EZETIMIBE TECNIGEN

Ezetimibe TecniGen 10 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Ezetimibe TecniGen e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe TecniGen
• 3. Come prendere Ezetimibe TecniGen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ezetimibe TecniGen
• 6. Contento della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezetimibe TecniGen e a che cosa serve

Ezetimibe TecniGen è un medicinale usato per abbassare i livelli elevati di colesterolo.
Ezetimibe TecniGen abbassa i livelli di colesterolo totale, il colesterolo “cattivo” (colesterolo
LDL) e le sostanze grasse nel sangue, chiamate trigliceridi. Inoltre, Ezetimibe TecniGen
aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Ezetimibe, il principio attivo di Ezetimibe TecniGen, agisce riducendo i livelli di colesterolo
assorbito nel suo intestino.
Ezetimibe TecniGen si somma all’effetto di abbassamento del colesterolo delle statine, un
gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall’organismo stesso.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è
costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” poiché può accumularsi nelle
pareti delle arterie formando delle placche. La formazione di queste placche può
eventualmente portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare
o bloccare il flusso di sangue agli organi vitali come il cuore e il cervello. Il blocco del flusso
sanguigno può causare un attacco cardiaco o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad evitare l’accumulo
di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge contro le malattie cardiache.
I trigliceridi sono un’altra forma di grassi dell’organismo che possono aumentare il rischio di
malattia cardiaca.
Questo medicinale è usato per i pazienti che non possono controllare i loro livelli di
colesterolo attraverso la sola dieta. Lei deve mantenere una dieta che abbassa i livelli di
colesterolo mentre sta prendendo questo medicinale.
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Ezetimibe TecniGen è usato in aggiunta alla dieta che abbassa i livelli di colesterolo in caso

lei abbia:

• Aumentati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
• Insieme ad una statina quando i livelli di colesterolo non sono ben controllati dalla sola statina
• Da solo, quanto il trattamento con le statine non è appropriato o ben tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà prescritta anche una statina ed è possibile che le vengano prescritti altri trattamenti
• Una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, anche nota come fitosterolemia) che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, Ezetimibe TecniGen in combinazione con medicinali che
abbassano il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di attacco cardiaco, infarto, ictus,
intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue nel cuore o ospedalizzazione per
dolore toracico.
Ezetimibe TecniGen non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimibe TecniGen

specifico medicinale.

Non prenda Ezetimibe TecniGen
se è allergico a ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).

Non prenda Ezetimibe TecniGen insieme ad una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato
• se è in corso una gravidanza o sta allattando

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiera prima di prendere Ezetimibe TecniGen

• riferisca al medico della sua condizione medica, comprese le allergie.
• il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento di Ezetimibe TecniGen con una statina. Questo per verificare quanto bene funziona il suo fegato.
• E’ possibile che il medico le chieda di fare un esame del sangue per controllare come funziona il suo fegato dopo aver iniziato il trattamento con Ezetimibe TecniGen e una statina.

Se ha problemi moderati o gravi al fegato, Ezetimibe TecniGen non è raccomandato.
La sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di Ezetimibe TecniGen con i fibrati, dei
medicinali usati per abbassare il colesterolo, non sono state stabilite.

Bambini e adolescenti
Non dare questo medicinale a bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) a meno che non sia
stato prescritto dallo specialista poiché ci sono dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non sono disponibili
informazioni in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ezetimibe TecniGen
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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare,
informi il medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Ciclosporina (usata spesso nei pazienti con organi trapiantati)
• Medicinali con principi attivi che prevengono la formazioni di coaguli sanguigni, come warfarim, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• Colestiramina (usato anche per abbassare i livelli di colesterolo), a causa del suo effetto sull’azione di Ezetimibe TecniGen
• Fibrati (usati per abbassare i livelli di colesterolo) Gravidanza e allattamentoNon prenda Ezetimibe TecniGen con una statina se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se si instaura una gravidanza mentre sta prendendo Ezetimibe TecniGen con una statina, interrompa l’assunzione di entrambi i medicinali e si rivolga ad un medico. Non c’è esperienza circa l’uso di Ezetimibe TecniGen senza una statina durante la gravidanza. Chieda consiglio al medico prima di usare Ezetimibe TecniGen se è in corso una gravidanza.

Non prenda Ezetimibe TecniGen con una statina mentre sta allattando, poiché non è noto se
questi medicinali passino nel latte materno.
Non deve usare Ezetimibe TecniGen senza una statina se sta allattando. Chieda consiglio al
medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è previsto che Ezetimibe TecniGen interferisca con la sua abilità di guidare veicoli e di
utilizzare macchinari. Tuttavia si deve tenere in considerazione il fatto che alcune persone
possono manifestare capogiri dopo l’uso di Ezetimibe TecniGen.

Ezetimibe TecniGen contiene lattosio.
Ezetimibe TecniGen compresse contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se il
medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimibe TecniGen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Continui a
prendere l’altro medicinale per l’abbassamento dei livelli di colesterolo a meno che il medico
non le dica di interrompere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare il trattamento con Ezetimibe TecniGen, deve seguire una dieta per abbassare i livelli di colesterolo
• Deve continuare a seguire questa dieta mentre sta prendendo Ezetimibe TecniGen.

La dose raccomandata è una compressa di Ezetimibe TecniGen 10 mg al giorno, da assumere
per bocca.
Prenda Ezetimibe TecniGen a qualsiasi ora del giorno. Può prendere questo medicinali
indipendentemente dai pasti.
Se il medico le ha prescritto l’assunzione di Ezetimibe TecniGen insieme ad una statina, i
medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga le istruzioni
Se il medico le ha prescritto Ezetimibe TecniGen insieme ad un altro medicinale per
l’abbassamento del colesterolo contenente il principio attivo colestiramina, o qualsiasi altro
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medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, prenda Ezetimibe TecniGen almeno
2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante biliare.

Se prende più Ezetimibe TecniGen di quanto deve
Si rivolga al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimibe TecniGen
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma prenda la dose
abituale di Ezetimibe TecniGen il giorno successivo al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Ezetimibe TecniGen
Si rivolga al medico o al farmacista poiché il colesterolo può aumentare nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
I seguenti termini sono utilizzati per descrivere quanto spesso sono riportati gli effetti
indesiderati.

• Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, incluse le segnalazioni isolate)

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta dolore muscolare inspiegabile,
indolenzimento o debolezza. Ciò poiché, in rare occasioni, i problemi muscolari, incluse
le lesioni muscolari che hanno come conseguenza un danno renale, possono essere gravi
e potenzialmente pericolosi per la vita.
Con il normale uso del medicinale sono state riportate reazioni allergiche, incluso gonfiore
del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà nella respirazione o nella
deglutizione (richiedono un trattamento immediato).
Quando questo medicinale è usato da solo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: dolore addominale, diarrea, flatulenza, sensazione di stanchezza.
Non comune: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità del fegato (transaminasi) o
dei muscoli (CK), tosse, indigestione, bruciore di stomaco, nausea, dolore alle articolazioni,
spasmi muscolari, dolore al collo, diminuzione dell’appetito, dolore, dolore al torace, vampate
di calore, pressione alta.
Inoltre quando il medicinale è usato con una statina, sono stati riportati i seguenti effetti
indesiderati:
Comune: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità del fegato (transaminasi), mal
di testa, dolore muscolare, indolenzimento, debolezza.
Non comune: sensazione di formicolio, bocca secca, prurito, eruzione cutanea, vesciche,
dolore alla schiena, debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, stanchezza insolita
o debolezza, gonfiore, specialmente di mani e piedi.
Quando usato con un fenofibrato, è stato riportato il seguente effetto indesiderato comune:

• Dolore addominale

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Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con il normale uso: capogiri; dolori
muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea e vesciche,
eruzione cutanea rossa, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore
muscolare, indolenzimento o debolezza; lesioni muscolari; calcoli biliari o infiammazione
della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del
pancreas spesso accompagnato da dolore addominale grave; costipazione, riduzione della
conta delle cellule del sangue che può causare lividi/sanguinamento (trombocitopenia);
sensazione di formicolio, depressione, stanchezza insolita o debolezza, respiro affannoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ezetimibe TecniGen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ezetimibe TecniGen

• Il principio attivo è ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di Ezetimibe TecniGen e contenuto della confezione
La compresse di Ezetimibe TecniGen 10 mg sono compresse bianche e oblunghe.
Le compresse di Ezetimibe TecniGen 10 mg sono fornite in blister da 28 o 30 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
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Portogallo: Ezetimiba Tecnigen
Italia: Ezetimibe TecniGen
Spagna: Ezetimibe TecniGen 10 mg comprimidos EFG
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