KETOROLAC MYLAN

Ketorolac Mylan 30 mg/ml soluzione iniettabile

ketorolac trometamina

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ketorolac Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac Mylan
• 3. Come usare Ketorolac Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ketorolac Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ketorolac Mylan e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo
di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore
causato da infiammazioni.
Ketorolac Mylan è indicato per il trattamento:

• di breve durata (massimo due giorni) del dolore acuto di grado moderato-severo dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio);
• del dolore causato da coliche renali.

Questo medicinale è anche usato, quando somministrato in vena, in aggiunta a medicinali
antidolorifici derivati dall’oppio o ad esso simili (analgesici oppiacei), per il trattamento del dolore
molto intenso o nei casi di interventi chirurgici di lunga durata (chirurgia maggiore).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac Mylan

Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico
allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Ketorolac Mylan, in
quanto Ketorolac Mylan può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di
un intervento chirurgico.

Non usi Ketorolac Mylan

• se è allergico a ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, di medicinali che bloccano la sintesi di sostanze infiammatorie (prostaglandine) o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
• se sta assumendo acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei;
• se ha soffre di poliposi nasale, una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso;
• se ha gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e deglutizione (angioedema);
• se ha difficoltà a respirare (broncospasmo);
• se soffre di asma (attacchi asmatici);
• se soffre, ha sofferto o sospetta di soffrire di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, perforazione);
• se ha avuto un’emorragia a stomaco o intestino;
• se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha una diminuzione del volume del sangue (ipovolemia) o dei liquidi dell’organismo (disidratazione);
• se ha moderati o gravi problemi ai reni o se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
• se ha una grave malattia del fegato (cirrosi epatica o grave insufficienza epatica);
• se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o un problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;
• se ha o sospetta un’emorragia cerebrale (un ictus), o se l’ha avuta in passato;
• se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);
• se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento (disordini della coagulazione);
• se sta prendendo sali di litio (usato per i disturbi dell’umore), probenecid (usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue), diuretici (usati per eliminare i liquidi con le urine), anticoagulanti come per esempio la pentossifillina (usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi) (vedere il paragrafo “Altri medicinale e Ketorolac Mylan”);
• per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;
• se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in prossimità o durante il parto;
• se sta allattando con latte materno.

Attenzione:è controindicato l’uso per iniezioni attraverso la via epidurale o intratecale (via
neurassiale) perché contiene etanolo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ketorolac Mylan.
Usi Ketorolac Mylan solo sotto stretto controllo del medico perché questo medicinale non deve
essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
Eviti l’uso contemporaneo con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Usi questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli
effetti indesiderati.
Usi questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico se:

• è una donna e intende intraprendere una gravidanza, in quanto può compromettere la fertilità;
• è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni e emorragie allo stomaco e all’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose e di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Ketorolac Mylan”).
• soffre o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino;
• soffre di asma o ne è predisposto, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo), reazioni allergiche o shock;
• soffre o ha sofferto di problemi al cuore, pressione del sangue alta, riduzione del flusso di sangue alle gambe e della quantità di ossigeno al cervello. Informi il medico prima di usare Ketorolac Mylan in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus.
• pensa di essere a rischio di malattia cardiovascolare (pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o fuma). Informi il medico prima di usare Ketorolac Mylan in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus.
• soffre o ha sofferto di problemi ai reni;
• soffre di problemi al fegato;
• ha sofferto in passato di gonfiore a viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella respirazione e deglutizione (angioedema), difficoltà nella respirazione (esempio asma), polipi nasali, in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• se manifesta perdita di sangue (emorragie) e lesioni (ulcere) dello stomaco e dell’intestino;
• se si verifica un’alterazione della funzione del fegato;
• se manifesta eruzione cutanea, lesioni della mucosa e qualsiasi altro segno di reazione allergica.

Sono stati segnalati casi di lividi dopo le operazioni chirurgiche e perdita di sangue dalle ferite in
seguito all’uso di Ketorolac Mylan prima o dopo gli interventi chirurgici. Pertanto informi il medico
se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata o di chirurgia
estetica.

Bambini
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Ketorolac Mylan
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale se sta assumendo:

• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina), perché aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire
con Ketorolac Mylan:

• corticosteroidi, usati per il trattamento degli stati infiammatori. Tale associazione aumenta il rischio di effetti indesiderati allo stomaco e all’intestino.
• anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco e all’intestino;
• metotressato, un agente chemioterapico;
• litio, usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili;
• digossina, utilizzato per il trattamento di problemi al cuore;
• antipertensivi o diuretici, medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché Ketorolac Mylan può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni può aumentare se già è presente un danno renale (esempio se è anziano o disidratato). Si rivolga al medico perché possono essere necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli periodici della funzionalità dei reni.
• probenecid, usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità
Ketorolac Mylan può causare problemi di fertilità nella donna. Si rivolga al medico se sta
pianificando una gravidanza.

Gravidanza
Non prenda Ketorolac Mylan negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto
o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Può influire
sulla tendenza Sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare più del previsto il
travaglio. Non dovrebbe assumere Ketorolac Mylan nei primi 6 mesi di gravidanza, se non
assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale
periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il
minor tempo possibile. Dalla 20 settimana di gravidanza, Ketorolac Mylan può causare problemi
renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che
circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto
arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il
medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché ketorolac passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia) o
disturbi dell’umore (depressione). Se si dovessero manifestare questi effetti, eviti di guidare veicoli
e di usare macchinari.

Ketorolac Mylan 30 mg/ml soluzione iniettabile contiene etanolo (96%) e sodio.

Etanolo
Questo medicinale contiene 96 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 1,92 mg/kg.
La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino. La
piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Non usi questo medicinale per iniezioni attraverso la via epidurale o intratecale.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi
di alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
(Vedere anche i paragrafi “Non usi Ketorolac Mylan” “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e
allattamento”).

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Ketorolac Mylan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, attraverso iniezione nel
muscolo (intramuscolare) o iniezione in vena (endovenosa). L’iniezione in vena può essere
praticata solo in ospedali e in altre strutture mediche.
Non usi Ketorolac Mylan per somministrazioni epidurali o intratecali e non mescoli questo
medicinale nella stessa siringa con morfina, meperidina, prometazina o idrossizina.
Non utilizzi questo medicinale per più di 2 giorni se la dose le viene somministrata tutta in una
volta (somministrazione in bolo) e 1 giorno se la dose le viene somministrata tramite flebo
(infusione continua).
Usi questo medicinale alla dose efficace più bassa in relazione alle sue condizioni.

Uso negli adulti
La dose iniziale raccomandata per somministrazioni in muscolo o in vena è di 10 mg; in seguito la
dose sarà di 10-30 mg ogni 4-6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La
dose massima è di 90 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.
Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.
Per le coliche renali, la dose raccomandata è una fiala da 30 mg, per somministrazione in muscolo
o in vena.

Uso negli anziani di età superiore ai 65 anni
Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio. Non superi la dose massima di 60 mg al
giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di
età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Se usa più Ketorolac Mylan di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Ketorolac Mylan o se pensa che un
bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al
Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi dolore
addominale, nausea, vomito, aumento degli atti respiratori (iperventilazione), problemi a stomaco
e intestino, problemi ai reni (di diversa gravità) e gravi reazioni allergiche. Sono stati riportati rari
casi di aumento della pressione del sangue, depressione respiratoria e coma.

Se dimentica di usare Ketorolac Mylan
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Ketorolac Mylan sono:

Non noti(la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
• sangue dal naso (epistassi);
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): difficoltà a respirare (broncospasmo), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);
• perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);
• pensieri anormali, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, sonnolenza, confusione;
• mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;
• aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), incapacità del cuore di pompare una adeguata quantità di sangue (scompenso cardiaco), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), sensazione di caldo improvvisa (vampate), diminuzione del

colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento
post-operatorio delle ferite), infarto del cuore, ictus;

• aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;
• disturbi allo stomaco o intestino (ulcere peptiche), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco o dall’intestino che possono essere pericolose per la vita, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), emissione rumorosa attraverso la bocca dei gas presenti nello stomaco (eruttazione), infiammazione del pancreas (pancreatine), bocca secca , peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);
• problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);
• dolori ai muscoli (mialgia);
• aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia), aumento della creatinina e di potassio;
• infertilità femminile;
• stanchezza (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;
• alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ketorolac Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketorolac Mylan

• Il principio attivo è ketorolac trometamina. Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina.
• Gli altri componenti sono: alcol etilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac Mylan e contenuto della confezione
Astuccio da 3 fiale da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l.-, Via Campobello 15, 00040 Pomezia (Roma)