IRBESARTAN TEVA

Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film

Irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Irbesartan Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva
• 3. Come usare Irbesartan Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbesartan Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Irbesartan Teva e a cosa serve

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue.
Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi
sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento
della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.
Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Teva

Non usi Irbesartan Teva

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Irbesartan Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni
:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.
• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Teva".
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se
preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse,
contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non
Irbesartan Teva" e "Avvertenze e precauzioni”).
Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva
prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è
raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più
di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento
se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,
occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o
stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Irbesartan Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Irbesartan Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un
bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.
• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve
Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento
del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di
reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle
labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.
Lista degli effetti indesiderati

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di
giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle
articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono
includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio
nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante
soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni allergiche (shock
anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero
(ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Irbesartan Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cose contiene Irbesartan Teva

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 75 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco
a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero ”93”. Sull’altro lato della compressa è
inciso il numero “7464”.
Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse
rivestite con film in blister non perforato; confezioni 50 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film in
blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non
perforato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttori:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44 2075407117

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 13720000

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film

Irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Irbesartan Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva
• 3. Come usare Irbesartan Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbesartan Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Irbesartan Teva e a cosa serve

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori
dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue.
Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi
sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento
della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.
Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Teva

Non usi Irbesartan Teva

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza).
• Se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è in trattamento per il diabete
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.
• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren .

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Teva".
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se
preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse,
contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda
Irbesartan Teva" e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue).

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei,
l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è
raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più
di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è
raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento
se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia,
occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o
stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Irbesartan Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Irbesartan Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un
bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale
ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.
• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in
particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve
Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva
Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento
del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di
reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle
labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.
Lista degli effetti indesiderati:

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di
giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle
articolazioni e ai muscoli, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono
includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto
pallido), ridotto numero di piastrine, funzione epatica (del fegato) anormale, aumento dei livelli del
potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni
riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), gravi reazioni
allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue.
Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli
occhi).

Segnalazione dei effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Irbesartan Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cose contiene Irbesartan Teva

• Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 150 mg sono a forma di capsula, di colore da
bianco a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero”93”. Sull’altro lato della
compressa è inciso il numero “7465”.
Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse
rivestite con film, in blister non perforato; confezioni 50 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film in
blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non
perforato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttori:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44 2075407117

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: +385 13720000

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/