CELLDEMIC

Celldemic sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino influenzale zoonotico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato, preparato in
colture cellulari)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Celldemic e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Celldemic
• 3. Come viene somministrato Celldemic
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Celldemic
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Celldemic e a cosa serve

Celldemic è un vaccino da utilizzare negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi,
destinato a essere somministrato in previsione di o durante focolai di virus dell’influenza zoonotica
(vale a dire che possono essere trasmessi dagli animali agli esseri umani) con potenziale pandemico,
per prevenire l’influenza provocata da virus H5N1 (“influenza aviaria”).
I virus dell’influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie
che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola) a malattia
simil-influenzale con progressione rapida a infezione polmonare grave, sindrome da distress
respiratorio acuto, shock e anche morte. Le infezioni umane sono provocate principalmente dal
contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente tra le persone.
Celldemic è somministrato prima o durante un focolaio di H5N1 con potenziale pandemico. Contiene
alcune parti del virus H5N1, che è stato precedentemente reso inattivo in modo da non causare
malattie. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce come “estranee” le
parti di virus presenti nel vaccino e produce anticorpi contro di esse. In caso di contatto della persona
con il virus, questi anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di
uccidere il virus, aiutando così a proteggere dalla malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può
causare l’influenza.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Celldemic

Non deve ricevere Celldemic

• se è allergico
• ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• a beta-propiolattone, polisorbato 80 o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), che sono residui in tracce del processo di produzione;
• se ha avuto in passato una reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a una vaccinazione antinfluenzale precedente.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
PRIMA di ricevere questo vaccino

• Il medico o l’infermiere si assicurerà che siano rapidamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati nel caso di una rara reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali respirazione difficoltosa, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione di Celldemic.
• Informi il medico o l’infermiere se si sente nervoso riguardo alla procedura di vaccinazione o se ha avuto in passato un mancamento dopo un’iniezione.
• Informi il medico o l’infermiere se ha una malattia acuta che include la febbre tra i sintomi. Il medico può decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre. Tuttavia, è possibile ricevere la vaccinazione in presenza di febbre leggera o di un’infezione delle vie respiratorie superiori come il raffreddore.
• Informi il medico o l’infermiere se ha problemi di sanguinamento, se le compaiono facilmente dei lividi o se usa un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• Deve informare il medico o l’infermiere se il suo sistema immunitario è compromesso o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad esempio con medicinali contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Celldemic”).
• Il medico deve informarla della possibilità che si manifestino convulsioni, in particolare se lei ha avuto episodi di epilessia in precedenza.

Come per tutti i vaccini, è possibile che Celldemic non protegga completamente tutte le persone
vaccinate.

Bambini di età inferiore a 6 mesi
Il vaccino non è attualmente raccomandato in bambini di età inferiore a 6 mesi, poiché la sicurezza e
l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Celldemic
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto di recente
qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve
valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino nel suo caso.
Non vi è esperienza sull’uso di Celldemic nelle donne durante l’allattamento. Non si prevede che
Celldemic passi nel latte materno e pertanto non sono previsti effetti sui lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione riportati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono
influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda fino alla
scomparsa di tali effetti prima di guidare veicoli e di usare macchinari.

Celldemiccontiene sodio e potassio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
potassio’.

3. Come viene somministrato Celldemic

Il medico o l’infermiere somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi:
Una dose (0,5 mL) del vaccino sarà iniettata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) o
nella parte superiore della coscia, a seconda dell’età e della massa muscolare.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Celldemic può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati molto gravi
Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, che possono essere gravi. Informi
immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si
manifestano i seguenti segni o sintomi di una reazione allergica:

• respirazione difficoltosa
• capogiro
• polso debole e rapido
• eruzione cutanea

Se si manifestano questi sintomi, può essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero
ospedaliero.

Altri effetti indesiderati
Gli altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Celldemic comprendono quelli elencati di
seguito.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con Celldemic in studi clinici negli adulti, inclusi gli
anziani:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Dolore in sede di iniezione
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Mal di testa
• Stanchezza
• Sensazione generale di star poco bene (malessere)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di star male (nausea)
• Perdita dell’appetito
• Brividi
• Comparsa di lividi in sede di iniezione
• Indurimento della pelle in sede di iniezione (indurimento)
• Febbre

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
• Capogiro
• Diarrea
• Vomito
• Eruzione cutanea
• Sensazione di prurito
• Arrossamento in sede di iniezione (eritema)
• Sanguinamento in sede di iniezione (emorragia)

I soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni hanno segnalato in genere un minore numero di
reazioni rispetto agli adulti più giovani.

Bambini da 6 mesi a meno di 18 anni di età
Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati in uno studio clinico con bambini da 6 mesi a meno
di 18 anni di età.

Da 6 mesi a meno di 6 anni di età
Molto comune

• Appetito ridotto
• Dolorabilità in sede di iniezione
• Sonnolenza
• Irritabilità
• Febbre

Comune

• Arrossamento in sede di iniezione (eritema)
• Indurimento della pelle in sede di iniezione (indurimento)
• Vomito
• Diarrea

Da 6 a meno di 18 anni di età
Molto comune

• Mal di testa
• Nausea
• Appetito ridotto
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Dolore in sede di iniezione
• Stanchezza
• Sensazione generale di star poco bene (malessere)

Comune

• Arrossamento in sede di iniezione (eritema)
• Indurimento della pelle in sede di iniezione (indurimento)
• Febbre
• Vomito
• Diarrea

Gli ulteriori effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati con l’uso di vaccini influenzali stagionali
in generale e con un vaccino pandemico simile a Celldemic.

• Temporaneo basso numero di piastrine che può portare sanguinamento o comparsa di lividi (trombocitopenia transitoria)
• Reazioni allergiche eventualmente con respiro affannoso, sibilo respiratorio, gonfiore della gola o che provocano una pericolosa riduzione della pressione sanguigna che, in assenza di trattamento, può portare a shock. I medici sono a conoscenza di questa possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in tali casi
• Disturbi neurologici come dolore lancinante o pulsante intenso lungo uno o più nervi (nevralgia), formicolio (parestesia), infiammazione dei nervi (neurite), attacchi epilettici (convulsioni), infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), un tipo di paralisi (sindrome di Guillain-Barré), svenimento (sincope) o sensazione di stare per svenire (presincope), sonnolenza
• Battito cardiaco irregolare o intenso (palpitazioni), battito cardiaco più rapido del normale (tachicardia)
• Infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali (vasculite)
• Reazioni cutanee generalizzate, comprese orticaria, eruzione cutanea aspecifica, gonfiore anomalo della pelle, che interessa di solito la zona intorno agli occhi, le labbra, la lingua, le mani o i piedi, a causa di una reazione allergica (angioedema)
• Gonfiore esteso dell’arto vaccinato
• Tosse
• Dolore agli arti, debolezza dei muscoli
• Dolore all’addome
• Debolezza generale (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Celldemic

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Celldemic dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Celldemic

• Principio attivo: I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi).

Una dose (0,5 mL) del vaccino contiene 7,5 microgrammi di emoagglutinina dal ceppo del virus
dell’influenza A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) propagato in cellule di rene canino Madin Darby
(MDCK) (si tratta della speciale coltura cellulare in cui viene coltivato il virus dell’influenza).
Adiuvante: MF59C.1 è contenuto in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze
contenute in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
MF59C.1 è un adiuvante che contiene squalene, polisorbato 80, sorbitan trioleato, sodio citrato e acido
citrico.

• Altri componenti: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2 Celldemic contiene sodio e potassio.

Descrizione dell’aspetto di Celldemice contenuto della confezione
Celldemic è una sospensione bianca lattiginosa
È fornito in una siringa pronta per l’uso che contiene una dose singola (0,5 mL) iniettabile, in una
confezione da 10 siringhe preriempite e dotate di sistema Luer-Lock. Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Paesi Bassi
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Devono essere sempre rapidamente disponibili trattamento e supervisione medica adeguati in caso di
un raro evento anafilattico dopo la somministrazione del vaccino.
Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, Celldemic si presenta normalmente
come sospensione bianca lattiginosa.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza
di particolato e alterazione del colore. Qualora si osservino particelle estranee e/o una variazione
dell’aspetto fisico, non somministrare il vaccino.
Per utilizzare la siringa preriempita senza ago dotata di sistema Luer-Lock, rimuovere il cappuccio
della punta svitandolo in senso antiorario. Una volta rimosso il cappuccio della punta, applicare l’ago
alla siringa avvitandolo in senso orario fino a quando si blocca. Utilizzare un ago sterile di dimensioni
adeguate per l’iniezione intramuscolare. Una volta che l’ago è bloccato in posizione, rimuovere la
protezione dell’ago e somministrare il vaccino.