CERDELGA

Cerdelga 21 mg capsule rigide, 84 mg capsule rigide

eliglustat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Cerdelga e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga
• 3. Come prendere Cerdelga
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Cerdelga
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cerdelga e a cosa serve

Cerdelga contiene la sostanza attiva eliglustat ed è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti
adulti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni che pesano almeno 15 kg con malattia di Gaucher di
tipo 1.
Quando viene utilizzato nei bambini, Cerdelga è indicato per quei bambini la cui malattia è sotto
controllo utilizzando la terapia enzimatica sostitutiva. Il medico determinerà se Cerdelga è adatto a lei
o suo/a figlio/a prima di iniziare a prenderlo, utilizzando un semplice esame di laboratorio.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria nella quale una sostanza chiamata
glucosilceramide non viene degradata in modo efficace dall’organismo. Di conseguenza la
glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di
funzionare correttamente. Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione
di glucosilceramide, prevenendone pertanto l’accumulo e aiutando in questo modo gli organi
interessati a funzionare meglio.
Il medicinale viene degradato dall’organismo a velocità diverse in persone diverse. Di conseguenza, la
quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un
paziente risponde. Cerdelga deve essere usato nei pazienti il cui organismo degrada il farmaco a
velocità normale (noti come metabolizzatori intermedi e metabolizzatori estensivi) o a velocità bassa
(noti come metabolizzatori lenti).
La malattia di Gaucher di tipo 1 è una condizione cronica e lei deve continuare a prendere il
medicinale come prescritto dal medico per ottenere il massimo beneficio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga

Non prenda Cerdelga

• Se è allergico a eliglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in associazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l’eritromicina e l’itraconazolo). L’associazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell’organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).
• Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l’itraconazolo). Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo “Altri medicinali e Cerdelga”).
• Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
• Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:

• è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo “ Altri medicinali e Cerdelga” .
• Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
• Ha un battito cardiaco lento.
• Ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, compresa una condizione chiamata sindrome del QT lungo.
• Ha altri problemi cardiaci.
• Sta assumendo medicinali antiaritmici (usati per trattare un battito cardiaco irregolare) come chinidina, amiodarone o sotalolo.
• Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica moderatamente ridotta.
• Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa) ed ha una funzione epatica ridotta di qualsiasi grado.
• Se è un metabolizzatore intermedio o lento (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o bassa) ed ha una funzione renale ridotta.
• Se è un paziente con malattia renale terminale.

Bambini e adolescenti
Cerdelga non deve essere usato in bambini di età inferiore a 6 anni o che pesano meno di 15 kg.

Altri medicinali e Cerdelga
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Medicinali che non devono essere assunti in associazione tra loro e con Cerdelga
Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali. Questi medicinali possono interferire
con la capacità dell’organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di
Cerdelga nel sangue. Questi medicinali sono noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 e
inibitori forti o moderati del CYP3A. Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come
l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona. Deve
discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga. Il
medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo
metabolizza eliglustat.

Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:

• paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi(usati per trattare la depressione)
• dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici(usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
• ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici(usati per trattare le infezioni)
• terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo - antimicotici(usati per trattare le infezioni micotiche)
• mirabegron - usato per trattare la vescica iperattiva
• cinacalcet - calciomimetico(usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir - antiretrovirali(usati per trattare l’HIV)
• cobicistat - usato per migliorare gli effetti degli antiretrovirali (usati per trattare l’HIV)
• aprepitant - antiemetico(usato per ridurre il vomito)
• diltiazem - antipertensivo(usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
• conivaptan - diuretico(usato per aumentare bassi livelli di sodio nel sangue)
• boceprevir, telaprevir - antivirale(usato per trattare l’epatite C)
• imatinib - antitumorale(usato per trattare il tumore)
• amlodipina, ranolazina - usati per trattare l’angina pectoris
• cilostazolo - usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
• isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
• cimetidina, ranitidina - antiacidi(usati per trattare l’indigestione)
• idraste (Goldenseal - anche nota come Hydrastis canadensis) una preparazione di erbe che si ottiene senza ricetta medica, usata come aiuto per la digestione.

Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:

• rifampicina, rifabutina - antibiotici(usati per trattare le infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici(usati per trattare l’epilessia e le convulsioni)
• erba di S. Giovanni - (nota anche come Hypericum perforatum) un preparato erboristico ottenuto senza ricetta, usato per trattare la depressionee altre condizioni

Cerdelga può aumentare il livello nel sangue dei seguenti tipi di medicinali:

• dabigatran - anticoagulante(usato per fluidificare il sangue)
• fenitoina - antiepilettico(usato per trattare l’epilessia e le convulsioni)
• nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi(usati per trattare la depressione)
• fenotiazine - antipsicotici(usati per trattare schizofrenia e psicosi)
• digossina - usata per trattare insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale
• colchicina - usata per trattare la gotta
• metoprololo -usato per ridurre la pressione del sangue e/o la frequenza cardiaca
• dextrometorfano - medicinale per la tosse
• atomoxetina - usata per trattare il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (DDAI)
• pravastatina - usata per abbassare il colesterolo e prevenire malattie cardiache

Cerdelga con cibi e bevande
Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di
Cerdelga nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno
negli animali. L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con questo
medicinale. Informi il medico se sta allattando con latte materno.
Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cerdelga può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari in pazienti che
manifestano capogiri dopo la somministrazione.

Cerdelga contiene lattosio
Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di
prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cerdelga

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Cerdelga è disponibile in 2 diversi dosaggi. Le capsule rigide contenenti 84 mg di eliglustat sono blu
verdi e bianche e le capsule rigide contenenti 21 mg di eliglustat sono completamente bianche.
Quando somministra questo medicinale a suo/a figlio/a, si assicuri che stia assumendo la dose giusta.
Cerdelga deve essere assunto per via orale nei bambini che possono deglutire la capsula intatta.
Le capsule rigide di Cerdelga devono essere assunte intere con acqua alla stessa ora ogni giorno. Può
essere assunta con o senza cibo. Coloro che assumono la dose due volte al giorno devono assumere
una dose al mattino e una dose alla sera.
Non aprire, frantumare, sciogliere o masticare la capsula rigida prima di ingerirla. Se non riesce a
deglutire la capsula intera, informi il medico.
La miscelazione del contenuto della capsula (eliglustat in polvere) in alimenti o bevande non è stata
studiata.

Dose raccomandata per gli adulti
Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:
Ingerire una capsula da 84 mg intera due volte al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere
assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
Se lei è un metabolizzatore lento:
Ingerire una capsula da 84 mg intera una volta al giorno con dell’acqua. Le capsule possono essere
assunte durante o lontano dai pasti. Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle. Se non riesce a ingerire le
capsule intere, ne parli con il medico.

Dose raccomandata per bambini
La quantità di questo medicinale che suo/a figlio/a deve assumere dipende dal suo peso corporeo e da
come metabolizza il medicinale. Il medico lo stabilirà prima di iniziare il trattamento.
Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal suo medico.

Come dispensare le capsule rigide da 21 mg
Rompere la pellicola che copre la capsula usando il pollice o l'indice e spingere la capsula verso
l'esterno.

Come estrarre la confezione blister dalla custodia per le capsule rigide da 84 mg
Premendo con il pollice e l’indice un’estremità della custodia (1), tirare delicatamente
fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).

Se prende più Cerdelga di quanto deve
Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe avere
capogiri accompagnati da perdita di equilibrio, battito cardiaco lento, nausea, vomito e stordimento.

Se dimentica di prendere Cerdelga
Prenda la capsula successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cerdelga
Non interrompa il trattamento con Cerdelga senza informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Capogiro
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Palpitazioni
• Irritazione della gola
• Tosse
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Mal di stomaco (dolore a livello dell’addome superiore)
• Diarrea
• Malessere (nausea)
• Stipsi
• Dolore addominale
• Malattia da reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• Gonfiore (distensione addominale)
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Vomito
• Bocca secca
• Gas (flatulenza)
• Cute secca
• Orticaria
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore a braccia, gambe o schiena
• Stanchezza (affaticamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Cerdelga

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister
dopo “EXP / Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerdelga
Il principio attivo è eliglustat (come tartrato).
Cerdelga 21 mg capsula rigida:
Ogni capsula rigida contiene 21 mg di eliglustat
Gli altri componenti sono:
o Nella capsula: cellulosa, microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
“Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa 15 mPa.S, 2910 e glicerolo dibeenato.
o Nel rivestimento della capsula: gelatina (E441), silicato di potassio e alluminio (E555),
diossido di titanio (E171)
o Nell’inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico
(E1520) e soluzione di ammoniaca, concentrato (E527).
Cerdelga 84 mg capsula rigida:
Ogni capsula rigida contiene 84 mg di eliglustat
Gli altri componenti sono:
o Nella capsula: cellulosa, microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2
“Cerdelga contiene lattosio”), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
o Nel rivestimento della capsula: gelatina (E441), silicato di potassio e alluminio (E555),
diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
o Nell’inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico
(E1520) e soluzione di ammoniaca, concentrato (E527).

Descrizione dell’aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Cerdelga 21 mg capsula rigida:
Cerdelga 21 mg capsula rigida: hanno una testa opaca di colore bianco opaco e corpo bianco perlato
con la dicitura “GZ04” impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Confezione da 56 capsule rigide in 4blister da 14 capsule ciascuno.
Cerdelga 84 mg capsula rigida:
Cerdelga 84 mg capsule rigide hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di
colore bianco perlato con la dicitura “GZ02” impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Confezioni da 14 capsule rigide in 1 confezione blister, 56 capsule rigide in 4 confezioni blister di
14 capsule ciascuna o 196 capsule rigide in 14 confezioni blister di 14 capsule ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
Cerdelga 21 mg capsula rigida
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu
38300
Francia
Cerdelga 84 mg capsula rigida
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francia
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf.: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
+351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

HrvatskaSlovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.