INAQOVI

Inaqovi 35 mg/100 mg compresse rivestite con film

decitabina/cedazuridina
(decitabinum /cedazuridinum)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Inaqovi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inaqovi
• 3. Come prendere Inaqovi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Inaqovi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Inaqovi e a cosa serve

Cos’è Inaqovi
Inaqovi è un medicinale antitumorale che contiene i principi attivi decitabina e cedazuridina.

A cosa serve Inaqovi
Inaqovi si utilizza da solo per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML, acute myeloid

leukaemia) negli adulti quando la chemioterapia non è considerata un’opzione terapeutica idonea. Inaqovi
le sarà prescritto alla prima diagnosi di AML.
La AML è un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati cellule mieloidi. Nei pazienti con
AML, le cellule mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente nel midollo osseo e nel sangue.

Come agisce Inaqovi
Inaqovi contiene due principi attivi che agiscono in modi diversi. Decitabina agisce bloccando la crescita
delle cellule tumorali e uccidendo queste cellule. Cedazuridina non colpisce direttamente le cellule
tumorali, ma inibisce la degradazione di decitabina. Questo aumenta la quantità di decitabina disponibile
nell’organismo, e quindi aiuta ad aumentare l’effetto di decitabina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Inaqovi

Non prenda Inaqovi

• se è allergico a decitabina o a cedazuridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Inaqovi se:

• soffre di problemi polmonari;
• soffre di problemi al fegato;
• soffre di problemi renali;
• soffre di problemi al cuore.

Mielosoppressione e “sindrome da differenziazione”
Inaqovi può causare mielosoppressione grave (una malattia nella quale il midollo osseo non riesce a
produrre un numero sufficiente di cellule del sangue) o una grave reazione immunitaria chiamata
“sindrome da differenziazione”. Entrambe queste reazioni possono essere fatali.
Consulti immediatamente un medico se nota qualsiasi segno o sintomo (per i sintomi vedere paragrafo 4).
Malattia cardiovascolare
Si rivolga al medico se ha una storia di problemi cardiaci, affinché lei possa essere monitorato per rilevare
eventuali segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Esami del sangue
Durante il trattamento dovrà sottoporsi a esami del sangue. Questi verranno effettuati prima dell’inizio del
trattamento con Inaqovi, all’inizio di ogni ciclo di trattamento o qualora notasse segni e sintomi di
mielosoppressione. Questi esami servono a controllare che:

• lei abbia un numero sufficiente di cellule del sangue;
• il suo fegato e i suoi reni funzionino correttamente.

Il medico potrebbe modificare o rinviare la dose di Inaqovi. Il medico potrebbe anche prescriverle dei
medicinali per la prevenzione delle infezioni.

Bambini e adolescenti
Inaqovi non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è
stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Inaqovi
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale prima di iniziare il trattamento con Inaqovi. Inaqovi potrebbe influire
sull’azione di alcuni medicinali, specialmente se sta assumendo i seguenti medicinali per trattare:

• un tumore, per esempio citarabina, gemcitabina o azacitidina.

Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere Inaqovi durante la gravidanza in quanto il medicinale potrebbe danneggiare il feto. Se
è in età fertile, si consiglia di eseguire un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento con Inaqovi.
Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Inaqovi e per
6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di Inaqovi.
Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci
durante il trattamento con Inaqovi e per 3 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi più efficaci.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Inaqovi, poiché non è noto se Inaqovi passi nel
latte materno e se questo possa recare danno al feto.
Fertilità maschile e femminile
Inaqovi può compromettere la fertilità. Non è noto se l’effetto sulla fertilità sia permanente. Si rivolga al
medico prima di prendere questo medicinale se ha dubbi o se desidera conservare lo sperma o congelare
gli ovuli prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Inaqovi può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti e macchinari. Se avverte
stanchezza o capogiri dopo l’assunzione di Inaqovi, eviti di guidare veicoli o di usare strumenti e
macchinari fino a quando non si sente meglio.

Inaqovi contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Inaqovi

Questo medicinale le sarà prescritto da un medico esperto nell’uso dei medicinali antitumorali. Prenda
questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno per i primi 5 giorni di un ciclo di trattamento.
Questa fase sarà seguita da 23 giorni nei quali non dovrà assumere il medicinale. Un ciclo di trattamento
dura 28 giorni.

• Deglutisca le compresse intere, con dell’acqua, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Non mastichi, schiacci o spezzi le compresse per evitare il contatto con la pelle o la dispersione del medicinale nell’aria.
• Poiché l’assunzione di Inaqovi insieme al cibo può ridurre l’efficacia del medicinale, Inaqovi deve essere assunto senza cibo. Prenda Inaqovi 2 ore prima del pasto o 2 ore dopo il pasto.

Generalmente dovrà assumere Inaqovi per almeno 4 cicli. Il medico eseguirà regolarmente degli esami del
sangue per controllare la sua risposta al trattamento. Il medico potrebbe rinviare l’assunzione della dose e
modificare il numero totale di cicli di trattamento in base alla sua risposta al trattamento.
Se vomita
Se vomita dopo l’assunzione di una dose, non prenda una dose aggiuntiva lo stesso giorno. Prenda la dose
successiva alla solita ora il giorno seguente.
Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale da prendere prima di ogni dose di Inaqovi per evitare
che lei abbia la nausea o vomiti durante il trattamento.

Se prende più Inaqovi di quanto deve
Il sovradosaggio può causare mielosoppressione, sepsi o infezione polmonare (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”). Se prende più Inaqovi di quanto deve, si rivolga immediatamente a un
medico.

Se dimentica di prendere Inaqovi
Se salta una dose e il ritardo nell’assunzione è inferiore a 12 ore, deve assumere la dose saltata il prima
possibile e riprendere con il normale schema di dosaggio giornaliero.
Se salta una dose e il ritardo nell’assunzione è uguale o superiore a 12 ore, non prenda la dose saltata e
prenda la dose successiva il giorno dopo alla solita ora. Prolunghi il periodo di somministrazione di un
giorno per ogni dose saltata. Si assicuri di assumere 5 dosi giornaliere totali (una dose al giorno) per ogni
ciclo.

Se interrompe il trattamento con Inaqovi
Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, il tumore potrebbe non essere più sotto controllo e i
sintomi potrebbero nuovamente manifestarsi. Deve pertanto interrompere l’assunzione di questo
medicinale solo se glielo indica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio su come prendere questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno o più dei seguenti effetti
indesiderati gravi:

• febbre: potrebbe essere segno di un’infezione causata dai bassi livelli di globuli bianchi ( moltocomune: può interessare più di 1 persona su 10)
• dolore al torace o respiro affannoso (con o senza febbre o tosse): questi potrebbero essere segni di un’infezione polmonare ( molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) o di polmoni infiammati (malattia interstiziale polmonare; frequenza non nota)
• sanguinamento, inclusi sangue nelle feci, sangue dal naso o lividi che si formano con piùfacilità: questi potrebbero essere segni di bassi livelli di cellule del sangue (piastrine e globuli rossi) ( comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
• difficoltà a muoversi, parlare, comprendere o vedere; forte mal di testa improvviso, crisiepilettica, intorpidimento o debolezza in una parte qualsiasi del corpo: questi potrebbero essere segni di emorragia nella testa ( comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
• sensazione di capogiro o svenimento, confusione o disorientamento, debolezza, mancanza direspiro, minore necessità di urinare, diarrea, nausea/vomito, febbre, tremori o sensazione diforte freddo, pelle umida o sudorazione, oppure tosse: questi potrebbero essere segni e sintomi di un’infezione del sangue (sepsi) ( molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)
• febbre, tosse, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, riduzione dell’urina, ipotensione(pressione sanguigna bassa), gonfiore delle braccia o delle gambe erapido aumento di peso:questi potrebbero essere segni di una grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione; frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• infezione causata da batteri, virus o funghi
• elevati livelli di glucosio nel sangue
• formazione di ulcere nella bocca o sulla lingua dovuta a una dolorosa infiammazione della membrana che riveste la bocca
• diarrea
• nausea e vomito
• alterazioni dei test della funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei seni nasali
• mal di testa
• intestino infiammato (colite neutropenica)

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• febbre improvvisa con diverse chiazze rosse o rosso-bluastre, in rilievo e dolorose sulla pelle, generalmente sulle braccia, sulle gambe, sul tronco, sul viso o sul collo (“dermatosi neutrofila febbrile acuta” o “sindrome di Sweet”)
• malattia del muscolo cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Inaqovi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul blister
dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inaqovi

• I principi attivi sono decitabina e cedazuridina. Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina e 100 mg di cedazuridina.
• Gli altri componenti sono: Inaqovi contiene lattosio e sodio, vedere paragrafo 2. Nucleo della compressa lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E466), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572). Rivestimento con film alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Inaqovi e contenuto della confezione
Inaqovi si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosso, di forma ovale biconvessa,
di 14 mm di diametro, lisce da un lato e con inciso “H35” sull’altro lato.
Le compresse sono fornite in blister di alluminio contenenti 5 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Via Appia Km. 65,561
04013 Latina Scalo (LT)
Italia
R-PHARM Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 lllertissen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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Portugal
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Κύπρος
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito
web dell’Agenzia europea per i medicinali.