LEQEMBI

LEQEMBI 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

lecanemab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• È importante che tenga sempre con sé la scheda del paziente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è LEQEMBI e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare LEQEMBI
• 3. Come usare LEQEMBI
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LEQEMBI
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LEQEMBI e a cosa serve

Cos’è LEQEMBI
LEQEMBI contiene il principio attivo lecanemab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci anti-demenza che vengono utilizzati per trattare la malattia di Alzheimer. Lecanemab è un
anticorpo monoclonale. Questi medicinali agiscono come gli anticorpi prodotti naturalmente
dall’organismo, attaccandosi alle proteine bersaglio dannose e stimolando il sistema immunitario
dell’organismo a liberarsene. Lecanemab si lega a una proteina chiamata beta-amiloide, che è
coinvolta nella malattia di Alzheimer.

Chi può assumere LEQEMBI
LEQEMBI è utilizzato per trattare il disturbo cognitivo lieve o la demenza lieve dovuta alla malattia di
Alzheimer (nota anche come fase iniziale della malattia di Alzheimer) negli adulti portatori di una
copia di un gene chiamato apolipoproteina E4, noto anche come ApoE4, o negli adulti che non sono
portatori di questo gene. Il medico eseguirà degli esami per accertarsi che LEQEMBI sia adatto a Lei.

Come agisce LEQEMBI
La malattia di Alzheimer è una malattia che colpisce il cervello. Gli accumuli di beta-amiloide
danneggiano le cellule cerebrali e ne impediscono il normale funzionamento. Ciò causa nel tempo
problemi di memoria, di pensiero e di comportamento. I sintomi della malattia di Alzheimer possono
essere diversi per ogni persona. Di solito i sintomi si sviluppano lentamente e peggiorano con il tempo,
diventando abbastanza gravi da interferire con le attività quotidiane.
LEQEMBI agisce attaccandosi a questi accumuli e riducendoli. Nei pazienti con disturbo cognitivo
lieve, LEQEMBI potrebbe ritardare l’insorgenza della demenza. Nelle persone affette da demenza
lieve, LEQEMBI può rallentare lo sviluppo di sintomi più gravi.

2. Cosa deve sapere prima di usare LEQEMBI

Non usi LEQEMBI

• se è allergico a lecanemab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di un disturbo della coagulazione non controllato.
• se la risonanza magnetica (RM), una tecnica di acquisizione di immagini mediche che utilizza un campo magnetico e onde radio generate dal computer per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti del corpo, del suo cervello mostra piccole macchie di sanguinamento o liquido nel cervello o evidenze di emorragie più estese avvenute in passato.
• Se sta assumendo medicinali (chiamati anticoagulanti) per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Reazioni allergiche
Informi immediatamente l’operatore sanitario che le ha somministrato LEQEMBI se manifesta una
reazione allergica durante o subito dopo la somministrazione di LEQEMBI. Vedere paragrafo 4 per i
segni di una reazione allergica.
Anomalie di imaging relative all’amiloide (ARIA)
LEQEMBI può causare un effetto collaterale chiamato anomalie di imaging correlate all’amiloide o
“ARIA”. Esistono due tipi principali di ARIA:

• Accumulo di liquido in una o più aree del cervello (questo fenomeno è denominato ARIA-E).
• Macchie di sanguinamento nel cervello o sulla superficie del cervello (questo fenomeno è chiamato ARIA-H).

La maggior parte delle persone con ARIA non presenta sintomi. I sintomi delle ARIA possono
manifestarsi in 2 persone su 100. I sintomi sono mal di testa, confusione, capogiro, visione annebbiata,
sensazione di malessere (nausea), difficoltà a camminare o convulsioni (crisi epilettiche). In un
numero limitato di persone (meno di 1 su 100), questi sintomi possono essere gravi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.
Le ARIA sono visibili tramite una RM cerebrale.
Il medico organizzerà una RM prima della terza, quinta, settima e quattordicesima dose di LEQEMBI.
Si tratta di un monitoraggio di sicurezza di routine per verificare l’eventuale presenza di ARIA.
Ulteriori esami potrebbero essere eseguiti in qualsiasi momento durante il trattamento se il medico lo
riterrà necessario.
A seconda dei risultati della RM, il medico potrebbe interrompere temporaneamente o definitivamente
il trattamento con LEQEMBI.
Fattori di rischio genetici per ARIA
Alcune persone sono portatrici di un gene chiamato “apolipoproteina E4”, noto anche come ApoE4.
Ciò significa che potrebbero essere maggiormente a rischio di ARIA. Il suo medico può prescriverle
un test genetico per l’ApoE4, per verificare se lei è portatore e se ha un rischio maggiore di
manifestare ARIA.
Medicinali usati per prevenire o sciogliere i coaguli di sangue
Il rischio di avere un’emorragia cerebrale più estesa (nota come emorragia intracerebrale) durante il
trattamento con LEQEMBI è maggiore nei pazienti che assumono medicinali usati per prevenire la
formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti) o per dissolverli (agenti trombolitici). Informi il
medico che è in trattamento con LEQEMBI prima di assumere qualsiasi medicinale per prevenire la
formazione di coaguli di sangue o per dissolverli. LEQEMBI può essere utilizzato insieme all’aspirina
e ad altri medicinali che impediscono alle cellule del sangue di attaccarsi tra loro (agenti
antipiastrinici).
Reazioni correlate all’infusione
Le reazioni correlate all’infusione sono un effetto indesiderato molto comune che può essere grave
(vedere paragrafo 4 per i sintomi). Se manifesta una reazione correlata all’infusione, potrebbero
esserle somministrati dei medicinali prima delle infusioni per ridurre il rischio di una reazione
correlata all’infusione. Questi medicinali possono includere antistaminici, paracetamolo, farmaci
antinfiammatori o steroidi. Sarà tenuto sotto osservazione per 2,5 ore dopo la prima infusione per
monitorare eventuali segni di reazioni correlate all’infusione.
Malattia di Alzheimer autosomica dominante e adulti con sindrome di Down
L’uso di LEQEMBI nel trattamento della malattia di Alzheimer autosomica dominante e negli adulti
con sindrome di Down non è stato stabilito.
Mini ictus (attacco ischemico transitorio, TIA), ictus o crisi convulsive
Informi il medico prima che le venga somministrato LEQEMBI se ha avuto un mini ictus (TIA), un
ictus o una convulsione (crisi epilettica) negli ultimi 12 mesi. L’uso di LEQEMBI nei pazienti che in
passato hanno avuto un mini ictus, un ictus o una convulsione (crisi epilettica) non è stato stabilito.
Pazienti con risposta immunitaria ridotta o che assumono immunosoppressori
Informi il medico prima che le venga somministrato LEQEMBI se soffre di un disturbo immunologico
o se sta assumendo altri medicinali iniettabili o medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
L’uso di LEQEMBI nei pazienti con sistema immunitario soppresso non è stato stabilito.

Bambini e adolescenti
LEQEMBI non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e LEQEMBI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. In particolare, informi il medico:

• Se sta assumendo medicinali (chiamati anticoagulanti) che prevengono la formazione di coaguli di sangue. LEQEMBI non deve essere utilizzato con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Non è noto
se LEQEMBI possa danneggiare il feto.
Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con
LEQEMBI e fino a 2 mesi dopo l’ultima dose di LEQEMBI. Prima di iniziare il trattamento verrà
verificato che lei non sia incinta.
Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di LEQEMBI, informi il medico. L’uso di
LEQEMBI non è raccomandato in caso di gravidanza.
Se sta allattando, lei e il tuo medico deciderete se proseguire l’allattamento o continuare la terapia.
Non è noto se LEQEMBI passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di LEQEMBI, alcuni pazienti possono manifestare sintomi quali capogiri o
confusione. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se
manifesta questi effetti indesiderati dovuti all’assunzione di LEQEMBI, chieda al medico se può
continuare a guidare veicoli e utilizzare macchinari.

LEQEMBI contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato in ogni 1 mL di LEQEMBI. I polisorbati possono
causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Questo medicinale non contiene sodio, ma il concentrato deve essere diluito con una soluzione di
cloruro di sodio; questo deve essere tenuto in considerazione per l’assunzione giornaliera di sodio con
la dieta.

Scheda paziente
paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che porti sempre con sé questa scheda e
che la mostri al suo partner o ai suoi caregiver.

3. Come usare LEQEMBI

LEQEMBI verrà somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Dosaggio
La dose raccomandata è di 10 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg). Deve essere
somministrato ogni 2 settimane.
LEQEMBI viene somministrato tramite una “flebo” (un ago inserito nella vena), detta anche infusione
endovenosa (e.v.). Ogni infusione durerà circa 1 ora.

Se salta un’infusione di LEQEMBI
Se salta un’infusione di LEQEMBI, si rivolga al medico per concordare come effettuarla il prima
possibile. Non aspetti fino alla successiva infusione programmata.

Quando interrompere l’uso di LEQEMBI
In base ai risultati degli esami clinici, se sviluppa ARIA o manifesta altri effetti indesiderati, il medico
potrebbe consigliare di sospendere o interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con LEQEMBI sono stati segnalati gli effetti collaterali seguenti:

Effetti indesiderati gravi
Fino a 1 persona su 10potrebbe manifestare il seguente effetto indesiderato:

• Reazione allergica durante o subito dopo la somministrazione del medicinale. I segni di una reazione allergica sono gonfiore sottocutaneo, difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree, grave reazione allergica potenzialmente letale, eruzione cutanea e mal di testa.

Fino a 1 persona su 100potrebbe manifestare il seguente effetto indesiderato:

• Grandi aree di sanguinamento nel cervello (note come emorragie intracerebrali) .I sintomi di questo effetto indesiderato possono essere forti mal di testa, confusione, crisi epilettiche o ictus.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti urgentemente il medico.

Altri effetti indesiderati
Più di 1 persona su 10potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni correlate all’infusione. I segni sono febbre, sintomi similinfluenzali come brividi, dolori diffusi, sensazione di tremore e dolore alle articolazioni, sensazione di star male (nausea), vomito, pressione bassa, pressione alta o bassi livelli di ossigeno nel sangue che possono causare difficoltà respiratorie o respiro affannoso, cambiamenti nella frequenza cardiaca, sensazione di battito cardiaco accelerato o irrequietezza.
• Mal di testa.
• ARIA. I segni di ARIA sono mal di testa, confusione, capogiro, visione annebbiata, sensazione di star male (nausea), difficoltà a camminare o convulsione (crisi epilettiche). Uno dei due tipi principali di ARIA, ARIAH, è associato a piccole aree di sanguinamento nel cervello.

Fino a 1 persona su 10potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche ritardate. I segni sono eruzione cutanea, mal di testa, naso che cola e perdita di capelli.
• ARIA-E, collegate all’accumulo temporaneo di liquidi in una o più regioni del cervello. Consulti i segni di ARIA riportati sopra.
• Ritmo cardiaco anomalo (la cosiddetta “fibrillazione atriale”). I segni sono battito cardiaco irregolare (battito cardiaco accelerato o palpitante nel petto), dolore toracico, respiro affannoso, capogiro o sensazione di svenimento, stanchezza o difficoltà a svolgere attività fisica.
• Sensazione di star male (nausea).

Parli con il medico su come gestire questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LEQEMBI

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare o agitare.
• Dopo la diluizione si consiglia l’uso immediato. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LEQEMBI

• Il principio attivo è lecanemab. Ogni mL di concentrato contiene 100 mg di lecanemab.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, istidina, istidina cloridrato monoidrato, arginina cloridrato e polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di LEQEMBI e contenuto della confezione
LEQEMBI è un concentrato per soluzione per infusione. Ogni scatola contiene 1 flaconcino da 2 mL
di concentrato o 1 flaconcino da 5 mL di concentrato. Il concentrato è da limpido a leggermente
opalescente e da incolore a giallo pallido.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Germania
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

България
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Slovenija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Vedere paragrafo 3 per la posologia del medicinale.
Istruzioni per la preparazione
LEQEMBI è esclusivamente monouso.
LEQEMBI è un concentrato e deve essere diluito prima dell’infusione.

Calcolo della dose
Potrebbero essere necessari più flaconcini di LEQEMBI concentrato per somministrare la dose totale
al paziente.
La dose prescritta per il paziente è espressa in mg/kg (vedere paragrafo 3). Sulla base della dose
prescritta, calcolare la dose totale da somministrare.
Dose totale di LEQEMBI in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.
Il volume di LEQEMBI concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg divisa per 100 (il
dosaggio di LEQEMBI concentrato è 100 mg/mL).

Preparazione dell’infusione di LEQEMBI
Durante la preparazione della soluzione diluita di LEQEMBI per infusione endovenosa, utilizzare una
tecnica asettica.

• Controllare che LEQEMBI liquido sia da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido.
• Prelevare il volume richiesto di LEQEMBI dal(i) flaconcino(i) e aggiungerlo a 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
• Capovolgere delicatamente la sacca per infusione contenente la soluzione diluita di LEQEMBI per miscelarla completamente. Non agitare.
• È stato confermato che le sacche per infusione realizzate in polipropilene, cloruro di polivinile, poliolefina/poliammide coestrusa o copolimero di etilene/propilene sono compatibili per la somministrazione di lecanemab.
• Dopo la diluizione si consiglia l’uso immediato. La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
• Prima dell’infusione, lasciare che la soluzione diluita di LEQEMBI si riscaldi a temperatura ambiente.
• Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Modo di somministrazione
LEQEMBI è esclusivamente per uso endovenoso.
LEQEMBI viene diluito prima dell’infusione endovenosa (come da istruzioni per la preparazione
riportate sopra).
Prima della somministrazione, il medicinale diluito deve essere ispezionato visivamente per rilevare
eventuali particelle o alterazioni del colore. Non utilizzare se il prodotto ha un colore alterato o
presenta particelle opache.
La soluzione diluita viene infusa attraverso una via endovenosa nell’arco di circa 1 ora. Si raccomanda
l’uso di un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,2 micron (i materiali filtranti
compatibili sono politetrafluoroetilene, polietersulfone, policarbonato, polivinilidendifluoruro,
polipropilene, poliuretano e polisulfone).