LIBTAYO

LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione

cemiplimab
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• È importante che porti con sé la Scheda di Allerta per il paziente durante il trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è LIBTAYO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LIBTAYO
• 3. Come viene somministrato LIBTAYO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LIBTAYO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LIBTAYO e a cosa serve

LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo
monoclonale.
LIBTAYO è usato negli adulti per trattare:

• un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) avanzato
• un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) avanzato, per il quale ha ricevuto un trattamento con un inibitore del pathway di Hedgehog e questo trattamento non ha funzionato bene o non è stato ben tollerato
• un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato
• un tipo di cancro chiamato cancro della cervice che è peggiorato durante o dopo la chemioterapia.

LIBTAYO può essere somministrato in combinazione con chemioterapia per il trattamento del
NSCLC. È importante che legga anche i fogli illustrativi della specifica chemioterapia che sta
ricevendo. Se ha domande su questi farmaci, si rivolga al suo medico.
LIBTAYO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LIBTAYO

Non deve esserle somministrato LIBTAYO se:

• è allergico a cemiplimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di ricevere la somministrazione di LIBTAYO.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere la somministrazione di LIBTAYO se:

• soffre di una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule)
• ha subìto un trapianto d’organo, ha ricevuto o è in lista per ricevere un trapianto di midollo osseo usando il midollo osseo di un’altra persona (trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche)
• soffre di problemi polmonari o respiratori
• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• soffre di diabete
• soffre di qualsiasi altra condizione medica.

LIBTAYO agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il
rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore se Lei presenta già una malattia autoimmune
(una condizione in cui il corpo attacca le sue stesse cellule). Potrebbe anche manifestare frequenti
riacutizzazioni della Sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei (o ha dei dubbi), si rivolga al medico o
all’infermiere prima di ricevere la somministrazione di LIBTAYO.
Effetti indesiderati ai quali prestare attenzione
LIBTAYO può causare alcuni effetti indesiderati gravi che deve comunicare al medico
immediatamente. Questi problemi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o
anche dopo la fine del trattamento. Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.
Questi effetti indesiderati gravi comprendono:

• Problemi alla pelle
• Problemi polmonari (polmonite)
• Problemi intestinali (colite)
• Problemi al fegato (epatite)
• Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
• Diabete di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (acido nel sangue prodotto dal diabete)
• Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
• Problemi a carico del sistema nervoso centrale (come la meningite)
• Reazioni correlate a infusione
• Problemi muscolari (infiammazione dei muscoli chiamata miosite)
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• Una malattia in cui il sistema immunitario produce troppe cellule altrimenti normali che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che possono causare vari sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica) (vedere “Possibili effetti indesiderati” per l’elenco di segni e sintomi)
• Problemi in altre parti del corpo (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Presti attenzione a questi effetti indesiderati mentre riceve LIBTAYO. Consulti il paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente
al medico.
Il medico potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i
sintomi. Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il
trattamento.

Bambini e adolescenti
LIBTAYO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e LIBTAYO
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• un medicinale antitumorale chiamato idelalisib
• medicinali che indeboliscono il sistema immunitario; alcuni esempi includono corticosteroidi, come il prednisone. Questi medicinali possono interferire con l’effetto di LIBTAYO. Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con LIBTAYO, il medico potrebbe somministrarle dei corticosteroidi per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbe manifestare con LIBTAYO.

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
prima che le venga somministrato questo medicinale.

• LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
• Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza mentre riceve LIBTAYO.
• Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza:
• mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e
• per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
• Si rivolga al medico per sapere quali metodi contraccettivi deve usare durante questo periodo di tempo.

Allattamento

• Se sta allattando con latte materno o intende farlo, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
• Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
• Non è noto se LIBTAYO passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se avverte stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non starà meglio.

3. Come viene somministrato LIBTAYO

• LIBTAYO verrà somministrato in un ospedale o una clinica, sotto supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
• LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
• L’infusione durerà circa 30 minuti.
• LIBTAYO solitamente viene somministrato ogni 3 settimane.

Quanto ne riceverà
La dose raccomandata di LIBTAYO è 350 mg.
Il medico deciderà il dosaggio di LIBTAYO e a quanti trattamenti dovrà sottoporsi.
Il medico La sottoporrà a un esame del sangue per rilevare l’insorgenza di determinati effetti
indesiderati durante il trattamento.

Se non si presenta dal medico per la somministrazione
Chiami il medico appena possibile per fissare un altro appuntamento. È molto importante che non
dimentichi alcuna dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con LIBTAYO
Non smetta di prendere LIBTAYO senza averne prima discusso con il medico. Questo perché
l’eventuale interruzione del trattamento potrebbe arrestare l’effetto del medicinale.

Scheda di Allerta per il paziente
paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa Scheda di Allerta
per il paziente e la mostri al/la suo/a compagno/a o alle persone che si prendono cura di lei.
Qualora avesse domande sul trattamento, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento
che riceve.
LIBTAYO agisce sul suo sistema immunitario e può causare infiammazione in varie parti
dell’organismo (consulti le condizioni elencate in “Effetti indesiderati ai quali prestare attenzione” nel
paragrafo 2). L’infiammazione può causare danni seri al suo organismo e richiedere un trattamento
adeguato o rendere necessaria l’interruzione del trattamento con LIBTAYO. Alcune condizioni
infiammatorie possono anche portare alla morte.

Richieda cure mediche urgentise presenta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi o se questi
peggiorano:

• Problemi alla pellecome eruzione cutanea o sensazione di prurito, vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
• Problemi polmonari (polmonite)come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro corto o dolore toracico.
• Problemi intestinali (colite)come diarrea frequente spesso con sangue o muco, movimenti intestinali più numerosi del solito, feci di colore nero o catramose e forte dolore o indolenzimento di stomaco (addome).
• Problemi al fegato (epatite)come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, forte nausea o vomito, dolore al lato destro dello stomaco (addome), sentirsi assonato, urine scure (colore del tè), sanguinamento o maggiore facilità di formazione di lividi rispetto al normale, e minore sensazione di fame del solito.
• Problemi con le ghiandole ormonalicome mal di testa persistente o mal di testa insoliti, battiti cardiaci aumentati, sudorazione aumentata, sensazione di maggiore freddo o maggiore caldo rispetto al solito, molta stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), cambiamenti di umore o del comportamento (come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticare le cose).
• Sintomi del diabete di tipo 1o chetoacidosi diabeticaincludono maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o sensazione di star male, dolore di stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, insolita sonnolenza, un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso dell’urina o del sudore.
• Problemi renali (nefrite e insufficienza renale)come minzione meno frequente del solito, sangue nelle urine, caviglie gonfie e minore sensazione di fame del solito.
• Reazioni correlate a infusione (talvolta possono essere gravi o potenzialmente letali)come brividi, tremori o febbre, sensazione di prurito o eruzione cutanea, rossore o gonfiore al viso,

respiro corto o sibili, sensazione di capogiro o di svenimento e dolore alla schiena o al collo,
nausea, vomito o dolore addominale.

• Problemi che interessano altre parti del corpocome:
• Problemi al sistema nervoso,come cefalea (mal di testa) o collo rigido, febbre, sensazione di stanchezza o debolezza, brividi, vomito, confusione, problemi di memoria o sentirsi assonnato, attacchi epilettici (crisi convulsive), vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni), grave debolezza muscolare, formicolio, intorpidimento, debolezza o bruciore (dolore urente) alle braccia o alle gambe, paralisi agli arti
• Problemi muscolari e articolaricome dolore articolare o gonfiore, dolore muscolare, debolezza o rigidità
• Problemi agli occhicome alterazioni della vista, dolore o arrossamento oculare, sensibilità alla luce
• Problemi cardiaci e circolatoricome alterazioni del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, sensazione di saltare un battito o di cuore che batte forte, dolore al petto, respiro corto
• Altro:secchezza in molte parti del corpo dalla bocca a occhi, naso, gola e agli strati superficiali della pelle, lividi sulla pelle o sanguinamento, ingrossamento del fegato e/o della milza, ingrossamento dei linfonodi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in sperimentazioni cliniche di pazienti trattati
con solo cemiplimab:
Molto comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di stanchezza
• dolore muscolare o dolore osseo
• eruzione cutanea
• diarrea (feci liquide)
• numero di globuli rossi ridotto
• nausea
• sensazione di scarso appetito
• sensazione di prurito
• stipsi
• tosse
• dolore di stomaco (dolore addominale)
• infezione delle vie respiratorie superiori

Comune(può manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• vomito
• respiro affannoso
• febbre
• infezione delle vie urinarie
• mal di testa
• gonfiore (edema)
• problemi alla tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
• pressione del sangue elevata
• enzimi epatici nel sangue aumentati
• chiazze di pelle spessa, squamosa o con croste (cheratosi attinica)
• tosse, infiammazione dei polmoni
• reazioni correlate a infusione
• infiammazione del fegato
• infiammazione dell’intestino (diarrea, defecazioni più frequenti del normale, feci nere o catramose, forte dolore o dolorabilità allo stomaco [addome])
• infiammazione della bocca
• prova di funzionalità renale anormale
• infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o bruciore a braccia o

gambe

• infiammazione dei reni

Non comune(può manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare
• lividi sulla pelle o sanguinamento
• infiammazione della tiroide
• infiammazione del muscolo cardiaco, che può presentarsi con respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore toracico
• ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
• debolezza muscolare
• infiammazione dell’ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello
• infiammazione del rivestimento esterno del cuore
• secchezza in varie parti dell’organismo, dalla bocca a occhi, naso, gola e strati superficiali della pelle
• infiammazione dei muscoli che può includere dolore o debolezza muscolare (miosite) e può essere associata a un’eruzione cutanea (dermatomiosite)
• infiammazione della mucosa dello stomaco
• dolore o rigidità muscolare (polimialgia reumatica).

Raro(può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, che può essere causata da un’infezione
• diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso e sensazione di stanchezza, o chetoacidosi diabetica
• dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento, infiammazione, vista offuscata, disagevole sensibilità alla luce (uveite e cheratite)
• temporanea infiammazione dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi agli arti
• una condizione in cui i muscoli diventano facilmente deboli e stanchi, dolore muscolare.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati(frequenza non nota):

• rigetto del trapianto di organo
• infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nel basso addome
• linfoistiocitosi emofagocitica. Una malattia in cui il sistema immunitario produce un numero eccessivo di cellule, chiamate istiociti e linfociti, che combattono le infezioni. I sintomi possono includere ingrossamento del fegato e/o della milza, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità alla formazione di lividi, problemi ai reni e al cuore
• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e stomaco gonfio dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in sperimentazioni cliniche di pazienti trattati
con cemiplimab in combinazione con chemioterapia:
Molto comune(può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• numero dei globuli rossi ridotto
• perdita di capelli
• dolore muscolare o dolore osseo
• nausea
• stanchezza
• infiammazione dei nervi che provoca formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore accompagnato a bruciore alle braccia o alle gambe
• elevato livello di zucchero nel sangue
• sensazione di scarso appetito
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• numero di globuli bianchi (neutrofili) ridotto
• stipsi
• numero delle piastrine ridotto
• respiro affannoso
• eruzione cutanea
• vomito
• perdita di peso
• difficoltà a dormire
• diarrea (feci liquide)
• bassi livelli nel sangue di una proteina chiamata “albumina”.

Comune(può manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• analisi di funzionalità renale anormale
• problemi alla tiroide (ipertiroidismo e ipotiroidismo)
• tosse, infiammazione dei polmoni
• prurito
• infiammazione dei reni
• infiammazione dell’intestino (diarrea, defecazioni più frequenti del normale, feci nere o catramose, forte dolore o dolorabilità allo stomaco (addome)
• dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare

Non comune(può manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della tiroide
• reazioni correlate a infusione
• diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete rispetto al solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso e sensazione di stanchezza.

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati(frequenza non nota):

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e stomaco gonfio dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LIBTAYO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C–8°C).
Non congelare.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata
immediatamente. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utente.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata come segue:

• a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 8 ore dal momento della preparazione dell’infusione fino alla fine della stessa. Oppure
• in frigorifero a una temperatura di 2-8 °C per non più di 10 giorni dal momento della preparazione dell’infusione fino alla fine della stessa. Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.

Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo. Il residuo
inutilizzato della soluzione per infusione non deve essere riutilizzato e deve essere smaltito in
conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LIBTAYO
Il principio attivo è cemiplimab:

• un mL di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
• ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 mL di concentrato.

Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio,
polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione
LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione
sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di
particelle da traslucide a bianche.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 7 mL di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irlanda

Produttore
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB
Tel: 8 800 33598

България
Medison Pharma Bulgaria Ltd.
Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: 800 050 148

Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft
Tel.: 06-809-93029

Danmark
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57

Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: 80065169

Deutschland
Regeneron GmbH
Tel.: 0800 330 4267

Nederland
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0800 020 0943

Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ
Tel: 800 004 4845

Norge
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: 00800 44146336

Österreich
Regeneron Ireland DAC
Tel: 01206094094

España
Regeneron Spain S.L.U.
Tel: 900031311

Polska
Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 800 080 691

France
Regeneron France SAS
Tél: 080 554 3951

Portugal
Regeneron Ireland DAC
Tel: 800783394

Hrvatska
Medison Pharma d.o.o.
Tel: 0800 787 074

România
Medison Pharma SRL
Tel: 0800 400670

Ireland
Regeneron Ireland DAC
Tel: 1800800920

Slovenija
Medison Pharma d.o.o.
Tel: 0800 83155

Ísland
Regeneron Ireland DAC
Sími: 800 4431

Slovenská republika
Medison Pharma s.r.o.
Tel: 0800 123 255

Italia
Regeneron Italy S.r.l.
Tel: 800180052

Suomi/Finland
Regeneron Ireland DAC
Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: 800 925 47

Sverige
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786

Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: 8000 5874
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso

Preparazione

• Eseguire un’ispezione visiva del medicinale per individuare materiale particolato e un cambiamento del colore prima della somministrazione. LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
• Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.
• Non agitare il flaconcino.
• Prelevare 7 mL (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferire in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%). Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente. Non agitare la soluzione. La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/mL e 20 mg/mL.
• LIBTAYO è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione della soluzione diluita
LIBTAYO non contiene conservanti.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata
immediatamente. Se la soluzione diluita non viene somministrata immediatamente, i tempi e le
condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utente.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata come segue:

• a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 8 ore dal momento della preparazione dell’infusione fino alla fine della stessa. Oppure
• in frigorifero a una temperatura di 2-8°C per non più di 10 giorni dal momento della preparazione dell’infusione fino alla fine della stessa. Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima di somministrarla.

Non congelare.

Somministrazione

• LIBTAYO è per uso endovenoso. Viene somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea o di un filtro aggiuntivo, sterili apirogeni, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
• Evitare la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee,PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per cemiplimab, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili in letteratura sull’aumento del rischio di reazioni avverse immuno-
mediate ( immune-mediated Adverse Reactions, imAE) nei pazienti con malattia autoimmune
preesistente e alla luce di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC considera la relazione tra
cemiplimab e aumento del rischio di imAE nei pazienti con malattia autoimmune preesistente almeno
una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto per cemiplimab
devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cemiplimab il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente cemiplimab sia invariato fatte salve le modifiche proposte
alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.