CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftarolina fosamil

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è CEFTAROLINA FOSAMIL QILU e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
• 3. Come viene somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CEFTAROLINA FOSAMIL QILU e a cosa serve

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU è un medicinale antibiotico che contiene la sostanza attiva
ceftarolina fosamil. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antibiotici cefalosporinici’.

A cosa serve CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e degli
adulti con:

• infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei
• un’infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite’.

Come agisce CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU agisce distruggendo determinati batteri, che possono causare
infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Non le deve essere somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

• se è allergico a ceftarolina fosamil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
• se ha avuto in precedenza episodi gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi.

Non le deve essere somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU in presenza di una qualsiasi
delle condizioni indicate sopra. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL
QILU :

• se soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
• se ha mai avuto attacchi improvvisi (crisi epilettiche o convulsioni)
• se ha mai avuto episodi non gravi di reazione allergica in seguito all’assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi
• se ha mai avuto episodi gravi di diarrea durante l’assunzione di altri antibiotici nel passato È possibile che possa andare incontro ad un'altra infezione causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee come febbre, dolore articolare, eruzione
cutanea, eruzione cutanea con cute rossa e squamosa, protuberanze della pelle contenenti pus,
vescicole o desquamazione della pelle, chiazze rosse circolari che spesso presentano vescicole centrali
sul tronco, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi. Se dovesse manifestare una di queste
condizioni, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.
Esami di laboratorio
Può avere un risultato anomalo di un esame di laboratorio (chiamato test di Coombs), che serve per
identificare la presenza di determinati anticorpi che possono agire contro i globuli rossi. Se il livello
dei suoi globuli rossi diminuisce il dottore può controllare se questi anticorpi hanno provocato ciò.
In caso di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o
all’infermiere prima che le venga somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.

Altri medicinali e CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU in
caso di gravidanza. Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal
medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU può causare effetti indesiderati, quali capogiri. Tali effetti possono
alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come viene somministrato CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Dose da assumere
La dose abituale raccomandata per i soggetti adulti è pari a 600 mg ogni 12 ore. Il suo dottore può
aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni.
La dose abituale raccomandata per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene
somministrata ogni 8 o 12 ore.
Pazienti con problemi renali
In caso di problemi renali, il medico può ridurre la dose, in quanto CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
viene eliminato dall’organismo tramite i reni.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso (in una vena) dopo la ricostituzione e diluizione
Questo medicinale viene somministrato per flebo in una vena per una durata di 5-60 minuti se riceve
la dose abituale o 120 minuti se riceve una dose maggiore.
Durata del trattamento
Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni per le infezioni cutanee e da 5 a 7 giorni per
la polmonite.

Se le viene somministrato più CEFTAROLINA FOSAMIL QILU di quanto deve
Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di CEFTAROLINA FOSAMIL QILU, informi
immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica di prendere una dose di CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Se pensa di avere saltato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Possono comparire i seguenti effetti indesiderati con questo medicinale:
Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un
trattamento medico urgente:

• gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare. Possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita.
• diarrea che si aggrava o non si risolve oppure feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell’intestino.

Molto comuni: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• alterazioni di un esame del sangue chiamato ‘test di Coombs’ osservate comunemente nei pazienti trattati con questo tipo di antibiotico. Questo esame ricerca la presenza di alcuni anticorpi che possono agire contro i globuli rossi.

Comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• febbre
• cefalea
• capogiro
• prurito, eruzione cutanea
• diarrea, dolori di stomaco
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
• livelli più alti degli enzimi prodotti dal fegato (rilevato dagli esami del sangue)
• dolore e irritazione delle vene
• arrossamento, dolore o gonfiore nella sede dell’iniezione.

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• anemia
• eruzione cutanea associata a prurito (orticaria)
• aumento del livello della creatinina presente nel sangue. La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
• emorragia o ecchimosi di maggiore entità rispetto al solito. Ciò può accadere a causa della diminuzione del livello di piastrine presenti nel sangue.
• alterazioni degli esami che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
• diminuzione del numero totale di globuli bianchi o del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia e neutropenia).
• cambiamenti nello stato mentale come confusione, livello di coscienza ridotto, movimenti anomali o convulsioni (encefalopatia) sono stati riscontrati in persone che assumevano una dose troppo elevata del medicinale, in particolare in persone con problemi renali.

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione significativa del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Si possono manifestare febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione che può essere seria.
• aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) compaiono nei polmoni in numero aumentato (polmonite eosinofila).

Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato dolore toracico improvviso, che potrebbe essere
un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Se dovesse
manifestarsi, si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’inidirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione:
Il concentrato ricostituito deve essere diluito immediatamente.
Dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a 2-8ºC e 6 ore a 25ºC.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/ diluizione
precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se
non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità
dell’utilizzatore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’ospedale disporrà
dell’eliminazione di ogni materiale in sicurezza . Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

• Il principio attivo è ceftarolina fosamil. Ciascun flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamil.
• Dopo la ricostituzione 1 mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di ceftarolina fosamil.
• L’altro componente è arginina.

Descrizione dell’aspetto di CEFTAROLINA FOSAMIL QILU e contenuto della confezione
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU è una polvere di colore da bianco-giallastro a giallo chiaro per
concentrato per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino. È disponibile in confezioni
contenenti 1 flaconcino e 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Spagna

Produttore
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcellona,
Spagna
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Importante: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di prescrivere questo
farmaco.
Si deve utilizzare una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione. Il contenuto del
flaconcino di CEFTAROLINA FOSAMIL QILU deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile
per preparazioni iniettabili. Dopo l'aggiunta, il flaconcino deve essere agitato immediatamente e il
concentrato risultante deve essere quindi diluito immediatamente prima dell'uso. Le istruzioni per la
ricostituzione del flaconcino di CEFTAROLINA FOSAMIL QILU sono riassunte di seguito:
Il tempo di ricostituzione è inferiore a 2 minuti. Miscelare delicatamente ma immediatamente per
ricostituire e verificare che il contenuto si sia dissolto completamente. I farmaci per uso parenterale
devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione.
La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione di CEFTAROLINA
FOSAMIL QILU per infusione. Per la preparazione dell'infusione può essere usata una sacca per
infusione da 250 mL, 100 mL o 50 mL sulla base del volume adatto al paziente. I diluenti appropriati
per infusione sono i seguenti: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni
iniettabili, una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di
cloruro di sodio 4,5 mg/mL e di destrosio 25 mg/mL per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di
sodio e 2,5% di destrosio) o una soluzione di Ringer lattato. La soluzione risultante deve essere
somministrata in base alla dose scelta per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose
elevata con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL.
L’intervallo di tempo totale tra l’inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione
dell’infusione endovenosa non deve essere superiore a 30 minuti.
Il colore della soluzione per infusione varia da trasparente a giallo chiaro in base alla concentrazione e
alle condizioni di conservazione. Non contiene particelle. Quando è conservato come raccomandato, la
potenza del medicinale rimane immutata.
I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La
concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve
superare 12 mg/mL di ceftarolina fosamil.
Dopo la somministrazione si raccomanda di lavare la linea endovenosa con una soluzione di sodio
cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili per assicurare la somministrazione della dose
completa.
Ogni flaconcino è monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati
sopra.