ISOTRETINOINA DOC

ISOTRETINOINA DOC 10 mg capsule molli, 20 mg capsule molli

Medicinale equivalente

AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1.Che cos’è ISOTRETINOINA DOC e a cosa serve
• 2.Cosa deve sapere prima di usare ISOTRETINOINA DOC
• 3.Come usare ISOTRETINOINA DOC
• 4.Possibili effetti indesiderati
• 5.Come conservare ISOTRETINOINA DOC
• 6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ISOTRETINOINA DOC e a cosa serve

ISOTRETINOINA DOC contiene isotretinoina - un medicinale correlato alla vitamina A, appartenente
ad un gruppo di medicinali chiamati retinoidi(per il trattamento dell’acne).

ISOTRETINOINA DOC è usato per il trattamento di gravi tipi di acne(come l’ acne nodulareo

conglobatao acne con rischio di causare cicatrici permanenti) negli adulti e negli adolescenti a partire
dai 12 anni di età solo dopo la pubertà. Lei utilizzerà ISOTRETINOINA DOC quando l’acne non
migliora con altri trattamenti anti-acne, inclusi gli antibiotici e i trattamenti per la pelle.

Il trattamento con ISOTRETINOINA DOC deve essere supervisionato da un dermatologo(un
medico specializzato nel trattamento dei problemi della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ISOTRETINOINA DOC

Non usi ISOTRETINOINA DOC:

• Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno.
• Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve seguire le precauzioni riportate nel “Programma di Prevenzione della Gravidanza”, al paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• se è allergico a sotretinoina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia al fegato
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (es.colesterolo o di trigliceridi alti)
• se ha livelli elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A)
• se contemporaneamente è in trattamento con le tetracicline (un tipo di antibiotico) (vedere “Altri medicinali e ISOTRETINOINA DOC”)

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere ISOTRETINOINA
DOC
.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ISOTRETINOINA DOC:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o cambi dell’umore. Questo comprende anche il pensiero di provocarsi del male o di porre termine alla propria vita. Questo perché il suo umore può subire delle modifiche mentre sta assumendo ISOTRETINOINA DOC.

Programma di Prevenzione della Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono usare ISOTRETINOINA DOC
Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è "teratogeno") - esso può causare
gravi anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole
(timo e ghiandole paratiroidi). Esso può anche verosimilmente indurre aborto spontaneo. Ciò può
avvenire anche se ISOTRETINOINA DOC viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.

• Non deve usare ISOTRETINOINA DOC se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
• Non deve usare ISOTRETINOINA DOC se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte e danneggiare il neonato.
• Non deve usare ISOTRETINOINA DOC se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta per un mese dopo terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.

Alle donne che possono rimanere incinte ISOTRETINOINA DOC viene prescritto con regole
molto restrittive. Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.
Queste sono le regole:

• Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto - lei deve comprendere che non deve restare incinta e cosa si deve fare per evitare di rimanere incinta..
• Il medico le deve aver parlato di contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta. Il medico potrà mandarla da uno specialista per una consulenza contraccettiva.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza. Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con ISOTRETINOINA DOC.

Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo aver usato
ISOTRETINOINA DOC.

• Deve essere d’accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo), o due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
• Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare ISOTRETINOINA DOC, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento
• Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).

Le donne devono essere d’accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver
usato ISOTRETINOINA DOC
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• Deve essere d’accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
• Deve essere d’accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto ISOTRETINOINA DOC (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
• Deve essere d’accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nel mese successivo poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
• Il medico discuterà di tutti questi punti con lei, utilizzando una checklist e le chiederà (o chiederà ad un parente/tutore) di firmarla. Questo documento servirà a confermare che le sono stati comunicati i rischi e che lei dovrà seguire le regole sopra esposte.

Se rimane incinta mentre sta assumendo ISOTRETINOINA DOC, smetta immediatamente di
prendere questo medicinale, e si rivolga al medico. Il medico potrebbe indirizzarla da uno
specialista per una consulenza.
Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese dopo aver smesso di usare ISOTRETINOINA DOC, deve
contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla da uno specialista per un consulenza.

Il medico ha scritto informazioni sulla prevenzione della gravidanza per gli utilizzatori
ISOTRETINOINA DOC che devono essere consegnate al momento della prescrizione.
Consigli per gli uomini: ilivelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano
ISOTRETINOINA DOC sono troppo bassi per poter nuocere il feto della loro partner. Tuttavia, lei
non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.

Ulteriori precauzioni
Non deve mai dare questo medicinale ad un'altra persona. Porti le capsule inutilizzate al suo
farmacista alla fine del trattamento.
Non deve donare il sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo
l'interruzione di ISOTRETINOINA DOC perché può nuocere al fetose una paziente incinta
riceve il suo sangue.
Problemi di salute mentale
Lei potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento e quindi è molto
importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che sta prendendo questo medicinale. Possono
notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente qualsiasi problema di cui deve parlare
con il suo medico.

Consigli per tutti i pazienti

• Informi il suo medico se ha mai avuto una malattia mentale(compresa la depressione, il comportamento suicida o la psicosi), o se prende farmaci per una di queste condizioni.
• Gravi reazioni della pelle(ad esempio eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)) sono state segnalate con l’uso di ISOTRETINOINADOC. L’eruzione cutanea può rapidamente progredire a diffusa vescicolazione o desquamazione della pelle. Si dovrebbe anche verificare la presenza di ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).
• Raramente, ISOTRETINOINA DOC può causare gravi reazioni allergiche,alcune delle quali possono colpire la pelle sotto forma di eczema, orticaria e lividi o chiazze rosse su braccia e gambe. Se sviluppa una reazione allergica, smetta di prendere ISOTRETINOINA DOC, consulti immediatamente un medico e gli dica che sta assumendo questo medicinale.
• Riduca l’esercizio intenso e l’attività fisica.ISOTRETINOINA DOC può causare dolore ai muscoli e alle articolazioni in particolare nei bambini e negli adolescenti che fanno attività fisica intensa.
• Si rivolga al medico se manifesta dolore persistente alla parte inferiore della schiena o allenatiche durante il trattamento con ISOTRETINOINA DOC.Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un dolore infiammatorio alla schiena. Il medico potrebbe interrompere la

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terapia con ISOTRETINOINA DOC e sottoporla all’attenzione di uno specialista per il trattamento
del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbero essere necessarie alcune valutazioni, compreso
l’utilizzo della diagnostica per immagini, come la risonanza magnetica (RM).

• ISOTRETINOINA DOC è stata associata ad una malattia infiammatoria dell’intestino. Il medico le farà interrompere l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC se ha grave diarrea senza precedenti di disturbi gastrointestinali.
• ISOTRETINOINA DOC può causare occhi secchi, intolleranza nell’utilizzare le lenti acontatto e difficoltà visive, compresa visione notturna ridotta.Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si sono risolti dopo l’interruzione della terapia. Informi il medico se ha qualcuno di questi sintomi. Il medico può chiederle di utilizzare un unguento per lubrificare gli occhi o una terapia per sostituire le lacrime. Se usa le lenti a contatto e se ha sviluppato intolleranza alle lenti a contatto, le potrà essere consigliato di portare gli occhiali durante il trattamento. Il medico può mandarla da uno specialista per una consulenza se sviluppa difficoltà visive e le potrà chiedere di interrompere il trattamento con ISOTRETINOINA DOC.
• Con l’uso di ISOTRETINOINA DOC è stata segnalata ipertensione intracranica benignae in alcuni casi in cui ISOTRETINOINA DOC è stata utilizzata insieme a tetracicline (un tipo di antibiotico). Interrompa l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC e si rivolga urgentemente al proprio medico se sviluppa sintomi quali mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi. Il medico può rimadarla a uno specialista per verificare il rigonfiamento del disco ottico nel suo occhio (papilledema).
• ISOTRETINOINA DOC può aumentare i livelli degli enzimi del fegato.Il medico le farà fare delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con ISOTRETINOINA DOC per verificare questi livelli. Se restano elevati, il medico può ridurre la dose o interrompere ISOTRETINOINA DOC .
• ISOTRETINOINA DOC aumenta comunemente i livelli dei grassi,come il colesterolo o i trigliceridi. Il medico testerà questi livelli prima, durante e dopo il trattamento con ISOTRETINOINA DOC. È meglio non bere bevande alcoliche o che almeno durante il trattamento riduca la quantità che di solito beve. Informi il medico se ha già livelli elevati di grassi nel sangue, diabete (zuccheri elevati nel sangue), se è in sovrappeso, o se ha una dipendenza da alcool. Può aver bisogno di fare più spesso le analisi del sangue. Se i grassi nel sangue restano elevati, il medico può ridurre la sua dose, o interrompere ISOTRETINOINA DOC.
• Informi il medico se ha qualsiasi problema ai reni. Il medico può farla iniziare con una dose più bassa di ISOTRETINOINA DOC e poi aumentarla alla dose massima tollerata.
• Informi il medico se ha problemi di intolleranza al fruttosio.Il medico non prescriverà ISOTRETINOINA DOC se ha un'intolleranza al fruttosio o al sorbitolo.
• ISOTRETINOINA DOC può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue. In rari casi le persone diventano diabetiche. Il medico può monitorare i livelli di zucchero nel sangue dopo il trattamento, in particolare se ha già il diabete, se è in sovrappeso o se ha una dipendenza da alcool.
• La sua pelle rischia di diventare più secca.Usi una lozione o una crema idratanti e un balsamo per le labbra durante il trattamento. Per prevenire l’irritazione della pelle, deve evitare l’uso di prodotti esfolianti o anti-acne.
• Eviti l’eccessiva esposizione al sole e non usi lampade o lettini solari.La sua pelle può diventare più sensibile alla luce. Prima di uscire al sole, utilizzi un prodotto di protezione solare con un elevato fattore di protezione (SPF 15 o più alto).
• Non si sottoponga a nessun trattamento cosmetico della pelle.ISOTRETINOINA DOC può rendere la sua pelle più fragile. Non faccia la ceretta (depilazione ), la dermoabrasione (per rimuovere la pelle callosa o le cicatrici) durante il trattamento, o per almeno 6 mesi dopo il trattamento. Potrebbero causare cicatrizzazione, irritazione della pelle, o raramente alterazione del colore della pelle.

Bambini e adolescenti
L’uso di ISOTRETINOINA DOC in bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato. Questo
perché non è noto se sia sicuro o efficace in questo gruppo di età.
ISOTRETINOINA DOC non deve essere usato per trattare l'acne e nei bambini di età inferiore a
12 anni.

Altri medicinali e ISOTRETINOINA DOC
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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti erboristici e quelli senza prescrizione medica.

• Non prenda integratori di vitamina A o tetraciclina(un antibiotico), né utilizzi trattamenti della pelle per l’acne durante l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC. Possono essere usati idratanti ed emollienti (creme per la pelle o preparazioni che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto di ammorbidimento della pelle).
• Eviti agenti anti-acne cheratolitici o esfolianti per uso topicodurante l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC

Gravidanza ed allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino,
chieda al suo medico per una consulenza medica prima di prendere questo medicinale.
Per ulteriori informazioni su contraccezione, gravidanza e allattamento, vedere il paragrafo 2
"Programma di prevenzione della gravidanza".

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe non vedere bene di notte durante il trattamento. Ciò può accadere all’improvviso. Raramente
persiste una volta concluso il trattamento. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza e capogiri.
Se ciò le accade, non deve guidare o usare macchinari.

ISOTRETINOINA DOC contiene

• olio di semi di soia.Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.
• Sorbitolo:il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) avete un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica in cui una persona non riesce a metabolizzare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o suo figlio) prenda o riceva questo medicinale. ISOTRETINOINA DOC 10 mg:questo medicinale contiene fino a 5 mg di sorbitolo in ciascuna capsula molle. ISOTRETINOINA DOC 20 mg:questo medicinale contiene fino a 7 mg di sorbitolo in ciascuna capsula molle.
• ISOTRETINOINA DOC 10 mg: Ponceau 4R. Può causare reazioni allergiche.
• ISOTRETINOINA DOC 20 mg: giallo tramonto FCF. Può causare reazioni allergiche.

3. Come usare ISOTRETINOINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

La dose iniziale abitualeè 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg al giorno).
Quindi, se lei pesa 60 kg, la sua dose inizierà di solito a 30 mg al giorno.

Prenda le capsule una o due volte al giorno.
Le prenda a stomaco pieno. Le ingerisca intere con una bevanda o un boccone di cibo.

Dopo alcune settimane il medico potrà aggiustare la dose.Questo dipende dall’andamento della
terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. Se pensa che
ISOTRETINOINA DOC sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Se ha gravi problemi ai reni,inizierà con una dose più bassa (come 10 mg al giorno) che verrà
aumentata fino alla dose più alta che il suo organismo può tollerare.
Se il suo organismo non può tollerare la dose raccomandata, le può essere prescritta una dose più
bassa: ciò può significare che viene trattato più a lungo e che è probabile che la sua acne si ripresenti.
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Normalmente un ciclo di trattamento dura da 16 a 24 settimane. La maggior parte dei pazienti ha
bisogno di un solo ciclo di trattamento. La sua acne può continuare a migliorare fino ad 8 settimane
dopo il trattamento. Di norma fino ad allora non inizierà un nuovo trattamento.
Alcune persone trovano che l’acne peggiori durante le prime settimane di trattamento. Di solito
migliora con la prosecuzione del trattamento.

Se prende più ISOTRETINOINA DOC di quanto deve
Se prende troppe capsule o qualcuno prende accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il
medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere ISOTRETINOINA DOC
Se salta una dose la prenda il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva,
salti la dose che non ha assunto e continui come prima. Non prenda una dose doppia (due dosi
insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Alcuni degli effetti collaterali associati all'uso di isotretinoina sono legati alla dose. Gli effetti
collaterali sono generalmente reversibili dopo aver cambiato la dose o interrotto il trattamento, tuttavia
alcuni possono continuare dopo che il trattamento è stato interrotto.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e si deve contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che richiedono immediata assistenza medica:
Problemi della pelle
Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base de dati disponibili):

• Gravi eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente pericolose per la vita e richiedono immediata assistenza medica. Queste si manifestano inizialmente come chiazze circolari spesso con vesciche centrali di solito su braccia e mani o su gambe e piedi, le eruzioni più gravi possono includere vesciche sul petto e sulla schiena. Possono verificarsi sintomi aggiuntivi come infezioni agli occhi (congiuntivite), o ulcere della bocca, della gola o del naso. Gravi forme di eruzione cutanea possono progredire in una desquamazione diffusa della pelle che può essere pericolosa per la vita. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori corporei (sintomi simil-influenzali). Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o questi sintomi della pelle, interrompa l’assunzione diISOTRETINOINA DOC e contatti immediatamente il medico.

Problemi mentali
Effetti rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Depressione o disturbi correlati. I sintomi di questo comprendono tristezza o cambiamento di umore , ansia, sentimenti di disagio emotivo.
• Peggioramento della depressione esistente.
• Diventare violenti o aggressivi. Effetti molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10000):
• Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di farsi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio). Queste persone possono non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: una perdita di contatto con la realtà, come l’udire voci o vedere cose che non ci sono.

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Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali.Il
medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC. Questo potrebbe non
essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il medico
può fare in modo che ciò avvenga.

Reazioni allergiche
Effetti rari(possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Reazioni (anafilattiche)gravi: difficoltà a respirare o a deglutire causata da un improvviso gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie. Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):
• Costrizione toracica improvvisa , respiro affannoso e sibilante , in particolare se ha l’asma. Se ha una grave reazione allergica, cerchi immediatamente assistenza medica.Se ha una reazione allergica, interrompa l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC e contatti il medico.

Ossa e muscoli
Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare che può essere potenzialmente pericolosa per la vita può essere associata a problemi a muovere le braccia o le gambe, zone doloranti, gonfie e livide del corpo, urina di colore scuro, flusso dell’urina ridotto o assente, confusione o disidratazione. Questi sono segni di rabdomiolisi, una rottura del tessuto dei muscoli che può portare a insufficienza della funzione renale. Ciò può verifiacarsi se sta svolgendo intensa attività fisica durante il trattamento con ISOTRETINOINA DOC.
• Sacroileite, un tipo di dolore infiammatorio alla schiena che causa dolore alle natiche o alla parte inferiore della schiena.

Problemi al fegato o ai reni
Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• Cute od occhi gialli e sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di epatite. Interrompasubito l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC e contatti il medico.
• Difficoltà ad urinare (passaggio dell’urina), palpebre gonfie, sentirsi eccessivamente stanco. Questi possono essere segni di un’infiammazione dei reni. Interrompa subito l’assunzione diISOTRETINOINA DOC e contatti il medico.

Problemi del sistema nervoso
Effetti molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• Mal di testa persistente con sensazione di malessere ( nausea), essere malati ( vomito) o alterazione della vista inclusa visione annebbiata . Questi possono essere segni di un’ ipertensione intracranicabenigna, in particolare se ISOTRETINOINA DOC viene presa con antibiotici chiamati tetracicline. Interrompa subito l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC e contatti il medico.

Problemi allo stomaco e all’intestino
Effetti molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• Grave dolore addominale (pancia), con o senza grave diarrea con sangue, sensazione di malessere ( nausea) e malessere ( vomito). Questi possono essere segni di una condizione grave dell’intestino. Interrompa subito l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC e contatti il medico.

Problemi agli occhi
Effetti molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Visione annebbiata . Se si trova in questa ultima condizione, interrompa subito l’assunzione di ISOTRETINOINADOC e contatti il medico. Se la sua vista è colpita in qualsiasi altro modo informi il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni con ISOTRETINOINA DOC(possono interessare più di 1

persona su 10):
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• Secchezza della pelle, in particolare sulle labbra e sul volto; pelle infiammata, labbra infiammate e screpolate, eruzione cutanea, prurito leggero e lieve desquamazione. Usi una crema idratante dall’inizio del trattamento.
• Pelle che diventa più fragile e arrossata del solito, soprattutto sul viso.
• Mal di schiena; dolore ai muscoli o alle articolazioni, in particolare nei bambini e negli adolescenti .Per evitare di peggiorare problemi alle ossa o ai muscoli,riduca l’attività fisica intensa durante il trattamento con ISOTRETINOINA DOC.
• Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e della zona delle palpebre; sensazione di occhi secchi e irritati. Chieda al farmacista un collirio adatto. Se le si seccano gli occhi e porta le lenti a contatto, può aver bisogno di sostituirle con gli occhiali.
• Aumento degli enzimi epatici rilevati dagli esami del sangue.
• Livelli alterati dei grassi nel sangue (inclusi colesterolo HDL o trigliceridi).
• Farsi lividi, sanguinare o coagulare più facilmente - se sono colpite le cellule della coagulazione.
• Anemia - debolezza, capogiro, cute pallida - se sono colpiti i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni con ISOTRETINOINA DOC(possono interessare fino a 1 persona su

• 10):
• Mal di testa.
• Livelli elevati di colesterolo nel sangue.
• Proteine o sangue nelle urine.
• Maggiore probabilità di contrarre le infezioni se i globuli bianchi sono compromessi..
• Interno del naso che diventa secco, con croste, causando leggero sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito. Se ha una reazione allergica interrompa l’assunzione di ISOTRETINOINA DOC e contatti il medico.

Effetti indesiderati rari con ISOTRETINOINA DOC(possono interessare fino a 1 persona su

• 1000):
• Perdita dei capelli (alopecia). Si tratta di una reazione solo temporanea. I suoi capelli torneranno normali quando il trattamento si sarà concluso.
• Reazioni cutanee allergiche come eruzioni cutanee e sensazione di prurito. In caso di reazione allergica, interrompa l'assunzione di ISOTRETINOINA DOC e contatti il medico

Effetti indesiderati molto rari con ISOTRETINOINA DOC(possono interessare fino a 1 persona

su 10000):

• Può vedere meno bene di notte; cecità ai colori e la visione dei colori peggiora.
• Può aumentare la sensibilità alla luce potrà avere bisogno di portare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce del sole troppo intensa.
• Altri problemi alla vista includono visione annebbiata , visione distorta, superficie degli occhi annebbiata ( opacità corneale, cataratta), intolleranza alle lenti a contatto, infiammazione della cornea ( cheratite).
• Sete eccessiva; frequente necessità di urinare. Questi possono essere segni di diabete.
• Acne che peggiora nelle prime settimane, ma i sintomi migliorano con il tempo.
• Pelle infiammata, gonfia, o più scura del solito, specialmente in viso, eruzione cutanea ( esantema), scolorimento della pelle, protuberanze rosse in rilievo sulla pelle che sanguinano facilmente ( granuloma piogenico).
• Sudorazione eccessiva o prurito
• Artrite; disturbi delle ossa (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); le ossa in fase di crescita possono smettere di crescere.
• Depositi di calcio nei tessuti molli, tendini doloranti, livelli elevati di prodotti di rottura dei muscoli nel sangue, specie se fa esercizio intenso.
• Aumentata sensibilità alla luce.
• Infezione batterica alla base delle unghie, alterazione delle unghie.
• Gonfiori, secrezioni, pus.
• Ispessimento delle cicatrici in seguito a chirurgia.
• Peli corperei aumentati .
• Convulsioni, sonnolenza, capogiri.

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• Ghiandole linfatiche che possono gonfiarsi.
• Gola secca, raucedine.
• Difficotà di udito.
• Sensazione generale di malessere.
• Livelli elevati di acido urico nel sangue.
• Infezioni batteriche.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi, chiazze rosse).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili):

• Urine scure o di color cola.
• Problemi a raggiungere o mantenere l’erezione.
• Calo della libido.
• Ingrossamento delle mammelle con o senza dolorabilità negli uomini.
• Secchezza vaginale.
• Infiammazione dell’uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ISOTRETINOINA DOC

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Conservare nella confezione originale e tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Restituire le capsule inutilizzate al farmacista.Conservarle solo se comunicato dal medico.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ISOTRETINOINA DOC

• Il principio attivo è isotretinoina.
• Gli altri ingredienti sono: all-rac-alfa-tocoferile acetato, olio vegetale idrogenato (tipo II), olio di semi di soia idrogenato, cera d'api gialla (E901), olio di semi di soia raffinato. Involucro della capsula: gelatina (E441), glicerolo (E422), sorbitolo liquido parzialmente disidratato, biossido di titanio (E171) e acqua purificata. per la capsula da 10 mg: Patent blu V (E131) e rosso ponceau 4R (E124) per la capsula da 20 mg: Giallo tramonto FCF (E110).

Descrizione dell’aspetto di ISOTRETINOINA DOC e contenuto della confezione
ISOTRETINOINA DOC è disponibile in capsule molli contenenti 10 mg o 20 mg di isotretinoina.
ISOTRETINOINA DOC 10 mg: capsule molli ovali, viola, misura 3. La lunghezza della capsula è di
circa 11,1 mm e la larghezza è di circa 6,8 mm.
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ISOTRETINOINA DOC 20 mg: capsule molli ovali, di colore da bianco sporco a crema, misura 6. La
lunghezza della capsula è di circa 13,8 mm e la larghezza è di circa 8,1 mm.
Blister arancione di PVC/TE/PVdC-alluminio.

Capsule molli da 10 mg
Confezioni: 30 capsule

Capsule molli da 20 mg
Confezioni: 30 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici Srl -Via Turati 40, 20121 Milano -Italia

Produttori:
GAP S.A. - Agissilaou 46 - 173 41 Agios Dimitrios - Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Isotretinoïne DOC 10 mg, 20 mg zachte capsules
Italia: ISOTRETINOINA DOC
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili al sequente indirizzo
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-retinoidi-orali-acitretina-alitretinoina-e-
isotretinoina-
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