TAUVID

Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile

flortaucipir ( F)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Tauvid e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che sia usato Tauyvid
• 3. Come viene usato Tauvid
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come viene conservato Tauvid
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tauvid e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco (medicinale radioattivo) solo per uso diagnostico. Tauvid
contiene il principio attivo flortaucipir ( F).
Tauvid viene somministrato agli adulti con problemi di memoria che vengono valutati per la malattia
di Alzheimer in modo che i medici possano eseguire un tipo di scansione cerebrale, chiamata PET
(tomografia a emissione di positroni). Una scansione PET, insieme ad altri test di funzionalità
cerebrale, può aiutare il medico a trovare la causa dei problemi di memoria. Tauvid può aiutare il
medico a determinare se si possono avere o meno forme anomale di proteina tau nel cervello. Forme
anomale di proteina tau sono presenti nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.
L'uso di Tauvid comporta esposizione a radioattività. Il medico e il medico specialista in medicina
nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi
il rischio dovuto alle radiazioni (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima che sia usato Tauyvid

Tauvid non deve essere usato

• se è allergico a flortaucipir ( F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tauvid

• se ha problemi al fegato o ai reni, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando (vedere al paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Prima della somministrazione di Tauvid deve
Bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile durante le prime ore
dopo la PET.

Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tauvid nei bambini e negli adolescenti in quanto
è destinato ad essere utilizzato negli adulti con problemi di memoria che vengono valutati per la
malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Tauvid
Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una
gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima che le venga
somministrato questo medicinale.
Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Tauvid, se
esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando al
seno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare incaricato
di eseguire l’esame.
Se è in gravidanza
Qualsiasi radiofarmaco, incluso Tauvid, può avere effetti dannosi sul nascituro. L'uso di Tauvid non è
raccomandato nelle donne in gravidanza. Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà
questo prodotto durante la gravidanza solo se ci si aspetta che il beneficio sia superiore ai rischi.
Se sta allattando
L’uso di Tauvid è controindicato durante l’allattamento. Deve interrompere l’allattamento per 24 ore
dopo l’iniezione e buttare via il latte materno prodotto. Chieda al medico specialista in medicina
nucleare quando può riprendere l’allattamento al seno (vedere al paragrafo 3 “Dopo la
somministrazione di Tauvid, deve”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Tauvid influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tauvid 800 MBq/mL e 1 900 MBq/mL contiene etanolo
Questo medicinale contiene 790 mg di alcol (etanolo) in ogni dose, che è equivalente a meno di 20 mL
di birra o 8 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Tauvid contiene sodio
Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile contiene fino a 32 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per dose. Questo corrisponde a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.
Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile contiene fino a 34 mg di sodio (componente principale
del sale da cucina) per dose. Questo corrisponde a 1,7 % dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene usato Tauvid

Esistono norme rigide sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Tauvid sarà usato
solo in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da persone
qualificate e istruite a utilizzarlo in condizioni di sicurezza. Persone qualificate presteranno particolare
attenzione all’uso sicuro di questo radiofarmaco e la terranno informato su come eseguiranno l’esame.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame deciderà la quantità di Tauvid da
utilizzare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate
dalla scansione PET. La quantità raccomandata per un adulto è normalmente 370 MBq. Il
Megabecquerel (MBq) è l’unità di misura usata per esprimere la radioattività.

Somministrazione di Tauvid ed esecuzione dell’esame
Beva molta acqua prima dell'inizio dell'esame per urinare il più spesso possibile durante le prime ore
dopo la PET. Tauvid viene somministrato tramite un'iniezione in vena seguita da un'altra iniezione in
vena con una soluzione di sodio cloruro per assicurarsi che lei riceva la dose completa di Tauvid.
Una singola iniezione di flortaucipir ( F) è sufficiente per eseguire la scansione al cervello.

Durata dell’esame
Il medico specialista in medicina nucleare la informerà su quanto dura solitamente l’esame. Una
scansione al cervello dura 20 minuti e normalmente viene eseguita circa 80-100 minuti dopo che è
stata effettuata l’iniezione di Tauvid.

Dopo la somministrazione di Tauvid, deve:

• Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con neonati, bambini piccoli, bambini e donne in gravidanza nelle 4 ore successive all'iniezione.

Il medico specialista in medicina nucleare le raccomanderà di urinare il più spesso possibile durante le
prime ore dopo l'esame per ridurre le radiazioni. Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare
se ha domande.

Se le è stato somministrato più Tauvid del dovuto
Un sovradosaggio è improbabile perché riceverà solo una singola dose di Tauvid, controllata con
precisione dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tauvid, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che
supervisiona l’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa
• disgeusia (alterazione del senso del gusto)
• dolore nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione
• aumento della pressione sanguigna

Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio
di cancro e anomalie ereditarie (vedere al paragrafo 1 “Cos’è Tauvid e a cosa serve).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato Tauvid

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità
dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le
normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
Tauvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore
schermato e del flaconcino dopo EXP.
Tauvid non deve essere somministrato in caso di presenza di particelle o alterazione del colore.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tauvid

• Il principio attivo è flortaucipir ( F). Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di flortaucipir ( F) alla data e ora di calibrazione. Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 900 MBq di flortaucipir ( F) alla data e ora di calibrazione.
• Gli altri componenti sono Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile: etanolo anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Tauvid contiene etanolo e sodio”). Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile: etanolo anidro, sodio fosfato dibasico (per aggiustare il pH), acido cloridrico diluito, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Tauvid contiene etanolo e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Tauvid e contenuto della confezione
Tauvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore. È fornito in un flaconcino di vetro trasparente da
15 mL.
Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile (iniezione): Un flaconcino multidose della capacità di
15 mL che contiene da 1 a 15 mL di soluzione, corrispondenti a 800-12 000 MBq alla data e ora di
calibrazione.
Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile (iniezione): Un flaconcino multidose della capacità di
15 mL che contiene da 1 a 15 mL di soluzione, corrispondenti a 1 900-28 500 MBq alla data e ora di
calibrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore
Curium Pet France
14 Rue De La Grange Aux Belles
75010 Parigi,
Francia
Life Radiopharma Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Berlino
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Tauvid è fornito come documento
separato all’interno della confezione del medicinale con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari
ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.
Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [il RCP deve essere incluso nella confezione].