e grave deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull’effetto clinico.
Poiché etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili, esso può essere somministrato pre- e post-emodialisi.

Istruzioni per l’Uso/la Manipolazione
Seguire le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei farmaci antineoplastici.
Si deve prestare attenzione quando si manipolano prodotti citostatici. Adottare sempre appropriate misure per prevenirne
l’esposizione. Come con altri componenti potenzialmente tossici deve essere prestata attenzione nella manipolazione e
preparazione della soluzione di etoposide. Possono verificarsi reazioni cutanee associate all’esposizione accidentale. È
raccomandato l’uso di guanti.
Se etoposide dovesse entrare in contatto con pelle o mucosa, lavare immediatamente la pelle con sapone e acqua e
sciacquare la mucosa con acqua.
Prestare attenzione per evitare stravaso.
Se la soluzione mostra segni di precipitazione o contiene particelle visibili deve essere scartata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.

Periodo di validità dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione diluita alle concentrazioni di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml sono state
dimostrate con una soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9 % p/v) e una soluzione iniettabile di glucosio (5% p/v)
rispettivamente fino a 96 ore e a 48 ore ad una temperatura di 20°- 25° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto
diluito deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione
prima dell’utilizzo rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore. Non conservare il prodotto diluito in frigorifero (2-8
°C), poichè potrebbe verificarsi precipitazione.

Conservazione
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare.