LIVOPAN

LIVOPAN GAS MEDICINALE COMPRESSO

50%/50 %
Protossido d’azoto/Ossigeno
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo altre volte.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedi paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LIVOPAN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare LIVOPAN
• 3. Come usare LIVOPAN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LIVOPAN
• 6. contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È LIVOPAN E A COSA SERVE

Livopan contiene una miscela pronta all’uso composta dal 50% di protossido d’azoto (Gas medicinale
“esilarante”, N O) e dal 50% di ossigeno (Ossigeno medicale, O ) e deve essere somministrato per via
inalatoria.

Gli effetti di Livopan
Il protossido d’azoto è presente nella miscela di Livopan al 50%. Il protossido d’azoto ha un effetto
analgesico, riduce la sensazione del dolore e aumenta la soglia del dolore. Il protossido d’azoto ha
anche un’azione ansiolitica e leggermente sedativa. Questi effetti sono determinati dall’azione svolta
dal protossido d’azoto sulla conduzione dell’impulso nervoso.
Il rimanente 50% della miscela è costituito da ossigeno. Il suo contenuto è circa il doppio di quello
presente nell’aria, così da garantire una quantità sufficiente di ossigeno nella miscela di gas inspirato.

A cosa serve Livopan
Livopan si usa quando si desidera ottenere un effetto analgesico di breve durata e di rapida risoluzione
e quando deve essere trattato un dolore di moderata intensità e di durata limitata. Livopan produce
un effetto analgesico dopo poche inalazioni. L’effetto analgesico scompare dopo pochi minuti dalla
cessazione della somministrazione della miscela.
Livopan può essere usato negli adulti e nei bambini dall’età di 1 mese.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LIVOPAN

Non usi Livopan e si rivolga al medico prima di usare Livopan, se ravvisa uno dei seguenti sintomi:

• Pneumotorace o embolia: se a causa di una patologia, o per ogni altra ragione sia sospettata la presenza di aria nella cavità pleurica o di bolle di gas nel sangue o in altri organi. Per esempio, se si sono praticate immersioni subacquee con attrezzatura da immersione, o se si è stati sottoposti a iniezioni di gas nell’occhio, per esempio per un distaccamento della retina o problemi simili, si potrebbero avere bolle di gas nel sangue. Queste bolle di gas potrebbero dilatarsi e creare complicazioni.
• Disturbi cardiaci:se si è affetti da insufficienza cardiaca o la funzionalità cardiaca è gravemente compromessa, il moderato effetto rilassante di Livopan sul muscolo cardiaco può peggiorarne la funzionalità.
• Disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale:in presenza di elevata pressione intracranica, per esempio nel caso di un tumore cerebrale o di un’emorragia cerebrale, l’uso di Livopan potrebbe aumentare ulteriormente la pressione intracranica e creare complicazioni.
• Carenza vitaminica:se è stata diagnosticata ma non curatauna carenza di vitamina B o di acido folico la somministrazione di Livopan potrebbe peggiorare i sintomi legati alla carenza di queste vitamine.
• Ileo:in caso di disturbo addominale grave con sintomatologia correlabile all’ileo, in quanto l’uso di Livopan potrebbe aumentare ulteriormente lo stato dilatativo dell’intestino.
• Danni alla faccia e alla mascella può essere difficoltosa o rischiosa quando viene usata la maschera facciale.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico anche in presenza dei seguenti sintomi:

• Diminuzione del livello di coscienza o persistente stato di confusione: avvisi il Suo medico se non si sente bene o sente che non è pienamente cosciente a causa di un trauma o di una malattia. Questo è importante per via degli effetti sedativi del protossido d’azoto che è parte della miscela che compone Livopan. Ci potrebbe essere il rischio di un’eccessiva sedazione che potrebbe influire sul naturale riflesso di protezione delle vie aeree.
• Problemi all’orecchio:per esempio infiammazione all’orecchio, in quanto Livopan potrebbe aumentare la pressione nell’orecchio medio.
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), l’uso di ossigeno può causare depressionerespiratoria.
• Avere o aver avuto problemi di dipendenza da droghe o abuso di farmaci, c’è un maggiore rischiodi sviluppare dipendenza all’azoto protossido se le assume ripetutamente. Il suo dottoredeciderà quando e se è possibile fare il trattamento con Livopan nel suo caso.
• Carenza vitaminica:se si sospetta una carenza di vitamina B o di acido folico, l’utilizzo di Livopan potrebbe peggiorare i sintomi legati alla carenza di queste vitamine.

In queste situazioni il Suo medico può consigliarLa sull’utilizzo corretto di Livopan.
L’uso ripetuto o a lungo termine di azoto protossido può aumentare il rischio di deficit di viatmina B12
che può portare al danneggiamento del midollo spinale e del sistema nervoso. Il suo dottore può
decidere di effettuare esami del sangue prima e dopo il trattamento per controllare le conseguenze di
una possibile carenza di vitamina B12.

Atri medicinali e Livopan
Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.

• Methotrexate per il trattamento ad es. delle artriti. L’assunzione di Livopan insieme al Methotrexate può influenzare il numero delle cellule del sangue. Se assume altri farmaci o sostanze che influenzano le funzioni cerebrali, per esempio benzodiazepine (tranquillanti) o farmaci morfino-simili, deve informare il suo medico in quanto Livopan potrebbe potenziare l’effetto di tali farmaci. Livopan in associazione con altre medicine che interagiscono con l’attività del SNC, può aumentare il rischio di insorgenza di effetti collaterali.
• bleomicina (per il trattamento del cancro), o amiodarone (per il trattamento di disturbi cardiaci) prima di usare Livopan perché c’è la possibilità di effetti tossici sui polmoni a causa delle alte concentrazioni di ossigeno.
• nitrofurantoina o antibiotici similari (per il trattamento di infezioni).

Livopan incrementa gli effetti collaterali di tali farmaci.

Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima che questo medicinale ti sia dato.
Livopan può essere usato durante la gravidanza se il medico lo considera clinicamente necessario. Può
essere usato anche durante il parto. Se usato durante il parto, il bambino deve essere posto in
osservazione per rilevare difficolta respiratorie (depressione respiratoria) e altri effetti avversi.
Livopan può essere usato durante il periodo dell’allattamento ma non mentre si sta allattando il
neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Bisogna essere consapevoli che dopo l’assunzione di Livopan è necessario ristabilirsi. Il protossido
d’azoto che è parte della miscela che compone Livopan, svanisce rapidamente dall’organismo dopo
una breve somministrazione. Gli effetti sulle capacità cognitive possono perdurare per svariate ore.
Per motivi di sicurezza si deve evitare di guidare, utilizzare macchinari e compiere attività complesse
fino a quando non ci si sarà completamente ristabiliti dall’effetto di Livopan (almeno 30 minuti).
Si assicuri che il Suo medico La informi quando può riprendere a guidare.

3. COME USARE LIVOPAN

Livopan deve essere sempre somministrato in presenza di personale che ha familiarità con questo
genere di medicinali. Durante tutto il periodo di somministrazione di Livopan, sarà monitorato da
personale specializzato affinché la somministrazione avvenga in maniera sicura. Al termine della
somministrazione del farmaco dovrà essere monitorato da personale competente fino a quando non
si sarà ristabilito dall’effetto del Livopan.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del personale
sanitario. Se ha dubbi consulti il medico o il personale sanitario.
Il Suo medico o il personale sanitario le spiegherà come agisce Livopan, come usarlo e quali sono gli
effetti derivanti dall’uso.
Livopan viene di solito somministrato mediante una maschera facciale, collegata ad una valvola
particolare, che permette di avere il controllo totale del flusso inspiratorio regolandolo in base alle
proprie esigenze respiratorie. La valvola si apre solo durante la fase inspiratoria. Potrebbe assumere
Livopan anche attraverso una maschera nasale.
A prescindere dal tipo di maschera che viene utilizzata, dovrà sempre respirare normalmente nella
maschera.

Uso nei bambini
Nei bambini che non sono in grado di capire e seguire le istruzioni, Livopan deve essere somministrato
sotto la supervisione di personale sanitario competente, in grado di controllare la somministrazione
ed aiutare a tenere la maschera nella giusta posizione. Livopan è somministrato con un costante flusso
di gas.
Dopo aver terminato l’assunzione di Livopan, dovrebbe riposare fino a quando non sente di aver
ripreso completamente lo stato di coscienza.

Precauzioni di sicurezza

• E’ assolutamente vietato fumare o usare fiamme nell’area in cui viene usato Livopan.
• Livopan deve essere utilizzato solo per uso medicale.

Riferirsi anche alle istruzioni per la conservazione e la manipolazione delle bombole (5. Come
conservare Livopan).
Se prende più Livopan di quanto deve.
E’ improbabile che possa assumere una quantità elevata di prodotto, in quanto può regolare
personalmente l’erogazione di gas e la miscela di gas ha una composizione prestabilita (50% di
protossido di azoto e 50% di ossigeno).
Se dovesse respirare ad una frequenza superiore a quella normale, e quindi ricevere più protossido di
azoto rispetto a quanto ne avrebbe inalato respirando normalmente, potrebbe accusare sintomi di
stanchezza e di alterazione della percezione spazio-temporale. In questo caso dovrebbe avvisare il Suo
medico ed interrompere la terapia con Livopan.
Se necessita di ulteriori informazioni sul prodotto farmaceutico contatti il Suo medico o il personale
sanitario.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti Comuni(possono coinvolgere da 1 persona su 10)
Vertigini, capogiri, euforia, nausea, vomito.

Effetti non comuni(possono coinvolgere da 1 persona su 100)
Astenia (grave affaticamento). Se si usa Livopan per un periodo prolungato, si potrebbe avvertire una
sensazione di pressione nell’orecchio medio, dovuta al fatto che Livopan aumenta la pressione
nell’orecchio medio.
Gonfiore addominale, questo perché Livopan aumenta lentamente il volume dell’aria presente
nell’intestino.

Non conosciuti(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Effetti sulla funzionalità nervosa, insensibilità e sensazione di debolezza generalmente nelle gambe.
Effetti sul midollo osseo che possono condurre ad anemia (diminuzione del numero dei globuli rossi) e
leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi).
Potrebbero esserci anche episodi di emicrania o stato confusionale al termine della somministrazione.
Effetti psichiatrici come psicosi, confusione e ansia sono stati segnalati molto di rado.
Depressione respiratoria
Dipendenza
Crisi epilettiche generalizzate.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al personale sanitario. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LIVOPAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bombola.
Non conservare a temperature inferiori a -5°C.
Se si sospetta una conservazione di Livopan a temperature troppo fredde, riporre le bombole in
posizione orizzontale ad una temperatura superiore a +10°C per almeno 48 ore prima dell’uso.
Conservare la bombola in un luogo chiuso riservato allo stoccaggio dei gas medicali.
Conservare la bombola lontano da materiale combustibile.
Usare solo in aree ben ventilate.
Non fumare e non esporre a temperature elevate.
Se c’è rischio di incendio portare al sicuro la bombola. Tenere la bombola pulita asciutta e lontano dal
contatto con olio e grasso.
Tenere la bombola al riparo da urti e cadute.
Conservare e trasportare le bombole con la valvola erogatrice chiusa.
I vapori possono causare capogiri e vertigini.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Livopan

• I principi attivi sono: 50% protossido d’azoto = gas medicinale esilarante (nome chimico: N O) e 50% ossigeno = ossigeno medicinale (nome chimico: O )
• Livopan non contiene altri eccipienti o ingredienti

Descrizione dell’aspetto di Livopan e contenuto della confezione.
Livopan è un gas incolore, inodore, insapore ed è dispensato in bombole munite di valvole erogatrici
in grado di regolarne il flusso.
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
L’ogiva della bombola è dipinta in bianco e blu (ossigeno/protossido d’azoto). Il corpo della bombola è
bianco (gas medicinale).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Sweden

Produttori:
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Sweden
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
France
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Dimensioni della confezione in litri 2 5 10
Poland
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o.
Oddział w Warszawie
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Poland

Concessionario esclusivo di vendita:

LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20010 Arluno (MI)

• N. verde: 800 985 597

Informazioni fornite da:

LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20004 Arluno (MI)

• N. verde:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria LIVOPAN
Belgio RELIVOPAN
Repubblica Ceca ENTONOX
Cipro ENTONOX
Danimarca LIVOPAN
Estonia ENTONOX
Finlandia LIVOPAN
Germania LIVOPAN
Grecia ENTONOX
Ungheria ENTONOX
Islanda LIVOPAN
Italia LIVOPAN
Lettonia ENTONOX
Lituania ENTONOX
Lussemburgo RELIVOPAN
Olanda RELIVOPAN
Norvegia LIVOPAN
Polonia ENTONOX
Portogallo LIVOPAN
Romania ENTONOX
Spagna ENTONOX
Slovacchia ENTONOX
Svezia LIVOPAN
Questo foglietto è stato approvato per l’ultima volta il:

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Svedese
del farmaco: http://www.lakemedelsverket.se/.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

Indicazioni di sicurezza
Non sono stati osservati effetti avversi fetali in donne esposte sul posto di lavoro ad inalazione cronica
di azoto protossido durante la gravidanza se è presente un adeguato sistema di evacuazione e
ventilazione.
Speciali precauzioni dovrebbero essere prese quando si lavora a contatto con il protossido di azoto.
Tale prodotto andrebbe somministrato in accordo alle Linee Guida Locali.
Livopan dovrebbe essere usato solo in aree ben ventilate e in luoghi in cui ci sono gli strumenti per
evacuare eventuali eccedenze di gas. Una buona ventilazione e un sistema di evacuazione evitano un
eccessivo accumulo di questo gas nell’ambiente. Elevate concentrazioni di tale gas nell’aria potrebbero
creare problemi alla salute del personale e di chi è nelle vicinanze. Esistono linee guida nazionali che
stabiliscono la concentrazione massima di protossido di azoto che può essere presente nell’aria e che
non deve essere superata. I limiti di esposizione per il personale sono spesso espressi in TWA (Time
Weight Average), che indica il valore medio di esposizione nell’arco di una giornata lavorativa, ed in
STEL (Short-Term Exposure Limit), che indica il limite medio di esposizione a breve termine. Per evitare
che la salute del personale sia esposta a rischi è opportuno non superare tali valori.
Bisogna conoscere la possibilità di abuso.
Ripetute somministrazioni o esposizioni a protossido d’azoto possono portare a dipendenza. Bisogna
agire con precauzione negli operatori professionali con esposizione occupazionale al protossido
d’azoto.

• La valvola dovrebbe essere aperta lentamente e con attenzione.
• Chiudere tutta l’attrezzatura usata per l’erogazione se non in uso e nell’eventualità di un incendio.
• Quando in uso, la bombola deve essere assicurata a un supporto appropriato.
• Occorre sostituire la bombola di gas quando l’indicatore del manometro è posizionato nell’area gialla di riserva.
• Quando è rimasta una piccola quantità di gas la valvola deve essere chiusa. Dovrebbe sempre rimanere una leggera pressione residuale per impedire possibili contaminazioni della bombola da parte dell’ambiente esterno. Chiudere la valvola dopo l’utilizzo. Depressurizzare tutti gli accessori usati per la somministrazione del gas (regolatore o connessione).