INFLUVAC S

Influvac S, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato)
Stagione 2025/2026

Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio venga vaccinato, perché contiene
importanti informazioni per lei e suo figlio.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.
• Se lei o suo figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1 Cos’è Influvac S e a cosa serve
2 Cosa deve sapere prima che lei o suo/a figlio/a usi Influvac S
3 Come usare Influvac S
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare Influvac S
6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Influvac S e a cosa serve

Influvac S è un vaccino indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Questo vaccino
aiuta a proteggere lei o suo/a figlio/a dall’influenza. L’uso di Influvac S deve basarsi sulle
raccomandazioni ufficiali.
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino Influvac S, il sistema immunitario (il sistema di
difesa naturale dell’organismo) produce una protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno degli
ingredienti del vaccino può causare l’influenza.
L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da diversi tipi di ceppi che
possono cambiare ogni anno. Per questo motivo, può essere necessario che lei o suo/a/ figlio/a venga
vaccinato ogni anno. Il rischio di contrarre l’influenza è maggiore durante i mesi freddi, da ottobre a
marzo. Se lei o suo/a figlio/a non è stato vaccinato in autunno, può ancora essere vaccinato sino alla
primavera, dal momento che sino ad allora corre il rischio di contrarre l’influenza. Il medico potrà
consigliarle il momento migliore per vaccinarsi.
Influvac S proteggerà lei o suo/a figlio/a dai tre ceppi virali contenuti nel vaccino a partire da 2 o
3 settimane dopo l’iniezione.
Il periodo di incubazione dell’influenza è di pochi giorni, quindi se lei o suo/a figlio/a è stato/a esposto/a
all’influenza immediatamente prima o dopo la vaccinazione, può comunque sviluppare la malattia.
Il vaccino non proteggerà lei o suo/a figlio/a dal raffreddore comune, anche se alcuni sintomi sono
simili a quelli dell’influenza.
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2. Cosa deve sapere prima che lei o suo/a figlio/a usi Influvac S

Per avere la certezza che Influvac S sia adatto a lei o a suo/a figlio/a, è importante che informi il medico,
il farmacista o l’infermiere se lei o suo/a figlio/a si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se
qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all’infermiere.

Non usi Influvac S

• Se lei o suo/a figlio/a è allergico/a (ipersensibile) a:
• i principi attivi oppure
• uno qualsiasi degli altri componenti di Influvac S (vedere paragrafo 6) oppure
• qualsiasi componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina o proteine di pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina (un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni
Deve informare il medico prima della vaccinazione se lei o suo/a figlio/a presenta:

• una scarsa risposta immunitaria (immunodeficienza o assunzione di medicinali che influenzano il sistema immunitario)
• un problema di sanguinamento o facile formazione di lividi Il medico deciderà se lei o suo/a figlio/a debba ricevere il vaccino. Se lei o suo/a figlio/a ha in corso una malattia con febbre alta o un’infezione acuta, la vaccinazione deve essere rimandata sino a dopo la guarigione. Dopo o anche prima di qualsiasi iniezione con ago possono verificarsi mancamento, sensazione di svenimento o altre reazioni legate allo stress. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se ha riscontrato questo tipo di reazione con una precedente iniezione. Se, per qualsiasi motivo, lei o suo/a figlio/a deve sottoporsi ad un esame del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione antinfluenzale, informi il medico. Questo perché in alcuni pazienti sottoposti recentemente alla vaccinazione sono stati osservati risultati falsi positivi. Come accade per tutti i vaccini, Influvac S potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Altri medicinali e Influvac S
• Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
• Influvac S può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini su arti separati. Si sottolinea che gli effetti indesiderati possono essere più forti.
• La risposta immunologica può diminuire in caso di trattamento immunosoppressore, come quello con corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. I vaccini antinfluenzali possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto a quelle disponibili per il primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’utilizzo a livello mondiale dei vaccini antinfluenzali non indicano che il vaccino possa avere effetti dannosi sulla gravidanza o sul bambino. Influvac S può essere usato durante l’allattamento.

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Il medico, il farmacista o l’infermiere sarà in grado di decidere se lei debba ricevere Influvac

• S. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariInfluvac S non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Influvac S contiene sodio e potassioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

3. Come usare Influvac S

Dosaggio
Agli adulti deve essere somministrata una dose da 0,5 mL.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ai bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età deve essere somministrata una dose da 0,5 mL.
Ai bambini con età inferiore ai 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino
stagionale antinfluenzale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno
4 settimane. La sicurezza e l’efficacia di Influvac S nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi non è stata
stabilita.

Via(e) e/o modo di somministrazione
Il medico o l’infermiere somministrerà la dose raccomandata di vaccino tramite iniezione nel
muscolo o in profondità sotto la pelle.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Influvac S può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se lei o suo/a figlio/a manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati: lei o suo/a figlio/a può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Reazioni allergiche gravi (frequenza sconosciuta, si sono manifestate occasionalmente durante l’uso
generale di Influvac S):

• che possono portare ad una situazione di emergenza medica con incapacità del sistema circolatorio di mantenere un adeguato flusso sanguigno ai diversi organi (shock) in casi rari,
• gonfiore più evidente nel capo e nel collo, inclusi viso, labbra, lingua, gola o in qualunque altra parte del corpo (angioedema) in casi molto rari.

Durante gli studi clinici con Influvac S e/o con il vaccino quadrivalente antinfluenzale Influvac S
Tetra, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Le loro frequenze sono state stimate nel
modo seguente:

• molto comune (può interessare più di 1 persona su 10);
• comune (può interessare fino a 1 persona su 10);

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• non comune (può interessare fino a 1 persona su 100); e
• non nota (reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-commercializzazione; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le fasce di età, la maggior parte delle reazioni sopra indicate si sono verificate di solito entro
i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni
dall'insorgenza. L'intensità di queste reazioni era generalmente lieve.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei o suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite l’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Influvac S

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Influvac S dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi Influvac S in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Influvac S
I principi attivi sono:
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza dei seguenti ceppi*:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgrammi HA**
• A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 microgrammi HA**
• B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 mL

* propagati in uova di galline fecondate provenienti da allevamenti di polli sani
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
(emisfero nord) e alla raccomandazione dell’Unione Europea per la stagione 2025/2026.
Gli altri componenti sono: potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, fosfato disodico diidrato,
sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Influvac S e contenuto della confezione
Influvac S è una sospensione iniettabile contenuta in una siringa di vetro preriempita (con o senza ago)
con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) contenente 0,5 mL di un liquido iniettabile chiaro e
incolore. Ogni siringa può essere utilizzata una sola volta.
Disponibile in confezioni da 1 o da 10 unità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN,
Irlanda

Produttore:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA Olst
Paesi Bassi
Per tutte le informazioni sul medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere
sempre prontamente disponibili in caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione
del vaccino.
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente. Agitare prima dell’uso.
Esaminare visivamente prima della somministrazione.
Non utilizzare il vaccino se il colore è cambiato o se nella sospensione sono presenti particelle
estranee.
Non miscelare con altri medicinali all’interno della stessa siringa.
Il vaccino non deve essere iniettato direttamente all’interno di un vaso sanguigno.
I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il muscolo
deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di età, o il muscolo
deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Vedere anche paragrafo 3: Come usare Influvac S.
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