LONQUEX

Lonquex 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

lipegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lonquex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lonquex
• 3. Come usare Lonquex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lonquex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lonquex e a cosa serve

Cos’è Lonquex
Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga
durata d’azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli. Appartiene a un
gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano.

A cosa serve Lonquex
Lonquex è usato in adulti e bambini di età pari e superiore a 2 anni.
Il medico ha prescritto Lonquex a lei o al suo bambino per ridurre la durata di una condizione
denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia
febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre). Questi disturbi possono essere dovuti a
chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).

Come funziona Lonquex
Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del
sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché
aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della
chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell’organismo. Se i globuli bianchi scendono a
un livello basso, è possibile che il loro numero non sia sufficiente a combattere i batteri e lei può
essere più esposto alle infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Lonquex

Non usi Lonquex

• se lei o il suo bambino è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lonquex:

• se lei o il suo bambino avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o all’apice della spalla. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico della milza (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se lei o il suo bambino ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se lei o il suo bambino soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
• se lei o il suo bambino in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.

Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti
del sangue e il loro livello. Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine o quelle del suo
bambino, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie
granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri
all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
Informi il medico se lei o il suo bambino è in trattamento per un cancro della mammella o cancro del
polmone in associazione alla chemioterapia e/o alla radioterapia, e presenta sintomi come stanchezza,
febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento. Questi sintomi possono essere
conseguenza di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o
di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA) che sono stati associati a un altro
medicinale simile a questo (pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue
dal cuore al resto dell’organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o
pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). I sintomi possono includere febbre, dolore addominale,
malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si
presentano tali sintomi.

Bambini e adolescenti
Lonquex non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Lonquex
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in corso
una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che
non deve usare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Durante il trattamento
deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Lonquex contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita.

Lonquex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Lonquex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata
La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di
chemioterapia.
La siringa preriempita è adatta solo per adulti o bambini di peso pari e superiore a 45 kg.
Lonquex è disponibile anche in una formulazione in flaconcini per bambini di peso inferiore a 45 kg.
La dose raccomandata sarà basata sul loro peso corporeo e la dose adeguata verrà somministrata da un
medico o un infermiere.

Quando usare Lonquex
La dose di Lonquex viene generalmente iniettata circa 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia al
termine di ogni ciclo di chemioterapia.

Come si effettuano le iniezioni?
Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione con una siringa preriempita. L’iniezione
viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo o a iniettarlo al suo
bambino. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non cerchi di iniettarsi Lonquex da solo
o di iniettarlo al suo bambino senza essere stato addestrato. Le informazioni necessarie per l’uso della
siringa preriempita sono riportate al paragrafo “Informazioni per l’autoiniezione o l’iniezione al
bambino”. Per il trattamento corretto della sua malattia o di quella del suo bambino è comunque
necessaria una stretta e costante cooperazione con il medico.

Informazioni per l’autoiniezione o l’iniezione al bambino
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle o iniettarlo al
suo bambino. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo o di iniettarlo al suo
bambino prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell’infermiere. Se ha dubbi o
domande sull’autoiniezione o sull’iniezione al bambino, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come usare Lonquex
Dovrà effettuare l’iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata
iniezione sottocutanea.

Materiali necessari
Per effettuare un’iniezione nel tessuto situato sotto la pelle ha bisogno di:

• una siringa preriempita di Lonquex,
• un batuffolo imbevuto d’alcol,
• un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile,
• un contenitore non perforabile (contenitore di plastica fornito dall’ospedale o dalla farmacia) per eliminare le siringhe in condizioni di sicurezza.

Cosa fare prima di effettuare l’iniezione

• 1. Prelevi il medicinale dal frigorifero.
• 2. Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1). Non afferri la siringa preriempita in corrispondenza dello stantuffo o del cappuccio dell’ago.
• 3. Controlli la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non la usi dopo l’ultimo giorno del mese indicato.
• 4. Controlli l’aspetto di Lonquex. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.

• 5. Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l’attività.
• 6. Per un maggiore comfort:
• lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) o
• la tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Nonriscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
• 7. Nontolga il cappuccio dell’ago dalla siringa finché non è pronto per l’iniezione.
• 8. Cerchi un posto confortevole e ben illuminato. Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d’alcol, un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile e il contenitore non perforabile).
• 9. Si lavi le mani accuratamente.

1
Dove effettuare l’iniezione
Le sedi più adatte per l’iniezione sono:

• la parte superiore della coscia,
• l’addome (vedere le zone grigie nella figura 2), tranne l'area intorno all'ombelico.

2
Se è un’altra persona a effettuare l’iniezione, o se è lei a effettuare l’iniezione al bambino, si possono
usare anche le sedi seguenti:

• la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 3 e 4).

34
Come prepararsi per l’iniezione
Prima di iniettarsi Lonquex o di iniettarlo al suo bambino deve compiere le seguenti operazioni:

• 1. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
• 2. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 5 e 6. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

56

• 3. Potrebbe notare piccole bolle d’aria nella siringa preriempita. In tal caso, tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto (vedere figura 7), picchietti leggermente con il dito sulla siringa per far risalire le bolle d’aria verso l’apice della siringa. Con la siringa rivolta verso l’alto, espella tutta l’aria dalla siringa spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto.

7

• 4. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Come effettuare l'autoiniezione o l’iniezione al bambino

• 1. Prenda una piega di cute disinfettata tra il pollice e l’indice, senza stringere (vedere figura 8).
• 2. Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere. L’angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 9).
• 3. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme.
• 4. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle.
• 5. Prema sulla sede di iniezione con un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile per diversi secondi.
• 6. Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non usi gli eventuali residui di Lonquex rimasti nella siringa.

89
Da ricordare
Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Smaltimento delle siringhe usate

• Non ricopra l’ago usato con il cappuccio.
• Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Quando è pieno, smaltisca il contenitore non perforabile secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
• Non getti mai le siringhe usate nella normale pattumiera domestica.

Informazioni per l’autoiniezione o l’iniezione al bambino
Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle o iniettarlo al
suo bambino. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo o di iniettarlo al suo
bambino prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell’infermiere. Se ha dubbi o
domande sull’autoiniezione, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come usare Lonquex
Dovrà effettuare l’iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata
iniezione sottocutanea.

Materiali necessari
Per effettuare un’iniezione nel tessuto situato sotto la pelle ha bisogno di:

• una siringa preriempita di Lonquex,
• un batuffolo imbevuto d’alcol,
• un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile.

Cosa fare prima di effettuare l’iniezione

• 1. Prelevi il medicinale dal frigorifero.
• 2. Apra il blister ed estragga la siringa preriempita (vedere figura 1). Non afferri la siringa preriempita in corrispondenza dello stantuffo o del cappuccio dell’ago. In caso contrario potrebbe danneggiare il dispositivo di sicurezza.
• 3. Controlli la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (Scad.). Non la usi dopo l’ultimo giorno del mese indicato.
• 4. Controlli l’aspetto di Lonquex. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se è torbido o contiene particelle, non deve utilizzarlo.
• 5. Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l’attività.
• 6. Per un maggiore comfort:
• lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) o
• la tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Nonriscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
• 7. Nontolga il cappuccio dell’ago dalla siringa finché non è pronto per l’iniezione.

• 8. Cerchi un posto confortevole e ben illuminato. Prepari tutto ciò che le serve a portata di mano (la siringa preriempita di Lonquex, un batuffolo imbevuto d’alcol e un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile).
• 9. Si lavi le mani accuratamente.

1
Dove effettuare l’iniezione
Le sedi più adatte per l’iniezione sono:

• la parte superiore della coscia,
• l’addome (vedere le zone grigie nella figura 2), tranne l'area intorno all'ombelico.

2
Se è un’altra persona a effettuare l’iniezione, o se è lei a effettuare l’iniezione al bambino, si possono
usare anche le sedi seguenti

• la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 3 e 4).

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Come prepararsi per l’iniezione
Prima di iniettarsi Lonquex o di iniettarlo al suo bambino deve compiere le seguenti operazioni:

• 1. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
• 2. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 5 e 6. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

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• 3. Potrebbe notare piccole bolle d’aria nella siringa preriempita. In tal caso, tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto (vedere figura 7), picchietti leggermente con il dito sulla siringa per far risalire le bolle d’aria verso l’apice della siringa. Con la siringa rivolta verso l’alto, espella tutta l’aria dalla siringa spingendo lentamente lo stantuffo verso l’alto.

7

• 4. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Come effettuare l'autoiniezione o l’iniezione al bambino

• 1. Prenda una piega di cute disinfettata tra il pollice e l’indice, senza stringere (vedere figura 8).
• 2. Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere. L’angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 9).
• 3. Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, inietti il liquido lentamente e in modo uniforme (vedere figura 10).
• 4. Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il liquido. Tenendo lo stantuffo sempre premuto, estragga l’ago dalla pelle (vedere figura 11). Rilasci quindi lo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza si attiverà immediatamente. L’intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 12).
• 5. Prema sulla sede di iniezione con un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile per diversi secondi.
• 6. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.

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Da ricordare
Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Se usa più Lonquex di quanto deve
Se usa più Lonquex di quanto deve, si rivolga al medico.

Se dimentica di usare Lonquex
Se ha dimenticato un’iniezione, consulti il medico per stabilire quando deve iniettarsi la dose
successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso sono state osservate non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100). Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
• Un aumento delle dimensioni della milza è stato osservato non comunemente e casi di rottura della milza sono stati osservati con medicinali simili a Lonquex. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale. È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
• Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da

distress respiratorio acuto, che possono essere fatali. Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi
sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.

• È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti, al torace, al collo o alla schiena. Informi il medico se sviluppa dolore muscoloscheletrico grave.
• Nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
• Mal di testa.
• Reazioni a carico della pelle, come arrossamento o eruzione cutanea.
• Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
• Dolore al torace.
• Tosse con sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
• Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
• Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
• Sanguinamento dai polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex

• Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
• Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
• Danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lonquex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un
singolo periodo massimo di 7 giorni. Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere
utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lonquex

• Il principio attivo è lipegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di lipegfilgrastim. Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido acetico glaciale, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Lonquex contiene sodio”), sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2 “Lonquex contiene sorbitolo”), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita con un ago per
iniezione fisso in un blister. Lonquex è una soluzione limpida e incolore. Se è torbido o contiene
particelle, non deve utilizzarlo.
Ogni siringa preriempita contiene 0,6 mL di soluzione.
Lonquex è disponibile in confezioni contenenti 1 e 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
o 1 siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Lonquex 6 mg/0,6 mL soluzione iniettabile

lipegfilgrastim

Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lonquex e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Lonquex
• 3. Come viene somministrato Lonquex
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lonquex
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lonquex e a cosa serve

Cos’è Lonquex
Lonquex contiene il principio attivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga
durata d’azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli. Appartiene a un
gruppo di proteine denominate citochine ed è simile a una proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dall’organismo umano.

A cosa serve Lonquex
Lonquex è usato in adulti e bambini di età pari e superiore a 2 anni.
Il medico ha prescritto Lonquex a lei o al suo bambino per ridurre la durata di una condizione
denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia
febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre). Questi disturbi possono essere dovuti a
chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).

Come funziona Lonquex
Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del
sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché
aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della
chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell’organismo. Se i globuli bianchi scendono a
un livello basso, è possibile che il loro numero non sia sufficiente a combattere i batteri e lei può
essere più esposto alle infezioni.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Lonquex

Lonquex non deve essere usato

• se lei o il suo bambino è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lonquex:

• se lei o il suo bambino avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o all’apice della spalla. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico della milza (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se lei o il suo bambino ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se lei o il suo bambino soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
• se lei o il suo bambino in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.

Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti
del sangue e il loro livello. Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine o quelle del suo
bambino, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie
granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri
all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
Informi il medico se lei o il suo bambino è in trattamento per un cancro della mammella o cancro del
polmone in associazione alla chemioterapia e/o alla radioterapia, e presenta sintomi come stanchezza,
febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento. Questi sintomi possono essere
conseguenza di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o
di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA) che sono stati associati a un altro
medicinale simile a questo (pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue
dal cuore al resto dell’organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o
pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). I sintomi possono includere febbre, dolore addominale,
malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si
presentano tali sintomi.

Bambini e adolescenti
Lonquex non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Lonquex
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in corso
una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che
non deve usare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Durante il trattamento
deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Lonquex contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per flaconcino.

Lonquex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come viene somministrato Lonquex

Lonquex viene generalmente somministrato da un medico o un infermiere. L’iniezione viene effettuata
nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Dose raccomandata
La dose raccomandata per gli adulti è 6 mg (un flaconcino da 0,6 mL) una volta per ciclo di
chemioterapia.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di basa sul loro peso corporeo:
Lonquex è disponibile anche come siringa preriempita da 6 mg per adulti e bambini di peso pari e
superiore a 45 kg.

Quando viene somministrato Lonquex
La dose di Lonquex viene generalmente iniettata circa 24 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia al
termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso sono state osservate non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100). Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
• Un aumento delle dimensioni della milza è stato osservato non comunemente e casi di rottura della milza sono stati osservati con medicinali simili a Lonquex. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale. È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
• Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali. Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
• È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata “sindrome da perdita

capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e
che necessita di cure mediche urgenti.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti, al torace, al collo o alla schiena. Informi il medico se sviluppa dolore muscoloscheletrico grave.
• Nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
• Mal di testa.
• Reazioni a carico della pelle, come arrossamento o eruzione cutanea.
• Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
• Dolore al torace.
• Tosse con sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
• Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
• Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
• Sanguinamento dai polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex

• Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
• Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
• Danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lonquex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un
singolo periodo massimo di 7 giorni. Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere
utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.
Questo medicinale non deve essere usato se è torbido o contiene particelle.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lonquex

• Il principio attivo è lipegfilgrastim. Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim. Ogni flaconcino da 0,6 mL contiene 6 mg di lipegfilgrastim.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido acetico glaciale, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Lonquex contiene sodio”), sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2 “Lonquex contiene sorbitolo”), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) fornita in un flaconcino di vetro come
soluzione limpida e incolore.
Lonquex è disponibile in confezioni contenenti 1 o 6 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
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Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
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Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Conservazione e ispezione
Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno
per proteggere il medicinale dalla luce.
Per l’iniezione, la soluzione deve avere raggiunto una temperatura adeguata (15 °C – 25 °C).
Una volta tolto dal frigorifero, Lonquex può essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un
singolo periodo massimo di 7 giorni.
La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni
incolori, limpide e prive di particelle.
L’agitazione vigorosa deve essere evitata. L’agitazione eccessiva può indurre l’aggregazione di
lipegfilgrastim, rendendolo biologicamente inattivo.

Modo di somministrazione
La dose raccomandata deve essere iniettata per via sottocutanea (s.c.) usando una siringa appropriata
con gradazione adeguata per la dose prescritta.
L’iniezione deve essere effettuata nell’addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Lonquex è esclusivamente monouso. Eventuali parti non utilizzate di ogni flaconcino devono essere
smaltite adeguatamente. Non conservare eventuali parti non utilizzate per una somministrazione
successiva.
Lonquex non deve essere miscelato con altri medicinali.

Procedura per uno smaltimento corretto
Il prodotto non utilizzato, gli oggetti che entrano in contatto con il prodotto e il materiale di scarto
devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.