FETCROJA

Fetcroja 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

cefiderocol

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fetcroja e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fetcroja
• 3. Come viene usato Fetcroja
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fetcroja
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fetcroja e a cosa serve

Fetcroja contiene il principio attivo cefiderocol, un medicinale antibiotico che appartiene a un gruppo
di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici aiutano a combattere i batteri che causano
infezioni.
Fetcroja è usato negli adulti per il trattamento delle infezioni causate da determinati tipi di batteri
quando non è possibile utilizzare altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fetcroja

Non usi Fetcroja

• se è allergico a cefiderocolo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri antibioticinoti come cefalosporine;
• se ha avuto in passato una reazione allergica grave a determinati antibiotici, come penicilline o carbapenemi. Questo può includere grave desquamazione della pelle, gonfiore delle mani, del viso, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola, o difficoltà a deglutire o a respirare. ➔ Informi il medicose rientra in uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Fetcroja:

• se ha mai avuto una reazione allergica ad altri antibiotici. Vedere anche il paragrafo sopra “Non usi Fetcroja”;
• se ha problemi ai reni. Il medico modificherà la dose per assicurarsi che lei non riceva una quantità eccessiva o insufficiente di medicinale;
• se soffre di diarreadurante il trattamento;
• se ha mai avuto crisi convulsive. ➔ Si rivolga al medico o all’infermiereprima di ricevere Fetcroja.

Nuova infezione
Anche se Fetcroja può combattere alcuni batteri, esiste la possibilità che durante o dopo il trattamento
si manifesti un’infezione diversa, causata da un altro organismo. Il medico la terrà sotto stretta
osservazione per rilevare eventuali nuove infezioni e le somministrerà un altro trattamento se
necessario.
Analisi del sangue/di laboratorio
Informi il medico che sta seguendo un trattamento con Fetcroja se deve sottoporsi ad analisi del
sangue/di laboratorio, perché possono derivarne risultati anomali. Con un esame chiamato “test di
Coombs” si ricerca la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o che possono
essere influenzati dalla risposta del sistema immunitario a Fetcroja. Fetcroja può anche produrre
risultati falsi positivi alle analisi delle urine con striscia reattiva (proteine nelle urine o marcatori del
diabete).

Bambini e adolescenti
Fetcroja non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è
noto se l’uso del medicinale sia sicuro in queste fasce d’età.

Altri medicinali e Fetcroja
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fetcroja non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fetcroja contiene sodio
Questo medicinale contiene 7,64 mmol (176 mg) di sodio per flaconcino. La dose giornaliera totale è
di 2,1 g, appena superiore all’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che
corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Consulti il medico prima di ricevere Fetcroja se sta seguendo
una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come viene usato Fetcroja

Il medico o l’infermiere le somministrerà questo medicinale tramite un’infusione (una flebo) in una
vena nell’arco di 3 ore, tre volte al giorno. La dose raccomandata abituale è di 2 g.
Il numero di giorni per cui riceverà il trattamento con Fetcroja dipende dal tipo di infezione e da come
l’infezione evolve.
Se avverte dolore nel punto in cui l’infusione di Fetcroja penetra nella vena, informi il medico o
l’infermiere.

Persone con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, consulti il medico prima di ricevere Fetcroja. Il medico modificherà la dose di
Fetcroja.

Se riceve più Fetcroja di quanto deve
Fetcroja le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, perciò è improbabile che lei riceva
una dose non corretta. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se ritiene che le sia stata
somministrata una dose eccessiva di Fetcroja.

Se salta una dose di Fetcroja
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Fetcroja, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – può essere
necessario un trattamento medico urgente:

• reazione allergica grave- i segni comprendono gonfiore improvviso delle labbra, del viso, della gola o della lingua; eruzione cutanea grave o altre gravi reazioni della pelle; difficoltà a deglutire o a respirare. Questa reazione può rappresentare un pericolo per la vita;
• diarreache peggiora o non si risolve, o presenza di sangue o muco nelle feci. Questo può verificarsi durante il trattamento o dopo la sua interruzione. Se ciò accade, non prenda medicinali che arrestano o rallentano i movimenti intestinali. ➔ informi il medicoimmediatamente se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra descritti.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Comune

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• Gonfiore, arrossamento e/o dolore intorno alla zona di inserimento dell’ago per la somministrazione del medicinale in vena
• Infezioni da lieviti, ad esempio mughetto
• Aumento dei livelli di enzimi del fegato, evidenziati nelle analisi del sangue
• Tosse
• Eruzione cutanea, con piccole protuberanze
• Infezione intestinale grave, nota come colite da Clostridioides difficile. I sintomi comprendono diarrea acquosa, dolore addominale, febbre, ecc.
• Aumento dei valori della creatinina nel sangue

Non comune
( possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei valori dell’urea nel sangue
• Allergia a Fetcroja

Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di specifici globuli bianchi (granulociti neutrofili)
• Colorazione anormale delle urine (cromaturia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fetcroja

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i flaconcini integri in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fetcroja

• Il principio attivo è cefiderocol solfato tosilato, equivalente a 1 g di cefiderocol.
• Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Fetcroja e contenuto della confezione
Fetcroja è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro,
contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni da 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR,
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL,
PT, RO, SE, SI, SK
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf./ Tél/ Puh/
Sími/ Τηλ:
+31 (0)20 703 8327
[email protected]

Deutschland
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
[email protected]

España
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
[email protected]

Italia
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
[email protected]

France
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
[email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Ogni flaconcino è solo monouso.
La polvere deve essere ricostituita con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
o soluzione iniettabile di destrosio al 5% prelevata dalle sacche da 100 mL che saranno utilizzate per
preparare la soluzione per infusione finale e deve essere agitata delicatamente per la dissoluzione. Il
flaconcino o i flaconcini devono restare in posizione verticale fino alla scomparsa della schiuma
generatasi sulla superficie (in genere entro 2 minuti). Il volume finale della soluzione ricostituita nel
flaconcino sarà di circa 11,2 mL (attenzione: la soluzione ricostituita non è destinata all’iniezione
diretta).
Per preparare le dosi richieste, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere prelevato dal
flaconcino come descritto nella tabella seguente. Aggiungere il volume prelevato alla sacca per
infusione contenente il resto dei 100 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), o
soluzione iniettabile di destrosio al 5%, ispezionare visivamente nella sacca per infusione la soluzione
diluita di medicinale risultante, per verificare l’eventuale presenza di particolato e alterazione del
colore prima dell’uso. Non utilizzare soluzioni il cui colore sia alterato o soluzioni con particelle
visibili.

Preparazione delle dosi di cefiderocol

Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche
standard.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati in
precedenza in questo paragrafo. Se il trattamento con un’associazione di un altro medicinale e Fetcroja
è inevitabile, la somministrazione non deve avvenire nella stessa siringa o nella stessa soluzione per
infusione. Si raccomanda di lavare adeguatamente le linee endovenose tra le somministrazioni di
medicinali diversi.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.