ALGHEDON 25 MCG/ORA Cerotto transdermico

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico, 25 microgrammi/ora cerotto transdermico, 50 microgrammi/ora cerotto transdermico, 75 microgrammi/ora cerotto transdermico, 100 microgrammi/ora cerotto transdermico
   1. Che cos’è Alghedon e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon
   3. Come usare Alghedon
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Alghedon
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Alghedon 12 microgrammi/ora cerotto transdermico, 25 microgrammi/ora cerotto transdermico, 50 microgrammi/ora cerotto transdermico, 75 microgrammi/ora cerotto transdermico, 100 microgrammi/ora cerotto transdermico

fentanil
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Alghedon e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon
• 3. Come usare Alghedon
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Alghedon
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alghedon e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Alghedon.
I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e di lunga durata:

• in adulti che necessitano di trattamento continuo per il dolore
• in bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già usando medicinali oppioidi e che necessitano di trattamento continuo per il dolore.

Alghedon contiene un medicinale chiamato fentanil che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti,
chiamati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon

Non usi Alghedon:

• se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio
• se ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto.

Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino. Se ha
dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon.
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Avvertenze e precauzioni

• Alghedon può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
• Alghedon è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui le altre persone non possono accedere - vedere paragrafo 5 per maggiori informazioni.

Trasferimento del cerotto ad un’altra persona
Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute della persona a cui è stato prescritto. Sono stati riportati
casi di adesione accidentale del cerotto ad un familiare mentre era a stretto contatto fisico o condivideva
lo stesso letto con la persona che utilizzava il cerotto. Un cerotto che si attacca accidentalmente a un’altra
persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi
attraverso la pelle dell’altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con
respiro lento e superficiale, che può essere fatale. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona,
tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico.

Precauzioni particolari con Alghedon
Si rivolga al medico o al farmacistaprima di usarequesto medicinale se una qualsiasi delle condizioni
elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.

• Se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione.
• Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o ha/ha avuto la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore al cervello.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa.
• Se è anziano, poiché può essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave’ in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento. Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon.

Durante l'utilizzo del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.Gli
oppioidi come Alghedon possono causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause
respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).
Informi il medico se lei, il suo partner o la persona che si occupa di lei nota una delle seguenti condizioni:

• pause respiratorie durante il sonno
• risveglio notturno dovuto alla mancanza di respiro
• difficoltà a rimanere addormentati
• sonnolenza eccessiva durante il giorno. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento del dolore che sente.Se lei
sente:

• che il dolore non è più alleviato dal cerotto
• un aumento del dolore
• un cambiamento del modo in cui prova il dolore (per esempio, prova dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore quando qualcuno la tocca in un modo che non dovrebbe farle male.

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Non modifichi la dose da solo. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale o di
cambiare trattamento.

Effetti indesiderati e Alghedon

• Alghedon può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale. Molto raramente questi problemi di respirazione possono essere pericolosi per la vita o persino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima degli antidolorifici oppioidi forti (come Alghedon o morfina). Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza insolita, con respiro lento o superficiale:
• rimuovere il cerotto
• chiamare immediatamente il medico, o andare all’ospedale più vicino
• fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile.
• Se le viene la febbre mentre sta usando Alghedon, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
• Alghedon può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi.
• Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

ALGHEDON, come altri oppioidi, può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come
il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, soprattutto se ha assunto ALGHEDON per lunghi
periodi di tempo. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere sensazione di nausea o
nausea (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, bassa pressione
sanguigna, infertilita o diminuzione del desiderio sessuale. Inoltre, pazienti di sesso femminile
possono sperimentare variazioni nel ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono manifestare
impotenza o ingrossamento del tessuto mammario. Se nota uno di questi segni, parli con il suo
medico.
Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte
elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Eviti di
prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi. Facendolo, la quantità di
medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.

Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può
rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco).
È possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Alghedon. Questo è noto come
iperalgesia. L’aumento della dose dei cerotti può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un po’ di
tempo, ma può anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si rivolga al
medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Alghedon.

Dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.
L’uso ripetuto di Alghedon può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono
provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare
con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la tossicodipendenza può darle
la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale necessario o della frequenza con
cui deve usarlo. Può avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche se non aiuta ad
alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Alghedon se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione

o sostanze illegali («tossicodipendenza»);
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• lei è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Alghedon può essere un segno di
dipendenza o tossicodipendenza.

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio «per restare calmo» o «per favorire il sonno»
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e quando riprende a usarlo si sente meglio («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per
lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza quando si interrompe Alghedon
Non interrompa improvvisamente l'assunzione di questo medicinale. Possono verificarsi sintomi da
astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, sentire il proprio battito
cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, sensazione di malessere, diarrea, perdita di
appetito, tremore, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale, parli
prima con il medico. Il medico le dirà come fare, di solito riducendo la dose gradualmente in modo da
ridurre al minimo eventuali effetti di astinenza spiacevoli.

Altri medicinali e Alghedon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questi includono i medicinali che si acquistano senza prescrizione e i preparati a base di piante
medicinali. Inoltre deve informare il farmacista che sta usando Alghedon quando acquista qualsiasi
medicinale in farmacia.
Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a Alghedon. Se sta prendendo o se
smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un
monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di Alghedon necessaria per lei.
In particolare, avverta il medico o il farmacista se sta prendendo:

• altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin)
• medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
• medicinali contro l’ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
• medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - per maggiori informazioni vedere sotto
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Alghedon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali - per maggiori informazioni vedere sotto
• alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina)
• alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina, claritromicina)

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• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir)
• medicinali usati per il trattamento dell’aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
• alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d’auto) (come fenotiazine)
• alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell’ulcera (come cimetidina)
• alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina)
• alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Alghedon con antidepressivi
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi.
Alghedon può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato mentale,
come sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e altri effetti
come variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura corporea alta,
iperreflessia (riflessi eccessivi), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea
(questi potrebbero essere segni della Sindrome Serotoninergica). Se usati insieme, il medico potrebbe
volerla monitorare attentamente per tali effetti collaterali, in particolare quando si inizia il trattamento o
quando si modifica la dose del medicinale.

Uso con sostanze depressive del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcol e alcuni farmaci narcotici
L’uso concomitante di Alghedon e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati
aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può
essere pericoloso per la vita. Per questo motivo l’uso concomitante deve essere considerato solo quando
non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Comunque se il suo medico prescrive Alghedon insieme a medicinali sedativi, ne deve limitare la dose e
la durata del trattamento concomitante.
Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua strettamente la sua
raccomandazione sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici e parenti di tener conto di segni e
sintomi riportati sopra. Contatti il suo medico se questi sintomi si manifestano.
Non assuma alcol mentre usa Alghedon a meno che non abbia parlato col suo medico prima.

Operazioni
Se pensa che dovrà sottoporsi a un’anestesia avverta il medico o il dentista che sta usando Alghedon.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Alghedon non deve essere usato in gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
Alghedon cerotti non deve essere usato durante il parto poiché il medicinale può influenzare la
respirazione del neonato.
L’uso prolungato di Alghedon durante la gravidanza può causare nel neonato sintomi di astinenza (come
pianto acuto, stato di agitazione, crisi convulsive, scarsa alimentazione e diarrea) che possono essere
potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Informi immediatamente il medico se pensa che il suo
bambino possa avere sintomi di astinenza.
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Non usi Alghedon se sta allattando con latte materno. Non deve allattare per i 3 giorni successivi alla
rimozione del cerotto di Alghedon. Questo perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alghedon può interferire con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari o strumenti perché può
causare sonnolenza o stordimento. Se questo avviene, non guidi e non usi nessuno strumento o
macchinario. Non guidi veicoli mentre usa questo medicinale fino a quando non saprà quale sarà l’effetto
di esso su di lei.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi sulla sicurezza per la guida quando usa questo
medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping

3. Come usare Alghedon

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico o il farmacista.
Il medico deciderà quale dosaggio di Alghedon è più adatto a lei tenendo conto dell’intensità del dolore,
delle condizioni di salute generali e del tipo di trattamento del dolore che ha ricevuto finora.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei anche
cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Alghedon, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando
contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 2, Sintomi da
astinenza quando interrompe Alghedon).

Applicazione e sostituzione del cerotto

• In ogni cerotto c’è medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni terzo giorno, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il vecchio cerotto primadi applicarne uno nuovo.
• Cambi sempre il cerotto allastessa oradel giornoogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti allo stesso tempo.
• Prenda nota del giorno, data e orario in cui applica un cerotto, per potersi ricordare quando deve sostituirlo.
• La seguente tabella mostra quando cambiare il cerotto:

Se applica il cerottoCambi il cerotto
Lunedì  Giovedì
Martedì  Venerdì
Mercoledì  Sabato
Giovedì  Domenica
Venerdì  Lunedì
Sabato  Martedì
Domenica  Mercoledì

Dove applicare il cerotto
Adulti

• Applichi il cerotto su una parte piatta del tronco o del braccio (non su un’articolazione). Bambini

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• Applichi sempre il cerotto sulla parte alta della schiena per rendere difficile al bambino toccarlo o toglierlo.
• Ad ogni modo controlli spesso che il cerotto resti ben attaccato alla pelle.
• È importante che il bambino non tolga il cerotto e che non lo metta in bocca, perché sarebbe pericoloso per la vita o anche fatale.
• Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che:
• è stato applicato il primo cerotto
• è stato applicato un cerotto con dose più alta.
• Il cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il suo massimo effetto. Pertanto il bambino potrebbe avere bisogno di usare anche altri antidolorifici fino a quando il cerotto diventa efficace. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Adulti e bambini:
Non applichi il cerotto

• Sullo stesso posto due volte di seguito.
• Nelle zone che si muovono molto (articolazioni), pelle irritata o con ferite.
• Nelle zone con forte presenza di peli. I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle.

Come mettere il cerotto
Punto 1: Preparare la pelle

• Si assicuri che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se è necessario pulire la pelle, usi solo acqua fredda.
• Non usi sapone o qualsiasi altro detergente, né creme, lozioni idratanti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applichi un cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi.

Punto 2: Aprire la bustina

• Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina.
• Per aprire la bustina, la tagli con le forbici all’altezza della tacca indicata dalla freccia.
• Con delicatezza strappi o tagli completamente il bordo della bustina (se usa le forbici, tagli vicino al margine sigillato per evitare di danneggiare il cerotto).

• Afferri entrambi i lati della bustina aperta e li stacchi.
• Estragga il cerotto e lo utilizzi subito.
• Conservi la bustina vuota per eliminare poi il cerotto usato.
• Usi ogni cerotto una sola volta.
• Non estragga il cerotto dalla bustina fino a quando non è pronto a usarlo.
• Ispezioni il cerotto per vedere se è danneggiato.
• Non utilizzi il cerotto se è stato diviso, tagliato o appare danneggiato.
• Non dividere o tagliare mai il cerotto.

Punto 3: Staccare e premere
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• Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.
• Rimuova lo strato protettivo facilmente rimovibile.
• Stacchi con cura il rivestimento di plastica lucida partendo da un angolo del cerotto. Cerchi di non toccare il lato adesivo del cerotto.
• Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene, soprattutto lungo i bordi.

Punto 4: Eliminare il cerotto

• Appena rimuove un cerotto, lo ripieghi saldamente a metà, in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Lo riponga nella bustina originale ed elimini la bustina secondo le istruzioni del farmacista.
• Tenga i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché anche i cerotti usati contengono una certa quantità di medicinale, che può essere pericolosa e perfino fatale per i bambini.

Punto 5: Lavare

• Dopo aver toccato il cerotto si lavi sempre le mani utilizzando solo acqua corrente.

Altre informazioni per l’uso di Alghedon
Attività quotidiane quando si usa il cerotto

• Il cerotto è impermeabile.
• Può fare la doccia o il bagno mentre indossa il cerotto, ma non lo deve strofinare.
• Se il medico lo consente, può fare esercizio fisico o praticare uno sport mentre indossa il cerotto.
• Può anche nuotare indossando il cerotto, ma:
• non usi idromassaggi termali caldi
• non metta bendaggi stretti o elasticizzati sopra il cerotto.
• Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti. Non prenda il sole, non faccia bagni caldi o saune per tempi prolungati, altrimenti la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto può aumentare.

In quanto tempo agisce il cerotto?

• Il primo cerotto può impiegare un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico provvederà a darle altri antidolorifici per il primo giorno o per quanto necessario.
• Dopo questo periodo, il cerotto deve aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, così potrà interrompere gli altri analgesici. Comunque il medico può sempre prescriverle antidolorifici supplementari di tanto in tanto.

Per quanto tempo dovrà usare i cerotti?

• I cerotti di Alghedon sono indicati per il dolore a lungo termine. Il medico sarà in grado di dirle per quanto tempo prevede che durerà l’uso dei cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l'ultimo suo cerotto deve controllare il suo cerotto. Se non si attacca bene o si è staccato deve sostituire il cerotto (Vedere anche ilparagrafo ‘Se il cerotto si stacca’)
• Se il dolore peggiora nel tempo mentre sta usando questi cerotti, il medico potrebbe provare un cerotto di una dose più forte, o prescrivere antidolorifici supplementari (o entrambe le cose).
• Se aumentare il dosaggio del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

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Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato
Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta
immediatamente il medico.
I segni di sovradosaggio comprendono: difficoltà a respirare o respiro superficiale, stanchezza, estrema
sonnolenza, incapacità di pensare lucidamente, di camminare o parlare normalmente e sensazione di
svenimento, di capogiro o confusione. Un sovradosaggio può anche provocare un disturbo cerebrale noto
come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se l’ha dimenticato, cambi il cerotto appena si ricorda e prenda nota del giorno e dell’ora. Cambi di nuovo il cerotto dopo 3 giorni (72 ore) come al solito.
• Se è molto in ritardo per cambiare il cerotto, si rivolga al medico perché potrebbe aver bisogno di antidolorifici supplementari, ma nonapplichi un cerotto aggiuntivo.

Se il cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima che abbia bisogno di essere cambiato, ne applichi subito uno nuovo e prenda nota del giorno e dell’ora. Usi una parte nuova di pelle su:
• tronco o braccio
• parte alta della schiena (in un bambino).
• Comunichi al medico quel che è successo e lasci il cerotto in questa sede per 3 giorni (72 ore)o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto come al solito.
• Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se vuole smettere di usare i cerotti

• Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale. Se vuole interrompere l’assunzione di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le dirà come farlo, di solito riducendo gradualmente la dose in modo da mantenere al minimo eventuali effetti spiacevoli dovuti all’astinenza. Vedere anche il paragrafo 2 ‘Sintomi da astinenza quando si interrompe Alghedon’.
• Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Se lei, o qualcun altro, si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra uno dei seguenti
sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada al più presto all’ospedale più
vicino, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.

• Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più superficiale del previsto. Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare. Molto raramente queste difficoltà respiratorie possono essere pericolose per la vita o addirittura fatali, soprattutto nelle persone che non avevano mai usato prima forti analgesici oppioidi (come Alghedon o morfina). (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).
• Improvviso gonfiore della faccia o della gola, forte irritazione, arrossamento o formazione di vesciche sulla pelle. Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Attacchi di convulsioni (crisi). (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

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• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, costipazione
• Sentirsi assonnati (sonnolenza)
• Sentirsi storditi
• Mal di testa.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita dell’appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni)
• Tremori e spasmi muscolari
• Sensazioni cutanee insolite, come sensazioni di formicolio o sfioramento (parestesie)
• Sensazione di capogiro (vertigine)
• Sensazione di battiti cardiaci veloci o irregolari (palpitazioni, tachicardia)
• Pressione del sangue alta
• Avere il fiato corto (dispnea)
• Diarrea
• Bocca secca
• Mal di stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Impossibilità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Sentirsi molto stanco, debole o malessere generale
• Sentire freddo
• Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi (edema periferico).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sentirsi agitato o disorientato
• Sentirsi estremamente felici (euforia)
• Diminuzione della sensibilità, soprattutto della cute (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione del sangue bassa
• Colorazione blu della pelle causata da un basso livello di ossigeno nel sangue (cianosi)
• Perdita della mobilità dell’intestino (ileo)
• Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle nella sede di applicazione del cerotto
• Malattia simil-influenzale
• Sensazione di cambiamento della temperatura corporea
• Febbre
• Spasmo muscolare
• Difficoltà a raggiungere e mantenere un’erezione (impotenza) o problemi durante i rapporti sessuali.
• Deglutizione difficoltosa.

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pupille ristrette (miosi)
• Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea).

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Sono stati riportati anche i seguenti effetti collaterali ma la loro frequenza non è nota:

• Mancanza di ormoni sessuali maschili (carenza di androgeni)
• Delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Lei può diventare dipendente da Alghedon (vedere paragrafo 2).

Potrebbe notare la presenza di eruzione cutanea, rossore o leggero prurito della pelle nella sede di
applicazione del cerotto. Questi disturbi sono solitamente di lieve intensità e scompaiono dopo aver
rimosso il cerotto. Se ciò non avviene, o se il cerotto irrita molto la pelle, avverta il medico.
L’uso ripetuto dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (si abitua o diventa più sensibile al
dolore) o può diventare dipendente.
Se passa ad Alghedon da un analgesico differente o se interrompe improvvisamente l’uso di Alghedon,
potrebbe avvertire effetti da sospensione, come vomito, nausea, diarrea, ansia o brividi. Avverta il medico
se compare uno qualsiasi di questi effetti.
Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le loro madri avevano utilizzato
cerotti transdermici di fentanil per lungo tempo durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Alghedon

Dove conservare i cerotti
Conservi tutti i cerotti (utilizzati e non) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un posto sicuro e protetto, inaccessibile agli altri. L’assunzione accidentale
o intenzionale di questo medicinale da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare
danni gravi ed essere fatale.

Per quanto tempo conservare Alghedon
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Se i cerotti sono scaduti devono essere portati in
farmacia.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Come smaltire i cerotti usati o i cerotti che non utilizza più
Un cerotto usato o non usato, che si attacca accidentalmente a un’altra persona, soprattutto un bambino,
può essere fatale.
I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si
attacchi su se stessa. Successivamente devono essere riposti in modo sicuro nella loro bustina originale e
conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, soprattutto i bambini, fino al loro smaltimento
in sicurezza. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Queste misure aiuteranno a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alghedon
Il principio attivo è il fentanil.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 12 microgrammi/ora contiene 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5
cm che rilascia 12,5 microgrammi di fentanil ogni ora.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 25 microgrammi/ora contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10
cm che rilascia 25 microgrammi di fentanil ogni ora.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 50 microgrammi/ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20
cm che rilascia 50 microgrammi di fentanil ogni ora.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 75 microgrammi/ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30
cm che rilascia 75 microgrammi di fentanil ogni ora.
Ogni cerotto transdermico Alghedon 100 microgrammi/ora contiene 11 mg di fentanil in un cerotto di 40
cm che rilascia 100 microgrammi di fentanil ogni ora.
Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato adesivo del farmaco e strato adesivo alla pelle
Silicone adesivo (Polidimetilsiloxano, resina di silicati)
Polidimetilsiloxano.

Strato esterno di rivestimento e strato di rilascio
Film di polietilene tereftalato con rivestimento di rilascio in fluorocarbonio.

Strato di supporto
Film di polietilene tereftalato pigmentato/etilen-vinil-acetato copolimero.

Membrana che controlla il rilascio
Film di etilene vinilacetato copolimero.

Inchiostri di stampa
Beige e arancione o rosso o verde o blu o grigio.

Descrizione dell’aspetto di Alghedon e contenuto della confezione
Alghedon cerotto transdermico è di forma rettangolare con i bordi arrotondati, con stampato sullo strato
di supporto:

• strisce diagonali beige con ripetuto “Fentanyl” in caratteri arancioni alternate a strisce diagonali arancioni con ripetuto “12 μg/h” in carattere beige
• strisce diagonali beige con ripetuto “Fentanyl” in caratteri rossi alternate a strisce diagonali rosse con ripetuto “25 μg/h” in carattere beige
• strisce diagonali beige con ripetuto “Fentanyl” in caratteri verdi alternate a strisce diagonali verdi con ripetuto “50 μg/h” in carattere beige
• strisce diagonali beige con ripetuto “Fentanyl” in caratteri blu alternate a strisce diagonali blu con ripetuto “75 μg/h” in carattere beige
• strisce diagonali beige con ripetuto “Fentanyl” in caratteri grigi alternate a strisce diagonali grigie con ripetuto “100 μg/h” in carattere beige.

Ogni cerotto ha uno strato di colla in modo da poter aderire alla pelle. Il cerotto è coperto da due pellicole
trasparenti di protezione sovradimensionate, che vanno entrambe rimosse prima dell’applicazione.
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Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina a prova di bambino.
Alghedon è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10, 16 e 20 cerotti transdermici. È possibile che non tutte
le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70

• 00181 - ROMA

Su licenza di Lavipharm

Produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-19002 Peania, Attica
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Fentapon <12><25><50><75><100>Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Italia: Alghedon <12><25><50><75><100>microgrammi/ora cerotto transdermico

Svezia: Fentanyl Lavipharm <12><25><50><75><100>mikrogram/timme depotplåster
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