INDIO (111IN) DTPA CURIUM NETHERLANDS

3. Come viene usato Indio (111In) DTPA

Indio ( In) DTPA viene somministrato mediante iniezione intratecale (lombare o suboccipitale) per
valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso di liquido cerebrospinale.
Per verificare la pervietà degli shunt neurochirurgici, Indio ( In) DTPA deve essere iniettato
direttamente nella camera valvolare dello shunt.

Uso negli adulti
La quantità da somministrare normalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 9 e 20 MBq a
seconda della massa corporea (MBq: megaBecquerel, l'unità usata per esprimere la radioattività).

Modalità di somministrazione di Indio (111In) DTPA e svolgimento della procedura
Per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso del liquido cerebrospinale, la prima visualizzazione
dell’area cranica deve avvenire preferibilmente 1-1,5 ore dopo l'iniezione. Ulteriori indagini di

imagingsono eseguite dopo 3, 6 e 24 ore o, laddove necessario, anche dopo 48 o 72 ore dalla
somministrazione, a seconda delle informazioni diagnostiche richieste.
Dopo l’iniezione suboccipitale, la scintigrafia deve iniziare, se possibile, già 15 minuti dopo
l'iniezione. Per ottenere le immagini successive, i tempi prima indicati devono essere anticipati di 1 o
più ore.
In caso di otorrea o rinorrea, la fuoriuscita può essere talmente minima da non essere rilevabile alle
immagini scintigrafiche. Le fuoriuscite attraverso il naso o l’orecchio possono essere rilevate
introducendo tamponi di cotone idrofilo nell'orecchio esterno o nella cavità nasale e misurando la
radioattività di questi ultimi.

Se ha ricevuto più Indio (111In) DTPA di quanto avrebbe dovuto
Nel caso di accidentale somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal
paziente può essere ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante
diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati descritti sono i seguenti:

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• patologie del sistema nervoso (meningite batterica, meningite asettica, meningismo, cefalea, disturbo meningeo, ptosi palpebrale, tinnito, paralisi facciale)
• patologie sistemiche (piressia)

L'esecuzione di una puntura lombare od occipitale può causare reazioni avverse che sono
solitamente lievi. I sintomi includono cefalea e segni di irritazione meningea, che migliorano di
norma entro 48 ore.
Sono stati segnalati casi di meningite asettica e febbre.
Nel caso di somministrazione suboccipitale, se il radiofarmaco viene depositato nelle immediate
vicinanze delle aree di uscita dei nervi cranici dal tronco encefalico, si può avere l’attivazione
dei nervi oculomotore, facciale e vestibolo-cocleare, con conseguenti effetti transitori come
ptosi palpebrale, tinnito o cedimento di un angolo della bocca.
È stata segnalata una meningite batterica dovuta alla procedura di somministrazione stessa.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale
sviluppo di difetti ereditari.
Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, l’evidenza corrente suggerisce che la
frequenza di tali effetti indesiderati sia trascurabile, in quanto le dosi di radiazioni coinvolte
sono ridotte.
Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano procedure di medicina nucleare,
la dose di radiazioni somministrata (EDE, Dose Efficace Equivalente) è inferiore a 20 mSv.
Dosi maggiori possono essere giustificate solo in alcune circostanze cliniche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Indio (111In) DTPA

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la
responsabilità dello specialista in locali appropriati. I prodotti radiofarmaceutici devono essere
conservati in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
8 giorni dalla data di fine della produzione (EoP) e un giorno dalla data di riferimento dell’attività
(ART).
Il prodotto deve essere conservato fino al momento dell’uso in un contenitore schermato dalle
radiazioni, dentro il contenitore originale ben chiuso.
Non conservare a temperatura superiore ai + 25 °C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti
radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Indio (111In) DTPA
1 ml contiene alla data e ora di riferimento dell’attività (ART):

• Indio ( In) cloruro 37 MBq
• Acido Pentetico 0,1 mg

Caratteristiche fisiche dell’isotopo radioattivo nel principio attivo indio-111:
Emivita fisica 2,8 giorni
Principale radiazione emessa:
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato,
acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Indio (111In) DTPA e contenuto della confezione
Indio (111In) DTPA è una soluzione iniettabile.
Flaconcino di vetro da 10 mL (Tipo I Ph. Eur.) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato
con ghiera di alluminio. Confezione da 1 flaconcino con attività 37 MBq/ml e volume da 0,5 a 1,0 ml
alla data e ora di riferimento (ART).

Titolare dell’autorizzazzione all’ammissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi

Produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana
del Farmaco www.aifa.gov.it.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Istruzioni per l’uso
I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi. Il flaconcino non deve essere aperto prima di
aver disinfettato il tappo. La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo con una siringa
monodose dotata di schermatura di piombo idonea e ago sterile monouso.

Incompatibilità
Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state finora descritte interazioni.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Avvertenze generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture
sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo
smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni
delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione, sia i
requisiti di qualità farmaceutica. Si devono adottare adeguate precauzioni di asepsi.
Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino risultasse
compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o
contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Per questo motivo si devono
adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

DOSIMETRIA
L’indio-111 è prodotto mediante ciclotrone e decade con un’emivita di 2,83 giorni in cadmio-111
(stabile). La seguente tabella riporta i valori di energia dell’emissione di radiazione gamma.
Raggi gamma 171 keV (abbondanza 90,9%)
Raggi gamma 245 keV (abbondanza 94%)
Raggi X 23-26 keV
Dati ricavati dalla pubblicazione ICRP n. 53 del 1988 "Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals" (dose di radiazioni ai pazienti fornita dai radiofarmaci). Ann. ICRP 18 (1-4).
Le dosi variano in base alla sede di somministrazione e sono calcolate in base alle seguenti ipotesi.
Dopo iniezione lombare, metà dell'attività viene trasferita dalla cisterna terminale caudale della
colonna vertebrale al sangue con emivita (e frazioni) di 8 ore (97%) e 30 giorni (3%). La restante metà
viene trasferita nello spazio circostante il midollo spinale con emivita (e frazioni) di 20 minuti (25%) e
8 ore (75%). Il 50% dell'attività totale presente nello spazio circostante il midollo spinaleviene
trasferita al sangue con emivita (e frazione) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%), mentre l'altra metà viene
trasferita nello spazio cisternale circostante il cervello con un'emivita (e frazione) di 18 ore (100%).
Tutta l'attività nello spazio cisternale circostante il cervello viene trasferita al sangue con emivita (e
frazioni) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%).
In caso di iniezione cisternale nello spazio cisternale circostante il cervello, metà dell'attività totale
viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%), e 30 giorni (3%), mentre l'altra metà
viene trasferita ad una regione eterogenea (cisterna terminale caudale nella colonna vertebrale + spazio
circostante il midollo spinale) con emivita (e frazioni) di 18 ore (100%). L'attività nella regione
eterogenea viene trasferita al sangue con emivita (e frazioni) di 18 ore (97%) e 30 giorni (3%).
Si presume che l'attività che raggiunge il sangue venga metabolizzata in riferimento al modello
dell'Indio ( In) DTPA somministrato per via endovenosa.

Dose assorbita per unità di attività somministrata mediante iniezione cisternale

La dose equivalente effettiva indotta dalla somministrazione di un’attività di 20MBq (massima attività
raccomandata), per un adulto di 70 kg è pari a circa 2.4 mSv.
Tale valore comprende la dose equivalente effettiva legata alla presenza di impurezze di In (con
un’ emivita di 49.51 giorni) che è pari a 2.1 mSv/MBq con una quantità massima di impurezze pari
allo 0.05 % alla data di scadenza.

Dose assorbita per unità di attività somministrata mediante iniezione lombare
La dose equivalente effettiva indotta dalla somministrazione di un’attività di 20MBq (massima attività
raccomandata), per un adulto di 70 kg è pari a circa 2.8 mSv.
Tale valore comprende la dose equivalente effettiva legata alla presenza di impurezze di In (con
un’ emivita di 49.51 giorni) che è pari a 1.8 mSv/MBq con una quantità massima di impurezze pari
allo 0.05 % alla data di scadenza.