FIBRICLOTTE

Fibriclotte 1,5 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
fibrinogeno umano

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fibriclotte e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Fibriclotte
• 3. Come usare Fibriclotte
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fibriclotte
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fibriclotte e a cosa serve

Cos’è Fibriclotte
È un medicinale che appartiene alla classe degli antiemorragici. Il principio attivo è fibrinogeno
umano, una proteina naturalmente presente nell’organismo. Questa proteina ha la funzione di
assicurare la normale coagulazione del sangue e di prevenire che il sanguinamento duri troppo a lungo.

A cosa serve Fibriclotte
È usato in tutti i gruppi di età per compensare la carenza di fibrinogeno umano e, quindi, prevenire e
trattare il sanguinamento (emorragie) in pazienti affetti da deficit congenito di fibrinogeno.
Il deficit congenito di fibrinogeno è una malattia ereditaria caratterizzata da un livello inferiore alla
norma o dall’assenza di una proteina chiamata fibrinogeno. Questa carenza può causare sanguinamenti
prolungati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fibriclotte

Non usi Fibriclotte
Se è allergico al principio attivo (fibrinogeno umano) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6. "Contenuto della confezione e altre informazioni").

Informi il medico se è allergico a qualsiasi medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Fibriclotte.
Tracciabilità
E’ fortemente raccomandato che ogni volta che riceve una dose di questo medicinale, il nome e il
numero di lotto siano registrati per mantenere una registrazione del lotto utilizzato.
Rischio di formazione di coaguli di sangue
A dose elevata o con somministrazioni ripetute, questo medicinale può aumentare il rischio di
formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Di conseguenza, il medico deve valutare i benefici del medicinale rispetto al rischio di formazione di
coaguli di sangue, in particolare:

• Se lei ha avuto un attacco di cuore (storia di coronaropatia o infarto miocardico).
• Se lei soffre di una malattia del fegato.
• Se lei è stato appena sottoposto a un intervento chirurgico.
• Se lei sarà sottoposto a breve a un intervento chirurgico.
• Nei bambini appena nati (neonati).
• Se lei ha una probabilità maggiore della norma di sviluppare coaguli di sangue. Il medico può inoltre chiederle di sottoporsi ad altri esami per monitorare questo rischio.

Rischio di allergie
Il medico la informerà dei segni premonitori di una reazione allergica/ reazione allergica seria
(reazione anafilattica) (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati"). Se si manifesta uno di
questi effetti, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.
Sicurezza contro i virus
Questo medicinale è prodotto a partire dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate
determinate misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:

• attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per accertarsi che quelli a rischio di essere portatori di infezioni vengano esclusi;
• controllo di ogni donazione e pool di plasma per individuare eventuali segni di infezioni da virus;
• inclusione nella lavorazione del sangue o del plasma di fasi che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire dal sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza
umana (HIV o virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e per il virus non
capsulato dell’epatite A.
Le misure adottate possono avere efficacia limitata contro i virus non capsulati, quali il parvovirus
B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere seria per le donne in gravidanza (infezione del feto) e
per gli individui il cui sistema immunitario sia compromesso o che soffrano di qualche forma di
anemia (per es. malattia a cellule falciformi o anemia emolitica).
Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se
usa regolarmente/ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano.

Rischio di formazione di anticorpi
In caso di terapia sostitutiva con fattori della coagulazione in altre patologie congenite, sono state
osservate reazioni anticorpali, ma attualmente non sono disponibili dati relativi al fibrinogeno.

Bambini e adolescenti
Le avvertenze e le precauzioni sopra indicate si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Altri medicinali e Fibriclotte
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Fino a oggi non sono state osservate interazioni tra questo trattamento e altri medicinali. Tuttavia, non
deve essere miscelato con altri prodotti e/o medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo prodotto deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento al seno solo previo consulto con il medico.
• Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, si rivolga al medico perché è l’unico a poter determinare se lei deve continuare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Fibriclotte contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 3 mmol (o 69 mg) di sodio (componente principale del sale da
cucina) per flaconcino. Questo equivale a 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata
con la dieta di un adulto.
Se ne deve tenere conto se si segue una dieta povera di sale.

3. Come usare Fibriclotte

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del deficit
congenito di fibrinogeno.

Dose
La dose e la frequenza di somministrazione appropriate saranno determinate dal medico e
dipenderanno da:

• peso corporeo,
• gravità del disturbo,
• sede ed entità del sanguinamento o natura della procedura chirurgica,
• condizioni di salute.

Il medico le raccomanderà di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento, per controllare il
livello di fibrinogeno.
In base ai risultati di queste analisi, il medico può decidere di adattare la dose e la frequenza delle
iniezioni.

Frequenza di somministrazione
La frequenza di somministrazione delle iniezioni sarà determinata dal medico.
Il medico adatterà il numero di iniezioni in funzione della gravità del sanguinamento e dell’efficacia
del trattamento.
informazioni sulla frequenza e sulla durata del trattamento in varie situazioni.

Modo di somministrazione:
Questo medicinale deve essere iniettato in una vena. È obbligatorio l’utilizzo di un set di infusione
dotato di un filtro da 15 µm, come quello fornito nella confezione. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di
questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se usa più Fibriclotte di quanto deve
Per evitare il rischio di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a regolari analisi del sangue per
controllare il livello di fibrinogeno.
In caso di sovradosaggio, non è possibile escludere il rischio di formazione anomala di coaguli nel
sangue.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più seri sono:

• Reazioni allergiche:come con qualsiasi prodotto a base di proteine per uso endovenoso, possono verificarsi reazioni allergiche. In alcuni casi, queste reazioni si sono evolute in una reazione allergica seria; talora con un abbassamento improvviso della pressione sanguigna (shock anafilattico). I segni premonitori delle reazioni allergiche sono:
• sensazione di bruciore e pizzicore nella sede di iniezione,
• formicolio,
• arrossamento, prurito ed eruzione cutanea,
• pomfi (orticaria),
• infiammazione della cute,
• pallore,
• gonfiore del viso o della gola,
• tosse,
• respiro sibilante (simile all’asma).
• costrizione del torace,
• battito cardiaco accelerato,
• bassa pressione sanguigna,
• estrema stanchezza (letargia),
• irrequietezza,
• brividi,
• sensazione di malessere (nausea), vomito,

Se si manifesta uno di questi effetti, contatti immediatamente un medicoche, a seconda del tipo
e della gravità della reazione, sospenderà il trattamento con questo medicinale e/oinizierà un
trattamento appropriato.

• Coaguli di sangue:può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nella circolazione sanguigna, che può causare:
• attacco di cuore, i cui segni premonitori sono dolore improvviso al torace o respiro corto.
• ictus, i cui segni premonitori sono comparsa improvvisa di debolezza muscolare, perdita di sensibilità e/o equilibrio, stato di attenzione ridotto o difficoltà a parlare.
• una condizione seria chiamata embolia polmonare (coagulo di sangue che ostruisce una arteria nei polmoni), i cui segni premonitori sono dolore toracico, difficoltà di respirazione o tosse con sangue.
• coagulo in una vena (trombosi venosa), i cui segni premonitori sono arrossamento, sensazione di calore, dolore, dolorabilità o gonfiore di una o entrambe le gambe.

Se si manifesta uno di questi effetti, contatti immediatamente un medicoche, a seconda del tipo e
della gravità della reazione, sospenderà il trattamento con questo medicinale e/oinizierà un
trattamento appropriato.
I seguenti effetti indesiderati sono comuni(possono interessare fino a 1 infusione su 10):

• mal di testa.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni(possono interessare fino a 1 infusione su 100):

• reazione allergica (compreso shock anafilattico, pallore, sensazione di malessere (vomito), tosse, bassa pressione sanguigna, brividi, pomfi (orticaria), vedere anche paragrafo "Reazioni allergiche"),
• capogiro,
• vomito (associato al mal di testa),
• ronzio nelle orecchie,
• disturbo della circolazione del sangue (trombosi venosa profonda, trombosi venosa superficiale),
• difficoltà di respirazione (asma),
• eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, irritazione cutanea, sudorazione notturna,
• sensazione di calore.

Bambini e adolescenti
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici (dalla nascita al
compimento dei 18 anni) sono simili a quelli degli adulti, eccetto che per le reazioni di tipo
allergico/anafilattico, che si verificano più comunemente nella popolazione pediatrica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Fibriclotte

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Non conservare il prodotto
ricostituito.
Non usi questo medicinale se la soluzione ricostituita è opaca o contiene dei depositi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fibriclotte
Il principio attivo è fibrinogeno umano (1,5 g per flaconcino). Dopo la ricostituzione con 100 ml di
acqua per preparazioni iniettabili, Fibriclotte contiene 15 mg/ml di fibrinogeno umano.
Gli altri componenti sono arginina cloridrato, isoleucina, lisina cloridrato, glicina, sodio citrato
diidrato e solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

Descrizione dell’aspetto di Fibriclotte e contenuto della confezione
Questo medicinale è fornito sotto forma di polvere accompagnata da un solvente per soluzione
iniettabile in flaconcini di vetro, un sistema di trasferimento e un set di infusione dotato di un filtro da
15 μm..
La soluzione ricostituita deve essere quasi incolore, lievemente opalescente (con un aspetto perlaceo).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux, FRANCIA
Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Produttore:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIA

Concessionario per la vendita:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1

• 80123 - Napoli ITALIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Germania, Grecia, Spagna e Regno Unito: FibCLOT
Danimarca, Finlandia, Ungheria, Lussemburgo, Norvegia, Svezia, Paesi Bassi: Fibclot
Belgio: Fibclot 1.5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Italia: Fibriclotte
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei
disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della malattia, dalla sede e
dall’entità del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Per calcolare il dosaggio individuale deve essere determinato il livello di fibrinogeno (funzionale); la
quantità e la frequenza di somministrazione devono essere determinate nel singolo paziente misurando
regolarmente il livello plasmatico di fibrinogeno e monitorando continuativamente le condizioni
cliniche del paziente e le altre terapie sostitutive impiegate.
Il livello plasmatico normale di fibrinogeno è compreso tra 1,5 e 4,5 g/l. In presenza di ipo- o
afibrinogenemia congenita, il livello plasmatico critico di fibrinogeno al di sotto del quale possono
verificarsi emorragie è di circa 0,5-1,0 g/l.
In caso di interventi chirurgici maggiori, è essenziale un monitoraggio accurato della terapia
sostitutiva utilizzando saggi della coagulazione.
Trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia
congenita e tendenza nota al sanguinamento.
Per trattare gli episodi di sanguinamento non chirurgici, si raccomanda di aumentare i livelli di
fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo livello fino al controllo dell’emostasi e al di
sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione.
Per prevenire il sanguinamento eccessivo durante le procedure chirurgiche, si raccomanda il
trattamento profilattico per aumentare i livelli di fibrinogeno a 1 g/l e mantenere il fibrinogeno a questo
livello fino al controllo dell’emostasi e al di sopra di 0,5 g/l fino alla completa guarigione della ferita.
In caso di procedura chirurgica o di trattamento di un sanguinamento non chirurgico, la dose deve
essere calcolata come segue:
Dose (g) = [livello desiderato (g/l) – livello basale (g/l)] x 1/recupero (g/l)/(g/kg) x peso corporeo
(kg)
Il rapporto “1/recupero” è definito in base al recupero del paziente* (vedere il paragrafo 5.2), oppure,
in caso di recupero non noto:

• 0,053 (g/kg)/(g/l) per bambini e adolescenti di peso corporeo < 40 kg
• 0,043 (g/kg)/(g/l) per adulti e adolescenti di peso corporeo ≥ 40 kg.

* Esempio di recupero del paziente e calcolo del dosaggio
Per un paziente di 60 kg con livello basale di fibrinogeno non rilevabile e incremento del fibrinogeno
a 1,20 g/l 1 ora dopo infusione di 0,060 g/kg di Fibriclotte:

• Calcolo del recupero del paziente : 1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
• Calcolo della dose per un incremento a 1,0 g/l: 1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [oppure 0,050 (g/kg)/(g/l)]x 60 kg = 3 g. In caso di una situazione di emergenza quando il livello basale di fibrinogeno non è noto, la dose iniziale raccomandata è di 0,05 g per kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg e 0,06 g per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici di peso corporeo <40 kg. La posologia successiva (dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base allo stato clinico del paziente e ai risultati delle analisi di laboratorio.

L’emivita biologica del fibrinogeno è di 3-4 giorni. Quindi, in assenza di consumo, non è solitamente
necessario il trattamento ripetuto con fibrinogeno umano. Tenendo conto dell’accumulo che si verifica
in caso di somministrazione ripetuta per l’uso profilattico, la dose e la frequenza devono essere
stabilite in funzione degli obiettivi terapeutici del medico per un determinato paziente.
Popolazione pediatrica
Il recupero e l’emivita in bambini e adolescenti di peso corporeo <40 kg è inferiore rispetto a quanto
accade in adulti e adolescenti di peso corporeo ≥40 kg (vedere il paragrafo 5.2 del RCP). Di
conseguenza, si dovranno utilizzare valori di recupero adattati per calcolare la dose di Fibriclotte nei
rispettivi gruppi di peso corporeo, quando il recupero individuale del paziente non è noto. Si presume
che un peso corporeo <40 kg copra la fascia di età dalla nascita fino a 12 anni circa. La posologia
(dosi e frequenza di iniezioni) deve essere adattata in base alla risposta clinica dell’individuo.

Ricostituzione:
Utilizzare le linee guida attuali per la procedura asettica.

Se necessario, portare i due flaconcini (polvere e solvente) a
temperatura ambiente.

Togliere il cappuccio di protezione dal flaconcino del solvente
e dal flaconcino della polvere.
Disinfettare la superficie di ogni tappo.

Togliere la pellicola traslucida di protezione dal sistema di
trasferimento e inserire completamente la punta di
perforazione esposta nel centro del tappo del flaconcino del
solvente, con un movimento rotatorio.

Togliere la seconda pellicola di protezione grigia dall’altra
estremità del sistema di trasferimento.
Capovolgere il flaconcino del solvente e premere rapidamente
l’estremità libera della punta di perforazione nel centro del
tappo del flaconcino della polvere per trasferire il solvente
nella polvere.
Accertarsi che la punta di perforazione rimanga sempre
immersa nel solvente per evitare il rilascio anticipato del
vuoto.

Durante il trasferimento, dirigere il getto di solvente
sull’intera superficie della polvere e lungo la parete del
flaconcino applicando un movimento rotatorio orizzontale.
Accertarsi che venga trasferito tutto il solvente.
Alla fine della procedura di trasferimento, il vuoto viene
rilasciato automaticamente sotto forma di aria sterile
attraverso la parte di sfiato del sistema di trasferimento.

Togliere il flaconcino vuoto (solvente) con il sistema di
trasferimento.
Agitare delicatamente per qualche minuto con un movimento
rotatorio, evitando la formazione di schiuma, fino al completo
scioglimento della polvere.

Il prodotto ricostituito deve essere esaminato visivamente prima della somministrazione, per verificare
che non contenga particolato. La soluzione ricostituita deve essere quasi incolore, lievemente
opalescente. Non usare soluzioni torbide o che contengono depositi.

Somministrazione:
Fibriclotte deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, in dose singola,
immediatamente dopo la ricostituzione, a una velocità non superiore a 4 ml/min.
È obbligatorio l’utilizzo di un set di infusione dotato di un filtro da 15 µm, come quello fornito nella
confezione.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali e deve essere somministrato con
un’iniezione/linea di infusione separata.