LIVOGIVA

Livogiva 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita

teriparatide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Livogiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Livogiva
• 3. Come prendere Livogiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Livogiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Livogiva e a cosa serve

Livogiva contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il
rischio di fratture stimolando la rigenerazione delle ossa.
Livogiva viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le
ossa diventino sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in
trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Livogiva

Non prenda Livogiva

• se è allergico a teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente)
• se soffre di gravi problemi ai reni
• se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa o altri tumori che si sono diffusi alle ossa (metastasi)
• se ha altre malattie alle ossa; se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico
• se ha alti livelli di fosfatasi alcalina nel sangue di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali); se non è sicuro, chieda al medico
• se è stato sottoposto a radioterapia che ha coinvolto le ossa
• se è in gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Livogiva può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.
Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l’assunzione di Livogiva:

• se ha continuamente nausea, vomito, stitichezza, perdita di energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni di una quantità eccessiva di calcio nel sangue;
• se soffre di calcoli renali o se ha avuto calcoli renali in passato;
• se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o un’accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le
prime dosi. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Livogiva in un
luogo ove possa stare seduto o disteso.
Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.
Livogiva non deve essere usato nei giovani adulti.

Bambini e adolescenti
Livogiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).

Altri medicinali e Livogiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, perché occasionalmente possono verificarsi interazioni (ad es.
digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore).

Gravidanza e allattamento
Non prenda Livogiva se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età
fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Livogiva. In caso di
gravidanza, Livogiva deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Livogiva. Se avverte capogiro non
guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Livogiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Livogiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto
la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi di usare il
medicinale, lo inietti ogni giorno alla stessa ora.
Inietti Livogiva ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata
totale del trattamento con Livogiva non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un
trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.
Il medico può consigliarle di usare Livogiva con calcio e vitamina D e le indicherà quanto calcio e
vitamina D assumere ogni giorno.
Legga il manuale per l’utilizzatore, che è incluso nell’astuccio, per le istruzioni su come usare
Livogiva.
Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna. Può usare aghi da iniezione per
penna con calibro 29-31 (diametro 0,25-0,33 mm).
Deve procedere con l’iniezione di Livogiva entro breve tempo dopo avere preso la penna dal
frigorifero, come descritto nel manuale per l’utilizzatore. Dopo l’uso, riponga immediatamente la
penna nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l’uso. Non
conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna Livogiva con altre persone.
Livogiva può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se prende più Livogiva di quanto deve
Se, per errore, ha preso più Livogiva di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.
Gli effetti previsti di un sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica o non può prendere Livogiva al momento in cui lo fa abitualmente,proceda
all’iniezione durante la giornata appena possibile. Non usi una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di
recuperare una dose persa.

Se interrompe il trattamento con Livogiva
Se sta pensando di interrompere il trattamento con Livogiva, ne discuta prima con il medico. Il medico
la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve seguire il trattamento con Livogiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare
più di 1 persona su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).
Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente
meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare il medico prima di continuare il trattamento. Sono stati
segnalati casi di svenimento con l’uso di teriparatide.
Se avverte un fastidio, così come ad esempio arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, prurito,
piccolo ematoma circoscritto o sanguinamento minimo intorno all’area dell’iniezione (la frequenza è
comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico quanto
prima.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’iniezione, comprendenti
affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). In casi rari, possono
verificarsi reazioni allergiche gravi e potenzialmente mortali, tra cui l’anafilassi.
Altri effetti indesiderati comprendono:
comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore nevralgico alle gambe
• sensazione di debolezza
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• sensazione di malessere generale (vomito)
• presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
• diminuzione dell’emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento della frequenza cardiaca
• anormalità dei toni cardiaci
• respiro affannoso
• emorroidi
• involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcoli renali
• dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno avuto gravi crampi o dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• ridotta funzionalità renale, inclusa compromissione renale
• comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi e alle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Livogiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Livogiva deve essere conservato sempre in frigorifero (temperatura da 2°C a 8°C). Può usare Livogiva
fino a 28 giorni dopo la prima iniezione; durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero
(temperatura da 2°C a 8°C).
Eviti di riporre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il
congelamento. Non usare Livogiva se è o è stato congelato.
Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è
completamente vuota.
Livogiva contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Livogiva se nota la presenza di particelle
solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Livogiva

• Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 250

microgrammi di teriparatide. Ogni penna preriempita da 2,7 mL contiene 675 microgrammi di
teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per mL).

• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Livogiva e contenuto della confezione
Livogiva è una soluzione incolore e limpida. Livogiva viene fornito in una cartuccia contenuta in una
penna preriempita monouso. Ogni penna contiene 2,7 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi.
Livogiva è disponibile in confezioni contenenti una o tre penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Irlanda

Produttore
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Paesi Bassi

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

MANUALE PER L'UTILIZZATORE
Livogiva 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita
INFORMAZIONI IMPORTANTI
e questo manuale per l'utilizzatore contenuto nella scatola di Livogiva. Seguire attentamente le
istruzioni quando si usa la penna Livogiva.

Penna Livogiva e parti
Possono essere usati aghi per penna con calibro 29-31 (diametro 0,25-0,33 mm).

Aghi non inclusi.

Istruzioni per l'uso
Preparazione per l'iniezione
Fase 1
Preparare il sito
e rimuovere il
cappuccio
A)Si lavi le mani prima di ogni
iniezione.

B)Prepari il sito di iniezione (coscia
o addome) come raccomandato
dal medico o dal farmacista.

C)Rimuova il cappuccio bianco
staccandolo dal dispositivo
(Figura B).

Fase 2
Controllare la
penna,
l'etichetta della
penna e il
medicinale
A)Controlli la penna.

NONusi la penna Livogiva se è
danneggiata.

B)Controlli l'etichetta della penna.

NONusi la penna se contiene il
medicinale sbagliato o se il
medicinale è scaduto (Figura C).

C)Controlli la cartuccia del
medicinale. Il medicinale liquido
deve essere limpido e trasparente.

NONusi il medicinale se è opaco,
colorato o ha particelle sospese.
(Figura C).

Fase 3
Attaccare un
ago nuovo
A)Stacchi la linguetta di carta
(Figura D).

B)Spinga l'ago

perpendicolarmentenella
cartuccia del medicinale (Figura
E).

Avviti l'ago in senso orario fino a
quando non sarà agganciato
saldamente (Figura F).

Nonstringa troppo l'ago.

Fase 4
Rimuovere la
protezione
esterna dell'ago
Rimuova la protezione esterna grande
dell'ago (Figura G) e laconservi per
usarla più tardi(vedere Fase 9).

Fase 5
Impostare la
dose
Spingain fuori il pulsante nero per
l'iniezione fino a quando non si
arresta.(Figura H).

Controlliper assicurarsi che sia visibile
la linea rossa.
Inoltre, la finestra delle istruzioni
mostrerà una freccia che punta in
direzione dell’estremità della penna
contenente l'ago (Figura I).

Soluzione dei problemi nell'impostazione della dose
Se la penna non si imposta completamente o se non può tirare indietro il pulsante nero per l'iniezione,
consultare la Soluzione del problema E.

Somministrazione dell'iniezione
Fase 6
Rimuovere la
protezione
interna dell'ago
Tolgala protezione interna piccola
dell'ago e la getti via. (Figura J). L'ago
è visibile.

Fase 7
Iniettare la
dose
Prenda delicatamente una piega di pelle sulla
coscia o sull'addome e inserisca l'ago
perpendicolarmente sulla pelle piegata
(Figura K).

B)Prema il pulsante nero per l'iniezione fino a

quando non si ferma e lo tenga in posizione
(Figura L).

C)Lo tenga in posizione e conti l-e-n-t-a-m-e-

n-t-e fino a 5per assicurarsi che venga
somministrata la dose intera (Figura M).
Potrebbe non vedere che il pulsante nero
dell'iniezione si è mosso. Per confermare
che la dose è stata somministrata, consulti
la Fase 8 “Conferma della dose”.

D)Rimuova l'ago dalla pelle (Figura N).

Quando l'ago è rimosso dalla pelle, tolga il
pollice dal pulsante nero per l'iniezione.

Dopo l'iniezione
Fase 8
Conferma della
dose
Controlliper assicurarsi che il pulsante
nero per l'iniezione sia completamente
inserito. La finestra delle istruzioni
mostrerà una freccia che punta VERSO
il pulsante nero.
Se non viene mostrata l'asta gialla, ha
completato correttamente le fasi
dell'iniezione. (Figura O)

Importante
NONdeve vedere nessuna parte dell'asta
gialla. Se la vede e ha già iniettato il
medicinale NONfaccia una seconda
iniezione lo stesso giorno.
Invece, DEVE resettare la penna.
Consulti la Soluzione del problema A

Fase 9
Rimozione e
smaltimento
dell'ago
A)Metta sull'ago la protezione
esterna grande raccogliendola e
premendolo contro di essa
(Figura P e Q). Non cerchi di
rimettere la protezione dell'ago
con le mani.

B)Sviti fino in fondo l'ago coperto
girando 3-5 volte in senso
antiorario la protezione esterna
grande dell'ago. (Figura R)
Tiri l'ago in modo deciso (Figura
S).

C)Getti l'ago nel contenitore per
oggetti taglienti in base alle
normative locali (Figura T).

NONriutilizzi l'ago.

Smaltimento degli aghi
Per maggiori informazioni sul modo corretto di smaltire l'ago, fare riferimento al paragrafo

Informazioni per lo smaltimento

Fase 10
Ritappare e
conservare la
penna
A)Rimetta il cappuccio bianco
(Figura U).

B)Dopo l'uso conservi sempre la
penna in frigorifero con il tappo
bianco inserito. (Figura V)

NONconservi la penna con un
ago attaccato.

Soluzione dei problemi
ProblemaSoluzione
AL'asta bianca è ancora visibile dopo
aver spinto il pulsante nero per
l'iniezione. Come faccio il reset di
Livogiva?

Per fare il reset della penna Livogiva segua i passaggi
seguenti:

• 1)Se ha già fatto l'iniezione NONfaccia una seconda iniezione lo stesso giorno. Usi un nuovo ago per l’iniezione il giorno seguente.
• 2)Rimuova l'ago
• 3)Inserisca un nuovo ago, tolga la protezione grande dell'ago e la conservi.
• 4)Rimuova la protezione interna dell'ago e la getti via.
• 5)Punti l'ago verso il basso in un contenitore vuoto. Spinga il pulsante nero per l'iniezione fino a quando non si arresta. Lo tenga in posizione e conti l-e-n-t-a-m-e-n- t-e fino a 5. Può vedere un flusso o una perdita di liquido. Quando ha finito, il pulsante nero perl'iniezione deve essere completamente inserito.
• 6)Se vede ancora l'asta gialla, non usi questa penna, contatti il medico o il farmacista.
• 7)Metta sull'ago la protezione grande dell'ago. Sviti l'ago fino in fondo facendo girare completamente 5-3 volte la protezione dell'ago. Stacchi la protezione dell'ago e la getti come da istruzioni del medico o del farmacista. Inserisca nuovamente il cappuccio e riponga Livogiva in frigorifero.

Può evitare questo problema usando sempre un ago
NUOVO per ogni iniezione e spingendo il pulsante
nero per l'iniezione fino in fondo e contando l-e-n-t-
a-m-e-n-t-e fino a 5.
BCome posso vedere se Livogiva
funziona?
Livogiva è progettato per iniettare la dose completa ogni
volta che viene usato seguendo le istruzioni contenute
nel paragrafo Istruzioni per l'uso.
Il pulsante nero per l'iniezione deve essere
completamente all’interno per dimostrare che è stata
iniettata l'intera dose di medicinale. Usi un nuovo ago
ogni volta che procede all’iniezione per assicurarsi che
Livogiva funzioni correttamente.

CVedo una bolla d'aria all’interno di
Livogiva.
Una piccola bolla d'aria non influenzerà la dose e non
sarà pericolosa per lei. Può continuare a usare la dose
normale.

DNon riesco a rimuovere l'ago. 1)Metta sull'ago la protezione grande dell'ago.

• 2)Usi la protezione grande dell'ago per svitare l'ago.
• 3)Sviti fino in fondo l'ago girando 3-5 volte in senso antiorario la protezione grande dell'ago.
• 4)Se non riesce ancora a togliere l'ago, chieda aiuto a qualcuno. Veda il passaggio 9 “Rimozione e smaltimento dell’ago”. ECosa devo fare se non riesco a tirare indietro il pulsante nero per l'iniezione? Usi una nuova penna Livogiva per ottenere la dosecome da istruzioni del medico o dell’infermiere.Quando diventa difficile tirare indietro il pulsante nero per l'iniezione, significa che non vi è abbastanza medicinale per un'altra dose nella penna Livogiva. Potrebbe comunque notare che nella cartuccia è rimasto ancora un po' di medicinale.

Pulizia e conservazione
Come pulire la penna Livogiva

• Pulisca l'esterno di Livogiva con un panno umido.
• Non metta Livogiva in acqua, né lavi o pulisca la penna con qualsiasi liquido.

Come conservare la penna Livogiva

• NONconservi Livogiva con un ago attaccato. Facendo questo potrebbe compromettere la sterilità del medicinale per le iniezioni successive.
• Conservi Livogiva con il cappuccio bianco inserito.
• Se Livogiva è stato lasciato fuori dal frigorifero, non getti via la penna. Rimetta la penna in frigorifero e contatti il medico o il farmacista.

Informazioni per lo smaltimento
Smaltimento degli aghi della penna e della penna Livogiva

• Prima di gettare via la penna Livogiva, si assicuri di rimuovere l'ago dalla penna.
• Metta gli aghi usati in un contenitore per oggetti taglienti o in un contenitore di plastica dura con un tappo ben saldo. Non getti gli aghi direttamente nei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti pieno.

Altre note importanti

• NONtrasferisca il medicinale in una siringa.
• Durante l'iniezione, può udire uno o più clic - questo fa parte della normale operazione della penna.
• Livogiva non è raccomandato per l'uso da parte di persone cieche o ipovedenti senza assistenza da parte di una persona addestrata all'uso corretto della penna.

Questo manuale per l'utilizzatore è stato aggiornato il: