IDEFIRIX

Idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

imlifidase
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Idefirix e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Idefirix
• 3. Come usare Idefirix
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Idefirix
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Idefirix e a cosa serve

Idefirix contiene il principio attivo imlifidase appartenente a un gruppo di medicinali denominati
immunosoppressori. Viene somministrato prima del trapianto di rene per evitare che il sistema
immunitario (le difese dell’organismo) rigetti il rene donato.
Idefirix agisce scomponendo un tipo di anticorpo dell’organismo chiamato immunoglobulina G (IgG),
coinvolto nella distruzione di sostanze estranee o nocive.
Imlifidase è una proteina di un batterio chiamato Streptococcus pyogenes.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Idefirix

Non le deve essere somministrato Idefirix

• se è allergico a imlifidase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un’infezione grave;
• se soffre di una malattia del sangue chiamata porpora trombotica trombocitopenica (PTT), che provoca la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in tutto l’organismo.

Avvertenze e precauzioni
Reazioni all’infusione
Idefirix contiene una proteina che può causare reazioni allergiche in alcune persone. Le verranno
somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica. Se manifesta un qualsiasi sintomo
di reazione allergica durante l’infusione (“flebo”), quali eruzione cutanea grave, respiro affannoso,
sensazione di caldo o rossore, potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l’infusione. Nel
momento in cui questi sintomi spariscono o migliorano, è possibile continuare l’infusione.

Infezioni
Le IgG sono importanti per la protezione contro le infezioni. Poiché Idefirix le scompone, le verranno
somministrati antibiotici al fine di ridurre il rischio di infezioni.
Rigetto anticorpo-mediato (antibody-mediated rejection, AMR)
L’organismo produrrà nuovi anticorpi IgG, che potrebbero attaccare il rene trapiantato. Il medico la
terrà sotto attenta osservazione e le somministrerà medicinali per ridurre il rischio di rigetto.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è
stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Idefirix
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Idefirix può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e può rendersi pertanto
necessario modificare la dose di questi ultimi.
Poiché Idefirix scompone le IgG, i medicinali a base di IgG potrebbero non agire se somministrati in
concomitanza. Questo vale per i seguenti medicinali:

• basiliximab (utilizzato per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
• rituximab (utilizzato per il trattamento di tipi di cancro quali il linfoma non-Hodgkin e la leucemia linfocitica cronica, e di malattie infiammatorie quali l’artrite reumatoide),
• alemtuzumab (utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla),
• adalimumab (utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie quali artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi, malattia di Crohn e colite ulcerosa),
• denosumab (utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi),
• belatacept (utilizzato per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
• etanercept (utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie quali artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi),
• globulina di coniglio anti-timociti (rATG) (utilizzata per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
• immunoglobulina endovenosa (IVIg) (utilizzata per l’incremento dei livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel sangue o per il trattamento di malattie infiammatorie quali la sindrome di Guillain-Barré, la malattia di Kawasaki e la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica).

Gravidanza e allattamento
Idefirix non è raccomandato durante la gravidanza.
Se sospetta una gravidanza, si rivolga al medico.
Non è noto se Idefirix passi nel latte materno. Non deve allattare se è in trattamento con Idefirix.

Idefirix contiene sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 in ogni mL. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.

3. Come usare Idefirix

Idefirix sarà prescritto da un medico esperto nel trapianto di rene e dovrà essere usato in ambiente
ospedaliero. Il medicinale sarà somministrato per infusione in vena nell’arco di circa 15 minuti.
Un operatore sanitario calcolerà la dose giusta per lei in base al suo peso. In genere, viene
somministrata una dose singola di Idefirix, ma il medico può decidere di somministrarne una seconda
prima del trapianto.
Le informazioni per gli operatori sanitari sul calcolo della dose, sulla preparazione e sull’infusione di
Idefirix sono riportate alla fine di questo foglio.

Se le viene somministrato più Idefirix di quanto è necessario
Sarà tenuto sotto attenta osservazione durante e dopo l’infusione. Gli operatori sanitari verificheranno
la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• segni di infezione, come febbre, brividi, tosse, sensazione di debolezza o di malessere generale (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10);
• segni di una reazione all’infusione, come eruzione cutanea grave, respiro affannoso, sensazione di caldo, rossore (comune: può interessare fino a 1 persona su 10);
• dolori muscolari o stanchezza (sintomi della mialgia) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesideratiincludono:

comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni: infezione polmonare (polmonite), infezioni del sangue (sepsi), infezione addominale, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione da adenovirus, infezione da parvovirus, infezione delle vie urinarie, influenza, infezione di ferita, infezione post-operatoria di ferite, infezione in sede di catetere;
• rigetto di trapianto (gli anticorpi IgG cercheranno di rigettare il rene del donatore e può avvertire un fastidio diffuso);
• pressione sanguigna alta o bassa (un sintomo della pressione bassa può essere capogiro e uno della pressione alta può essere mal di testa);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• capogiro nei cambiamenti di posizione del corpo, ad esempio quando ci si alza in piedi;
• mal di testa;
• rottura di un vaso sanguigno nell’occhio;
• visione diminuita;
• frequenza cardiaca aumentata;
• dolore in sede di infusione;
• enzimi epatici aumentati (osservati negli esami del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Idefirix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Idefirix viene conservato nella
farmacia dell’ospedale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo
“EXP” e sulla scatola dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione e la diluizione è stata dimostrata per
24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C incluse 4 ore a una temperatura di 25 °C durante
questo periodo di 24 ore.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particolato o alterazione del colore dopo la
ricostituzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Idefirix

• Il principio attivo è imlifidase. Ogni flaconcino contiene 11 mg di imlifidase. Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 10 mg di imlifidase.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, polisorbato 80, trometamolo, disodio edetato diidrato e acido cloridrico (per la regolazione del pH). Vedere paragrafo 2 “Idefirix contiene sodio e polisorbato 80”.

Descrizione dell’aspetto di Idefirix e contenuto della confezione

• Idefirix è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere è un agglomerato liofilizzato di colore bianco.
• Le confezioni contengono 1 o 2 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Svezia

Produttore
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininkų g. 4
LT-08412 Vilnius
Lituania
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Leiden
Paesi Bassi
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Ricostituzione della polvere
Inserire 1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Idefirix, avendo cura di
direzionare l’acqua verso la parete di vetro e non verso la polvere.
Agitare delicatamente il flaconcino per almeno 30 secondi al fine di sciogliere completamente la
polvere. Non scuotere, in modo da ridurre al minimo la possibilità di formazione di schiuma. A questo
punto il flaconcino contiene imlifidase 10 mg/mL ed è possibile aspirare fino a 1,1 mL di soluzione.
La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore o leggermente
gialla. In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, non utilizzare la soluzione. Si
raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca per
infusione.

Preparazione della soluzione per infusione
Aggiungere lentamente la giusta quantità di soluzione di imlifidase ricostituita in una sacca per
infusione contenente 50 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Capovolgere più volte la sacca per infusione in modo da miscelare accuratamente la soluzione. La
sacca per infusione deve essere tenuta sempre al riparo dalla luce.
Prima dell’uso, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per escludere la
presenza di particolato o alterazione del colore. Eliminare la soluzione nel caso si osservi la presenza
di particolato o l’alterazione del colore.

Somministrazione
L’intera infusione, completamente diluita, deve essere infusa nell’arco di 15 minuti mediante un set di
infusione e un filtro sterile, in linea, apirogeno e a basso legame proteico (dimensione dei pori di
0,2 μm). Al termine dell’infusione, pulire il catetere endovenoso con una soluzione per infusione a
base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire che al paziente venga somministrata la dose
completa. Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per usarla in seguito.