FORTRADOL

FORTRADOL 50 mg /1 ml soluzione iniettabile

FORTRADOL 100 mg /2 ml soluzione iniettabile
Tramadolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è FORTRADOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare FORTRADOL
• 3. Come prendere FORTRADOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORTRADOL
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos'è FORTRADOL e a cosa serve

Tramadolo, il principio attivo di FORTRADOL, è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe
degli oppioidi ed agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose
specifiche del midollo spinale e del cervello.
Fortradol è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i
dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare FORTRADOL

Non usi FORTRADOL

• se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
• se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Fortradol (vedere “Altri medicinali e Fortradol”);
• se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
• come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Fortradol può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, quali apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno.
I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro
affannoso, difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona
osserva questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe prendere in considerazione una riduzione della
dose.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fortradol:

• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Fortradol”);
• se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
• se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
• se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
• se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
• se ha difficoltà a respirare;
• se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
• se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può
insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.
Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Convulsioni sono state riportate in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio
potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite
giornaliera di 400 mg.
Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi
sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi
sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
Questo medicinale contiene tramadolo, un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L'uso ripetuto di oppioidi può portare a diminuzione dell'efficacia del medicinale (il paziente si abitua alla sua
assunzione, fenomeno che prende il nome di tolleranza). L'uso ripetuto di Fortradol può indurre anche abuso
e dipendenza fisica e psicologica, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio
di questi effetti indesiderati può aumentare in caso di dosi più elevate e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in grado di controllare
la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile che il rischio di
sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Fortradol aumenti se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• Lei è un fumatore;
• Lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Fortradol, potrebbe aver sviluppato dipendenza fisica o psicologica:
• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio per "mantenere la calma" o "favorire il sonno";
• Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l'uso del medicinale;
• Sta male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo ("effetti da astinenza").

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico più adatto a Lei,
incluso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se
interrompe il trattamento con Fortradol).
In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Fortradol deve essere
assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo
enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente
sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o
malessere, stipsi, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

Altri medicinali e FORTRADOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Fortradol non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).
L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Fortradol possono essere ridotti se sta prendendo medicinali
che contengono

• carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• ondansetron (per prevenire la nausea). Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Fortradol lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo:

• altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Fortradol. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico.
• l’uso concomitante di Fortradol e di medicinali sedativi o per dormire (ad esempio benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altri tipi di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Fortradol insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Lo informi in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e ai sintomi sopra indicati. Contatti il medico quando si presentano tali sintomi.
• medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Fortradol. Il suo medico le dirà se Fortradol è adatto a lei.
• determinati antidepressivi, Fortradol può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Fortradol. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropatico)

FORTRADOL con cibi ed alcol
Non beva alcol durante il trattamento con Fortradol, poiché il suo effetto può essere aumentato.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Fortradol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è
incinta, non deve usare Fortradol soluzione iniettabile. L’uso cronico durante la gravidanza potrebbe portare
a sintomi di astinenza nei neonati.

Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Fortradol più di una volta
durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Fortradol più di una volta, deve interrompere l’allattamento.
Chieda consiglio al suo medico.
Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Fortradol sulla fertilità. I dati post-marketing non suggeriscono un
effetto del tramadolo sulla fertilità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Fortradol può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua
capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi strumenti che richiedono un
appoggio sicuro.
Fortradol soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test antidoping.

3. Come usare FORTRADOL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il
medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico discuterà con Lei che
cosa può aspettarsi dall'uso di Fortradol, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve rivolgersi
al medico e quando deve interromperlo (vedere anche paragrafo 2).
Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In
genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Generalmente è sufficiente un dosaggio
giornaliero fino a 8 ml di Fortradol soluzione iniettabile (equivalenti a 8 fiale da 50 mg o a 4 fiale da 100 mg,
equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato), a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:
Iniettare 1 o 2 ml (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) secondo l’intensità del dolore, ogni 4-6
ore.

Bambini con età superiore ad 1 anno
La singola dose usuale è di 1-2 mg di tramadolo cloridrato per kg di peso corporeo. Si deve assumere la dose
più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di
peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva.

Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo
caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale/dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Fortradol. In caso di insufficienza
lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Come e quando somministrare FORTRADOL soluzione iniettabile
Fortradol soluzione iniettabile va iniettata lentamente, in una vena (in genere del braccio) o nel muscolo
(generalmente della natica) o sottocute. Fortradol soluzione iniettabile può essere diluita in idonea soluzione
infusionale ed infusa in vena.

Incompatibilità di FORTRADOL soluzione iniettabile
Fortradol soluzione iniettabile non deve essere diluito in soluzioni iniettabili o infusionali che contengono:
diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.

Informazioni sulle modalità d’uso
Fortradol soluzione iniettabile è fornita in fiale a prerottura. La fiala ha incisa una linea di rottura, per aprire:

• 1) tenere la fiala in modo che la punta sia verso l’alto
• 2) staccare la punta tirando verso il basso

Per quanto tempo deve usare Fortradol
Non deve usare Fortradol più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo
periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo
temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.
Se le sembra che l’effetto analgesico di Fortradol sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il
farmacista.

Se usa più FORTRADOL di quanto deve
Se le è stata somministrata per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Si può
continuare a somministrare il medicinale come prescritto.
Dopo dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue,
battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi
epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico
immediatamente.

Se dimentica di usare FORTRADOL
Se Fortradol soluzione iniettabile non è stato somministrato, è probabile che il dolore ritorni. Non si deve
somministrare una doppia dose per compensare questa dimenticanza, ma continuare il trattamento secondo le
istruzioni.

Se interrompe il trattamento con FORTRADOL
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.
Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il
medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo
assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo. Il che può avvenire diminuendo
gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi di
astinenza).
In genere quando si termina il trattamento con Fortradol non si verificano effetti da sospensione.
Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Fortradol per un certo periodo di tempo, quando
smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.
Infatti possono:

• sentirsi agitate, ansiose, nervose o deboli
• essere iperattive, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
• avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
• avere altri insoliti sintomi, molto rari, del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di usare Fortradol, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• nausea
• capogiro

Comuni (possono interessare meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa, sonnolenza
• vomito, stipsi, bocca secca
• sudorazione (iperidrosi)
• affaticamento

Non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 persone)

• effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
• bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
• reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)

Rari (possono interessare meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
• battito del cuore lento
• aumento della pressione del sangue
• sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
• modifiche dell’appetito
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Fortradol, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
• dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Fortradol”).
• problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
• respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
• peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
• debolezza muscolare
• difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10000 persone)

• aumento dei valori degli enzimi epatici
• respiro lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• disturbi della respirazione correlati al sonno (sindrome da apnea centrale nel sonno)
• sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Fortradol”).

In letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone
antidiuretico) e di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), sebbene non sia stata stabilita una relazione
causale per tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Fortradol

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano avervi accesso.
Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone quando non è stato prescritto per loro.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di
conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene FORTRADOL
Il principio attivo è tramadolo cloridrato.
FORTRADOL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
FORTRADOL 50 mg/1 ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di FORTRADOL soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Soluzione incolore, limpida.
FORTRADOL soluzione iniettabile è contenuta in fiale di vetro trasparente, in confezioni da 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore responsabile del rilascio lotti
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH Aachen, Germania

FORTRADOL 150 mg compresse a rilascio prolungato

FORTRADOL 200 mg compresse a rilascio prolungato
Tramadolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è FORTRADOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL
• 3. Come prendere FORTRADOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORTRADOL
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è FORTRADOL e a cosa serve

Tramadolo, il principio attivo di Fortradol, è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli
oppioidi, ed agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose
specifiche del midollo spinale e del cervello.
Fortradol è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL

Non prenda Fortradol

• se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
• se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Fortradol (vedere “Altri medicinali e Fortradol");
• se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
• come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Fortradol può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, quali apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno.
I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro
affannoso, difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra
persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe prendere in considerazione una riduzione
della dose.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fortradol:

• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Fortradol”).
• se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
• se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
• se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
• se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
• se ha difficoltà a respirare;
• se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
• se soffre di malattie del fegato o dei reni;

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può
insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.
Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Convulsioni sono state riportate in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio
potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite
giornaliera di 400 mg.
Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi
sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi
sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
Questo medicinale contiene tramadolo, un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L'uso ripetuto di oppioidi può portare a diminuzione dell'efficacia del medicinale (il paziente si abitua alla sua
assunzione, fenomeno che prende il nome di tolleranza). L'uso ripetuto di Fortradol può indurre anche abuso
e dipendenza fisica e psicologica, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio
di questi effetti indesiderati può aumentare in caso di dosi più elevate e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in grado di controllare
la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile che il rischio di
sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Fortradol aumenti se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• Lei è un fumatore;
• Lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Fortradol, potrebbe aver sviluppato dipendenza fisica o psicologica:
• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio per "mantenere la calma" o "favorire il sonno";
• Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l'uso del medicinale;
• Sta male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo ("effetti da astinenza"). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico più adatto a Lei, incluso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Fortradol).

In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Fortradol deve essere
assunto solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo
enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente
sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o
malessere, stipsi, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

Altri medicinali e Fortradol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Fortradol non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).
L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Fortradol possono essere ridotti se sta prendendo medicinali
che contengono:

• carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• ondansetron (per prevenire la nausea). Il suo medico la informerà se o quali dosaggi di Fortradol lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo:

• altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Fortradol. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico.
• l’uso concomitante di Fortradol e di medicinali sedativi o per dormire (ad esempio benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altri tipi di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Fortradol insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Lo informi in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e ai sintomi sopra indicati. Contatti il medico quando si presentano tali sintomi.
• medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Fortradol. Il suo medico le dirà se Fortradol è adatto a lei.
• determinati antidepressivi, Fortradol può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Fortradol. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropatico)

Fortradol con cibi ed alcol
Non beva alcol durante il trattamento con Fortradol, poiché il suo effetto può essere aumentato.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Fortradol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto se lei è
incinta non deve usare Fortradol.
L’uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza nei neonati.

Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Fortradol più di una volta
durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Fortradol più di una volta, deve interrompere
l’allattamento.
Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Fortradol sulla fertilità. I dati post-marketing non suggeriscono un
effetto del tramadolo sulla fertilità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Fortradol può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua
capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che
richiedono un appoggio sicuro.

Fortradol compresse a rilascio prolungato contiene lattosio
Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test antidoping.

3. Come prendere FORTRADOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico discuterà con Lei che
cosa può aspettarsi dall'uso di Fortradol, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve rivolgersi
al medico e quando deve interromperlo (vedere anche paragrafo 2).
Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In
genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg di tramadolo
cloridrato al giorno, a meno che il suo medico non le abbia dato istruzioni diverse.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età
Una compressa di Fortradol da 150 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalenti a 300 mg di
tramadolo cloridrato al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.
Una compressa di Fortradol da 200 mg a rilascio prolungato due volte al giorno (equivalenti a 400 mg di
tramadolo cloridrato al giorno), preferibilmente al mattino e alla sera.
Se necessario, il suo medico le potrà prescrivere una dose diversa e più appropriata di Fortradol.

Uso nei bambini
Fortradol compresse a rilascio prolungato non è adatto per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo
caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Fortradol. In caso di insufficienza
lieve o moderata, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Come e quando deve prendere Fortradol
Fortradol compresse a rilascio prolungato vanno assunte per bocca.
Inghiottire sempre Fortradol compresse a rilascio prolungato intere, non divise né masticate, con una
sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino ed alla sera. Lei può assumere le compresse sia
durante che lontano dai pasti.

Per quanto tempo deve prendere Fortradol
Non prenda Fortradol più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo
periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo
temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.
Se le sembra che l’effetto analgesico di Fortradol sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il
farmacista.

Se prende più Fortradol di quanto deve
Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad
assumere il medicinale come prescritto.
Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del
sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza),
attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico
immediatamente.

Se dimentica di prendere Fortradol
Se dimentica di assumere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per
compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Fortradol
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.
Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il
medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo
assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo, il che può avvenire
diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari
(sintomi di astinenza).
In genere quando si termina il trattamento con Fortradol non si verificano effetti da sospensione.
Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Fortradol per un certo periodo di tempo, quando
smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.
Infatti possono

• sentirsi agitate, ansiose, nervose o deboli
• essere iperattive, avere difficoltà a dormire o avere disturbi dello stomaco o dell’intestino
• avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
• avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Fortradol, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• nausea
• capogiro

Comuni (possono interessare meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa, sonnolenza
• vomito, stipsi, bocca secca
• sudorazione (iperidrosi)
• affaticamento

Non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 persone)

• effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
• bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
• reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)

Rari (possono interessare meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
• battito del cuore lento
• aumento della pressione del sangue
• sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
• modifiche dell’appetito
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Fortradol, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
• dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Fortradol”)
• problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
• respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
• peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
• debolezza muscolare
• difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10000 persone)

• aumento dei valori degli enzimi epatici
• respiro lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• disturbi della respirazione correlati al sonno (sindrome da apnea centrale nel sonno)
• sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Fortradol”).

In letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico)
e di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per
tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare FORTRADOL

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano avervi accesso.
Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone quando non è stato prescritto per loro.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di
conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Fortradol
Il principio attivo è tramadolo cloridrato.
Fortradol compresse a rilascio prolungato 150 mg
Una compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa
s, magnesio
stearato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa 6 mPa
s, lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 2 “Fortradol contiene lattosio”), macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido
(E 171), giallo di chinolina (E 104), ferro ossido rosso (E 172).
Fortradol compresse a rilascio prolungato 200 mg
Una compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa
s, magnesio
stearato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa 6 mPa
s, lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 2 “Fortradol contiene lattosio”), macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido
(E 171), giallo di chinolina (E 104), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido bruno (E 172).

Descrizione dell’aspetto di Fortradol e contenuto della confezione
Fortradol 150 mg compresse a rilascio prolungato sono rotonde, biconvesse di colore arancio chiaro con
impressa la sigla T2 su un lato e il logo  sull’altro lato.
Fortradol 200 mg compresse a rilascio prolungato sono rotonde, biconvesse di colore arancio scuro con
impressa la sigla T3 su un lato e il logo  sull’altro lato.
Fortradol 150 mg e 200 mg compresse a rilascio prolungato è confezionato in blister e venduto in scatole da
10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 - 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Germania)

FORTRADOL 50 mg capsule rigide
Tramadolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è FORTRADOL e a cosa serve.
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL
• 3. Come prendere FORTRADOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORTRADOL
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è FORTRADOL e a cosa serve

Tramadolo, il principio attivo di Fortradol, è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli
oppioidi ed agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose
specifiche del midollo spinale e del cervello.
Fortradol è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i
dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL

Non prenda Fortradol

• se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
• se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Fortradol (vedere “Altri medicinali e Fortradol”)
• se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
• come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Fortradol può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, quali apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno.
I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro
affannoso, difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra
persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe prendere in considerazione una riduzione
della dose.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fortradol:

• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Fortradol”).
• se pensa di prendere in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
• se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
• se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
• se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
• se ha difficoltà a respirare;
• se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
• se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può
insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.
Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Convulsioni sono state riportate in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio
potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite
giornaliera di 400 mg.
Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi
sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi
sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
Questo medicinale contiene tramadolo, un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L'uso ripetuto di oppioidi può portare a diminuzione dell'efficacia del medicinale (il paziente si abitua alla sua
assunzione, fenomeno che prende il nome di tolleranza). L'uso ripetuto di Fortradol può indurre anche abuso
e dipendenza fisica e psicologica, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio
di questi effetti indesiderati può aumentare in caso di dosi più elevate e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in grado di controllare
la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile che il rischio di
sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Fortradol aumenti se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• Lei è un fumatore;
• Lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Fortradol, potrebbe aver sviluppato dipendenza fisica o psicologica:
• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio per "mantenere la calma" o "favorire il sonno";
• Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l'uso del medicinale;
• Sta male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo ("effetti da astinenza"). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico più adatto a Lei, incluso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Fortradol). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Fortradol deve essere assunto solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo
enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente
sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o
malessere, stipsi, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

Altri medicinali e FORTRADOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Fortradol non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).
L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Fortradol possono essere ridotti se sta prendendo medicinali
che contengono

• carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• ondansetron (per prevenire la nausea). Il suo medico la informerà se e quali dosaggi di Fortradol lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo

• altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Fortradol. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico.
• l’uso concomitante di Fortradol e di medicinali sedativi o per dormire (ad esempio benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altri tipi di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Fortradol insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Lo informi in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e ai sintomi sopra indicati. Contatti il medico quando si presentano tali sintomi.
• medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Fortradol. Il suo medico le dirà se Fortradol è adatto a lei.
• determinati antidepressivi, Fortradol può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Fortradol. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropatico)

FORTRADOL con cibi ed alcol
Non beva alcol durante il trattamento con Fortradol, poiché il suo effetto può essere aumentato.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Fortradol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è
incinta, non deve usare Fortradol. L’uso cronico durante la gravidanza potrebbe portare a sintomi di
astinenza nei neonati.

Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Fortradol più di una volta
durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Fortradol più di una volta, deve interrompere
l’allattamento.
Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Fortradol sulla fertilità. I dati post-marketing non suggeriscono un
effetto del tramadolo sulla fertilità

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Fortradol può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua
capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che
richiedono un appoggio sicuro.
Fortradol capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test antidoping.

3. Come prendere FORTRADOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico discuterà con Lei che
cosa può aspettarsi dall'uso di Fortradol, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve rivolgersi
al medico e quando deve interromperlo (vedere anche paragrafo 2).
Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In
genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 400 mg (8 capsule) di
tramadolo cloridrato al giorno, a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:
una o due capsule (equivalenti a 50 o 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4–6 ore.

Uso nei bambiniFortradol 50 mg capsule non è consigliabile per bambini al di sotto dei 12 anni d’età.

Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se è il suo caso, il
medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Fortradol. In caso di insufficienza
lieve o moderata, il medico le può consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Come e quando deve prendere Fortradol
Fortradol capsule 50 mg è per uso orale. Inghiottire le capsule intere, non divise o masticate con una
sufficiente quantità di liquido, preferibilmente al mattino e alla sera. Lei può assumere le capsule sia durante
che lontano dai pasti.

Per quanto tempo deve prendere Fortradol
Non deve prendere Fortradol più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un
lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo
temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.
Se le sembra che l’effetto analgesico di Fortradol sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il
farmacista.

Se prende più Fortradol di quanto deve
Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad
assumere il medicinale come prescritto.
Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del
sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza),
attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico
immediatamente.

Se dimentica di prendere Fortradol
Se dimentica di assumere Fortradol, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per
compensare la dimenticanza di una singola dose continui semplicemente ad assumere le capsule come prima.

Se interrompe il trattamento con Fortradol
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.
Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il
medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo
assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo, il che può avvenire
diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari
(sintomi di astinenza).
In genere quando si termina il trattamento con Fortradol non si verificano effetti da sospensione.
Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Fortradol per un certo periodo di tempo, quando
smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.
Infatti, possono

• sentirsi agitate, ansiose, nervose o deboli
• essere iperattive, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
• avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
• avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia).

Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Fortradol, si rivolga al
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• nausea
• capogiro

Comuni (possono interessare meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa, sonnolenza
• vomito, stipsi, bocca secca
• sudorazione (iperidrosi)
• affaticamento

Non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 persone)

• effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
• bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
• reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)

Rari (possono interessare meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
• battito del cuore lento
• aumento della pressione del sangue
• sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
• modifiche dell’appetito
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Fortradol, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
• dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Fortradol”)
• problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
• respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
• peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
• debolezza muscolare
• difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10000 persone)

• aumento dei valori degli enzimi epatici
• respiro lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• disturbi della respirazione correlati al sonno (sindrome da apnea centrale nel sonno)
• sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Fortradol”).

In letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone
antidiuretico) e di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), sebbene non sia stata stabilita una
relazione causale per tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare FORTRADOL

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano avervi accesso.
Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone quando non è stato prescritto per loro.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Fortradol
Il principio attivo è tramadolo cloridrato.
Una capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato,
silice colloidale anidra, il rivestimento della capsula vuota contiene: gelatina, titanio diossido (E171), ferro
ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Fortradol 50 mg capsule rigide e contenuto della confezione
Capsule rigide, lucide e oblunghe di colore giallo.
La confezione è di 20 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore responsabile del rilascio lotti
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, Aachen – Germania

FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali, soluzione
Tramadolo cloridrato
Flacone 10 ml con contagocce
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è FORTRADOL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL
• 3. Come prendere FORTRADOL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare FORTRADOL
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è FORTRADOL e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di Fortradol – è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli
oppioidi ed agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose
specifiche del midollo spinale e del cervello.
Fortradol è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i
dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL

Non prenda Fortradol soluzione:

• se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni);
• se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Fortradol (vedere “Altri medicinali e Fortradol”);
• se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia;
• come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Fortradol può causare disturbi della respirazione correlati al sonno, quali apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno.
I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a respiro
affannoso, difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra
persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe prendere in considerazione una riduzione
della dose.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fortradol:

• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Fortradol”).
• se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei);
• se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire);
• se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale);
• se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali);
• se ha difficoltà a respirare;
• se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare;
• se soffre di malattie del fegato o dei reni.

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può
insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia.
Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Convulsioni sono state riportate in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio
potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite
giornaliera di 400 mg.
Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi
sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi
sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale.

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
Questo medicinale contiene tramadolo, un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L'uso ripetuto di oppioidi può portare a diminuzione dell'efficacia del medicinale (il paziente si abitua alla sua
assunzione, fenomeno che prende il nome di tolleranza). L'uso ripetuto di Fortradol può indurre anche abuso
e dipendenza fisica e psicologica, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio
di questi effetti indesiderati può aumentare in caso di dosi più elevate e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in grado di controllare
la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile che il rischio di
sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Fortradol aumenti se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• Lei è un fumatore;
• Lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Fortradol, potrebbe aver sviluppato dipendenza fisica o psicologica:
• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio per "mantenere la calma" o "favorire il sonno";
• Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l'uso del medicinale;
• Sta male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo ("effetti da astinenza"). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico più adatto a Lei, incluso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Fortradol).

In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine, Fortradol deve essere
assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo
enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente
sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti
effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un
medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o
malessere, stipsi, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.

Altri medicinali e Fortradol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Fortradol non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).
L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Fortradol possono essere ridotti se sta prendendo medicinali
che contengono

• carbamazepina (per gli attacchi epilettici);
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici);
• ondansetron (per prevenire la nausea). Il suo medico la informerà se o quali dosaggi di Fortradol lei deve assumere.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo

• altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Fortradol. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico.
• l’uso concomitante di Fortradol e di medicinali sedativi o per dormire (ad esempio benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altri tipi di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Fortradol insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Lo informi in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e ai sintomi sopra indicati. Contatti il medico quando si presentano tali sintomi.
• medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Fortradol. Il suo medico le dirà se Fortradol è adatto a lei.
• determinati antidepressivi, Fortradol può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Fortradol. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropatico)

Fortradol con cibi ed alcol
Non beva alcol durante il trattamento con Fortradol, poiché il suo effetto può essere aumentato.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Fortradol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è
incinta, non deve usare Fortradol gocce orali soluzione con contagocce. L’uso cronico durante la gravidanza
potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.

Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Fortradol più di una volta
durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Fortradol più di una volta, deve interrompere
l’allattamento.
Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Fortradol sulla fertilità. I dati post-marketing non suggeriscono
un effetto del tramadolo sulla fertilità.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Fortradol può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua
capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli, non utilizzi macchinari né strumenti che
richiedono un appoggio sicuro.

Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene saccarosio, macrogolglicerolo idrossistearato,
glicole propilenico e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo
medicinale, perché contiene saccarosio.
Se Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione viene utilizzato per uso cronico (per esempio per due
settimane o oltre), potrebbe essere pericoloso per i denti.
Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio
di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene 150 mg di glicole propilenico per ml
Fortradol100 mg/ml gocce orali soluzione contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per ml, cioè
essenzialmente “senza sodio”.

Per chi svolge attività sportiva:
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai
test antidoping.

3. Come prendere FORTRADOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico discuterà con Lei che
cosa può aspettarsi dall'uso di Fortradol, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve rivolgersi
al medico e quando deve interromperlo (vedere anche paragrafo 2).
Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In
genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 160 gocce al giorno (per
esempio 8 dosi di 20 gocce ciascuna) (equivalenti a 400 mg di tramadolo cloridrato) a meno che il suo
medico le abbia dato istruzioni diverse. Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:

Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:
da 20 a 40 gocce (equivalenti a 50 mg o 100 mg di tramadolo cloridrato), ogni 4-6 ore.

Uso nei bambini con età superiore ad 1 anno
In bambini con età superiore ad 1 anno, la dose singola è di 4-8 gocce per 10 kg di peso (1-2 mg di
tramadolo cloridrato per ogni kg di peso corporeo). Per informazioni più dettagliate sul dosaggio relativo al
Si deve assumere la dose più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg
di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva.

Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo
caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Fortradol. In caso di insufficienza
lieve o moderata, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.

Come e quando deve prendere Fortradol
Prenda Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione con dello zucchero o con un po' di liquido.
Per le informazioni su come usare il contagocce, leggere le informazioni in fondo al foglietto.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Fortradol.

Per quanto tempo deve prendere Fortradol
Non prenda Fortradol più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo
periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo
temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.
Se le sembra che l’effetto analgesico di Fortradol sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il
farmacista.

Se prende più Fortradol di quanto deve
Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad
assumere il medicinale come prescritto.
Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del
sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza),
attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico
immediatamente.

Se dimentica di prendere Fortradol
Se dimentica di assumere la soluzione orale, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per
compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere il farmaco come prima.

Se interrompe il trattamento con Fortradol
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.
Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il
medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo
assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo, il che può avvenire
diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari
(sintomi di astinenza).
In genere quando si termina il trattamento con Fortradol non si verificano effetti da sospensione.
Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Fortradol per un certo periodo di tempo, quando
smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.
Infatti possono:

• sentirsi agitate, ansiose, nervose o deboli
• essere iperattive, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
• avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
• avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Fortradol, si rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• nausea
• capogiro

Comuni (possono interessare meno di 1 su 10 persone)

• mal di testa, sonnolenza
• vomito, stipsi, bocca secca
• sudorazione (iperidrosi)
• affaticamento

Non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 persone)

• effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
• bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
• reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)

Rari (possono interessare meno di 1 su 1000 persone)

• reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
• battito del cuore lento
• aumento della pressione del sangue
• sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
• modifiche dell’appetito
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi. Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con Fortradol, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
• dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Fortradol”).
• problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
• respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
• peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
• debolezza muscolare
• difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10000 persone)

• aumento dei valori degli enzimi epatici
• respiro lento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• disturbi della respirazione correlati al sonno (sindrome da apnea centrale nel sonno)
• sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Fortradol”).

In letteratura sono stati riportati casi di SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico)
e di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue), sebbene non sia stata stabilita una relazione causale per
tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Fortradol

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano avervi accesso.
Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone quando non è stato prescritto per loro.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di
conservazione.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il
medicinale residuo deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fortradol
Il principio attivo è tramadolo cloridrato.
Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato (una goccia contiene 2,5 mg di tramadolo).
Gli altri componenti sono: saccarosio (soluzione 0,2 g/ml), glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato,
sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua
depurata.

Descrizione dell’aspetto di Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione e contenuto della confezione
La soluzione di Fortradol 100 mg/ml gocce orali è chiara, leggermente viscosa, di colore giallo chiaro.
La soluzione è contenuta in un flacone di vetro ambrato e contiene 10 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore responsabile per il rilascio lotti
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Aachen, Germania

Istruzioni per l’uso di Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione
Il flacone di Fortradol è fornito in una confezione a prova di manomissione. L’astuccio è sigillato, il flacone
ha un anello di sicurezza e solo se l’astuccio, la sua dentellatura e l’anello del flacone sono integri, avrà la
certezza che il contenuto non è stato manomesso.
Se la confezione è danneggiata, informi il farmacista.
Nota sulla quantità del contenuto
A causa della differenza di spessore delle pareti e del fondo del flacone, il livello di liquido può variare di
pochi millimetri nella confezione sigillata di Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione.
Il flacone di Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione ha una chiusura a prova di bambino. Per aprire,
premere con decisione il tappo e svitarlo. Dopo l’uso richiudere bene il tappo.
Per far uscire le gocce bisogna tenere il flacone in posizione verticale con apertura
verso il basso. Picchiettare leggermente il fondo del flacone con un dito fino a
quando comparirà la prima goccia.
Per il dosaggio, leggere il punto 3 “COME PRENDERE FORTRADOL 100 mg/ml
gocce orali soluzione”.

Contenuto di tramadolo cloridrato nelle gocce:

Nota sul dosaggio di Fortradol gocce orali soluzione in bambini oltre 1 anno d’età
Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini (vedere anche “COME PRENDERE
FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali soluzione”).