FRAGOR

FRAGOR 30 mg / 10 mg compresse

(Delapril cloridrato + manidipina cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

1. COS'È FRAGOR E A COSA SERVE

Cos’è Fragor
Fragor è un’associazione di due principi attivi: delapril cloridrato e manidipina cloridrato.
Il delapril cloridrato appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come inibitori dell’enzima di
conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). L’angiotensina II è una sostanza prodotta
nell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, provocando cosí un aumento della
pressione arteriosa. Il delapril cloridrato previene la produzione dell’angiotensina II causando in tal
modo una riduzione della pressione.
La manidipina cloridrato appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati Calcio-antagonisti, che
impediscono l’ingresso del calcio nelle cellule muscolari lisce presenti nei vasi sanguigni, causando
in tal modo vasodilatazione con conseguente riduzione della pressione sanguigna.
i due principi attivi presenti in FRAGOR concorrono ad abbassare la pressione arteriosa in modo piú
efficiente rispetto al loro impiego da sole.

A cosa serve Fragor
Per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) nei pazienti in cui questa non è
adeguatamente controllata dall’utilizzo di delapril o di manidipina (i due principi attivi) da soli.

CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:

• 1. Cos'è Fragor e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fragor
• 3. Come prendere Fragor
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Fragor
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FRAGOR

Non prenda Fragor:

• se è allergico al delapril o ad altri farmaci ACE-inibitori, manidipina o altri Calcio-antagonisti, o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di FRAGOR
• se ha sofferto di reazioni allergiche, come gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della gola o difficoltà a respirare con precedenti trattamenti di ACE-inibitori o se lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in altre circostanze
• se soffre di insufficienza epatica grave
• se soffre di gravi problemi renali (ad esempio grave insufficienza renale, se é in dialisi (un trattamento da rene artificiale), se ha avuto un trapianto di rene o se soffre di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria renale) nel caso in cui possieda un solo rene)
• se soffre di problemi cardiaci (ad esempio se di recente ha avuto un attacco cardiaco o angina pectoris (dolore al petto dovuto ad un apporto inadeguato di ossigeno al cuore), insufficienza cardiaca)
• se ha problemi di stenosi dell’aorta (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore) o se ha una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco)
• se ha un’iperattivitá delle ghiandole surrenali che può portare ad un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (è meglio evitare Fragor anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola). Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato.
• Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
• Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.

Fragor non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di etá inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Fragor.

Faccia attenzione con Fragor soprattutto:

• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi epatici
• se soffre di certi problemi cardiaci (ad esempio coronaropatia)
• se soffre di disturbi dovuti a danni dei vasi sanguigni cerebrali (problemi cerebrovascolari)
• se si sottopone a LDL-aferesi (rimozione del colesterolo dal sangue con un’apparecchiatura)
• se ha intenzione di effettuare un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti dell’allergia ai pungiglioni di ape o vespa
• se soffre di una malattia collageno-vascolare come il lupus sistemico eritematoso o sclerodermia
• se ha il diabete.

Inoltre, informi il medico prima di prendere Fragor:

• se ha una condizione associata ad un persistente livello elevato di potassio nel sangue
• se presenta gonfiore al viso, occhi, labbra, lingua, gola o difficoltà respiratorie (vedi il paragrafo 4, “effetti indesiderati rari”)
• se presenta anomali cambiamenti nei componenti del sangue
• se deve essere sottoposto ad interventi chirurgici o prendere anestetici
• se ha un battito cardiaco accelerato, capogiri, o un senso di debolezza generale che possano indicare bassa pressione
• se è sottoposto a dialisi peritoneale
• deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi e è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Fragor non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "antagonista del recettore dell’angiotensina II“(AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
• aliskiren
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:
• sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di
elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce ‘‘Non prenda Fragor‘‘.

Bambini e adolescenti
Fragor non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di etá inferiore ai 18 anni

Altri medicinali e Fragor
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In modo particolare, è importante che riferisca al suo medico se sta assumendo qualcuno dei
seguenti medicinali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre
precauzioni:

• diuretici (impiegati per eliminare acqua dall’organismo aumentando la produzione di urina) ed altri medicinali che riducono la sua pressione arteriosa. Tali medicinali infatti possono intensificare l’abbassamento della pressione arteriosa ottenuto con Fragor
• eparina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue)
• medicinali contenenti litio (generalmente impiegati nel trattamento di disturbi maniaco- depressivi). Questi medicinali devono essere assunti con Fragor solo sotto stretto controllo del suo medico curante
• alcuni antidolorifici (per esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina)
• antidepressivi, antipsicotici (impiegati nel trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali) e anestetici
• farmaci che stimolano il sistema nervoso simpatico (es. medicinali contro il raffreddore)
• sali contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio. In questo caso si consigliano misure precauzionali speciali (es. analisi del sangue)
• digossina (utilizzata per il trattamento dei disturbi cardiaci)
• medicinali che modificano i componenti del sangue (per esempio l’allopurinolo, utilizzato per il trattamento della gotta), procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare), corticosteroidi, immunosopressori utilizzati per il trattamento di malattie autoimmuni o a seguito di trapianti per prevenire il rigetto, farmaci utilizzati per il trattamento di tumori)
• medicinali per il diabete (sia per uso orale che insulina)
• antiacidi
• medicinali che influenzano il metabolismo di uno dei principi attivi contenuti in Fragor, come ad esempio la cimetidina (impiegata nel trattamento delle ulcere gastriche) o alcuni antibiotici o antimicotici (utilizzati nel trattamento di infezioni fungine), fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, rifampicina, terfenadina e astemizolo, antiaritmici di classe III impiegati per problemi del battito cardiaco (come amiodarone, chinidina).
• un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: ‘‘Non prenda Fragor‘‘ e "Avvertenze e precauzioni‘‘).

Tale indicazione vale soprattutto se sta assumendo anche:

• Farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni“.
• Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Fragorcon cibi e bevande
Fragor deve essere assunto dopo la prima colazione.
Non assuma il farmaco con il succo di pompelmo, in quanto la pressione arteriosa potrebbe
diminuire troppo.
L’assunzione di alcool può comportare una riduzione improvvisa della sua pressione arteriosa
quando è in piedi.
Eviti cibi ricchi di sale (contenenti una elevata quantità di cloruro di sodio) in quanto possono ridurre
l’efficacia di Fragor nell’abbassamento della pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Fragor prima di cominciare la
gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di
prendere un altro medicinale al posto di Fragor.
Fragor non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di
gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il
terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Fragor non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro
trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato
prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fragor influenzi la capacitá di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente, nel trattamento della pressione alta si possono verificare capogiri. Se ciò
le capitasse, consulti il medico prima di intraprendere tali attività.

Fragor contiene lattosio e agente colorante
Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
L’agente colorante E110 può causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE FRAGOR

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.
La dose raccomandata di Fragor è di una compressa, una volta al giorno.

Riduzione della dose
Nel caso in cui lei abbia più di 65 anni di età, o se soffre di disturbi renali o epatici, il suo medico
potrà prescriverle una dose adeguatamente ridotta.

Modalità di assunzione
Fragor deve essere assunto alla mattina, dopo la prima colazione.
Deglutire la compressa intera, con una sufficiente quantità d’acqua.
Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora.

Durata del trattamento
È importante continuare l’assunzione di Fragor salvo diversa indicazione del suo medico.
Prenda esattamente la dose prescritta e non la modifichi senza aver prima consultato il suo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare Fragor ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo
2, “Non prenda Fragor”).

Se prende più Fragor di quanto deve
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico
perché ciò potrebbe ridurre in misura eccessiva la sua pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Fragor
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose del farmaco, prosegua normalmente con la
terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola compressa.

Se interrompe il trattamento con Fragor
È importante continuare l’assunzione di Fragor salvo diversa indicazione del suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fragor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si dovessero verificare effetti indesiderati, sono solitamente di entitá lieve e temporanei.
Tuttavia, alcuni di questi potrebbero essere gravi e richiedere l’intervento del medico. La frequenza
con cui si manifestano gli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Effetti indesiderati comuni:
Effetti indesiderati molto comuni:
Tosse, ritenzione idrica nei tessuti con gonfiore, cefalea.

Altri effetti indesiderati comuni:
Riduzione del numero di globuli bianchi, apatia, perdita dell’equilibrio, alterazione dell’equilibrio,
sensazioni di capogiri, battito cardiaco accelerato, pressione arteriosa molto bassa (specialmente in
posizione eretta), vampate di calore, bronchite, nausea, dolori addominali, disturbi digestivi,
stanchezza, esami del sangue alterati (es. modificazioni indicative di un’alterata funzionalità epatica,
aumento dei livelli di potassio).

Effetti indesiderati non comuni:
Anemia dovuta a carenza o a insufficiente numero di nuove cellule del sangue prodotte dal midollo
osseo, grave riduzione del numero di globuli bianchi che rende più probabili le infezioni, riduzione
del numero delle piastrine con aumento del rischio di sanguinamento e formazione di ematomi,
anemia, riduzione della quantità di emoglobina e del rapporto del volume dei globuli rossi, perdita
di appetito, confusione, sonnolenza, cambiamenti di umore, nervosismo, ansietà, sensazioni
alterate, alterazione del senso del gusto, visione offuscata, battito cardiaco accelerato, svenimento,
respiro corto, infiammazione dei seni paranasali e della mucosa nasale (naso che cola), mal di gola,
vomito, diarrea, costipazione, secchezza della bocca, calcoli biliari (specialmente in caso di
preesistente infezione alla cistifellea), eritema, prurito, infiammazione della pelle con rossore e
prurito (eczema), eccessiva sudorazione, rigidità dei muscoli e delle articolazioni, dolori alle gambe
ed alle braccia, alterazioni della funzionalità renale, presenza di proteine in eccesso nelle urine,
difficoltà di ottenere o mantenere l’erezione (impotenza), debolezza, sensazione di disagio, esami
del sangue alterati (es. modificazioni indicative di un’alterata funzionalità renale).

Effetti indesiderati rari:
Reazioni allergiche, riduzione della libido, sonnolenza, attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare,
dolore al petto dovuto ad un insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris), dolore al
torace, attacco cerebrovascolare, dolori allo stomaco, orticaria, arrossamento anomalo della pelle,
crampi muscolari, insufficienza renale acuta, presenza di urea (prodotto di degradazione
normalmente escreto con le urine) nel sangue, irritabilità, esami del sangue alterati (es. aumento
della bilirubina, modificazioni indicative di un’alterata funzionalità ad esempio cardiaca o
muscolare).
Rare reazioni indesiderate causate da questo tipo di farmaci possono comprendere: gonfiore del
viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della gola o difficoltà a respirare.
Se durante il trattamento dovesse notare alcune di queste reazioni, smetta di prendere Fragor e
cerchi immediatamente assistenza medica.
Effetti indesiderati molto rari (comprese segnalazioni isolate):
Anemia dovuta ad eccessiva rottura dei globuli rossi, in pazienti con pre-esistente angina pectoris
(dolore al petto dovuto ad un’insufficiente apporto di ossigeno al cuore) aumento della frequenza,
durata ed intensità degli attacchi di angina pectoris ed attacco cardiaco, scarsa circolazione
sanguigna che provoca intorpidimento e pallore delle dita dei piedi e delle mani (fenomeno di
Raynaud), difficoltà respiratoria, infiammazione al pancreas, blocco intestinale, infiammazione della
lingua, comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali con febbre (sindrome di Stevens-
Johnson), perdita di capelli, psoriasi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema)
• Problemi renali: produzione di urine significativamente ridotta (danno renale acuto)
• Dolore muscolare
• Gonfiore del seno con o senza tensione mammaria negli uomini (ginecomastia)
• Fluido torbido (quando si esegue la dialisi attraverso un catetere nell’addome)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE FRAGOR

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Fragor
I principi attivi sono delapril cloridrato e manidipina cloridrato.
Ogni compressa di Fragor 30 mg/10 mg contiene rispettivamente 30 mg di delapril cloridrato e 10
mg di manidipina cloridrato.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina, E110 lacca di alluminio.

Descrizione dell’aspetto di Fragor e contenuto della confezione
Fragor é fornito in Alu-Alu blister.
Ogni scatola di Fragor contiene 28 compresse divisibili, rotonde, di color rosa salmone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

Produttori
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.Via Grignano, 43 24041 Brembate (BG), Italia