INSTANYL

Instanyl 50 microgrammi/dose spray nasale, soluzione, 100 microgrammi/dose spray nasale, soluzione, 200 microgrammi/dose spray nasale, soluzione

fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Instanyl e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
• 3. Come usare Instanyl
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Instanyl
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Instanyl e a cosa serve

Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati
oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.
Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici
già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un
dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide
per il sollievo dal dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Non usi Instanyl

• se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
• se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato
• se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso, dovuto a lesioni o interventi chirurgici, cefalee o emicranie
• se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva
• se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale
• se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso

Avvertenze e precauzioni
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere il
paragrafo 5 “Come conservare Instanyl” per maggiori informazioni).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Instanyl, specialmente:

• se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere compromessa da Instanyl;
• se ha problemi al cuore specialmente rallentamento del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa o ridotto volume sanguigno;
• se ha problemi al fegato o ai reni;
• se ha problemi della funzionalità cerebrale, per es. a causa di un tumore al cervello, di una ferita alla testa o di un aumento della pressione intracranica;
• se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi;
• se assume medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati (faccia riferimento anche al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl”);
• se assume antidepressivi o antipsicotici (faccia riferimento anche al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl”);
• se assume medicinali denominati antagonisti parziali/antagonisti degli oppioidi, per es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore), dato che potrebbe manifestare i sintomi della sindrome da astinenza. Faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl” per ulteriori informazioni;
• se usa altri spray nasali per es. per il trattamento del comune raffreddore o allergie.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Instanyl può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I
sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli nella notte dovuti a
mancanza di fiato, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o
un’altra persona nota questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può valutare la possibilità di una
riduzione della dose.

Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto
importante che contatti immediatamente il medico o l’ospedale.
Consulti il medico durante l’uso di Instanyl se:

• manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
• manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.

Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l’utilizzo di Instanyl, deve
contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico
intenso.

Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi
può rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al
farmaco). È possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Instanyl. Questo è noto
come iperalgesia. L’aumento della dose di Instanyl può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un
po’ di tempo, ma può anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si
rivolga al medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di
Instanyl.

Dipendenza e tossicodipendenza
L’uso ripetuto di Instanyl può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono
provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può
aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la
tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale
necessario o della frequenza con cui deve usarlo. Può avvertire la necessità di continuare a usare il
medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un
rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Instanyl se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• lei è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali).

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Instanyl può essere un segno di
dipendenza o tossicodipendenza.

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”)

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico
per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo
sicuro.

Bambini ed adolescenti
Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Instanyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per il dolore e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin).
• Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi, medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati, medicinali per il trattamento degli stati d’ansia, antistaminici, o tranquillanti, miorilassanti scheletrici e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin). L’uso concomitante di questi medicinali insieme a Instanyl può indurre il rischio di sonnolenza, sedazione profonda e compromettere la capacità respiratoria (depressione respiratoria), una condizione che può portare al coma ed essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo nel caso in cui non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico prescrive Instanyl insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico su tutti i medicinali sedativi che sta assumendo, e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione alla comparsa dei segni e dei sintomi sopra menzionati. Se avverte questi sintomi, si rivolga al medico.
• Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
• inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine)
• troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche)
• aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
• diltiazem e verapamil (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o di malattie cardiache)
• Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi), assunti nelle ultime due settimane.
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei.
• Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
• Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.

Instanyl con cibi, bevande o alcol
Non beva alcool durante il trattamento con Instanyl, perché ciò può aumentare il rischio di effetti
indesiderati pericolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel
neonato.
Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato con
latte materno. Non usi Instanyl se sta allattando. Per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Instanyl
non deve cominciare ad allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl. Instanyl può causare
capogiro, sonnolenza e disturbi della vista, che possono influenzare l’abilità nel guidare veicoli o
nell’utilizzo di macchinari.

3. Come usare Instanyl

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei anche
cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Instanyl, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando
contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 2, Sintomi da
astinenza quando interrompe Instanyl).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose di Instanyl è indipendente dall’abituale trattamento per il dolore oncologico.
Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le
darà sollievo per il dolore episodico intenso.
La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore
episodico intenso. Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come
procedere per passare ad una dose maggiore.
Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per
questo episodio.
Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso. In casi
eccezionali, quando un nuovo evento di dolore episodico intenso si presenta prima, lei può usare
Instanyl per trattarlo ma deve aspettare almeno 2 ore dall’ultimo spruzzo. Se regolarmente ha eventi di
dolore episodico intenso con un intervallo minore di 4 ore l’uno dall’altro, contatti il medico, in quanto
il trattamento del suo dolore di base deve essere modificato.
Può usare Instanyl per trattare fino a quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
Nel caso manifesti più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno, contatti il medico,
perché potrebbe considerare di cambiare il trattamento di base del dolore oncologico.
Per tenere sotto controllo il numero di dosi di Instanyl utilizzate, deve usare la tabella riportata
nell’opuscolo informativo posizionato sul coperchio della confezione con chiusura a prova di bambino.
Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore. Il cambiamento
nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.
Instanyl è solo per uso nasale.

Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl
Contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato
più Instanyl di quanto doveva.

I sintomi da sovradosaggio sono:
Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito
cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.
In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà
di respirazione (respiro molto lento o superficiale). Un sovradosaggio può anche provocare un disturbo
cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.
Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.
Nota a chi presta assistenza al paziente
Se vi accorgete che la persona che sta assumendo Instanyl improvvisamente agisce lentamente, ha
difficoltà di respirazione o se avete difficoltà a svegliare la persona:

• Dovete chiamare immediatamente il pronto soccorso
• Mentre aspettate il soccorso, dovete tenere la persona sveglia parlandole o scuotendola gentilmente ogni tanto
• Se la persona ha difficoltà a respirare, dovete sollecitare la persona a respirare ogni 5-10 secondi
• Se la persona ha smesso di respirare, dovete cercare di rianimarla fino all’arrivo dei soccorsi.

Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza
medica. Cercate di tenere la persona sveglia fino all’arrivo dei soccorsi.
Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il
sovradosaggio.

Se dimentica di usare Instanyl
Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico. Se
il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore
episodico intenso.

Se interrompe il trattamento con Instanyl
Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso. Deve tuttavia
continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico. Se non è sicuro
contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
Quando interrompe l’uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai
possibili effetti indesiderati di Instanyl. Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico. Il
medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Instanyl, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l’uso continuo del
prodotto.

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso
se:

• manifesta improvvisa grave reazione allergica, con difficoltà a respirare, gonfiore, stordimento, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione o perdita di coscienza
• ha una grave difficoltà a respirare
• sente un rantolo quando inspira
• ha un dolore convulsivo
• prova forti capogiri

Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi.
Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di Instanyl:

Effetti indesiderati comuni(si possono manifestare fino a 1 persona su 10):
Sonnolenza, capogiro anche con difficoltà a mantenere l’equilibrio, cefalea, irritazione della gola,
nausea, vomito, rossore, forte sensazione di calore, eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni(si possono manifestare fino a 1 persona su 100):
Insonnia ,sonnolenza, contrazioni muscolari convulsive, anomala sensazione sulla pelle anche
spiacevole, cambiamenti nel gusto, mal d’auto, pressione sanguigna bassa, gravi problemi di
respirazione, sanguinamento dal naso, ulcera nasale, naso che cola, stipsi, infiammazione della bocca,
bocca secca, dolore cutaneo, prurito alla cute, febbre.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Reazione allergica, cadute, diarrea, convulsioni (attacchi), perdita di coscienza, gonfiore di braccia o
gambe, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), delirium (i sintomi possono includere
una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire
cose che in realtà non esistono, disturbi del sonno, incubi), tolleranza al farmaco, dipendenza da
sostanze d’abuso (tossicodipendenza), abuso di farmaco (vedere paragrafo 2), stanchezza, malessere,
sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea,
vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), fiato affannoso.
Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale –la struttura che
separa le narici.
Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel
neonato, che possono provocarne la morte (vedere paragrafo 2).
Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o fastidio nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Instanyl

La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa
per la vita dei bambini. Instanyl deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l’uso riporre sempre lo spray nasale nella confezione con chiusura a prova di bambino.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione
accidentale o intenzionale di questo medicinale da parte di altre persone a cui non è stato prescritto
può provocare danni gravi ed essere fatale.
Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare lo spray nasale in posizione dritta. Non
congelare. Se Instanyl spray nasale viene congelato la pompa dosatrice può rompersi. Se non è sicuro
di come è stata conservata la pompa, la controlli prima dell’uso.
Instanyl scaduto o non più utilizzato, può contenere ancora abbastanza medicinale da essere dannoso
ad altre persone, specialmente ai bambini. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Qualsiasi spray nasale usato o non usato deve essere sistematicamente smaltito secondo le
disposizioni locali o riconsegnato al farmacista nella sua confezione a prova di bambino. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Instanyl
Il principio attivo è fentanil. Il contenuto è:
50 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 500 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo
(100 microlitri) contiene 50 microgrammi di fentanil.
100 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 1.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo
(100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil.
200 microgrammi/dose: 1 ml contiene fentanil citrato pari a 2.000 microgrammi di fentanil. 1 spruzzo
(100 microlitri) contiene 200 microgrammi di fentanil.
Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, e acqua
depurata.

Descrizione dell’aspetto di Instanyl e contenuto della confezione
Instanyl è una soluzione spray nasale. La soluzione è limpida e incolore. È contenuto in un flacone di
vetro marrone con una pompa dosatrice.
Lo spray nasale è fornito in confezioni con chiusura a prova di bambino con 3 concentrazioni diverse:
1,8 ml (corrispondente a 10 dosi), 2,9 ml (corrispondente a 20 dosi) e 5,0 ml (corrispondente a
40 dosi).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
L’etichettatura delle tre concentrazioni di Instanyl è differenziata per colore:
50 microgrammi/dose l’etichettatura è arancione
100 microgrammi/dose l’etichettatura è viola
200 microgrammi/dose l’etichettatura è blu-verdognolo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Italia

Produttore
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norvegia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

ISTRUZIONI PER L’USO DI INSTANYL SPRAY NASALE
Per imparare a usare Instanyl spray nasale, leggere con attenzione le istruzioni riportate di seguito:

Preparazione di Instanyl spray nasale per l’uso:

• Prima di usare lo spray nasale per la prima volta:
• Deve essere premuto 3 o 4 volte (caricato) fino alla comparsa di una leggera nebulizzazione.
• Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di medicinale. Per tale motivo:
• La carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
• Non indirizzare lo spray nasale verso di sé e verso altre persone.
• Non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che potrebbero entrare incontatto con altre persone, in particolar modo bambini.
• Se non utilizza Instanyl da più di 7 giorni, dovrà nuovamente caricare la pompa premendo lo spray nasale a vuoto prima di assumere la dose successiva.

Usare Instanyl spray nasale nel modo seguente:

• 1. Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se si ha il raffreddore.
• 2. Sedersi o stare in piedi in posizione dritta.
• 3. Rimuovere il cappuccio di protezione dallo spray.

• 4. Tenere lo spray nasale dritto.
• 5. Inclinare leggermente la testa in avanti.
• 6. Chiudere una narice premendola lateralmente con un dito e inserire il beccuccio dello spray nell’altra narice (circa 1 cm). Non importa quale narice stia usando. Se necessita di una seconda dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve essere somministrata nell’altra narice.

• 7. Premere la pompa velocemente e completamente verso il basso una volta con due dita mentre si inspira dal naso. È importante assicurarsi che la pompa sia premuta completamente. Potrebbe non percepire la dose nel naso, ma se il pistone è stato premuto la dose è stata assunta.
• 8. Pulire l’erogatore dello spray nasale dopo l’uso con un panno pulito e quindi gettare il panno.

Se necessita di una seconda dose di Instanyl dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal
dolore, ripeta i passaggi da 1 a 8 nell’altra narice.
Dopo l’uso riporre sempre Instanyl nella confezione con chiusura a prova di bambino. Tenere fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini.

Registrare il numero di dosi utilizzate e il numero di dosi rimanenti nello spray nasale servendosi della
scheda contadosi in dotazione con Instanyl spray nasale. Ogni volta che utilizza Instanyl spray nasale,
si assicuri che tali informazioni siano registrate da lei o dalla persona che le fornisce assistenza
nell’apposita scheda.

Se Instanyl spray nasale è bloccato o non eroga correttamente:
Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con
decisione sulla pompa. Questa operazione dovrebbe consentire di rimuovere eventuali blocchi.
Se lo spray nasale continua a non funzionare correttamente, rivolgersi al farmacista. Mai
tentare di riparare lo spray nasale da sé né di smontarlo.Ciò potrebbe determinare la
somministrazione di una dose errata.

Instanyl 50 microgrammi spray nasale, soluzione in contenitore monodose, 100 microgrammi spray nasale, soluzione in contenitore monodose, 200 microgrammi spray nasale, soluzione in contenitore monodose

fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Instanyl e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl
• 3. Come usare Instanyl
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Instanyl
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Instanyl e a cosa serve

Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati
oppioidi. Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.
Instanyl agisce rapidamente ed è usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti oncologici
già in trattamento con oppioidi per il trattamento del dolore abituale. Il dolore episodico intenso è un
dolore addizionale improvviso che compare nonostante abbia assunto l’abituale medicinale oppioide
per il sollievo dal dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Instanyl

Non usi Instanyl

• se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Instanyl, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi;
• se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato;
• se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso, dovuto a lesioni o interventi chirurgici, cefalee o emicranie;
• se ha serie difficoltà di respirazione o soffre di una grave broncopneumopatia ostruttiva;
• se ha effettuato in precedenza radioterapia facciale;
• se soffre di ricorrenti episodi di sanguinamento dal naso.

Avvertenze e precauzioni
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere il
paragrafo 5 “Come conservare Instanyl” per maggiori informazioni).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Instanyl, specialmente:

• se è affetto da una broncopneumopatia ostruttiva di lunga durata, la respirazione potrebbe essere compromessa da Instanyl;
• se ha problemi al cuore specialmente rallentamento del ritmo cardiaco, pressione del sangue bassa o ridotto volume sanguigno;
• se ha problemi al fegato o ai reni;
• se ha problemi della la funzionalità cerebrale, per es. a causa di un tumore al cervello, di una ferita alla testa o di un aumento della pressione intracranica;
• se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi;
• se assume medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati (faccia riferimento anche al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl”);
• se assume antidepressivi o antipsicotici (faccia riferimento anche al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl”);
• se assume medicinali denominati antagonisti parziali/antagonisti degli oppioidi, per es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore), dato che potrebbe manifestare i sintomi della sindrome da astinenza. Faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e Instanyl” per ulteriori informazioni;
• se usa altri spray nasali per es. per il trattamento del comune raffreddore o allergie.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Instanyl può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (pause della
respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I
sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli nella notte dovuti a
mancanza di fiato, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o
un’altra persona nota questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può valutare la possibilità di una
riduzione della dose.

Se ha la sensazione di difficoltà respiratoria mentre è in trattamento con Instanyl, è molto
importante che contatti immediatamente il medico o l’ospedale.
Consulti il medico durante l’uso di Instanyl se:

• manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
• manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.

Se soffre di sanguinamento ricorrente dal naso o disturbi nasali durante l’utilizzo di Instanyl, deve
contattare il medico, che prenderà in considerazione trattamenti alternativi per il dolore episodico
intenso.

Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi
può rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al
farmaco). È possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Instanyl. Questo è noto
come iperalgesia. L’aumento della dose di Instanyl può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un
po’ di tempo, ma può anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si
rivolga al medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di
Instanyl.

Dipendenza e tossicodipendenza
L’uso ripetuto di Instanyl può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono
provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può
aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la
tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale
necessario o della frequenza con cui deve usarlo. Può avvertire la necessità di continuare a usare il
medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un
rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Instanyl se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
• lei è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali).

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Instanyl può essere un segno di
dipendenza o tossicodipendenza.

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”)

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico
per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo
sicuro.

Bambini ed adolescenti
Instanyl non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Instanyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Deve fare particolare attenzione se è in trattamento con qualcuno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per il dolore e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin).
• Medicinali che normalmente inducono sonnolenza (hanno un effetto sedativo) come sonniferi, medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati, medicinali per il trattamento degli stati d’ansia, antistaminici, o tranquillanti, miorilassanti scheletrici e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin). L’uso concomitante di questi medicinali insieme a Instanyl può indurre il rischio di sonnolenza, sedazione profonda e compromettere la capacità respiratoria (depressione respiratoria), una condizione che può portare al coma ed essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo nel caso in cui non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico prescrive Instanyl insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico su tutti i medicinali sedativi che sta assumendo, e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione alla comparsa dei segni e dei sintomi sopra menzionati. Se avverte questi sintomi, si rivolga al medico.
• Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV)
• inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (usati per il trattamento di infezioni fungine),
• troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche),
• aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
• diltiazem e verapamil (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o di malattie cardiache)
• Medicinali chiamati inibitori della monoammino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi), assunti nelle ultime due settimane.
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. Instanyl può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei
• Medicinali denominati agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
• Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.

Instanyl con cibi, bevande o alcol
Non beva alcool durante il trattamento con Instanyl, perché ciò può aumentare il rischio di effetti
indesiderati pericolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Instanyl non deve essere usato in gravidanza se prima non he ha discusso con il medico.
Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel
neonato.
Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato con
latte materno. Non usi Instanyl se sta allattando. Per almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Instanyl
non deve cominciare ad allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare nè utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl. Instanyl può causare
capogiro, sonnolenza e disturbi della vista, che possono influenzare l’abilità nel guidare veicoli o
nell’utilizzo di macchinari.

3. Come usare Instanyl

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei anche
cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Instanyl, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando
contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 2, Sintomi da
astinenza quando interrompe Instanyl).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose di Instanyl è indipendente dall’abituale trattamento per il dolore oncologico.
Quando inizia ad usare Instanyl per la prima volta, il medico la supporterà nel cercare la dose che le
darà sollievo per il dolore episodico intenso.
La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore
episodico intenso. Durante la determinazione della giusta dose, il medico può insegnarle come
procedere per passare ad una dose maggiore.
Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per
questo episodio.
Generalmente deve aspettare 4 ore prima di trattare un altro evento di dolore episodico intenso. In casi
eccezionali, quando un nuovo evento di dolore episodico intenso si presenta prima, lei può usare
Instanyl per trattarlo ma deve aspettare almeno 2 ore dall’ultimo spruzzo. Se regolarmente ha eventi di
dolore episodico intenso con un intervallo minore di 4 ore l’uno dall’altro, contatti il medico, in quanto
il trattamento del suo dolore di base deve essere modificato.
Può usare Instanyl per trattare fino a quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno.
Nel caso manifesti più di quattro eventi di dolore episodico intenso al giorno, contatti il medico,
perché potrebbe considerare di cambiare il trattamento di base del dolore oncologico.
Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore. Il cambiamento
nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.
Instanyl è solo per uso nasale.

Se usa più Instanyl di quanto deve o se pensa che qualcuno abbia accidentalmente preso Instanyl
Contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso per valutare il rischio e per un consiglio se ha usato
più Instanyl di quanto doveva.

I sintomi da sovradosaggio sono:
Sonnolenza, torpore, capogiro, diminuzione della temperatura corporea, rallentamento del battito
cardiaco, difficoltà di coordinazione di braccia e gambe.
In casi gravi, il sovradosaggio di Instanyl può causare coma, sedazione, convulsioni o gravi difficoltà
di respirazione (respiro molto lento o superficiale). Un sovradosaggio può anche provocare un disturbo
cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.
Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.
Nota a chi presta assistenza al paziente
Se vi accorgete che la persona che sta assumendo Instanyl improvvisamente agisce lentamente, ha
difficoltà di respirazione o se avete difficoltà a svegliare la persona:

• Dovete chiamare immediatamente il pronto soccorso
• Mentre aspettate il soccorso, dovete tenere la persona sveglia parlandole o scuotendola gentilmente ogni tanto
• Se la persona ha difficoltà a respirare, dovete sollecitare la persona a respirare ogni 5-10 secondi
• Se la persona ha smesso di respirare, dovete cercare di rianimarla fino all’arrivo dei soccorsi

Se pensate che qualcuno abbia assunto accidentalmente Instanyl, cercate immediatamente assistenza
medica. Cercate di tenere la persona sveglia fino all’arrivo dei soccorsi.
Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il
sovradosaggio.

Se dimentica di usare Instanyl
Se il dolore episodico intenso è ancora presente, può assumere Instanyl come prescritto dal medico. Se
il dolore episodico intenso è scomparso, non assuma Instanyl fino al successivo evento di dolore
episodico intenso.

Se interrompe il trattamento con Instanyl
Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso. Deve tuttavia
continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico. Se non è sicuro
contatti il medico per avere conferma della dose corretta del suo usuale medicinale.
Quando interrompe l’uso di Instanyl potrebbe manifestare una sintomatologia da interruzione simile ai
possibili effetti indesiderati di Instanyl. Se manifesta sintomi da interruzione, contatti il medico. Il
medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Instanyl, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati solitamente cesseranno o diminuiranno di intensità con l’uso continuo del
prodotto.

Interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico, l’ospedale o il pronto soccorso
se:

• manifesta improvvisa grave reazione allergica, con difficoltà a respirare, gonfiore, stordimento, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione o perdita di coscienza
• ha una grave difficoltà a respirare
• sente un rantolo quando inspira
• ha un dolore convulso
• prova forti capogiri Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi.

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’uso di Instanyl:

Effetti indesiderati comuni(si possono manifestare fino a 1 persona su 10):
Sonnolenza, capogiro anche con difficoltà a mantenere l’equilibrio, cefalea, irritazione della gola,
nausea, vomito, rossore, forte sensazione di calore, eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni(si possono manifestare fino a 1 persona su 100):
Insonnia ,sonnolenza, contrazioni muscolari convulsive, anomala sensazione sulla pelle anche
spiacevole, cambiamenti nel gusto, mal d’auto, pressione sanguigna bassa, gravi problemi di
respirazione, sanguinamento dal naso, ulcera nasale, naso che cola, stipsi, infiammazione della bocca,
bocca secca, dolore cutaneo, prurito alla cute, febbre.

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Reazione allergica, cadute, diarrea, convulsioni (attacchi), perdita di coscienza, gonfiore di braccia o
gambe, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), delirium (i sintomi possono includere
una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire
cose che in realtà non esistono, disturbi del sonno, incubi), tolleranza al farmaco, dipendenza da
sostanze d’abuso (tossicodipendenza), abuso di farmaco (vedere paragrafo 2), stanchezza, malessere,
sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea,
vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), fiato affannoso.
Sono stati segnalati anche casi di pazienti che hanno riportato un foro nel setto nasale –la struttura che
separa le narici.
Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel
neonato, che possono provocare la morte (vedere paragrafo 2).
Informi il medico se manifesta episodi ricorrenti di sanguinamento dal naso o fastidio nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Instanyl

La sostanza che allevia il dolore contenuta in Instanyl è molto potente e può essere pericolosa
per la vita dei bambini. Instanyl deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione
accidentale o intenzionale di questo medicinale da parte di altre persone a cui non è stato prescritto
può provocare danni gravi ed essere fatale.
Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore monodose
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Tenere il blister nella scatola esterna. Conservare in
posizione diritta.
Instanyl può essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini. Non getti alcun medicinale
nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Qualsiasi contenitore monodose non usato deve essere
sistematicamente e adeguatamente smaltito o riconsegnato al farmacista nel suo blister a prova di
bambino secondo le disposizioni locali. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Instanyl
Il principio attivo è fentanil. Il contenuto è:
50 microgrammi: 1 dose (100 microlitri) contiene fentanil citrato equivalente a 50 microgrammi di
fentanil
100 microgrammi: 1 dose (100 microlitri) contiene fentanil citrato equivalente a 100 microgrammi di
fentanil.
200 microgrammi: 1 dose (100 microlitri) contiene fentanil citrato equivalente a 200 microgrammi di
fentanil
Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, e acqua
per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Instanyl e contenuto della confezione
Instanyl è una soluzione spray nasale, in contenitore spray monodose. La soluzione è limpida, incolore.
Il contenitore monodose contiene 1 dose di Instanyl ed è fornito in un blister a prova di bambino.
Instanyl è disponibile in differenti confezioni da 2, 6, 8 e 10 contenitori monodose
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
L’etichettatura delle tre concentrazioni di Instanyl è differenziata per colore:
50 microgrammi l’etichettatura è arancione
100 microgrammi l’etichettatura è viola
200 microgrammi l’etichettatura è blu-verdognolo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Italia

Produttore
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norvegia
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

ISTRUZIONI PER L’USO DI INSTANYL SPRAY NASALE MONODOSE
Per imparare a usare Instanyl spray nasale monodose, leggere attentamente le istruzioni riportate di
seguito:

• Ciascun contenitore monodose è sigillato in un blister a prova di bambino. Non aprire il blister prima di essere pronti ad usare lo spray. Ciascun contenitore monodose contiene una sola dose di Instanyl. Non testare prima dell’uso.
• Per aprire tagliare con le forbici la linea perforata del blister (seguendo il simbolo forbici). Sollevare l’estremità della pellicola di chiusura del blister, toglierla ed estrarre lo spray nasale.
• Soffiarsi il naso se lo si sente intasato o se si ha il raffreddore.
• Tenere delicatamente il contenitore monodose con il pollice a supporto del pistone in basso e con l’indice e il dito medio su ciascun lato del beccuccio dello spray (vedere figura). Non premere ancora il pistone.

• Chiudere una narice premedola lateralmente con l’indice dell’altra mano ed inserire il beccuccio dello spray nell’altra narice (circa 1 cm). Non importa quale narice stia usando. Se necessita di una seconda dose dopo 10 minuti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore, tale dose deve essere somministrata nell’altra narice.

• Tenere la testa in posizione verticale.
• Premere il pistone con fermezza con il pollice per rilasciare la dose inspirando delicatamente dal naso, e successivamente rimuovere il contenitore spray dal naso. Potrebbe non percepire la dose nel naso, ma se il pistone è stato premuto la dose è stata assunta. Il contenitore monodose è ora vuoto.