FALEV

FALEV 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• 1. Cos'è FALEV e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FALEV compresse
• 3. Come prendere FALEV compresse
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FALEV compresse 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS'È FALEV COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

FALEV compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo medicinale appar-
tiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”.
Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.

FALEV è indicato per trattare infezioni di:

• Seni paranasali
• Polmoni, in soggetti con problemi respiratori presenti da tempo o con polmonite
• Vie urinarie, inclusi reni e vescica
• Ghiandola della prostata se vi sono infezioni croniche
• Pelle e strati sottostanti, inclusi i muscoli. Questi sono detti anche tessuti molli. In alcune situazioni speciali, FALEV compresse può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FALEV

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come mo- xifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)I segni di un reazione allergica comprendono: eruzione cu-
tanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della
lingua.

• soffre di epilessia (una malattia che provoca perdita di coscienza e violente contrazioni mu- scolari involontarie).
• ha avuto problemi ai tendini (ad es. tendinite) dovuti al trattamento con un “antibiotico chi- nolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro. FALEV non deve essere somministrato ai bambini agli adolescenti durante il periodo della cre- scita. FALEV non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”) Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FALEV.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FALEV se:

• è anziano;
• sta usando cortisonici, medicinali usati per trattare le infiammazioni (vedere “FALEV e altri medicinali”;
• ha avuto un trapianto d’organo;
• ha avuto convulsioni (movimenti involontari, improvvisi e incontrollati dei muscoli);
• soffre di problemi ai reni;
• ha carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (un disturbo genetico ere- ditario che può causare la distruzione dei globuli rossi dopo una malattia di recente insorgenza o l'uso di alcuni medicinali);
• ha o ha avuto in passato problemi di mente;
• ha problemi al cuore (se è nato o ha una storia familiare di un QT lungo, un battito irregolare del cuore);
• ha uno squilibrio di Sali (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue);
• soffre di bradicardia (battito del cuore rallentato);
• soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire una quantità adeguata di sangue al corpo che causa mancanza di respiro e gonfiore delle caviglie);
• ha una avuto un infarto (morte delle cellule del cuore dovuta alla prolungata mancanza di apporto di ossigeno);
• ha il diabete (una malattia caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta produzione di insulina da parte del pancreas);
• ha problemi al fegato;
• soffre di myasthenia gravis(una malattia dei muscoli che causa debolezza e affaticabilità)
• soffre di neuropatia periferica (una malattia dei nervi che causa dolore, intorpidimento, for- micolio e debolezza);
• le è stato diagnosticato un aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso san- guigno (un aumento delle dimensioni o ingrossamento di un grande vaso sanguigno);
• in passato ha avuto un episodio di dissezione dell’aorta, una condizione grave in cui si verifica una lacerazione della parete dell’arteria più grande del corpo (l’aorta);
• le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache ;
• ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti, ad es. sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren ( malattie infiammatorie autoimmuni) o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti e malattia di Behçet o pressione alta o aterosclerosi nota (accumulo di grasso nella e sulle pareti delle arterie o artrite reumatoide (una malattia autoimmune) o endocardite (un’infiammazione del cuore);
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso levofloxacina.

Gravi reazioni della pelle
Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di
Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS).
SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze
circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del
naso, dei genitali e degli occhi e gli occhi possono diventare rossi e gonfi. Queste gravi eruzioni
della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono
progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o
che possono causare la morte.
DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso,
poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli
esami del sangue ed eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di
prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso FALEV, se
in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone
o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Durante l’assunzione di FALEV:

• Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FALEV.
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il ri- schio può essere maggiore se lei sta assumendo corticosteroidi(medicinali usati per trattare in- fiammazioni).
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di respiro corto, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi epi- sodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito del cuore rapido o irregolare).- Se all’improv- viso compaiono spasmi involontari, spasmi muscolari o contrazioni muscolari, consulti subito un medico poiché possono essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover interrompere il trat- tamento con levofloxacina e iniziare una terapia appropriata.
• Se avverte affaticamento, pallore, lividi, sanguinamento incontrollato, febbre, mal di gola e grave deterioramento delle tue condizioni generali o una sensazione che la tua resistenza alle infezioni possa essere diminuita, consulti subito un medico poiché possono essere segni di di- sturbi del sangue. Il medico dovrà monitorare il tuo sangue con delle analisi. In caso di alterazioni, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento. Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano, se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi ai reni o se è in trattamento con corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiam- mazioni). L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con FALEV. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginoc- chio), interrompa il trattamento con FALEV, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a ri- poso. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine può au- mentare. Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi quali dolore, bruciore, formicolio, in- torpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con FALEV e informi immediatamente il medico, per evitare lo sviluppo di una neuropatia potenzialmente irreversibile.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso FALEV, sono stati associati a
effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni),
disabilitanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle
articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, parestesia (sensazioni anomale quali
pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore), disturbi agli organi di senso come
alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della
memoria, debolezza grave e gravi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto FALEV, si rivolga
immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei
se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra
classe.
Se dubita che una delle condizioni sopra elencate sia il suo caso, parli con il medico o il farmacista
prima di assumere FALEV.

Altri medicinali e FALEV
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, Ciò perché FALEV può influire sul meccanismo d’azione di
altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di FALEV.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo
perché la somministrazione concomitante con FALEV può aumentare la possibilità che lei
manifesti effetti indesiderati

• Corticosteroidi, usati per le infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• Warfarin, usato per ritardare la coagulazione del sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• Teofillina, usata per problemi respiratori. La possibilità che lei abbia convulsioni (movimenti involontari, improvvisi e incontrollati dei muscoli) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con FALEV.
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), usati per il dolore e l’infiammazione come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che compaiano convulsioni se presi in associazione conFALEV è maggiore.
• Ciclosporina, usata dopo i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• medicinali noti per i loro effetti sul battito del cuore. Questi includono i medicinali usati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), antipsicotici (per i disturbi della mente) e macrolidi antibiotici quali eritromicina, azitromicina e claritromicina usati per le infezioni batteriche).
• probenecid, usato per la gotta (una malattia che causa dolore, gonfiore e rossore delle artico- lazioni) Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.
• cimetidina, usata per l’ulcera e i bruciori di stomaco). Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda FALEV compresse in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo perché il
meccanismo di azione di FALEV compresse potrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere dello stomaco). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono FALEV gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per
forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esame
delle urine, lo informi che sta prendendo FALEV.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per
la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (Vedere “Cosa deve sapere
prima di prendere FALEV”).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
FALEV altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che
includono sonnolenza, capogiri (sensazione di movimento, rotazione e perdita dell’equilibrio) o
disturbi visivi.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di
reazione. Non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FALEV compresse
Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergi-
che.

3. COME PRENDERE FALEV COMPRESSE

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.
Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua
• Le compresse possono essere prese durante i pasti o in qualunque momento tra i pasti

Se già prende compresse contenenti ferro, zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato
Non prenda questi medicinali contemporaneamente con FALEV compresse. Prenda la dose di
questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo FALEV compresse.

Quanto prenderne

• Il suo medico deciderà quante compresse di FALEV deve prendere
• La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha e dalla localizzazione dell’infezione
• La lunghezza del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione
• Se le sembra che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi la dose di sua iniziativa, ma chieda al suo medico.

Adulti e anziani:
Infezioni dei seni paranasali

• Due compresse di FALEV 250 mg in due somministrazioni al giorno
• Oppure una compressa di FALEV 500 mg ogni giorno

Infezioni dei polmoni in pazienti con problemi respiratori cronici

• due compresse di FALEV 250 mg una volta al giorno
• o una compressa di FALEV 500 mg una volta al giorno

Polmonite

• Due compresse di FALEV 250 mg una o due volte al giorno
• o una compressa di FALEV 500 mg una volta al giorno

Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

• Una o due compresse di FALEV 250 mg una volta al giorno
• Oppure mezza o una compressa di FALEV 500 mg una volta al giorno

Infezioni della prostata

• Due compresse di FALEV 250 mg una volta al giorno
• Oppure una compressa di FALEV 500 mg una volta al giorno

Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo inclusi i muscoli

• due compresse di FALEV 250 mg una o due volte al giorno
• o una compressa di FALEV 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi renali:
Il suo medico può decidere di darle una dose ridotta.

Bambini ed adolescenti:
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti nel periodo della cre-
scita.

Proteggere la pelle dalla luce solare
Non si esponga direttamente alla luce del sole durante il trattamento con questo medicinale e
per due giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la sua pelle diventa più sensibile al
sole e può presentare scottature pizzicore o gravi vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• Si assicuri di usare creme solari con elevato fattore di protezione
• Indossi sempre un cappello ed abiti che coprano le braccia e le gambe
• Evitare i “lettini solari”.

Se prende più FALEV compresse del necessario
Se accidentalmente ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il suo me-
dico o cerchi altra assistenza medica. Porti con sè la confezione del medicinale. Ciò permetterà
al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi
convulsive (movimenti involontari, improvvisi e incontrollati dei muscoli), stato confusionale,
capogiri (sensazione di movimento, rotazione e perdita dell’equilibrio), sensazione di
svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti del cuore irregolari e a
sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere FALEV compresse
Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che sia
quasi l’ora della dose successiva. Poi continui come in precedenza. Non prenda mai una doppia
dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento FALEV compresse
Non smetta di prendere FALEV solo perché si sente meglio. E’ importante che lei completi il ciclo
di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le
compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri
possono sviluppare delle resistenze al medicinale.
Se ha dubbi relative all’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di FALEV e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere un terapia medica urgente:
Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• Convulsioni (movimenti involontari, improvvisi e incontrollati dei muscoli)
• Allucinazioni e paranoia (vedere o sentire cose che non esistono)
• Sensazione di depressione, problemi mentali, agitazione (sensazione di irrequietezza), sogni anomali o incubi
• Ampia eruzione della pelle, febbre, innalzamento degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di un danno del fegato), eosinofilia (anomalie del sangue), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, vedere paragrafo 2).
• SIADH (Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio)
• Ipoglicemia (diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue) o coma ipoglicemico (diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a uno stato di incoscienza profonda). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
• bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia” Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Gravi eruzioni cutanee gravi che può includere lesioni o desquamazione della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desqua- mazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e pos- sono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali, vedere paragrafo 2.
• Perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o addome dolente.
• Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale. Reazioni psicotiche (perdita di contatto con la realtà) con il rischio di avere pensieri suicidi o di azioni suicide.
• Nausea, sensazione di malessere generale, disturbo o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi possono essere segni di un’infiammazione di pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas), vedere paragrafo 2. Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume FALEV, consulti immediatamente un oculista. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o perma- nenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore agli arti, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intor- pidimento o dolore (sintomi di neuropatia), depressione, stanchezza, disturbi del sonno, com- promissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendente- mente da fattori di rischio preesistenti. Sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni casi di aneurismi e dissezioni (dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di incontinenza delle valvole del cuore (rigurgito di sangue dalle valvole), vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di
qualche giorno:
Comune:(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Insonnia (problemi del sonno che possono rendere difficile addormentarsi o rimanere addor- mentati),
• Mal di testa,
• Sensazione di capogiro (sensazione di movimento, di rotazione e perdita di equilibrio),
• sensazione di malessere (nausea, vomito),
• Diarrea,
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue che possono indicare un danno al fegato (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT). Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)
• Infezione da un funghi, inclusa la Candida, che può rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento,
• Patogeni resistenti (batteri che sono in grado di sopravvivere e persino moltiplicarsi in pre- senza di un antibiotico),
• Leucopenia ed eosinofilia (variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue),
• Ansia (sensazione di stress),
• Sensazione di confusione,
• Sensazione di nervosismo,
• Sonnolenza,
• Tremore,
• Vertigini (sensazione di movimento, di rotazione e perdita di equilibrio),
• Dispnea (respirazione difficile),
• Disgeusia (alterazione del gusto),
• Dolore addominale,
• Dispepsia (digestione difficile),
• Flatulenza (aria),
• Stipsi,
• Prurito ed eruzione cutanea,
• Orticaria (grave prurito o eruzione della pelle),
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva),
• Dolori alle articolazioni o dolori muscolari,
• Aumento della bilirubina e della creatinina (dovuto a problemi del fegato o ai reni, rispettivamente,
• Debolezza generalizzata. Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
• Trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue che può causare lividi e facilità di sanguinamento)()
• Neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
• Ipersensibilità (risposta immunitaria esagerata)
• Parestesia (sensazione di formicolio alle mani e ai piedi)
• Tinnito (percezione di un suono che non ha una fonte esterna, quindi le altre persone non possono sentirlo),
• Visione offuscata,
• Tachicardia (battito cardiaco insolitamente veloce),
• Palpitazioni (percezione del battito del cuore),
• Ipotensione (pressione bassa),
• Debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (vedere paragrafo “ Avvertenze e precauzioni”),
• Compromissione della memoria,
• Alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale,
• Febbre. Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Insufficienza del midollo osseo (che può causare stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato),
• Anemia aplastica che può causare (questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi),
• Pancitopenia (diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue),
• Agranulocitosi (diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue che causa febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa),
• Anemia emolitica (riduzione del numero dei globuli rossi dovuto alla loro rottura),
• Shock anafilattico (una grave reazione allergica che causa improvvisa caduta della pressione, mancanza di respirazione per restrizione delle vie aeree),
• Iperglicemia (aumento dei livelli di zucchero nel sangue, questo è importante per coloro che soffrono di diabete),
• Parosmia (cambiamento della percezione dell’odore delle cose),
• Anosmia e ageusia (riduzione e perdita dell’olfatto)
• Mania (sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti),
• Discinesia (movimenti involontari dei muscoli),
• Disturbi extrapiramidali(difficoltà nel muoversi e nel camminare),
• Sincope (perdita di coscienza improvvisa e transitoria),
• Perdita temporanea della vista,
• Uveite (una forma di infiammazione dell’occhio che può causare dolore, rossore e visione offuscata),
• Peggioramento o perdita dell’udito,
• Prolungamento dell’intervallo QT (ritmo cardiaco anomalo e accelerato, che può trasformarsi in ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita con arresto del cuore),
• Broncospasmo (respirazione difficile o sibilo respiratorio per restrizione delle vie aeree),
• Reazioni allergiche a carico dei polmoni,
• Pancreatite (infiammazione del pancreas),
• Epatite (infiammazione del fegato),
• Fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti),
• Vasculite infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica),
• Stomatite (infiammazione dei tessuti interni della bocca),
• Rabdomiolisi (rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli),
• Artrite (arrossamento e gonfiore delle articolazioni),
• Dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità,
• Mioclono (contrazioni muscolari, spasmi muscolari o contrazioni muscolari improvvisi e involontari),
• Attacchi di porfiria (attacchi dolorosi che possono durare giorni o settimane, in persone che hanno già la porfiria, una malattia metabolica molto rara, che colpisce il sistema nervoso e/o la pelle),
• Ipertensione intracranica benigna (mal di testa persistente con o senza visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tra-
mite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnala-
zioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE FALEV COMPRESSE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di sca-
denza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenga il blister nella scatola per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene FALEV compresse
FALEV compresse è disponibile in due dosaggi: 250 mg e 500 mg. Il principio attivo è levofloxa-
cina.
Ogni compressa di FALEV 250 mg contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 250 mg di levo-
floxacina.
Ogni compressa di FALEV 500 mg contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 500 mg di levo-
floxacina.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento con film
Ipromellosa, FD&C Blu 2 indigo carmine - lacca alluminio (E132), FD&C Giallo 6 giallo tramonto -
lacca alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).
Inoltre le compresse da 500 mg contengono ferro ossido giallo.

Come si presenta FALEV compresse e contenuto della confezione
Le compresse di FALEV 250 mg sono di colore rosa, oblunghe, biconvesse con una linea di rottura.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Le compresse di FALEV 500 mg sono di colore arancione, oblunghe, biconvesse con una linea di
rottura. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
FALEV 250 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in con-
fezioni da 1, 5 e 10 compresse.
FALEV 500 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister e sono disponibili in con-
fezioni da 1, 5, 7 e 10 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma

Produttore:
Pharmathen S.A.
6 Dervenekion str.,
153 51 Pallini, Attiki
Grecia