LEFLUNOMIDE ZENTIVA

Leflunomide Zentiva10 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Leflunomide Zentiva e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva
• 3. Come prendere Leflunomide Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Leflunomide Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’e’ Leflunomide Zentiva e a che cosa serve

Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Leflunomide Zentiva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da
artrite psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di
appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva

Non prendaLeflunomide Zentiva:

• se lei ha già manifestato una reazione allergicaa leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),
• se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
• se lei ha problemigravi o moderati ai reni,
• se lei ha un numero di proteine nel sangueestremamente basso (ipoproteinemia),
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario(ad esempio l’AIDS),
• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseooppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
• se lei soffre di una grave infezione,
• se lei è in gravidanza,desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva

• se ha mai sofferto di infiammazione del polmone(malattia interstiziale del polmone).
• se ha mai avuto la tubercolosio se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
• se lei è di sesso maschilee intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentiva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dall’ organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Zentiva è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
• se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
• se si sottoporrà o si è sottoposto di recente ad un intervento chirurgico maggiore o se ha ancora una ferita non guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Leflunomide Zentiva può compromettere la guarigione della ferita.

Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o
dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide Zentiva può anche causare alcune reazioni
allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o
aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili
effetti indesiderati).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash
esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.
Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Zentiva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad
intervalli regolari degli esami del sangueper monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico
verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un
aumento della pressione stessa.
Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per
la diagnosi differenziale.
Informi il medico se compare un’ulcera cutanea durante il trattamento con Leflunomide Zentiva
(vedere anche il paragrafo 4).

Bambini e adolescenti
L’uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di
18 anni.
Altri medicinali e Leflunomide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoidecome gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D- penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
• warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
• teriflunomide per la sclerosi multipla
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, per rilassare i muscoli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
• zidovudina per l’infezione HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide
• un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Zentiva assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatorinon steroidei (FANS) e/o corticosteroidipuò
continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Zentiva.

Vaccinazioni
Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere
praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la
sospensione del trattamento.

Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol
Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva. Bere alcool mentre
assume Leflunomide Zentivapotrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento
Nonprenda Leflunomide Zentiva se è in gravidanzao se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia
una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi
difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Zentivasenza utilizzare
misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide
Zentiva, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia
di Leflunomide Zentiva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
L’eliminazione di Leflunomide Zentiva può durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a
poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Zentiva dal
suo organismo.
In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono
confermare che Leflunomide Zentiva è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo
di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva o
nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamenteil medico
che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il
medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva
rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Nonassuma Leflunomide Zentiva durante l’allattamentopoiché la leflunomide passa nel latte
materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di
concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide Zentiva contiene lattosio.
Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima
di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Zentiva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale di Leflunomide Zentiva è usualmente 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i
primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentiva in funzione della gravità della malattia.
• per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva.

Prendala compressa interae con abbondante acqua.
Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un
miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche
dopo 4-6 mesi di trattamento.
Generalmente, Leflunomide Zentivaviene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve
Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o
cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la
confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Zentiva
Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia
quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentiva e si rivolga immediatamenteal medico:

• se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirarepoiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
• se ha manifestato arrossamento cutaneoo ulcerazioni alla boccapoiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamenteal medico se si manifestano:

• pallore, stanchezzao ecchimosipoiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
• stanchezza, dolore addominaleo ittero(colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezionecome febbre, mal di golao tossepoiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
• tosseo disturbi respiratoriipoiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• moderate reazioni allergiche,
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
• moderato aumento della pressione arteriosa,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
• dolori addominali,
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
• incremento della perdita dei capelli,
• eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• disturbi del gusto,
• orticaria (arrossamento con prurito),
• rottura del tendine,
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
• gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale,
diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è
reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato
da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento),
DRESS e ulcera della pelle (una lesione rotonda e aperta nella pelle attraverso la quale è possibile
vedere i tessuti sottostanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister: conservare nel confezionamento originale.
Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Zentiva

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Zentivae contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e
rotonde.
Impresso su un lato: ZBN.
Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.
Sono disponibili confezioni da 30 e 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
LABORMED- PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
code 032266, Bucharest,
Romania
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
code 032266, Bucharest,
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
[email protected]

Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
[email protected]

България
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected]

Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
[email protected]

Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
[email protected]

Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf.: +45 787 68 400
[email protected]

Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796
[email protected]

Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
[email protected]

Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
[email protected]

Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
[email protected]

Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
[email protected]

Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
[email protected]

Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
[email protected]

España
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
[email protected]

Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected]

France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
[email protected]

Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
[email protected]

Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
[email protected]

Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
[email protected]

România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
[email protected]

Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
[email protected]

Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
[email protected]

Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
[email protected]

Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
[email protected]

Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected]

Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
[email protected]

Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
[email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Questo foglio è stato aggiornato il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu/ .

Leflunomide Zentiva 20 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Leflunomide Zentiva e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva
• 3. Come prendere Leflunomide Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Leflunomide Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’é Leflunomide Zentiva e a che cosa serve

Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Leflunomide Zentiva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da
artrite psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di
appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva

Non prenda Leflunomide Zentiva

• se lei ha già manifestato una reazione allergicaa leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),
• se lei ha un qualsiasi problema al fegato
• se lei ha problemigravi o moderati ai reni,
• se lei ha un numero di proteine nel sangueestremamente basso (ipoproteinemia),
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario(ad esempio l’AIDS),
• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseooppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
• se lei soffre di una grave infezione,
• se lei è in gravidanza,desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva

• se ha mai sofferto di infiammazione del polmone(malattia interstiziale del polmone).
• se ha mai avuto la tubercolosio se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
• se lei è di sesso maschilee intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentiva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva velocemente ed in modo sufficiente dall’organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Zentiva è stato rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
• se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
• se si sottoporrà o si è sottoposto di recente ad un intervento chirurgico maggiore o se ha ancora una ferita non guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Leflunomide Zentiva può compromettere la guarigione della ferita.

Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o
dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide Zentiva può anche causare alcune reazioni
allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o
aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili
effetti indesiderati).
La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash
esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.
Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Zentiva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad
intervalli regolari degli esami del sangueper monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico
verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un
aumento della pressione stessa.
Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per
la diagnosi differenziale.
Informi il medico se compare un’ulcera cutanea durante il trattamento con Leflunomide Zentiva
(vedere anche il paragrafo 4).

Bambini e adolescenti
L’uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di
18 anni.
Altri medicinali e Leflunomide Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoidecome gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D- penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
• warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
• teriflunomide per la sclerosi multipla
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetron per la gestione della diarrea grave
• teofillina per l’asma
• tizanidina, per rilassare i muscoli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
• zidovudina per l’infezione HIV
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide
• un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Zentiva assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatorinon steroidei (FANS) e/o corticosteroidipuò
continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Zentiva.

Vaccinazioni
Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere
praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la
sospensione del trattamento.

Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol
Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva. Bere alcool mentre
assume Leflunomide Zentiva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza ed allattamento
Nonprenda Leflunomide Zentiva se è ingravidanzao se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia
una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con
gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Zentiva senza
utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide
Zentiva, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia
di Leflunomide Zentiva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida.
L’eliminazione di Leflunomide Zentiva può durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a
poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Zentiva dal
suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue
devono confermare che Leflunomide Zentiva è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente
e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva o
nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamenteil medico
che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il
medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva
rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Nonassuma Leflunomide Zentiva durante l’allattamentopoiché la leflunomide passa nel latte
materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di
concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide Zentva contiene lattosio.
Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima
di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Zentiva

Prenda sempre questo medicianle seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale di Leflunomide Zentiva è usualmente 100 mg di leflunomide una volta al giorno per i
primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentivafunzione della gravità della malattia,
• per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva

Prendala compressa interae con abbondante acqua.
Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un
miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche
dopo 4-6 mesi di trattamento.
Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve
Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o
cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la
confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Zentiva
Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia
quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentiva e si rivolga immediatamenteal medico:

• se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirarepoiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
• se ha manifestato arrossamento cutaneoo ulcerazioni alla boccapoiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamenteal medico se si manifestano:

• pallore, stanchezzao ecchimosipoiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
• stanchezza, dolore addominaleo ittero(colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezionecome febbre, mal di golao tossepoiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
• tosseo disturbi respiratoriipoiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• moderate reazioni allergiche,
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
• moderato aumento della pressione arteriosa,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
• dolori addominali,
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
• incremento della perdita dei capelli,
• eczema, cute secca, arrossamento e prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• disturbi del gusto,
• orticaria (arrossamento con prurito),
• rottura del tendine
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
• gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale,
diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è
reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato
da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento),
DRESS e ulcera della pelle (una lesione rotonda e aperta nella pelle attraverso la quale è possibile
vedere i tessuti sottostanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Leflunomide Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister: conservare nel confezionamento originale.
Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Zentiva

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Zentiva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari.
Impresso su un lato: ZBO.
Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.
Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
LABORMED- PHARMA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 44B, sector 3
code 032266, Bucharest,
Romania
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
code 032266, Bucharest,
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
[email protected]

България
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
[email protected]

België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected]

Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
[email protected]

Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058
[email protected]

Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf.: +45 787 68 400
[email protected]

Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796
[email protected]

Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 800 53 53 010
[email protected]

Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
[email protected]

Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
[email protected]

Norge
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
[email protected]

Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
[email protected]

Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
[email protected]

España
Zentiva Spain S.L.U.
Tel: +34 671 365 828
[email protected]

Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected]

France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
[email protected]

Portugal
Zentiva Portugal, Lda
Tel: +351210601360
[email protected]

Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
[email protected]

România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
[email protected]

Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
[email protected]

Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
[email protected]

Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
[email protected]

Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
[email protected]

Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
[email protected]

Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS
Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected]

Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
[email protected]

Sverige
Zentiva Denmark ApS
Tel: +46 840 838 822
[email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Questo foglio è stato aggiornato il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: https://www.ema.europa.eu/ .