FESOTERODINA DOC

FESOTERODINA DOC 4 mg compresse a rilascio prolungato, 8 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è FESOTERODINA DOC e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FESOTERODINA DOC
• 3. Come prendere FESOTERODINA DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FESOTERODINA DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FESOTERODINA DOC e a cosa serve

FESOTERODINA DOC contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed appartiene alla
classe di medicinali denominati antimuscarinici che riducono l’attività della vescica iperattiva e sono
utilizzati negli adulti per il trattamento dei sintomi.
FESOTERODINA DOC cura i sintomi della vescica iperattiva quali
incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica (incontinenza da urgenza)
bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione)
necessità di svuotare la vescica più spesso del solito (aumentata frequenza urinaria)

2. Cosa deve sapere prima di prendere FESOTERODINA DOC:

Non prenda FESOTERODINA DOC:

• se è allergico alla fesoterodina o al fruttosio o ad uno qualsiasi degli altri component di FESOTERODINA DOC (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, FESOTERODINA DOC contiene lattosio e fruttosio)
• se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
• se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica)
• se soffre di una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione alta nell’occhio) che non è sufficientemente sotto controllo
• se è ha un’eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave)
• se ha un’ulcerazione e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave)
• se ha il colon ingrandito o disteso in modo anomalo (colon ingrandito)
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha problemi ai reni, o problemi al fegato da moderati a gravi e sta assumendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (un medicinale antivirale per il trattamento dell’AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei. Si rivolga al medico prima di prendere
FESOTERODINA DOC
se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

• se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica (per esempio a causa di un ingrossamento della prostata)
• se ha mai sofferto di una riduzione dei movimenti intestinali o se soffre di stipsi grave
• se è in trattamento per una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni il medico può aver bisogno di aggiustare la dose del medicinale
• se ha una malattia chiamata neuropatia autonomica che si manifesta con sintomi come
• alterazioni della pressione sanguigna o disturbi della funzionalità intestinale o sessuale
• se ha una malattia gastrointestinale che influenza il passaggio e/o la digestione di cibo
• se ha bruciore gastrico o eruttazione
• se ha un’infezione del tratto urinario, il suo medico potrebbe ritenere necessario prescriverle alcuni antibiotici. Problemi cardiaci: parli con il medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni
• ha un’alterazione dell’ECG (tracciato del cuore) conosciuta come prolungamento del QT o sta prendendo un medicinale che causa tale alterazione
• ha un battito del cuore rallentato (bradicardia)
• soffre di una malattia del cuore chiamata ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco), battito del cuore irregolare o insufficienza cardiaca
• se ha ipokaliemia, che è una manifestazione di livelli molto bassi di potassio nel sangue

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato ancora
stabilito se per loro questo medicinale sia efficace e sicuro.

Altri medicinali e FOSOTERODINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Il medico le dirà se può assumere FESOTERODINA DOC con altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella lista di seguito riportata. La loro
assunzione contemporaneamente con fesoterodina può aggravare effetti come secchezza della bocca, stipsi,
difficoltà a svuotare completamente la vescica o sonnolenza o farli manifestare più spesso.

• medicinali contenenti come principio attivo l’amantadina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare la motilità gastrointestinale o per alleviare i crampi o gli spasmi allo stomaco e per prevenire la malattia del viaggiatore come i medicinali contenenti metoclopramide.
• alcuni medicinali utilizzati per trattare le malattie psichiatriche, come gli antidepressivi e i neurolettici. Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di fesoterodina e quindi ridurne l’effetto: erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell’epilessia).
• i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il trattamento dell’AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetine (utilizzati per il trattamento della depressione o dell’ansia) bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie) e cinacalcet (utilizzato per il trattamento dell’iperparatiroidismo)
• medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzati per il trattamento del dolore grave e per problemi di dipendenza).

Gravidanza e allattamento
Non deve assumere FESOTERODINA DOC se è incinta, perché gli effetti di fesoterodina sulla gravidanza e
sul feto non sono noti.
Non è noto se fesoterodina viene escreta nel latte materno; pertanto non deve allattare durante il trattamento
con FESOTERODINA DOC.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
FESOTERODINA DOC può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza. Non guidi né usi strumenti o
macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti.

FESOTERODINA DOC contiene lattosio e fruttosio
FESOTERODINA DOC contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Fruttosio
Questo medicinale contiene 72 mg di fruttosio per ogni compressa. Il fruttosio può danneggiare i denti.

3. Come prendere FESOTERODINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata di FESOTERODINA DOC è di una compressa da 4 mg al giorno. In base alla
sua risposta al medicinale, il medico potrebbe aumentare la dose fino a una compressa da 8 mg al giorno.
La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua. Non masticare la compressa.
FESOTERODINA DOC può essere assunto con o senza cibo.
Per ricordare di prendere la sua medicina, può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre alla
stessa ora.

Se prende più FESOTERODINA DOC di quanto deve
Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, o se qualcun altro ha accidentalmente
assunto le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale. Mostri loro la confezione
delle compresse.

Se dimentica di prendere FESOTERODINA DOC
Se dimentica di assumere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, senza però assumere più di una
compressa al giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con FESOTERODINA DOC
Non smetta di prendere FESOTERODINA DOC senza prima averne parlato con il medico, perché i sintomi
della vescica iperattiva possono ripresentarsi o peggiorare se interrompe il trattamento con
FESOTERODINA DOC.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Reazioni allergiche gravi incluso angioedema si sono verificate raramente. Smetta di prendere
FESOTERODINA DOC e contatti immediatamente il medico se si manifesta gonfiore del viso, della bocca o
della gola.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Può presentarsi secchezza della bocca. Questo effetto è solitamente lieve o moderato. Ciò può causare un
rischio maggiore di carie ai denti. Pertanto, deve lavare i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi
al dentista in caso di dubbio.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza degli occhi -
• stipsi -
• problemi di digestione (dispepsia) -
• tensione eccessiva o dolore durante lo svuotamento della vescica (disuria) -
• capogiro -
• mal di testa -
• mal di stomaco -
• diarrea -
• senzazione di malessere (nausea) -
• disturbi del sonno (insonnia) -
• secchezza della gola -

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinare -
• sonnolenza -
• disturbi del gusto (disgeusia) -
• vertigini -
• eruzione cutanea -
• secchezza della pelle -
• prurito -
• sensazione sgradevole allo stomaco -
• gas intestinali (flatulenza) -
• difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) -
• ritardato passaggio di urina (minzione ritardata) -
• stanchezza estrema (spossatezza) -
• battito cardiaco accelerato (tachicardia) -
• palpitazioni -
• problem al fegato -
• tosse -
• secchezza nasale -
• mal di gola -
• reflusso acico nello stomaco -
• visione offuscata -
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• orticaria -
• confusione -

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare FESOTERODINA DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FESOTERODINA DOC
il principio attivo è la fesoterodina fumarato.

FESOTERODINA DOC 4 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di
fesoterodina.

FESOTERODINA DOC 8 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di
fesoterodina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Fruttosio, lattosio monoidrato, cellulose microcristallina, ipromellosa, dibeenato di
glicerina, talco.
Film di rivestimento: Alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol, talco, lacca di alluminio,
contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di FESOTERODINA DOC e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di FESOTERODINA DOC da 4 mg sono compresse rivestite con film
ellittiche, biconvesse, azzurre, di circa 6 mm di diametro con "F4" impresso su un lato e piane dall’altro lato.
Le compresse a rilascio prolungato di FESOTERODINA DOC da 8 mg sono compresse rivestite con film
ellittiche, biconvesse, blu,di circa 6 mm di diametro con "F8" impresso su un lato e piane dall’altro lato.
FESOTERODINA DOC è disponibile in blister da 14 o 28 compresse a rilascio prolungato.
Si noti che non tutte le confezioni su indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici Srl
Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia

Produttori:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos - 28760 Madrid, Spagna.
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: FESOTERODINA DOC
Irlanda: Fesoterodine Doc, prolonged release tablets