FENOFIBRATO ZENTIVA

Fenofibrato Zentiva 200 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fenofibrato Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Zentiva
• 3. Come prendere Fenofibrato Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fenofibrato Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fenofibrato Zentiva e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo fenofibrato, appartenente alla classe di
medicinali chiamati fibrati, che agisce riducendo i livelli di colesterolo e dei grassi nel sangue.
Fenofibrato Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva a una dieta a basso contenuto di grassi
o ad altri trattamenti non farmacologici (attività fisica, riduzione del peso corporeo), per il
trattamento di:

• elevati livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia grave), sia in assenza che in presenza di bassi livelli di colesterolo (colesterolo HDL);
• elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista), quando i trattamenti con altri medicinali per ridurre i grassi nel sangue, chiamati statine, non sono possibili;
• elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista) se lei è ad alto rischio di malattie del cuore e della circolazione del sangue (patologie cardiovascolari), insieme ad un altro medicinale per ridurre i grassi nel sangue (una statina), quando i livelli dei grassi (trigliceridi) e del colesterolo (colesterolo HDL), non sono controllati in maniera adeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Zentiva

Non prenda Fenofibrato Zentiva

• se è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi ai reni (grave malattia renale);
• se soffre di vari problemi al fegato (inclusi insufficienza epatica e cirrosi biliare);
• se soffre di malattie della cistifellea;
• se in passato ha manifestato sensibilità della pelle alla luce (fotoallergia nota, reazioni di fototossicità) in seguito all’assunzione di altri fibrati o ketoprofene, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infiammazioni;
• se soffre di problemi al pancreas (pancreatite cronica e acuta), ad eccezione delle pancreatite acuta causata da elevati livelli di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia grave);
• se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fenofibrato Zentiva.
Se una delle seguenti condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di iniziare una terapia
con questo medicinale:

• ha il diabete (diabete mellito di tipo 2) non controllato dalla terapia;
• ha la ghiandola tiroide che funziona poco (ipotiroidismo);
• soffre di problemi ai reni (sindrome nefrosica);
• ha un’alterazione dei livelli delle proteine (disproteinemia);
• soffre di problemi al fegato (epatopatia ostruttiva);
• è in terapia con altri medicinali;
• fa abitualmente uso di alcool. In questi casi può essere necessario provare una terapia senza medicinali (trattamento dietetico ipolipemizzante) prima di ricorrere a Fenofibrato Zentiva. Se dopo diversi mesi di trattamento con questo medicinale (3-6 mesi), i livelli dei grassi non risultano ridotti, si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione se soffre di problemi ai reni (disfunzione renale), il medico le
prescriverà i controlli opportuni. Può essere necessario interrompere il trattamento se il
funzionamento dei reni risulta troppo alterato (livelli di clearance della creatinina troppo alti).
Se è una persona anziana e soffre di problemi ai reni (funzionalità renale compromessa), il
medico dovrà ridurre la dose.
Si raccomanda di eseguire dei controlli periodici:

• ogni 3 mesi per i primi 12 mesi di trattamento per controllare i livelli degli enzimi del fegato (transaminasi ASAT e ALAT). Se i livelli aumentano più di 3 volte rispetto al limite massimo occorre sospendere il trattamento con questo medicinale e rivolgersi al medico;
• delle cellule del sangue (esami emocromocitometrici) e dei livelli dei grassi nel sangue;
• durante i primi 3 mesi di trattamento per controllare il funzionamento dei reni (controllo della creatinina) in quanto può essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se manifesta disturbi come prurito e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli
occhi (ittero), si rivolga al medico in quanto sono necessari dei controlli specifici e può essere
necessario interrompere il trattamento. Anche se non si notano miglioramenti o se i risultati
delle prove sulla funzionalità del fegato sono persistentemente alterati, può essere necessario
sospendere il trattamento.
Usi questo medicinale con cautela se:

• ha sofferto in passato di problemi al fegato (epatopatia);
• soffre di problemi allo stomaco e all’intestino dovuti alla presenza di lesioni (ulcera peptica che potrebbe riattivarsi);
• presenta bassi livelli di albumina nel sangue per la possibile insorgenza di disturbi ai muscoli con dolori e crampi (come mialgie, crampi muscolari, rabdomiolisi e aumento di creatinfosfochinasi, una sostanza presente nel sangue).

Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi problemi al pancreas
(pancreatite) (vedere paragrafo “Non prenda Fenofibrato Zentiva” e “Possibili effetti
indesiderati”).
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale se ha una predisposizione alle
malattie dei muscoli (miopatie e rabdomiolisi). In questi casi, il trattamento con questo
medicinale deve essere attentamente valutato in quanto possono verificarsi disturbi ai
muscoli.
Il rischio di danno muscolare è più alto in alcuni pazienti. Si ricordi di dire al medico se:

• ha più di 70 anni;
• ha bassi livelli di albumina nel sangue;
• ha o ha avuto problemi muscolari o qualcuno della sua famiglia ha avuto problemi muscolari;
• ha problemi ai reni;
• ha una ridotta funzione della tiroide (ipotiroidismo);
• beve elevate quantità di alcol;
• sta assumendo altri farmaci appartenenti alla classe dei “fibrati”;
• sta assumendo farmaci chiamati statine, utilizzati per abbassare i livelli di grassi nel sangue, come ad esempio simvastatina, atorvastatina.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se manifesta i seguenti
disturbi:

• dolore ai muscoli (mialgia diffusa);
• infiammazione dei muscoli (miosite);
• contrazioni dolorose non volontarie dei muscoli (crampi);
• debolezza;
• aumento marcato dei livelli di una sostanza prodotta dai muscoli (CPK, livelli superiori di 5 volte rispetto al normale).

Si rivolga al medico se sta assumendo estrogeni o medicinali utilizzati per prevenire la
gravidanza contenenti estrogeni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Fenofibrato
Zentiva”).

Altri medicinali e Fenofibrato Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali) in quanto può aumentare il rischio di sanguinamento. In tal caso il medico può ridurre la dose degli anticoagulanti;
• altri medicinali che riducono i livelli dei grassi nel sangue (inibitori della HMG-CoA reduttasi o altri fibrati) perché possono verificarsi problemi ai muscoli (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• glitazoni, farmaci usati nel diabete;
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per il trattamento di malattie autoimmuni o in caso di trapianto, in quanto l’associazione può danneggiare i reni. In questo caso dovrà eseguire dei controlli periodici del funzionamento dei reni, in base ai risultati il medico valuterà la necessità di continuare il trattamento con fenofibrato o di sospenderlo;
• medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza contenenti estrogeni o altri medicinali contenenti estrogeni; in questo caso informi il medico, che dovrà accertarsi del tipo di iperlipidemia (malattia dei grassi) di cui lei soffre (iperlipidemia primaria o secondaria), perché può verificarsi un aumento dei livelli dei grassi nel sangue (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Non assuma questo medicinale se è in gravidanza, il medicinale può essere assunto in
gravidanza solo dopo aver consultato il medico che dovrà valutare attentamente l’effettiva
necessità del trattamento.
Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Fenofibrato Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio appropriato per lei, a seconda della sua condizione, del suo
trattamento attuale e del suo personale stato di rischio.

Dose
La dose abituale è 1 capsula (200 mg) al giorno.
Si ricordi che oltre a prendere Fenofibrato Zentiva è importante:

• avere una dieta a basso contenuto di grassi;
• fare esercizio fisico regolare.

Se dopo 3 - 6 mesi di trattamento i livelli di grassi nel sangue non si sono ridotti, il medico
valuterà la possibilità di modificare la terapia.

Modo di somministrazione
Le capsule devono essere assunte intere durante il pasto. Deglutisca la capsula intera con un
bicchiere d’acqua.

Persone con problemi al fegato o ai reni
Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrà consigliarle di prendere una dose più bassa
rispetto a quelle sopra indicate.

Bambini e adolescenti
L’uso di Fenofibrato Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di
18 anni di età.

Se prende più Fenofibrato Zentiva di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Fenofibrato Zentiva
Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva al pasto
successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato Zentiva
Non smetta di prendere Fenofibrato Zentiva e rispetti la durata della terapia stabilita dal
medico. Ciò è importante perché i livelli anormali di grassi nel sangue devono essere trattati
per un lungo periodo di tempo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Fenofibrato Zentiva e si rivolga al medico, se verifica
una delle seguenti condizioni gravi:

• reazioni allergiche che si manifestano con gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue;
• dolori diffusi, debolezza o crampi ai muscoli. Questi problemi sono manifestazioni di infiammazione (miosite) e rottura (rabdomiolisi) dei muscoli; raramente possono anche causare danni ai reni;
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o un aumento degli enzimi epatici del sangue, possibili segni di un’infiammazione del fegato (epatite);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e della pelle (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Informi il medico se durante la terapia con Fenofibrato Zentiva nota:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi allo stomaco o all’intestino, come ad esempio dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• aumento delle transaminasi nel sangue.
• aumento dell’omocisteina (elevati livelli di questo aminoacido nel sangue sono stati associati ad un più alto rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se un nesso causale non è stato stabilito).

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• mal di testa;
• dolore al petto e sensazione di mancanza di fiato, possibili segni di coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare);
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe, possibili segni di coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda);
• dolore addominale e cattiva digestione, possibili segni di infiammazione del pancreas (pancreatite);
• calcoli biliari;
• eruzioni della pelle, prurito o orticaria (dovuti ad allergia);
• problemi sessuali;
• aumento della creatinina (sostanza che valuta la funzionalità dei reni) nel sangue.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del sangue come: diminuzione dell’emoglobina (sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) e dei globuli bianchi, aumento dell’urea (sostanza che valuta la funzionalità dei reni);
• perdita di capelli (alopecia);
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle lampade solari (fotosensibilità).

Altri effetti indesiderati(la frequenza non può essere stabilita)

• alterazione del ritmo del cuore;
• alterazione della funzionalità dei reni come: difficoltà ad urinare (disuria), diminuzione dell’urina prodotta (oliguria), presenza di sangue nelle urine (ematuria) o di proteine (proteinuria);
• aumento dell’appetito (polifagia) e del peso;
• problemi polmonari (malattia polmonare interstiziale);
• complicanze dei calcoli biliari, esempio infiammazione della colecisti (colecistite, colangite) o dolore all’addome (colica biliare);
• sentirsi esausto (affaticamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fenofibrato Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C e lo conservi nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fenofibrato Zentiva

• Il principio attivo è fenofibrato. Ogni capsula contiene 200 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono: gliceridi poliglicosilati saturi, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), carmine d’indigo (E132).

Descrizione dell’aspetto di Fenofibrato Zentiva e contenuto della confezione
Confezione da 20 capsule rigide da 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano

Produttore
S.M.B. TECHNOLOGY
rue du Parc Industriel n.39, Marche - en - Famenne - Belgio