FLUGENIX

Flugenix 500 mcg/2ml Sospensione da nebulizzare, 2mg/2ml Sospensione da nebulizzare

Fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Flugenix e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Flugenix
• 3. Come usare Flugenix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Flugenix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Flugenix e a cosa serve

Questo medicinale è indicato nel controllo della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi
(riduzione del calibro di un bronco).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flugenix

Non usi Flugenix

• se è allergico al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flugenix. se:
• è affetto da tubercolosi (TB, malattia contagiosa causata da un batterio) attiva o quiescente
• è un paziente diabetico
• è affetto da una malattia respiratoria detta Broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) passa da una terapia con steroidi orali al fluticasone per via inalatoria. In tal caso lei deve essere trattato con particolare attenzione dal medico, il quale dovrà monitorare regolarmente la sua funzione surrenale e interrompere gradualmente la terapia orale a seguito dell’introduzione della terapia inalatoria. Si consiglia pertanto di portare con sé un contrassegno indicante che potrebbe richiedere terapia supplementare con corticosteroidi durante periodi di stress. Se il respiro diventa affannoso (broncospasmo con aumento della dispnea) a seguito dell’utilizzo di Flugenix, smetta di assumere il farmaco e consulti immediatamente il medico. Infatti il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione non è indicato da solo per trattare i sintomi di un attacco acuto del broncospasmo. Flugenix Sospensione da nebulizzare

non sostituisce la terapia di emergenza che invece avviene con corticosteroidi somministrati
per via orale o endovenosa.
La sostituzione della terapia a base di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalatori può
scatenare malattie allergiche.
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico
adattato alla gravità della patologia; la sua risposta alla terapia deve essere verificata dal
medico, sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo della sintomatologia
dell’asma indica un peggioramento del controllo della malattia; in tale circostanza il suo piano
terapeutico deve essere modificato dal medico.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e, in tal caso, il
medico deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei
corticosteroidi.
È importante che lei prenda la dose come prescritto dal medico. Non deve aumentare o
diminuire la dose senza chiedere consiglio al medico. Non interrompa bruscamente il
trattamento con fluticasone propionato.
Con l’utilizzo di glucocorticoidi inalatori (quale fluticasone propionato), in particolare quando
prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, si possono presentare effetti sistemici (sull’intero
organismo). Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con
glucocorticoidi somministrati per via orale.
Possibili effetti sistemici includono il morbo di Cushing (condizione clinica caratterizzata
dall'eccesso di glucocorticoidi nel sangue che porta a obesità, mancanza di espressione nel
viso, cute rossa, smagliature estese e folta peluria, soprattutto al volto), aspetto cushingoide
(tipico delle persone affette dal morbo di Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della
funzionalità del surrene), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità
minerale ossea, cataratta (opacizzazione della lente che si trova all’interno dell’occhio),
glaucoma (grave malattia degli occhi) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o
comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansia,
depressione o disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini) (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”). È importante quindi che la dose del corticosteroide per
inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo
dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevono terapie prolungate
con corticosteroidi per via inalatoria.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di
quelle raccomandate (circa 1.000 microgrammi al giorno) per periodi prolungati (diversi mesi
o anni).
Contatti il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, che possono essere causati da
cataratta o glaucoma.

Altri medicinali e Flugenix
Riferisca al medico, all’infermiere o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flugenix. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat). Flugenix con cibi e bevandeÈ possibile utilizzare Flugenix in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Flugenix produca effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Flugenix

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.
Lei deve essere informato che il trattamento con questo medicinale è a scopo preventivo e il farmaco
deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.
Sono necessari 4-7 giorni perché questo medicinale abbia effetto ed è molto importante che lei lo usi
regolarmente.

Non inietti o ingerisca il liquido.
Assuma Flugenix Sospensione da nebulizzare unicamente mediante aerosol generato da un
nebulizzatore. Non usi di Flugenix Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.

• Il nebulizzatore produce una nebbiolina che si inspira attraverso un inalatore boccale o una maschera per inalazione
• Ogni contenitore di plastica contiene liquido
• Il liquido viene messo nel nebulizzatore. Questo genera una nebbiolina sottile che si inspira attraverso una maschera o un boccaglio. L’uso di un boccaglio impedisce al medicinale di avere effetti sulla pelle del viso, cosa che può succedere se utilizza una maschera per un lungo periodo di tempo. Se preferisce utilizzare una maschera, o se sta utilizzando una maschera per il suo bambino, è necessario che protegga la pelle del viso con una crema o che lavi accuratamente il viso dopo il trattamento. Se usa una maschera, è possibile che avvenga inalazione nasale. Utilizzi il nebulizzatore in una stanza ben ventilata poiché la nebbiolina rilasciata nell’aria potrebbe in parte essere respirata anche da altri. Il medico le prescriverà la posologia adatta per questo medicinale, a seguito di una valutazione della gravità dell’asma e della sua risposta individuale. Il medico potrebbe ridurle gradualmente la dose in caso la sua funzionalità respiratoria fosse stabilizzata. Adulti e adolescenti di età maggiore di 16 anniLa dose normalmente consigliata è 250 mcg (mezzo contenitore da 500 mcg) 2 volte al giorno. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma (500- 2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell’intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa. Successivamente si deve prendere in considerazione l’opportunità di ridurre il dosaggio. Bambini (da 4 a 16 anni di età)La dose raccomandata è di 250 mcg (mezzo contenitore da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell'asma la posologia consigliata è di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori da 500 mcg 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento. Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale. Si raccomanda che l’altezza dei bambini trattati con steroidi, tra cui Flugenix Sospensione da nebulizzare, venga loro regolarmente controllata dal medico.

Se sta utilizzando dosi elevate di uno steroide per via inalatoria da lungo tempo, può a volte essere
necessario usare dosi supplementari di steroidi ad esempio durante circostanze stressanti, come
un incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico può decidere di prescriverle
un supplemento di steroidi durante tale periodo.
I pazienti che sono stati trattati con alte dosi di steroidi, tra cui Flugenix Sospensione da nebulizzare,
per lungo periodo, non devono smettere di assumere il medicinale improvvisamente senza averne prima
informato il medico. L’improvvisa sospensione del trattamento può causare malessere e sintomi come
vomito, sonnolenza, nausea, mal di testa, stanchezza, perdita di appetito, bassi livelli di zucchero nel
sangue(ipoglicemia) e modifiche del peso.
Istruzioni per l'uso
Utilizzi Flugenixmediante aerosol generato da un nebulizzatore a funzionamento pneumatico (JET),
secondo le istruzioni del medico.
Faccia riferimento anche alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore.
La somministrazione di Flugenix con nebulizzatori ad ultrasuoni non è racccomandata.
Poiché molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, è probabile che il farmaco nebulizzato venga
rilasciato nell'ambiente; pertanto è consigliabile che Flugenix venga somministrato in una stanza ben
ventilata.

Flugenix Sospensione da nebulizzarenon è per uso iniettabile.

Nei bambini di età scolare:
è principalmente raccomandato l'impiego di un inalatore boccale.

Nei bambini più piccoli:
si consiglia l’utilizzo di una maschera facciale per inalazione.
Prima dell'uso di Flugenix mescoli il contenuto del contenitore accuratamente tenendo il contenitore
orizzontalmente dall'estremità inferiore, picchiettando l'estremità opposta alcune volte e agitandolo.
Ripeta questa operazione diverse volte in modo che tutto il contenuto del contenitore sia completamente
mescolato.
Per aprire il contenitore, ruoti l’aletta fino all’apertura.
Se utilizza una maschera per inalazione deve proteggere il viso con creme protettive e dopo l’uso deve
lavarsi accuratamente il viso. Per usi prolungati è consigliabile utilizzare un inalatore boccale.
Dopo ogni somministrazione si sciacqui la bocca con acqua al fine di ridurre la comparsa di infezioni
da funghi della bocca e della gola (candidiasi orofaringea) e di raucedine (vedere paragrafo 4).
Diluizione

Non diluisca il contenuto della fiala a meno che non il medico non le abbia detto di farlo

• Se il medico le ha detto di diluire la sospensione, svuoti il contenuto di Flugenix nell’ampolla del nebulizzatore. Aggiunga la quantità di soluzione fisiologica per uso iniettabile che il medico le ha detto di utilizzare. Se utilizza più Flugenix di quanto deveIn caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Flugenix avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L'inalazione acuta di Flugenix in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione della funzione surrenale (per i sintomi vedere “Avvertenze e precauzioni”). Non è necessario istituire interventi di emergenza dal momento che la funzione surrenale ritorna alla norma in alcuni giorni.

Tuttavia, se vengono impiegate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può
verificarsi un certo grado di soppressione surrenale. Il medico può richiedere di effettuare degli esami
per verificare il grado di funzionamento della ghiandola surrenale.

Se dimentica di usare Flugenix
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Flugenix
Non interrompa il trattamentoanche se si sente meglio a meno che non lo prescriva il medico. In tal
caso, non interrompa bruscamente Flugenix.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si
rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Interrompa l’assunzione e contatti il medico immediatamente se si manifesta uno dei seguenti
sintomi dopo l’assunzione di Flugenix:

• reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni cutanee (ipersensibilità cutanea);
• gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possa causare difficoltà nella deglutizione (angioedema);
• difficoltà respiratorie (dispnea e/o broncospasmo, broncospasmo paradosso).

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• mughetto in bocca e nella gola (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• contusioni
• voce rauca (raucedine). I problemi della bocca e della gola possono essere ridotti con alcuni specifici accorgimenti, come lavare i denti o risciacquare la bocca con acqua subito dopo l’inalazione della dose. Inoltre, in pazienti con Broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) è stata segnalata polmonite (infezione polmonare). Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• mughetto (candidosi) nell'esofago;
• ansia, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività ed irritabilità (prevalentemente nei bambini)
• aumento del contenuto di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
• rallentamento nella crescita nei giovani;
• Sindrome di Cushing, condizione caratterizzata da un eccesso di ormoni steroidei nel circolo ematico, che si manifesta con un aspetto arrotondato del viso;
• assottigliamento delle ossa
• problemi agli occhi come cataratta (opacità del cristallino dell’occhio) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio)
• effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).

Non nota(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione, aggressività. Questi effetti è più probabile che accadano nei bambini;
• visione offuscata;
• sanguinamento dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Flugenix

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservi a temperatura superiore ai 25°C. Conservi il prodotto in posizione verticale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dal gelo .
• Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro un mese.
• I contenitori aperti devono essere posti in frigorifero e conservati a temperatura compresa tra i 5°C ± 3°C ed utilizzati entro 24 ore dall’apertura.
• Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Flugenix

• Il principio attivo è fluticasone propionato. Un contenitore monodose da 2 ml contiene 0,5 mg di fluticasone propionato.
• Gli altri componenti sono: Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Flugenix e contenuto della confezioneLe fiale di Flugenix sono confezionate in una strip da 5 fiale in una bustina di alluminio. Ogni astuccio contiene 10 o 20 fiale da 2 ml. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOGenetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - Castel San Giorgio (SA) PRODUTTOREGenetic S.p.A. Contrada Canfora - Fisciano (SA)