LIXIDOL

Lixidol 10 mg compresse rivestite con film

ketorolac trometamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lixidol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lixidol
• 3. Come prendere Lixidol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lixidol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lixidol e a cosa serve

Lixidol contiene il principio attivo ketorolac trometamina appartenente ad un gruppo di medicinali noti come
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono per ridurre l’infiammazione e il dolore.
Lixidol è indicato negli adultie adolescenti di età superiore ai 16 anni soltantonel trattamento a breve
termine (massimo 5 giorni)del dolore di grado moderato dopo una operazione chirurgica.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lixidol

Non prenda Lixidol

• se è allergico a ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre sostanze simili a ketorolac trometamina;
• se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’uso di acido acetilsalicilico (medicinale per trattare infiammazioni, dolore, febbre e per fluidificare il sangue) e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questo per evitare il rischio che manifesti gravi reazioni allergiche;
• se soffre di poliposi nasali (noduli che si formano all’interno del naso);
• se soffre di angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola);
• se soffre di broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
• se soffre di asma;
• se soffre o se in passato ha sofferto di ulcera peptica in fase attiva(lesione dello stomaco e della prima parte dell’intestino);
• se soffre o se in passato ha sofferto di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione(sanguinamento, lesione o perforazione di stomaco ed intestino);
• se soffre di grave insufficienza cardiaca(grave riduzione della funzionalità del cuore);
• se ha sofferto in passato, soffre o ha il sospetto di soffrire di sanguinamenti al cervello, in quanto ketorolac riduce la coagulazione del sangue e quindi aumenta il rischio di sanguinamento;
• se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);
• se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua dall’organismo);
• se soffre di moderata o grave insufficienza renale (moderata o grave riduzione della funzionalità dei reni);
• se è a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione;
• se soffre di gravi malattie del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);
• se soffre di diatesi emorragica (è soggetto ad avere sanguinamenti);
• se soffre di disordini della coagulazione del sangue;
• se sta prendendo o è in trattamento con i seguenti medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Lixidol”):
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico ad alte dosi
• anticoagulanti
• sali di litio
• probenecid
• pentossifillina
• terapia diuretica intensiva;
• come antidolorifico a scopo preventivo prima e durante gli interventi chirurgici, in quanto aumenta il rischio di sanguinamento;
• se è stato recentemente sottoposto o sta per sottoporsi ad interventi chirurgici ad alto rischio di sanguinamento
• per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
• se è in gravidanza da più di 6 mesi, durante il travaglio, il parto e l'allattamento con latte materno.

Attenzione:
Nonprenda Lixidol in caso di dolore lieve o di tipo cronico.
L’uso di ketorolac può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità allo stomaco e
all’intestino, rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente quando è
usato al di fuori delle indicazioni previste (vedere paragrafo 1 “Che cos’è Lixidol e a cosa serve”) e/o
per prolungati periodi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lixidol.
Con l’uso di FANS sono state segnalate reazioni avverse della pelle sotto forma di macchie rossastre,
arrossamento generalizzato della pelle, ulcere ed eruzione diffusa accompagnata da sintomi simil-influenzali,
inclusa febbre (vedere paragrafo 4). L’eruzione può progredire fino a vesciche diffuse o desquamazione della
pelle. Il rischio più elevato di insorgenza di queste reazioni gravi della pelle si verifica entro le prime
settimane di trattamento, ma potrebbero svilupparsi fino a molti mesi dopo la somministrazione di Lixidol
(vedere paragrafo 4). Se ha sviluppato qualsiasi altra reazione avversa grave con l’uso di Lixidol non deve
riprendere la terapia con questo medicinale. Se ha sviluppato un’eruzione o questi sintomi della pelle,
interrompa l’uso di Lixidol e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.
In particolare informi il medico:

• se ha o pensa di avere problemi di fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se ha/ha avuto infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, perché in questo caso il trattamento con Lixidol dovrà avvenire solo sotto stretto controllo medico;
• se ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco e della prima parte dell’intestino), soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, poiché c’è il rischio che questi disturbi possano ripresentarsi, soprattutto con alte dosi del medicinale. In questi casi, il medico potrebbe prescriverle dei medicinali per proteggere lo stomaco e l’intestino (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) e/o iniziare il trattamento con dosi basse di Lixidol (vedere paragrafo 2 “Non prenda Lixidol”).

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato dello stomaco, specialmente all’inizio del trattamento, informi

immediatamenteil medico che interromperàil trattamento con Lixidol (vedere paragrafo 4 “Possibili
effetti indesiderati”);

• se ha sofferto in passato di gravi malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn), in quanto queste malattie possono aggravarsi;
• se ha sofferto in passato di asma o è soggetto ad avere attacchi di asma, in quanto aumenta il rischio di avere crisi di broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria) o altre reazioni allergiche anche gravi;
• se ha sofferto in passato di broncospasmo, polipi nasali (noduli che si formano all’interno del naso), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola), in quanto aumenta il rischio che possa manifestare reazioni allergiche. Se manifesta una qualsiasi reazione allergica, informi immediatamenteil medico che interromperàil trattamento con Lixidol (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se soffre o ha sofferto in passato di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o lieve-moderata insufficienza cardiaca (lieve-moderata riduzione della funzionalità del cuore), in quanto aumenta il rischio di manifestare tendenza a trattenere liquidi nell’organismo ed edema (gonfiore per accumulo di liquidi);
• se soffre o ha sofferto di disturbi del cuore, o ha avuto un infarto o un ictus (improvvisa chiusura o rottura di un vaso sanguigno del cervello) o pensa di poterne essere a rischio (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• se soffre di lieve riduzione della funzionalità dei reni e/o ha sofferto in passato di malattie dei reni, in quanto aumenta il rischio di avere effetti indesiderati dei reni;
• se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo) e/o ridotto flusso di sangue ai reni, in quanto aumenta il rischio di avere effetti indesiderati dei reni;
• se soffre o ha sofferto in passato di ridotta funzionalità del fegato. Possono verificarsi aumenti di alcuni valori del fegato, che possono essere transitori, rimanere invariati o progredire continuando la terapia. Il medico interromperà il trattamento se lo riterrà opportuno (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Attenzione:

• Lixidol non è un semplice antidolorifico e l’uso richiede lo stretto controllo del medico.
• Il medico prima di iniziare la terapia con Lixidol le chiederà se ha avuto in passato una reazione allergica verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Prima di prendere questo medicinale informi il medico:

• se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all’intestino (corticosteroidi orali, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina ), medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi con le urine (diuretici) e medicinali che interferiscono con la coagulazione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Lixidol”); Se è anziano(età uguale o superiore a 65 anni) e/o debilitatoSe è anziano e/o debilitato usi Lixidol con cautela, perché può avere un aumento della frequenza di effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico valuterà un’eventuale riduzione di dose e un eventuale aumento dell’intervallo tra le dosi (vedi paragrafo 3 “Come prendere Lixidol”). Il medico potrebbe anche prescriverle dei medicinali per proteggere lo stomaco e l’intestino (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Inoltre, se è anziano e soffre di disturbi ai reni, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare possibili effetti indesiderati che riguardano i reni.

Bambini e adolescenti
Nondia Lixidol ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, in quanto la sicurezza e l’efficiacia nei
bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo “Non prenda
Lixidol”).

Altri medicinali e Lixidol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

Medicinali da non prendere insieme a Lixidol(vedere paragrafo “Non prenda Lixidol”)

• altri farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli “inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (COX-2)” (una classe di FANS), in quanto possono dare gravi effetti indesiderati se presi insieme a Lixidol;
• anticoagulanti(medicinali usati per fluidificare il sangue ed impedire la formazione di coaguli) compreso warfarin ed eparina a basse dosi somministrata a scopo preventivo, in quanto possono dare sanguinamento;
• sali di litio(usati per trattare la depressione e i disturbi mentali), in quanto può aumentare la tossicità di questi medicinali;
• probenecid(medicinale usato per trattare la gotta), poiché aumenta il tempo e la quantità di Lixidol nel sangue, provocando un aumento degli effetti indesiderati;
• pentossifillina(medicinale che migliora il flusso sanguigno), poiché può aumentare il rischio di sanguinamento;

Medicinali da usare con cautela

• medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati che riguardano stomaco edintestino(lesione e sanguinamento), come: o corticosteroidi orali (medicinali per trattare le infiammazioni e le allergie) o inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (medicinali per trattare disturbi d’ansia e del comportamento)
• metotressato (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e malattie autoimmuni)
• diuretici(come la furosemide) e medicinali usati per trattare l’elevata pressione del sangue(inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II), in quanto Ketorolac riduce l’effetto di questi medicinali. Se soffre di disturbi dei reni (per esempio se è disidratato o anziano con disturbi ai reni), la somministrazione contemporanea di questi medicinali con Lixidol può portare ad un ulteriore peggioramento della funzione renale, come una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In questi casi il medico adotterà la dovuta terapia per reidratarla e terrà sotto controllo la funzionalità dei suoi reni all’inizio e durante la terapia con Lixidol, specialmente se è anziano. medicinali contro il dolore (analgesici) Lixidol con cibiTenga presente che un pasto ricco di grassi potrebbe ritardare l’effetto di ketorolac di circa 1 ora.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

• L’assunzione di FANS intorno alla 20° settimana di gravidanza o oltre può causare danni al bambino non ancora nato. Se ha bisogno di assumere FANS per più di 2 giorni tra la 20° e la 30° settimana di gravidanza, il medico può aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nell’utero intorno al bambino.
• Non prenda Lixidol intorno alla 30° settimana di gravidanza poiché può causare danni al bambino.

Gravidanza

Nonprenda Lixidol se è in gravidanza da più di 6 mesi, durante il travaglio e il parto (vedere paragrafo
“Non prenda Lixidol”).
Il medico potrebbe prescriverle Lixidol nei primi 6 mesi di gravidanza, solo se strettamente necessario.
In questo caso il medico le prescriverà la dose più bassa e la durata del trattamento più breve possibile.

Allattamento

Nonprenda Lixidol se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non prenda Lixidol”).

Fertilità

• L'uso di Lixidol, come di qualsiasi farmaco simile Lixidol, èsconsigliato nelle donne che intendanoiniziare una gravidanza.Pertanto, se è in età fertile il medico le consiglierà di escludere un’eventuale gravidanza, pertanto prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento le consiglierà l’uso di anticoncezionali (metodi per evitare una gravidanza).
• Se ha o pensa di avere problemi di fertilità, il medico potrebbe farle sospendere il trattamento con Lixidol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lixidol, può dare sonnolenza, capogiri, insonnia o depressione, pertanto usi cautela nella guida di veicoli e
nell'uso di macchinari.

Lixidol contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Lixidol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
L’uso della dose minima per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi
riduce gli effetti indesiderati.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

• La dose raccomandata è 10 mg (1 compressa) ogni 4-6 ore, in base a quanto stabilito dal medico.
• Il medico ridurrà adeguatamente la dose se pesa meno di 50 kg.
• La dose massima è 40 mg/giorno (4 compresse).
• Non superi la dose e la durata di trattamento prescritti dal medico, specialmente se soffre o ha sofferto di disturbi del cuore, o ha avuto un infarto o ictus.
• Se deve passare alla terapia orale con Lixidol, nel giorno di passaggio il medico le indicherà la dose da prendere.

Se è anziano(età uguale o superiore a 65 anni)
Se è anziano il medico valuterà un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati ed un aumento dell’intervallo
tra le dosi.

Se ha sofferto di ulcera
Se ha sofferto di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamenti o perforazione, il medico inizierà il
trattamento con dosi basse di Lixidol.

Durata del trattamento
Nonsuperi i 5 giorni di trattamento.

Se prende più Lixidol di quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lixidol avverta immediatamente il proprio medico o si rechi al più
vicino ospedale.

Sintomi
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lixidol potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• gastrite erosiva (infiammazione dello stomaco caratterizzata dallo sfaldamento della mucosa dello stomaco), dolore alla pancia, ulcera peptica (lesione dello stomaco), dolore addominale che scompaiono con l’interruzione del trattamento
• sanguinamento di stomaco e intestino
• ipertensione (alta pressione del sangue)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• depressione respiratoria (riduzione e/o blocco della respirazione)
• coma
• gravi reazioni allergiche.

Trattamento
Il medico adotterà se necessario la terapia adeguata di supporto. In caso di ingestione accidentale, vanno
aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di
carbone attivo).

Se dimentica di prendere Lixidol
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lixidol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
L’uso di Lixidol non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una
brusca interruzione di Ketorolac iniettabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino
ospedale:

Effetti che riguardano il sistema di difesa dell’organismo

• reazioni allergiche, quali: reazioni anafilattiche (reazioni allergiche che possono avere esito fatale) broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria) vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni che provoca una riduzione della pressione del sangue)

vampate
rash (eruzioni della pelle)
ipotensione (bassa pressione del sangue)
edema laringeo (gonfiore della gola).

• ematemesi (sanguinamento allo stomaco che si manifesta con la presenza di sangue nel vomito o di parti scure che somigliano a fondi di caffè
• melena (feci appiccicose di colore nero o diarrea con presenza di sangue)
• ulcere peptiche, ulcere o perforazioni o emorragia gastrointestinale
• pancreatite (problemi al pancreas)
• peggioramento della colite ulcerativa o morbo di Crohn
• epatite (infiammazione del fegato)
• ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)

Gli altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei
dati disponibili) sono di seguito elencati secondo la parte del corpo interessata:

Effetti che riguardano il sangue
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
porpora (comparsa di chiazze rosse sulla pelle, dovute ad accumulo di sangue sotto la pelle)
epistassi (sanguinamento del naso).

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione
anoressia (perdita di peso)
iperkaliemia (alti livelli di potassio nel sangue)
iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).

Effetti che riguardano la mente:
pensiero anormale (disturbo nel pensiero)
depressione
insonnia
ansia

• irritabilità
• nervosismo
• reazioni psicotiche (disturbi mentali, con conseguente perdita del rapporto con la realtà)
• disturbi del sonno
• allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà)
• euforia
• ridotta capacità di concentrazione
• stati di torpore (svogliatezza fisica o mentale)
• confusione.

Effetti che riguardano il sistema nervoso
mal di testa
capogiri
convulsioni e ipercinesia (movimenti incontrollati del corpo)
parestesia (intorpidimento di braccia, gambe o di altre parti del corpo)
alterazioni del gusto.

Effetti che riguardano l’occhio
disturbi visivi
gonfiore intorno agli occhi.

Effetti che riguardano orecchio e labirinto
tinnito (ronzio alle orecchie)
perdita dell'udito
vertigini.

Effetti che riguardano il cuore

• palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore)
• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto)
• insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore)
• edema (accumulo di liquidi) Effetti che riguardano i vasi sanguigni
• ipertensione (alta pressione del sangue)
• vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni che provoca una riduzione della pressione del sangue)
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• ematomi (accumulo di sangue sotto la pelle che si manifesta come una macchia sulla pelle simile ad un livido)
• flushing (vampate di calore)
• pallore
• sanguinamento post-operatorio delle ferite
• formazione di coaguli di sangue, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata (eventi trombotici arteriosi) che può provocare per esempio infarto o ictus.

Effetti che riguardano le vie respiratorie

• edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• dispnea (fiato corto)
• asma.

Effetti che riguardano bocca, stomaco, intestino e pancreas

• nausea
• vomito
• diarrea
• flatulenza (emissione di aria dall’intestino)
• stipsi
• dispepsia (disturbi allo stomaco)
• dolore/disturbo alla pancia
• senso di pienezza
• sanguinamento dal retto
• stomatiti ulcerative (infezioni del cavo orale)
• esofagite (infiammazione dell’esofago, il condotto che porta il cibo dalla bocca allo stomaco)
• eruttazione
• bocca secca
• ulcerazione gastrointestinale
• gastriti (infiammazione dello stomaco).

Effetti che riguardano il fegato e le via biliari

• insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato).

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle

• angioedema
• dermatite esfoliativa
• aumentata sudorazione
• rash maculo-papulare (eruzione della pelle che si presenta con macchie rosse sulla pelle piatte o in rilievo)
• orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
• prurito
• porpora (comparsa di chiazze rosse sulla pelle, dovute ad accumulo di sangue sotto la pelle)
• reazioni bollose (comprese molto raramente sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e necrolisi tossica epidermica).

Effetti che riguardano i muscoli

• mialgia (dolore muscolare).

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

• poliuria (eccessiva produzione ed eliminazione di urina)
• aumento della frequenza ad urinare
• oliguria (diminuita eliminazione di urina)
• sindrome uremico-emolitica (sindrome caratterizzata dalla presenza di disordini nel sangue e dei reni)
• malattie dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, , sindrome nefrosica)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
• dolore al fianco.
• aumento di creatinina nel sangue (una proteina il cui aumento indica la presenza di ridotta funzionalità dei reni)
• aumento di potassio nel sangue (segno di ridotta funzionalità dei reni).

Effetti che riguardano l’apparato riproduttivo

• infertilità femminile.

Infezioni

• meningite asettica (infezione che si manifesta per esempio con dolori, sonnolenza, febbre, malessere generale, mal di testa, nausea, vomito).

Effetti che riguardano diverse parti del corpo

• stanchezza
• febbre
• edema (gonfiore)
• dolore al petto
• sete eccessiva
• aumento di peso.

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue

• aumento del tempo di sanguinamento
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento della creatinina e del potassio nel sangue
• alterazione di test per valutare la funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Lixidol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lixidol

• il principio attivo è: ketorolac trometamina (ogni compressa contiene 10 mg di ketorolac trometamina)
• gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio(vedere paragrafo “Lixidol contiene lattosio”), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000.

Descrizione dell’aspetto di Lixidol e contenuto della confezione
Lixidol si presenta in compresse rotonde e biancastre inciso con "KET 10" su un lato confezionate in blister
in astuccio da 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca

Produttore
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca

Lixidol 30 mg/ml soluzione iniettabile

ketorolac trometamina

Legga attentamente questo foglio prima di usare/che le venga somministrato questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lixidol e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare/che le venga somministrato Lixidol
• 3. Come usare/le verrà somministrato Lixidol
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lixidol
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lixidol e a cosa serve

Lixidol contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono per ridurre l’infiammazione e il dolore.
Lixidol può essere usato per via intramuscolare (attraverso iniezione in un muscolo) o endovenosa (attraverso
iniezione/infusione in vena) ed è indicato negli adultie adolescenti di età superiore ai 16 anni:

• nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto di grado moderato-grave dopo una operazione chirurgica;
• nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali (dolore improvviso e violento localizzato a livello della pancia e della schiena, causato dalla presenza di sassolini nei reni).

Inoltre, Lixidol può essere usato per via endovenosa nei casi di operazioni chirurgiche maggiori o di dolore
molto intenso in aggiunta alla terapia con analgesici oppiacei (altri medicinali per alleviare il dolore).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare/che le venga somministrato Lixidol

Non usi/non le verrà somministrato Lixidol

• se è allergico a ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre sostanze simili a ketorolac trometamina;
• se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’uso di acido acetilsalicilico (medicinale per trattare infiammazioni, dolore, febbre e per fluidificare il sangue) e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questo per evitare il rischio che manifesti gravi reazioni allergiche;
• se soffre di poliposi nasali (noduli che si formano all’interno del naso);
• se soffre di angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola);
• se soffre di broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);
• se soffre di asma;
• se soffre o in passato ha sofferto di ulcera peptica in fase attiva(lesione dello stomaco e della prima parte dell’intestino);
• se soffre o in passato ha sofferto di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione(sanguinamento, lesione o perforazione di stomaco ed intestino);
• se soffre di grave insufficienza cardiaca(grave riduzione della funzionalità del cuore);
• se ha sofferto in passato, soffre o ha il sospetto di soffrire di sanguinamenti al cervello, in quanto ketorolac riduce la coagulazione del sangue e quindi aumenta il rischio di sanguinamento;
• se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);
• se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua dall’organismo);
• se soffre di moderata o grave insufficienza renale (moderata o grave riduzione della funzionalità dei reni);
• se è a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione;
• se soffre di gravi malattie del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);
• se soffre di diatesi emorragica (è soggetto ad avere sanguinamenti);
• se soffre di disordini della coagulazione del sangue;
• se sta prendendo o è in trattamento con i seguenti medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Lixidol”):
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico ad alte dosi
• anticoagulanti
• sali di litio
• probenecid
• pentossifillina
• terapia diuretica intensiva;
• come antidolorifico a scopo preventivo prima e durante gli interventi chirurgici, in quanto aumenta il rischio di sanguinamento;
• se è stato recentemente sottoposto o sta per sottoporsi ad interventi chirurgici ad alto rischio di sanguinamento
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
• se è in gravidanza da più di 6 mesi, durante il travaglio, il parto e l'allattamento.

Attenzione:

• Nonusi/non le verrà somministrato Lixidol in caso di dolore lieve o di tipo cronico. L’uso di ketorolac può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità allo stomaco e all’intestino, rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente quando è usato al di fuori delle indicazioni previste (vedere paragrafo 1 “Cos’è Lixidol e a cosa serve”) e/o per prolungati periodi.
• Nonusi/non le verrà somministrato Lixidol attraverso un’iniezione nella schiena (iniezione epidurale o intratecale). Vedere paragrafo 3 “Come usare/le verrà somministrato Lixidol”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare/che le venga somministrato Lixidol.
Con l’uso di FANS sono state segnalate reazioni avverse della pelle sotto forma di macchie rossastre,
arrossamento generalizzato della pelle, ulcere ed eruzione diffusa accompagnata da sintomi simil-influenzali,
inclusa febbre (vedere paragrafo 4). L’eruzione può progredire fino a vesciche diffuse o desquamazione della
pelle. Il rischio più elevato di insorgenza di queste reazioni gravi della pelle si verifica entro le prime
settimane di trattamento, ma potrebbero svilupparsi fino a molti mesi dopo la somministrazione di Lixidol
(vedere paragrafo 4). Se ha sviluppato qualsiasi altra reazione avversa grave con l’uso di Lixidol non deve
riprendere la terapia con questo medicinale. Se ha sviluppato un’eruzione o questi sintomi della pelle,
interrompa l’uso di Lixidol e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.
In particolare informi il medico:

• se ha o pensa di avere problemi di fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se ha/ha avuto infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, perché in questo caso il trattamento con Lixidol dovrà avvenire solo sotto stretto controllo medico;
• se ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco e della prima parte dell’intestino), soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione, poiché c’è il rischio che questi disturbi possano ripresentarsi, soprattutto con alte dosi del medicinale. In questi casi, il medico potrebbe prescriverle dei medicinali per proteggere lo stomaco e l’intestino (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) e/o iniziare il trattamento con dosi basse di Lixidol (vedere paragrafo 2 “Non usi/non le verrà somministrato Lixidol”). Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato dello stomaco, specialmente all’inizio del trattamento, informi immediatamenteil medico che interromperàil trattamento con Lixidol (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se ha sofferto in passato di gravi malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn), in quanto queste malattie possono aggravarsi;
• se ha sofferto in passato di asma o è soggetto ad avere attacchi di asma, in quanto aumenta il rischio di avere crisi di broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria) o altre reazioni allergiche anche gravi;
• se ha sofferto in passato di broncospasmo, polipi nasali (noduli che si formano all’interno del naso), angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola), in quanto aumenta il rischio che possa manifestare reazioni allergiche. Se manifesta una qualsiasi reazione allergica, informi immediatamenteil medico che interromperàil trattamento con Lixidol (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se soffre o ha sofferto in passato di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o lieve-moderata insufficienza cardiaca (lieve-moderata riduzione della funzionalità del cuore), in quanto aumenta il rischio di manifestare tendenza a trattenere liquidi nell’organismo ed edema (gonfiore per accumulo di liquidi);
• se soffre o ha sofferto di disturbi del cuore, o ha avuto un infarto o un ictus (improvvisa chiusura o rottura di un vaso sanguigno del cervello) o pensa di poterne essere a rischio (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• se soffre di lieve riduzione della funzionalità dei reni e/o ha sofferto in passato di malattie dei reni, in quanto aumenta il rischio di avere effetti indesiderati dei reni;
• se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo) e/o ridotto flusso di sangue ai reni, in quanto aumenta il rischio di avere effetti indesiderati dei reni;
• se soffre o ha sofferto in passato di ridotta funzionalità del fegato. Possono verificarsi aumenti di alcuni valori del fegato, che possono essere transitori, rimanere invariati o progredire continuando la terapia. Il medico interromperà il trattamento se lo riterrà opportuno (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

Attenzione:

• Lixidol non è un semplice antidolorifico e l’uso richiede lo stretto controllo del medico.
• Il medico prima di iniziare la terapia con Lixidol le chiederà se ha avuto in passato una reazione allergica verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Eviti che le venga somministrato questo medicinalenei seguenti casi:

• se sta assumendo medicinali che possono causare problemi allo stomaco o all’intestino, medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi con le urine (diuretici) e medicinali che interferiscono con la coagulazione (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Lixidol”); Se è anziano(età uguale o superiore a 65 anni) e/o debilitatoSe è anziano e/o debilitato usi Lixidol con cautela, perché può avere un aumento della frequenza di effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Questi effetti indesiderati si verificano soprattutto con alte dosi del medicinale, pertanto il medico le ridurrà
la dose ed eventualmente aumenterà l’intervallo tra le dosi (vedi paragrafo 3 “Come usare/le verrà
somministrato Lixidol”). Il medico potrebbe anche prescriverle dei medicinali per proteggere lo stomaco e
l’intestino (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).

Inoltre, se è anziano e soffre di disturbi ai reni, potrebbe avere un rischio maggiore di manifestare possibili
effetti indesiderati che riguardano i reni.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti
di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti
Nonusi/non verrà somministrato Lixidol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, in quanto
la sicurezza e l’efficiacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età non sono state stabilite (vedere
paragrafo “Non usi/non verrà somministrato Lixidol”).

Altri medicinali e Lixidol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

Medicinali da non prendere insieme a Lixidol(vedere paragrafo “Non usi/non verrà somministrato
Lixidol”)

• altri farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli “inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (COX-2)” (una classe di FANS), in quanto possono dare gravi effetti indesiderati se presi insieme a Lixidol;
• anticoagulanti(medicinali usati per fluidificare il sangue ed impedire la formazione di coaguli) compreso warfarin ed eparina a basse dosi somministrata a scopo preventivo, in quanto possono dare sanguinamento;
• sali di litio(usati per trattare la depressione e i disturbi mentali), in quanto può aumentare la tossicità di questi medicinali;
• probenecid(medicinale usato per trattare la gotta), poiché aumenta il tempo e la quantità di Lixidol nel sangue, provocando un aumento degli effetti indesiderati;
• pentossifillina(medicinale che migliora il flusso sanguigno), poiché può aumentare il rischio di sanguinamento;

Medicinali da usare con cautela

• medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati che riguardano stomaco edintestino(lesione e sanguinamento), come: o corticosteroidi orali (medicinali per trattare le infiammazioni e le allergie) o inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (medicinali per trattare disturbi d’ansia e del comportamento)
• diuretici(come la furosemide) e medicinali usati per trattare l’elevata pressione del sangue(inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dell'angiotensina II), in quanto Ketorolac riduce l’effetto di questi medicinali. Se soffre di disturbi dei reni (per esempio se è disidratato o anziano con disturbi ai reni), la somministrazione contemporanea di questi medicinali con Lixidol può portare ad un ulteriore peggioramento della funzione renale, come una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In questi casi il medico adotterà le dovuta terapia per reidratarla e terrà sotto controllo la funzionalità dei suoi reni all’inizio e durante la terapia con Lixidol, specialmente se è anziano.
• metotressato(un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e malattie autoimmuni)
• medicinali contro il dolore (analgesici)

Incompatibilità
Non deve miscelare Lixidol in una siringa contenente i seguenti medicinali:

• morfina, meperidina (altri medicinali usati per alleviare il dolore)
• prometazina (medicinale usato per trattare gli stati allergici)
• idrossizina (medicinale usato per trattare gli stati ansiosi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare/che le venga
somministrato questo medicinale.

• L’assunzione di FANS intorno alla 20° settimana di gravidanza o oltre può causare danni al bambino non ancora nato. Se ha bisogno di assumere FANS per più di 2 giorni tra la 20° e la 30° settimana di gravidanza, il medico può aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nell’utero intorno al bambino.
• Non prenda Lixidol intorno alla 30° settimana di gravidanza poiché può causare danni al bambino.

Gravidanza

Nonprenda Lixidol se è in gravidanza da più di 6 mesi, durante il travaglio e il parto (vedere paragrafo
“Non usi/non verrà somministrato Lixidol”).
Il medico potrebbe prescriverle Lixidol nei primi 6 mesi di gravidanza, solo se strettamente necessario.
In questo caso il medico le prescriverà la dose più bassa e la durata del trattamento più breve possibile.

Allattamento

Nonprenda Lixidol se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non usi/non verrà somministrato
Lixidol”).

Fertilità

• L'uso di Lixidol, come di qualsiasi farmaco simile Lixidol, èsconsigliato nelle donne che intendanoiniziare una gravidanza.Pertanto, se è in età fertile il medico le consiglierà di escludere un’eventuale gravidanza, pertanto prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento le consiglierà l’uso di anticoncezionali (metodi per evitare una gravidanza).
• Se ha o pensa di avere problemi di fertilità, il medico potrebbe farle sospendere il trattamento con Lixidol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lixidol, può dare sonnolenza, capogiri, insonnia o depressione, pertanto usi cautela nella guida di veicoli e
nell'uso di macchinari.

Lixidol contiene etanolo
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 100 mg/ml (10%w/v). La
quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Lixidol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare/le verrà somministrato Lixidol

SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE(iniezione in un muscolo)
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
L’uso della dose minima per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi
riduce gli effetti indesiderati.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

• In caso di dolore acuto di grado moderato-grave dopo operazione chirurgica
• La dose iniziale raccomandata è 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, in base a quanto stabilito dal medico.
• Il medico ridurrà adeguatamente la dose se pesa meno di 50 kg.
• La dose massima è 90 mg/giorno (3 iniezioni).
• Non superi la dose e la durata di trattamento prescritti dal medico, specialmente se soffre o ha sofferto di disturbi del cuore, o ha avuto un infarto o ictus.
• Se deve passare alla terapia orale con Lixidol, nel giorno di passaggio il medico le indicherà la dose da prendere.
• In caso di dolore da coliche renali
• La dose raccomandata è 30 mg (1 iniezione).

Se è anziano(età uguale o superiore a 65 anni)
Se è anziano il medico valuterà un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati ed un aumento dell’intervallo
tra le dosi.
Se è anziano la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/giorno (2 iniezioni).

Se ha sofferto di ulcera peptica
Se ha sofferto di ulcera peptica, soprattutto se complicata da sanguinamenti o perforazione, il medico inizierà il
trattamento con dosi basse di Lixidol.

Durata del trattamento
Nonsuperi i 2 giorni di trattamento.

SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA(iniezione/infusione in vena)

L'uso endovenoso del medicinale è riservato agli ospedali e alle case di cura, pertanto Lixidol le verrà
somministrato da personale sanitario. Se ha dubbi consulti il medico.
Istruzioni per l’uso
Per aprire la fiala segua le istruzioni sotto riportate:

Dopo l’apertura della fiala, prelevare la soluzione del medicinale con una siringa e somministrare per via
intramuscolare.
L’iniezione deve essere eseguita secondo norme igieniche.
Non usi Lixidol attraverso un’iniezione nella schiena (iniezione epidurale o intratecale).

Se usa/se le viene somministrato più Lixidol di quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lixidol avverta immediatamente il proprio medico o si rechi al più
vicino ospedale.

Sintomi
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Lixidol potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• gastrite erosiva (infiammazione dello stomaco caratterizzata sfaldamento della mucosa dello stomaco), dolore alla pancia, ulcera peptica (lesione dello stomaco), che scompaiono con l’interruzione del trattamento
• sanguinamento di stomaco e intestino
• ipertensione (alta pressione del sangue)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• depressione respiratoria (riduzione e/o blocco della respirazione)
• coma
• gravi reazioni allergiche. TrattamentoIl medico adotterà se necessario la terapia adeguata di supporto. In caso di ingestione accidentale, vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

Se dimentica di usare Lixidol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lixidol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
L’uso di Lixidol non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca
interruzione di Ketorolac iniettabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli altri effetti indesiderati, che possono verificarsi in pazienti trattati con il farmaco, sono di seguito elencati
secondo la parte del corpo interessata:

Effetti che riguardano il sangue

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• porpora (comparsa di chiazze rosse sulla pelle, dovute ad accumulo di sangue sotto la pelle)
• epistassi (sanguinamento del naso).

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino
ospedale:

Effetti che riguardano il sistema di difesa dell’organismo

• reazioni allergiche, quali: o reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) o broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria) o vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni che provoca una riduzione della pressione del sangue) o vampate o rash (eruzioni della pelle) o ipotensione (bassa pressione del sangue) o edema laringeo (gonfiore della gola).
• ematemesi (sanguinamento allo stomaco che si manifesta con la presenza di sangue nel vomito o di parti scure che somigliano a fondi di caffè
• melena (feci appiccicose di colore nero o diarrea con presenza di sangue)
• ulcere peptiche, ulcere o perforazioni o emorragia gastrointestinale
• pancreatite (problemi al pancreas)
• peggioramento della colite ulcerativa o morbo di Crohn
• epatite (infiammazione del fegato)
• ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi)

Gli altri effetti indesiderati con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei
dati disponibili) sono di seguito elencati secondo la parte del corpo interessata:

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione

• anoressia (perdita di peso)
• iperkaliemia (alti livelli di potassio nel sangue)
• iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue). Effetti che riguardano la mente:
• pensiero anormale (disturbo nel pensiero)
• depressione
• insonnia
• ansia
• irritabilità
• nervosismo
• reazioni psicotiche (disturbi mentali, con conseguente perdita del rapporto con la realtà)
• disturbi del sonno
• allucinazioni (percezione di cose inesistenti nella realtà)
• euforia
• ridotta capacità di concentrazione
• stati di torpore (svogliatezza fisica o mentale)
• confusione.

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• mal di testa
• capogiri
• convulsioni e ipercinesia (movimento incontrollati del corpo)
• parestesia (intorpidimento di braccia, gambe o di altre parti del corpo)
• alterazioni del gusto.

Effetti che riguardano l’occhio

• disturbi visivi
• gonfiore intorno agli occhi.

Effetti che riguardano orecchio e labirinto

• tinnito (ronzio alle orecchie)
• perdita dell'udito
• vertigini.

Effetti che riguardano il cuore

• palpitazioni (sensazione di aumento dei battiti del cuore)
• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del cuore al minuto)
• insufficienza cardiaca (ridotta funzionalità del cuore)
• edema (accumulo di liquidi)

Effetti che riguardano i vasi sanguigni

• ipertensione (alta pressione del sangue)
• vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni che provoca una riduzione della pressione del sangue)
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• ematomi (accumulo di sangue sotto la pelle che si manifesta come una macchia sulla pelle simile ad un livido)
• flushing (vampate di calore)
• pallore
• sanguinamento post-operatorio delle ferite
• formazione di coaguli di sangue, specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata (eventi trombotici arteriosi) che può provocare per esempio infarto o ictus.

Effetti che riguardano le vie respiratorie

• edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• dispnea (fiato corto)
• asma.

Effetti che riguardano bocca, stomaco, intestino e pancreas

• nausea
• vomito
• diarrea
• flatulenza (emissione di aria dall’intestino)
• stipsi
• dispepsia (mal di stomaco)
• dolore/disturbo alla pancia
• senso di pienezza
• sanguinamento dal retto
• stomatiti ulcerative (infezioni del cavo orale)
• esofagite (infiammazione dell’esofago, il condotto che porta il cibo dalla bocca allo stomaco)
• eruttazione
• bocca secca
• ulcerazione gastrointestinale
• gastriti (infiammazione dello stomaco).

Effetti che riguardano il fegato e le via biliari

• insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato).

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sotto la pelle

• angioedema
• dermatite esfoliativa
• aumentata sudorazione
• rash maculo-papulare (eruzione della pelle che si presenta con macchie rosse sulla pelle piatte o in rilievo)
• orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
• prurito
• porpora (comparsa di chiazze rosse sulla pelle, dovute ad accumulo di sangue sotto la pelle)
• reazioni bollose (comprese molto raramente sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e necrolisi tossica epidermica).

Effetti che riguardano i muscoli

• mialgia (dolore muscolare). Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
• poliuria (eccessiva produzione ed eliminazione di urina)
• aumento della frequenza ad urinare
• oliguria (diminuita eliminazione di urina)
• sindrome uremico-emolitica (sindrome caratterizzata dalla presenza di disordini nel sangue e dei reni)
• malattie dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale e sindrome nefrosica,)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente)
• dolore al fianco
• aumento di creatinina nel sangue (una proteina il cui aumento indica la presenza di ridotta funzionalità dei reni)
• aumento di potassio nel sangue (segno di ridotta funzionalità dei reni).

Effetti che riguardano l’apparato riproduttivo

• infertilità femminile.

Infezioni

• meningite asettica (infezione che si manifesta per esempio con dolori, sonnolenza, febbre, malessere generale, mal di testa, nausea, vomito). Effetti che riguardano diverse parti del corpo e la sede di somministrazione
• stanchezza
• febbre
• reazioni al sito di iniezione
• edema (gonfiore)
• dolore al petto
• sete eccessiva
• aumento di peso.

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue

• aumento del tempo di sanguinamento
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento della creatinina e del potassio nel sangue
• alterazione di test per valutare la funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Lixidol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lixidol

• il principio attivo è: ketorolac trometamina (ogni fiala da 1 ml contiene 30 mg di ketorolac trometamina).
• gli altri componenti sono: etanolo(vedere paragrafo “Lixidol contiene alcol”), sodio cloruro(vedere paragrafo “Lixidol contiene sodio”), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lixidol e contenuto della confezione
Lixidol si presenta come una soluzione trasparente da utilizzare per via intramuscolare (attraverso iniezione in
un muscolo) o per via endovenosa (attraverso iniezione/infusione in vena). La soluzione è contenuta in una
fiala di vetro incolore.
È disponibile in confezione da 3 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca

Produttore
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Attenzione:la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o
intratecale
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in
bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta
del paziente.
Lixidol è compatibile con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed eparina mischiate
insieme in soluzione contenuta in una sacca per fleboclisi per somministrazione e.v., ma non può essere
miscelato a morfina, meperidina, prometazina o idrossizina in una siringa.
Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessità di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando
viene utilizzato per il sollievo del dolore post-operatorio.

Somministrazione endovenosa
ADULTI
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-
operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in
caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire
ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
ANZIANI (  65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto
di 16 anni.
COLICHE RENALI
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione endovenosa.