LENALIDOMIDE SANDOZ

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg capsule rigide, 5 mg capsule rigide, 10 mg capsule rigide, 15 mg capsule rigide, 25 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

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importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Sandoz
• 3. Come prendere Lenalidomide Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lenalidomide Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene il principio attivo lenalidomide. Questo medicinale fa parte di un
gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è usato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindromi mielodisplastiche
• Linfoma mantellare
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente
ridotti o scomparire per un certo periodo. Questo risultato si chiama “risposta”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz è utilizzato da solo come terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano
recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di
midollo osseo
Lenalidomide Sandoz si assume con altri medicinali, che possono comprendere:
un medicinale per chemioterapia chiamato “bortezomib”.
un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
un medicinale per chemioterapia chiamato “melfalan” e
un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”.
Prenderà questi altri medicinali all’inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide
Sandoz da solo.
Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la
sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato
“desametasone”.
Lenalidomide Sandoz può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È
stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le MDS sono un insieme di molte malattie diverse del sangue e del midollo osseo. Le cellule del
sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono presentare diversi
segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue
e il rischio di infezione.
Da solo Lenalidomide Sandoz è utilizzato per trattare i pazienti adulti a cui sono state diagnosticate
MDS, in presenza di tutte le seguenti condizioni:

• se necessita di trasfusioni di sangue regolari per il trattamento di bassi livelli di globuli rossi (“anemia trasfusione-dipendente”)
• se ha un’anomalia delle cellule del midollo osseo, chiamata “anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q”. Ciò significa che il suo corpo non produce un numero sufficiente di cellule del sangue sane
• se altri trattamenti utilizzati in precedenza non sono adatti o non sono abbastanza efficaci.

Lenalidomide Sandoz può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo,
riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. È possibile che non sia necessaria alcuna trasfusione.

Linfoma mantellare (MCL)
Il MCL è un tumore di una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Colpisce un tipo di
globuli bianchi chiamati linfociti B, o cellule B. Nel MCL i linfociti B crescono in modo incontrollato
e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz è utilizzato da solo per il trattamento di pazienti adulti precedentemente trattati
con altri medicinali.

Linfoma follicolare (FL)
Il FL è una forma di cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che
aiutano il corpo a lottare contro le infezioni. In presenza di FL, può accumularsi un numero eccessivo
di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme a un altro medicinale denominato “rituximab” per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato

Come agisce Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz agisce sul sistema immunitario dell’organismo e direttamente sul tumore, in
diversi modi:
arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore
stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Sandoz

tutti i medicinali che deve assumere in associazione con Lenalidomide Sandoz
Non prenda Lenalidomide Sandoz:
se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si
attende che Lenalidomide Sandoz sia dannoso per il feto(vedere il paragrafo 2,
“Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini’).
se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure
necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 ’Gravidanza, allattamento e
contraccezione – informazioni per donne e uomini’). Se esiste la possibilità che inizi una
gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che
le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lenalidomide Sandoz. Se ha dubbi consulti il
medico.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lenalidomide Sandoz se:
ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il
rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta
ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella,
HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide Sandoz può causare la
riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus, con conseguente ricomparsa
dell’infezione. Il medico deve controllare se ha avuto in passato un’infezione da epatite B
ha problemi ai reni- il medico può modificare la dose di Lenalidomide Sandoz
ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione
sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per
il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o
difficoltà di respirazione
ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea
estesa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali,
aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati;
questi sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia
e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci
(vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di
iniziare il trattamento.
In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere
se:
accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un
braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio,
intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di
memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una condizione cerebrale grave e che
può provocare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se
presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni
variazione di questi sintomi.
accusa respiro corto, stanchezza, capogiri, dolore toracico, battito cardiaco accelerato o
gonfiore a livello delle gambe o delle caviglie. Questi possono essere sintomi di una
condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4).

Analisi e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz sarà sottoposto a regolari analisi del sangue.
Questo perchè Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione delle cellule del sangue che la
difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue
(piastrine). Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
prima del trattamento
ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
quindi almeno una volta al mese in seguito.
Lei potrebbe essere valutato per la presenza di segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il
trattamento con lenalidomide
Per i pazienti con MDS che assumono Lenalidomide Sandoz
Se soffre di MDS, ha una maggiore probabilità di sviluppare una malattia più avanzata chiamata
leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre non è noto il ruolo di Lenalidomide Sandoz sulla probabilità
di sviluppare LMA. Il medico potrà richiederle alcune analisi per controllare i segni che potrebbero
predire con più precisione la probabilità che lei sviluppi la LMA durante il trattamento con
Lenalidomide Sandoz.
Per i pazienti con MCL che assumono Lenalidomide Sandoz
Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue:

• prima del trattamento
• una volta alla settimana per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• quindi ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di trattamento”)
• successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con FL che assumono Lenalidomide Sandoz
Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue:

• prima del trattamento
• una volta alla settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• quindi ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di trattamento”)
• successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese

.
Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso nel
midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la
presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale
(questa malattia si chiama “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni
cutanee.
Il medico può decidere di modificare la dose di Lenalidomide Sandoz oppure interrompere il
trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali. Se lei è un
paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre
condizioni eventualmente già presenti.

Donazione di sangue
Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo
l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18
anni.

Anziani e persone con problemi renali
Se lei ha un’età uguale o superiore a 75 anni, o problemi renali moderati o gravi, il medico
effettuerà su di lei attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Sandoz
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Questo perché Lenalidomide Sandoz può influire sull’azione di altri medicinali ed altri
medicinali possono influire sull’azione di Lenalidomide Sandoz.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:
alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché
potrebbero non essere più efficaci
alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina
alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini

Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz
Non deve prendere Lenalidomide Sandoz se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo
medicinale sia dannoso per il feto.
Durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz non deve iniziare una gravidanza. Se esiste
la possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere
il paragrafo ’Contraccezione’).
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, deve interrompere
immediatamente il suo trattamento e informare il medico.
Per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz
Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Lenalidomide Sandoz,
informi immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il
medico.
Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo
“Contraccezione”).

Allattamento al seno
Non deve allattare mentre assume Lenalidomide Sandoz, poiché non è noto se Lenalidomide Sandoz
passi nel latte materno.

Contraccezione
Per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz
Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una
gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza
dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni
trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine
del trattamento) ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono
state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l’utero (sterilizzazione tramite
legatura delle tube)
E
deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il
trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del
trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
Per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner sia
in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei deve
utilizzare profilattici durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche
se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata
dopo avere assunto Lenalidomide Sandoz.

Lenalidomide Sandoz contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del
mieloma multiplo, delle MDS, del MCL o FL.
Quando Lenalidomide Sandoz è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti
che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri
trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 ’Cos’è
Lenalidomide Sandoz ’).
Quando Lenalidomide Sandoz è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti
che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con MDS o MCL,
è assunto da solo.
Quando Lenalidomide Sandoz è usato per trattare il linfoma follicolare, viene assunto con un
altro medicinale denominato “rituximab
Prenda Lenalidomide Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Se sta assumendo Lenalidomide Sandoz in associazione con altri medicinali, consulti il foglio
illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento
Lenalidomide Sandoz viene preso in alcuni giorni nell’arco di 3 settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 21 giorni successivi.

OPPURE
Lenalidomide Sandoz è preso in alcuni giorni nell’arco di 4 settimane (28 giorni).
Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni
giorni lei non prenderà alcun medicinale.
Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei
28 giorni successivi.

Quanto Lenalidomide Sandoz assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
la dose di Lenalidomide Sandoz da assumere
la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide Sandoz, se
prescritti
in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomide Sandoz
le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di
Lenalidomide Sandoz viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e
accuratamente con acqua e sapone.
gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare
guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi
con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile
e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e
sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la
capsula.
le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
deve assumere Lenalidomide Sandoz nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale
Per estrarre la capsula dal blister:
fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio
non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla

Durata del trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni
(vedere sopra ’Ciclo di trattamento’). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le
dirà di sospendere la cura.

Se prende più Lenalidomide Sandoz di quanto deve
Se ha assunto più Lenalidomide Sandoz di quanto le è stato prescritto, informi immediatamente il
medico.

Se dimentica di prendere Lenalidomide Sandoz
Se dimentica di prendere Lenalidomide Sandoz alla solita ora e
sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula
successiva il giorno seguente alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Smetta di assumere Lenalidomide Sandoz e consulti immediatamente il medico se riscontra uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento
medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà a respirare o prurito, che possono essere sintomi di gravi tipi di reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un’area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all’interno della circolazione sanguigna (sepsi)
• Sanguinamento o lividi in assenza di ferite
• Dolore al torace o alle gambe
• Respiro corto
• Dolore alle ossa, debolezza muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti a un alto livello di calcio nel sangue

Lenalidomide Sandoz può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e delle
cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), ciò può provocare disturbi
della coagulazione, come perdita di sangue dal naso e comparsa di lividi.
Lenalidomide Sandoz può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati
È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è
possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Lenalidomide Sandoz; pertanto, il
medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Lenalidomide Sandoz.
Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10):
Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e debolezza
Eruzione cutanea, prurito
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare acuto, dolori muscolari, dolore
osseo, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
Gonfiore generalizzato, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe
Debolezza, stanchezza
Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal
d’orecchie, tosse e brividi
Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi,
capogiri, tremore,
Riduzione dell’appetito, alterazione del gusto
Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore
Perdita di peso corporeo
Stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco
Bassi livelli di potassio o calcio e/o sodio nel sangue
Funzionalità insufficiente della tiroide
Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro
corto (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia
polmonare)
Infezioni di qualsiasi tipo, comprese infezioni dei seni che circondano il naso, dei polmoni e
delle vie respiratorie superiori
Respiro corto
Vista offuscata
Annebbiamento della vista (cataratta)
Problemi renali, che comprendono il non corretto funzionamento dei reni o l’incapacità dei
reni di mantenere una funzionalità normale
Valori anomali nei test di funzionalità del fegato
Aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato
Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite)
Aumenti dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
Riduzioni dei livelli di zucchero nel sangue
Mal di testa
Sangue dal naso
Pelle secca
Depressione, cambiamento d’umore, difficoltà a dormire
Tosse
Diminuzione della pressione sanguigna
Vaga sensazione di fastidio fisico, malessere
Infiammazione del cavo orale, bocca secca
Disidratazione
Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica)
Alcuni tipi di tumore della pelle
Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
Aumento della quantità di una sostanza che deriva dalla degradazione normale e anormale dei
globuli rossi
Aumento di un tipo di proteina che indica l’infiammazione nel corpo
Scurimento della pelle; alterazione di colore della pelle dovuta a sanguinamenti sotto la cute,
tipicamente causato da contusioni; gonfiore della pelle per la presenza di sangue; lividi
Aumento dell’acido urico nel sangue
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolatura della pelle, desquamazione o
spellatura, orticaria
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
Difficoltà a inghiottire, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce
Naso che cola
Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito o incapacità di controllare
l’impulso a urinare
Presenza di sangue nelle urine
Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza
cardiaca)
Difficoltà ad avere un’erezione
Ictus, svenimento, vertigini (problema dell’orecchio interno che causa la sensazione che stia
girando ogni cosa), temporanea perdita di coscienza
Dolore toracico che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco,
sensazione di sudore e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito, che possono
essere i sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
Debolezza muscolare, mancanza di energie
Dolore cervicale, dolore toracico
Brividi
Gonfiore delle articolazioni
Rallentamento o blocco del flusso di bile dal fegato
Bassi livelli di fosfato o magnesio nel sangue
Difficoltà a parlare
Danno al fegato
Disturbi dell’equilibrio, difficoltà a muoversi
Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito)
Dolore ai nervi, alterazione della sensibilità specialmente del tatto
Eccesso di ferro nel sangue
Sete
Confusione
Mal di denti
Caduta, che può provocare una lesione
Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Emorragia all’interno del cranio
Problemi circolatori
Perdita della vista
Perdita dell’impulso sessuale (libido)
Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi di
un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro,
urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco.
Questi potrebbero essere sintomi di un danno al fegato (insufficienza epatica).
Dolore allo stomaco, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione
dell’intestino crasso (chiamata colite o tiflite)
Danno alle cellule dei reni , (chiamato necrosi tubulare renale)
Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
Sindrome da lisi tumorale – complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il
trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono
causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo e
possono includere le seguenti complicanze: modifiche dei parametri ematologici; elevati
valori di potassio, di fosforo e di acido urico; e bassi valori di calcio che portano, di
conseguenza, a cambiamenti della funzionalità renale, del battito cardiaco, a convulsioni e, a
volte, alla morte.
Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni (ipertensione
polmonare).
Frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla
schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e
polso accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da
infiammazione del tessuto polmonare.
Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei
muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando
Lenalidomide Sandoz è somministrato con una statina (un tipo di farmaci che abbassano il
colesterolo).
Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall’infiammazione di piccoli vasi
sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Deterioramento della parete dello stomaco o dell’intestino, che può provocare infezioni molto
gravi. Informi il medico se ha dolore intenso allo stomaco, febbre, nausea, vomito, sangue
nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una
malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione
da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone
scuro, dolore allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).
Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non usi questo medicinale se nota dei danni o segni di effrazione sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg capsule rigide:
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
• rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), indaco carminio (E132) ed ossido di ferro giallo (E172)
• inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Sandoz 5 mg capsule rigide:
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
• rivestimento della capsula: gelatina e titanio diossido (E171)
• inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Sandoz 10 mg capsule rigide:
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
• rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), indaco carminio (E132) ed ossido di ferro giallo (E172)
• inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172). Lenalidomide Sandoz 15 mg capsule rigide: Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide. Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
• rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e indaco carminio (E132)
• inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomide Sandoz 25 mg capsule rigide:
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato
• rivestimento della capsula: gelatina e titanio diossido (E171)
• inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Lenalidomide Sandoz 2,5 mg capsule rigide sono capsule con corpo di colore bianco opaco e testa di
colore verde opaco a verde chiaro, con una lunghezza approssimativa di circa 14,3 mm, con impresso
“L9NL” e “2.5”
Lenalidomide Sandoz 5 mg capsule rigide sono capsule con corpo di colore bianco opaco e testa di
colore bianco opaco, con una lunghezza approssimativa di circa 18,0 mm, con impresso “L9NL” e
“5”
Lenalidomide Sandoz 10 mg capsule rigide sono capsule con corpo di colore giallo opaco e testa di
colore verde opaco a verde chiaro, con una lunghezza approssimativa di circa 21,7 mm, con impresso
“L9NL” e “10”
Lenalidomide Sandoz 15 mg capsule rigide sono capsule con corpo di colore bianco opaco e testa di
colore blu opaco a blu chiaro, con una lunghezza approssimativa di circa 21,7 mm, con impresso
“L9NL” e “15”
Lenalidomide Sandoz 25 mg capsule rigide sono capsule di colore bianco opaco e testa di colore
bianco opaco, con una lunghezza approssimativa di circa 21,7 mm, con impresso “L9NL” e “25”
Le capsule rigide rigide sono confezionate in blister OPA/alluminio/PVC/alluminio
Dimensioni della confezione:
7, 14, 21, 28, 42 capsule.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen,
Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Croazia Lenalidomid Sandoz 2.5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Danimarca Lenalidomid Sandoz
Estonia Lenalidomide Sandoz
Finlandia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat
Francia LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule
Germania Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln
Grecia Lenalidomide/Sandoz
Islanda Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki
Italia Lenalidomide Sandoz
Lettonia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Norvegia Lenalidomide Sandoz
Paesi Bassi Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules
Polonia Lenalidomide Sandoz
Regno Unito Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules
Repubblica slovacca Lenalidomid Sandoz 2,5 mg
Lenalidomid Sandoz 5 mg
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg
Romania Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule
Slovenia Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule
Spagna Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG
Svezia Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 10 mg hårda kapslar
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Lenalidomide Sandoz 20 mg hårda kapslar
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