GALAFOLD

Galafold 123 mg capsule rigide

migalastat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Galafold e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Galafold
• 3. Come prendere Galafold
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Galafold
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Galafold e a cosa serve

Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli
adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.
La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato
alfa-galattosidasi A (α-Gal A). In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l’ α-Gal A,
l’enzima non funziona correttamente o è completamente assente. Tale difetto enzimatico causa depositi
anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi,
provocando i sintomi della malattia di Fabry.
Questo medicinale agisce stabilizzando l’enzima che l’organismo produce naturalmente, in modo che possa
funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galafold

Non prenda Galafold

• se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Le capsule di migalastat 123 mg non sono adatte ai bambini (≥12 anni) con peso corporeo inferiore a 45 kg.
Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia
con Galafold. In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali
accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se presenta una funzione renale gravemente ridotta, poiché
Galafold non è raccomandato per l’uso in pazienti con severa insufficienza renale (GFR inferiore a 30
mL/min/1,73m )

Bambini

Bambini <12 anni
Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini al di sotto di 12 anni di età, la sicurezza e l’efficacia in
questa fascia di età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Galafold
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione, inclusi integratori
e medicine a base di erbe.
In particolare, informi il suo medico se assume medicinali o integratori contenenti caffeina, poiché questi
medicinali, se assunti durante il periodo di digiuno, possono influenzare il funzionamento di Galafold.
Deve conoscere i medicinali che assume. Ne tenga un elenco e lo mostri al medico e al farmacista ogni volta
che assume un nuovo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
L’esperienza dell’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata. Galafold non è
raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una
gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Galafold.

Allattamento
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere questo medicinale. Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se
sia necessario interrompere l’allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia,
tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento con latte materno per il bambino e i benefici di
Galafold per la madre.

Fertilità negli uomini
Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini. Gli effetti di Galafold sulla fertilità
nell’uomo non sono stati studiati.

Fertilità nelle donne
Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.
Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Galafold

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora. Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.
Non consumi alimenti o caffeina almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione del medicinale. Questo
periodo di almeno 4 ore di digiuno per l’assunzione del medicinale è necessario affinché il medicinale sia
completamente assorbito.
Durante le 4 ore di digiuno, è possibile consumare acqua (naturale, aromatizzata, zuccherata), succhi di frutta
senza polpa e bevande gassate prive di caffeina.
Ingerisca le capsule intere. Non divida, non frantumi, non mastichi la capsula.

Figura A n a i	l e d 1: Rimuova il sigillo adesivo che tiene chiusa la scatola di cartone. a Apra la scatola di cartone di Galafold (vedere la figura A).
l Figura B - Scatola aperta a t I a i z n	2: Prema e tenga premuta con il pollice la linguetta viola sul lato sinistrodella scatola (vedere la figura B) e passi al punto 3.

Figura C		o c 3: Ora AFFERRI la linguetta sul latodestro dove è indicato “TIRARE QUI” ed estragga il a blister ripiegato (vedere la figura C). m
Figura D - Parte anteriore del blister		r a F 4: Apra il blister (vedere la figura D). l
e Assunzione delle capsule di Galafold: Un blister di Galafold = 14 capsule rigide = 28 giorni di trattamento con Galafold e 14 cerchi bianchi. d I cerchi bianchi servono a ricordarle di prendere Galafold a giorni alterni. La freccia indica al paziente l’inizio delle 2 settimane successive di trattamento. a Figura E - Parte anteriore del blister n a i l a
t Figura F - Parte anteriore del blister I a i z n e	5: Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso (vedere la figura F).

Figura G - Parte posteriore del blister	o 6: GIRI il blister sul lato posteriore. c INDIVIDUI la capsula da estrarre. a PIEGHI il blister come mostrato (vedere la figura G). m Nota: Piegare il blister aiuta a sollevare l’ovale perforato r a
Figura H - Parte posteriore del blister a	F l e 7: TOLGA l’ovale perforato (vedere la d figura H) a Nota: Dopo aver tolto l’ovale, può rimanere la parte posteriore bianca della n lamina di alluminio, ma non è un problema.
i Figura I - Parte anteriore del blister l a t I a i z n	8: GIRI il blister sul lato anteriore. PREMA la capsula facendola fuoriuscire (vedere la figura I).

Figura J - Parte anteriore del blister	9: Il giorno successivo, passi al cerchio bianco perforato sulla riga superiore con la scritta o giorno 2. Prema il cerchio bianco per toglierlo (vedere la c figura J). a Nota: La rimozione del cerchio bianco la aiuterà a m ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale. r Prenda 1 capsula di Galafold solo a giorni alterni. a Chiuda la confezione e la conservi dopo ogni F uso.
Dopo il giorno 2 passi al giorno 3 sul blister. l Alterni i giorni prendendo la capsula e forando i cerchi bianchi perforati, fino al giorno 28 incluso. e Figura K - Parte anteriore del blister non ripiegato d a n a i l a

Se prende più Galafold di quanto deve
Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Può avere cefalea e capogiri.

Se dimentica di prendere Galafold
Se dimentica di assumere la capsula all’orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno,
potrà assumere la capsula solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della
dose. Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l’assunzione di Galafold nel giorno e nell’ora di
assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Galafold
Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Molto comuni: possono manifestarsi in più di una 1 persona su 10

• Cefalea

Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

• Palpitazioni (sensazione di cuore che batte forte)
• Sensazione di capogiro (vertigine)
• Diarrea
• Star male (nausea)
• Mal di stomaco
• Stipsi
• Bocca secca
• Bisogno urgente di defecare
• Indigestione (dispepsia)
• Stanchezza
• Sensibilità tattile o sensoriale ridotte (ipoestesia)
• Depressione
• Proteine nelle urine (proteinuria)
• Respiro affannoso (dispnea)
• Sangue dal naso (epistassi)
• Eruzione cutanea
• Prurito persistente
• Dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Galafold

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature. Conservi nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Galafold

• Il principio attivo è migalastat. Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido (mais) pregelatinizzato e magnesio stearato
• Creatinfosfochinasi aumentata nelle analisi del sangue
• Aumento di peso
• Spasmi muscolari
• Dolore muscolare (mialgia)
• Collo rigido dolorante (torcicollo)
• Formicolio di estremità (parestesia)
• Capogiri

Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e indigotina, carminio d’indaco (E132)
Inchiostro da stampa: gomma lacca, ferro ossido nero e potassio idrossido

Descrizione dell’aspetto di Galafold e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta “A1001” in inchiostro nero, capsule rigide di
dimensione 2 (6,4x18,0 mm) contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublino
D15 AKK1
Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
e-mail: [email protected]

Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al
telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all’indirizzo riportato di seguito):

België/Belgique/Belgien
AmicusTherapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+32) 0800 89172
e-mail: [email protected]

Lietuva
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+370) 8800 33167
El. paštas: [email protected]

България
Amicus Therapeutics Europe Limited
Teл.: (+359)00800 111 3214
имейл: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg
AmicusTherapeutics Europe Limited
Tél/Tel: (+352) 800 27003
e-mail: [email protected]

Českárepublika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207
e-mail: [email protected]

Magyarország
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+36) 06 800 21202
e-mail: [email protected]

Danmark
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf.: (+45) 80 253 262
e-mail: [email protected]

Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+356) 800 62674
e-mail: [email protected]

Deutschland
AmicusTherapeutics GmbH
Tel: (+49) 0800 000 2038
E-Mail: [email protected]

Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: (+31) 0800 022 8399
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Eesti
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Tel: (+372) 800 0111 911
e-post: [email protected]

Norge
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tlf: (+47) 800 13837
e-post: [email protected]

Ελλάδα
AmicusTherapeutics Europe Limited
Τηλ: (+30) 00800 126 169
e-mail: [email protected]

Österreich
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Tel: (+43) 0800 909 639
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España
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Tel: (+34) 900 941 616
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Polska
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Tel.: (+48) 0080 012 15475
e-mail: [email protected]

France
AmicusTherapeutics SAS
Tél: (+33) 0 800 906 788
e-mail: [email protected]

Portugal
AmicusTherapeutics Europe Limited
Tel: (+351) 800 812 531
e-mail: [email protected]

Hrvatska
AmicusTherapeutics Europe Limited
Tel: (+385) 0800 222 452
e-pošta: [email protected]

Ireland
AmicusTherapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230
e-mail: [email protected]

România
AmicusTherapeutics Europe Limited
Tel.: (+40) 0808 034 288
e-mail: [email protected]

Slovenija
AmicusTherapeutics Europe Limited
Tel: (+386) 0800 81794
e-pošta: [email protected]

Ísland
Amicus Therapeutics Europe Limited
Sími: (+354) 800 7634
Netfang: [email protected]

Slovenskárepublika
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+421) 0800 002 437
e-mail: [email protected]

Italia
Amicus Therapeutics S.r.l.
Tel: (+39) 800 795 572
e-mail: [email protected]

Suomi/Finland
AmicusTherapeutics Europe Limited
Puh/Tel: (+421) 0800 917 780
sähköposti/e-mail: [email protected]

Κύπρος
AmicusTherapeutics Europe Limited
Τηλ: (+357) 800 97595
e-mail: [email protected]

Sverige
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tfn: (+46) 020 795 493
e-post: [email protected]

Latvija
Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+371) 800 05391
e-pasts: [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Amicus Therapeutics, UK Limited
Tel: (+44) 08 0823 46864
e-mail: [email protected]

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi
trattamenti terapeutici.