ICOTHERA

Icothera soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Icothera e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Icothera
• 3. Come usare Icothera
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Icothera
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Icothera e a cosa serve

Icothera è una soluzione per dialisi peritoneale. La cavità peritoneale è lo spazio vuoto nell’addome,
compreso tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come
l’intestino e il fegato. La soluzione Icothera viene iniettata nella cavità peritoneale, dove rimuove i
liquidi e i prodotti di scarto dal sangue. Può inoltre correggere livelli anomali di diversi componenti del
sangue.
Icothera può essere prescritto:

• a pazienti adulti con insufficienza renale permanente che necessitano di dialisi peritoneale,
• se il solo uso delle soluzioni standard per dialisi peritoneale a base di glucosio non è in grado di rimuovere liquido a sufficienza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Icothera

Il medico deve supervisionare il paziente al momento del primo utilizzo del prodotto.
Non usi Icothera

• se è allergico all’icodestrina, ai derivati dell’amido (es. amido di mais) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se è intollerante al maltosio o all’isomaltosio (zucchero derivante dall’amido);
• se soffre di glicogenosi;
• se ha già sofferto di grave acidosi lattica (presenza eccessiva di acido nel sangue);
• se ha un problema non risolvibile mediante intervento chirurgico che interessa la parete o la cavità addominale, oppure un problema che incrementa il rischio di infezioni addominali;
• se ha una perdita documentata della funzione peritoneale a causa di estese cicatrici peritoneali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Icothera

• se è un paziente anziano. Vi è il rischio di disidratazione;
• se è diabetico e fa uso della soluzione per la prima volta. Potrebbe rendersi necessario modificare la dose di insulina;
• se deve sottoporsi alla misurazione della glicemia (ad esempio se è diabetico). Il suo medico le indicherà quale kit di test utilizzare (veda “Altre forme di interazione”);
• se è a forte rischio di soffrire di grave acidosi lattica (presenza eccessiva di acido nel sangue). Un rischio elevato di acidosi lattica sussiste nei seguenti casi:
• presenza di pressione del sangue molto bassa;
• presenza di infezione del sangue;
• presenza di grave insufficienza renale acuta;
• presenza di malattia metabolica ereditaria;
• assunzione di metformina (un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete);
• assunzione di medicinali per il trattamento dell’HIV, in particolare quelli conosciuti con il nome di NRTI;
• se avverte dolore addominale o riscontra torbidità, opacità o presenza di particelle nel liquido drenato.

Ciò potrebbe indicare la presenza di peritonite (infiammazione del peritoneo) o infezione. In tal caso
contatti urgentemente i suoi referenti medici. Prenda nota del numero di lotto e lo fornisca agli operatori
sanitari insieme alla sacca contenente il liquido drenato. Il medico deciderà se interrompere il
trattamento o mettere in atto trattamenti correttivi. Ad esempio, in caso di infezione il medico potrebbe
eseguire alcuni test volti a determinare quale è l’antibiotico più adatto al suo caso. Finché non si saprà
quale infezione è in corso, potrebbe ricevere un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri
diversi (antibiotico ad ampio spettro).
Nel corso della dialisi il suo organismo potrebbe perdere proteine, aminoacidi e vitamine. Il medico la
informerà se è necessaria la loro sostituzione;

• se ha problemi che interessano la parete o la cavità addominale, ad esempio in caso di ernia, infezione o condizione infiammatoria cronica a carico dell’intestino;
• se è stato sottoposto a innesto dell’aorta;
• se soffre di una grave malattia polmonare, come l’enfisema;
• se ha difficoltà respiratorie;
• se soffre di disturbi che impediscono la normale nutrizione;
• se ha una carenza di potassio.

Deve inoltre considerare quanto segue:

• un disturbo denominato sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. Lei e il suo medico dovrete essere consapevoli di questa possibile complicazione. L’EPS causa:
• infiammazione addominale;
• la formazione di strati di tessuto fibroso che rivestono e bloccano gli organi, precludendone il normale movimento. Raramente questa circostanza ha avuto conseguenze mortali;
• Lei, eventualmente insieme al suo medico, dovrà tenere un registro del suo bilancio idrico e peso corporeo; il suo medico monitorerà i suoi parametri ematici a intervalli regolari;
• il suo medico controllerà periodicamente i livelli di potassio. Se raggiungono livelli molto bassi, per compensarli potrebbe prescriverle l’assunzione di cloruro di potassio.

A volte il trattamento con questo medicinale non è raccomandato, ad esempio se:

• soffre di malattia renale acuta.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Icothera nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state dimostrate.

Altri medicinali e Icothera
Informi il suo medico se sta assumendo, se recentemente ha assunto o se esiste la possibilità di assumere
altri medicinali.

• Se fa uso di altri medicinali, il medico potrebbe avere necessità di aumentarne il dosaggio, questo perché il trattamento con la dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di determinati farmaci.
• Adotti cautela se utilizza medicine per il cuore denominate glicosidi cardiaci (es. digossina). La sua terapia cardiaca potrebbe non essere più altrettanto efficace o potrebbe aumentare la tossicità. Lei potrebbe:
• avere necessità di integratori di potassio e calcio;
• sviluppare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Il suo medico la monitorerà attentamente durante il trattamento, in particolar per quanto riguarda i livelli
di potassio.

Altre forme di interazione
Icothera interferisce con la misurazione della glicemia quando si utilizzano determinati kit. Se ha la
necessità di determinare la glicemia, si assicuri di utilizzare un kit specifico per il glucosio. Il suo
medico le indicherà quale kit di test utilizzare.
L’utilizzo del test errato potrebbe comportare una lettura dei livelli glicemici erroneamente alta, con la
conseguente somministrazione di un quantitativo di insulina maggiore del necessario. Ciò potrà causare
bassi livelli glicemici (ipoglicemia), con perdita dei sensi, coma, danni neurologici e morte. Una lettura
dei valori glicemici erroneamente elevata potrebbe mascherare, inoltre, un’effettiva ipoglicemia ed
evitare che questa venga corretta, comportando simili conseguenze.
Letture dei valori glicemici erroneamente alte possono essere riscontrate fino a due settimane dopo la
sospensione della terapia con Icothera. In caso di ricovero in ospedale, informi di questa possibile
interazione i medici, che dovranno esaminare accuratamente le informazioni del prodotto del kit di test
utilizzato per accertarsi che sia specifico per il glucosio.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
In caso di gravidanza, riceverà questo medicinale solo nel caso in cui il medico lo ritenga assolutamente
necessario per il recupero. Icothera deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo dietro
attenta valutazione.
Alle dosi terapeutiche di Icothera non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. In ogni caso,
l’allattamento al seno non è raccomandato qualora allo stesso tempo si necessiti di dialisi peritoneale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo trattamento può causare affaticamento, debolezza, visione offuscata o vertigini. Non guidare o
utilizzare macchinari in tali casi.

3. Come usare Icothera

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio
medico se non si è sicuri.
Icothera è indicato per uno scambio una volta al giorno per la sosta lunga (da 6 a 16 ore) durante la
dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o la dialisi peritoneale automatizzata (APD) per la
gestione della malattia renale allo stadio terminale.
Icothera viene somministrato nella cavità peritoneale. La cavità peritoneale è lo spazio vuoto
nell’addome, compreso tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi
interni, come l’intestino e il fegato.
Usare sempre il farmaco nel modo indicato dagli operatori sanitari specializzati in dialisi peritoneale.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è

• una sacca al giorno durante il tempo di sosta più lungo, ovvero:
• durante la notte nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
• durante il giorno nella dialisi peritoneale automatizzata (APD).
• L’infusione della soluzione ha una durata di 10-20 minuti.
• Il tempo di sosta con Icothera è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD.

Modo di somministrazione
Prima dell’uso:

• Scaldare la sacca a 37 °C, utilizzando a questo scopo l’apposita piastra riscaldante. Non immergere mai la sacca in acqua per scaldarla.
• Utilizzare una tecnica asettica durante la somministrazione della soluzione, secondo le istruzioni ricevute.
• Prima di iniziare lo scambio, accertarsi che le mani e la zona dove l’operazione verrà effettuata siano pulite.
• Prima di aprire l’involucro esterno, controllare il tipo di soluzione corretta, la quantità (volume) e la data di scadenza. Sollevare la sacca di dializzato per verificare eventuali perdite (presenza di liquido in eccesso all’interno dell’involucro esterno). Non utilizzare la sacca in presenza di perdite.
• Dopo aver rimosso l’involucro esterno, ispezionare il contenitore alla ricerca di perdite, comprimendo con forza la sacca. Non utilizzare la sacca in presenza di perdite.
• Accertarsi che la soluzione sia limpida. Non utilizzare la soluzione se torbida o se contiene particelle.
• Verificare il corretto fissaggio di tutti i collegamenti prima di iniziare lo scambio.
• Rivolgersi al medico o all’infermiere in caso di domande o dubbi circa il prodotto e il suo utilizzo.
• Utilizzare ogni sacca una sola volta. Gettare eventuali parti di soluzione non utilizzata.
• Dopo l’uso, verificare che il liquido drenato non sia torbido.
• Questa soluzione non deve essere utilizzata per l'infusione endovenosa.

Compatibilità con altri medicinali
Il medico può prescrivere altri farmaci iniettabili da aggiungere direttamente alla sacca di Icothera. In
tal caso, aggiungere il farmaco utilizzando l’apposito punto situato nella parte inferiore della sacca.
Utilizzare il prodotto immediatamente dopo aver aggiunto il medicinale. Se ha dubbi consulti il medico.

In caso di utilizzo di più di una sacca di Icothera in 24 ore
Se si utilizza una quantità eccessiva di Icothera si possono avvertire distensione addominale, sensazione
di sazietà e/o respiro affannoso.
Contattare immediatamente il medico, il quale le indicherà come comportarsi.

Se interrompe il trattamento con Icothera
Non sospendere o interrompere il trattamento senza l’autorizzazione del medico. L’interruzione del
trattamento può comportare conseguenze potenzialmente mortali.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se avverte qualsiasi effetto indesiderato, consulti il suo medico o il centro dialisi, anche nel caso di
qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio.
Contatti immediatamente il medico o il centro dialisi se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Ipertensione.
• Caviglie o gambe gonfie, occhi sporgenti, respiro affannoso o dolore al torace (ipervolemia).
• Ipersensibilità (reazione allergica), con possibile gonfiore del viso, della gola o attorno agli occhi (angioedema).
• Dolore addominale.
• Brividi (tremori/sintomi influenzali). Quelli sopra riportati possono indicare la presenza di effetti indesiderati gravi, per cui è necessario ottenere urgentemente assistenza medica.

Comune - può interessare fino a 1 persona su 10 che utilizza Icothera:

• Arrossamento e desquamazione della pelle, eruzione cutanea, prurito.
• Capogiri, vertigini o sete (disidratazione).
• Riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
• Risultati anomali ai test di laboratorio.
• Debolezza, cefalea, affaticamento.
• Gonfiore delle caviglie o delle gambe.
• Bassa pressione arteriosa (ipotensione).
• Ronzio nelle orecchie (tinnito).

Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale o comuni a tutte le soluzioni di

dialisi peritoneali:

• Soluzione torbida drenata dalla cavità peritoneale, mal di stomaco.
• Sanguinamento peritoneale, pus, gonfiore, dolore o infezione in prossimità del punto di uscita del catetere, blocco del catetere, lesione, interazione con il catetere.
• Debolezza, sudori freddi, fame intensa, confusione, possibile perdita di coscienza e crisi dovute a bassi livelli glicemici (ipoglicemia). In alcune persone può diventare un effetto indesiderato grave. Si rivolga al suo medico.
• Shock o coma causati da una bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
• Minzione frequente, sete, affaticamento dovuti alla presenza elevata di zucchero nel sangue (glicemia). In alcune persone può diventare un effetto indesiderato grave. Si rivolga al suo medico.
• Nausea, vomito, perdita di appetito, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, flatulenza, disturbi gastrici o intestinali tra cui blocco intestinale, ulcera gastrica, dolore addominale, indigestione.
• Gonfiore addominale, ernia della cavità addominale (causa un rigonfiamento all’inguine).
• Alterazione dei risultati dei test ematici.
• Risultati anomali del test della funzione epatica.
• Aumento o diminuzione di peso.
• Dolore, febbre, malessere.
• Malattia cardiaca, pulsazioni accelerate, respiro affannoso o dolore al torace.
• Anemia (riduzione dei globuli rossi, con conseguente pallore e debolezza o affanno), aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi e riduzione delle piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o lividi.
• Indolenzimento, formicolio, sensazione di bruciore.
• Movimenti involontari (ipercinesia).
• Visione offuscata.
• Perdita del senso del gusto.
• Presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare), respiro affannoso, difficoltà a respirare o sibili, tosse, singhiozzo.
• Dolore ai reni.
• Disturbi alle unghie.
• Disturbi della pelle, tra cui orticaria, psoriasi, ulcere cutanee, eczema, pelle secca, scolorimento della pelle, comparsa di vesciche sulla pelle, dermatite allergica o da contatto, eruzione cutanea e prurito.
• Le eruzioni cutanee possono essere pruriginose, con macchie rosse in rilievo o esfoliazione della pelle. Possono presentarsi i seguenti tre tipi di reazione cutanea grave:
• Necrolisi epidermica tossica (TEN). Causa:
• un’eruzione cutanea di colore rosso in diverse parti del corpo;
• esfoliazione degli strati più esterni della pelle.
• Eritema multiforme. Una reazione allergica cutanea che causa macchie, pomfi rossi o aree violacee o ricoperte da vesciche. Può anche interessare la bocca, gli occhi e altre superfici umide del corpo.
• Vasculite. Infiammazione di determinati vasi sanguigni all’interno del corpo. I sintomi clinici dipendono dalla parte interessata, ma possono essere caratterizzati sulla pelle da:
• macchie o pomfi di colore rosso o violaceo o da sintomi analoghi a quelli di una reazione allergica, tra cui eruzione cutanea, dolore articolare e febbre.
• Crampi muscolari, dolore alle ossa, alle articolazioni, ai muscoli, alla schiena e al collo.
• Vertigini, possibile svenimento quando si passa dalla posizione sdraiata a quella seduta o ci si alza in piedi da quest’ultima per bassa pressione arteriosa (ipotensione ortostatica).
• Peritonite (infiammazione del peritoneo), anche causata da infezione fungina o batterica.
• Infezioni, tra cui sindrome influenzale e foruncoli.
• Pensiero anormale, ansia, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando
gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Icothera

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi nella confezione originale.
Non refrigeri o congeli.
Il prodotto deve essere utilizzato non appena viene rimosso l’involucro esterno.
Smaltisca Icothera secondo le istruzioni ricevute. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei
rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo foglio non contiene tutte le informazioni relative al medicinale. Se ha domande o dubbi, si
rivolga al medico.

Cosa contiene Icothera
I principi attivi sono:
Icodestrina 75 mg/mL (75 g/L)
Sodio cloruro 5,4 mg/mL (5,4 g/L)
Sodio S-lattato 4,5 mg/mL (4,5 g/L)
Calcio cloruro diidrato 0,257 mg/mL (0,257 g/L)
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 mg/mL (0,051 g/L)
Osmolarità teorica: 284 (milliosmoli per litro)
Osmolarità teorica: 301 (milliosmoli per kg)
Composizione della soluzione elettrolitica per 1000 mL (1 L):
Sodio 133 mmol/L
Calcio 1,75 mmol/L
Magnesio 0,25 mmol/L
Cloruro 96 mmol/L
Lattato 40 mmol/L
pH = compreso tra 5 e 6
Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Icothera e contenuto della confezione
Icothera è una soluzione sterile, incolore o leggermente giallina.
Icothera viene fornito nelle due confezioni seguenti:
Sacca di plastica in polipropilene da 2,0 litri contenente la soluzione e sacca di plastica in
polipropilene vuota per drenaggio da 3,0 litri con tubo di collegamento.
Entrambe le sacche e la loro connessione sono inserite in un film protettivo a due strati in polipropilene
e sovrasacca in poliammide e fornite in scatole di cartone contenenti 4 sacche.
Sacca di plastica in polipropilene da 2,0 litri contenente la soluzione inserita in film protettivo a due
strati in polipropilene e sovra sacca in poliammide e fornita in scatole di cartone contenenti 4 sacche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vivisol S.r.l.
Via Gerolamo Borgazzi, 27
20900 Monza (MB)
Italia

Produttore
Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50
032266 Bucarest-Sector 3 Romania

Questo medicinale ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri
dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Altre fonti d’informazioni
indicando un indirizzo e-mail per la ricezione, o in formato cartaceo, indicando nome, cognome e
indirizzo postale presso il quale ricevere il materiale tramite il seguente sito web:
https://www.vivisol.com/ , sezione “Contacts”.